- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03364426
Charakterisierung und soziodemografische Determinanten der Wachstumsverzögerung bei malaysischen Kindern im Alter von 6 bis 19 Jahren
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Analyse basiert auf vorhandenen Daten, die von einem in Segamat, Malaysia, betriebenen Gesundheits- und demografischen Überwachungssystem gesammelt wurden. In der Studie werden Daten aller Personen verwendet, die die angegebenen Einschlusskriterien erfüllen.
In dieser Studie gibt es keine spezifische Kontrollbehandlung. Vielmehr berechnen wir das Stunting-Risiko, das mit (1) einem Anstieg um eine Einheit bei jeder Exposition oder (2) Expositionskategorien in Bezug auf eine Referenzkategorie verbunden ist. Insbesondere für die oben aufgeführten primären Engagements:
- Alter: Risikoerhöhung pro Jahr
- Geschlecht: Risiko bei Mädchen versus Jungen (Referent)
- Ethnische Zugehörigkeit: Risiko bei (1) Indern, (2) Chinesen, (3) Indigenen oder (4) anderen ethnischen Zugehörigkeiten im Vergleich zu Malayen (Referent)
- BMI-für-Alter-Status: Risiko bei (1) Untergewicht oder (2) Übergewicht im Vergleich zu Normalgewicht (Referent)
- Geburtsordnung: Risiko bei Kindern der zweiten, dritten und vierten oder höheren Geburtsordnung im Vergleich zum Erstgeborenen (Referent)
- Mütterliche Körpergröße: Risiko bei Kindern von Müttern mit einer Körpergröße von 155–159 cm, 150–154 cm, 145–149 cm und <145 cm im Vergleich zu Kindern mit einer Körpergröße von 160 cm oder mehr (Referenz)
- Derzeitiges Untergewicht der Mutter: Risiko bei Kindern von Müttern mit einem BMI <18,5 kg/m2 im Vergleich zu Kindern mit einem BMI >=18,5 kg/m2 (Referent)
- Räume (Schlafzimmer, Badezimmer, Wohnbereiche) pro Haushaltsmitglied: Risiko pro Einheit, Erhöhung des Raum-Personen-Verhältnisses für jeden Zimmertyp
- Art der Toilette: Risiko für Kinder in Haushalten mit (1) Bohrlochtoilette, (2) Spültoilette, (3) Spültoilette mit Klärgrube, (4) Spültoilette mit Abwasseranschluss im Vergleich zu Haushalten ohne Spültoilette , Eimer oder hängende Latrine (Referent)
- Mit anderen Haushalten geteilte Toilette (ja/nein): Risiko für Kinder in Haushalten mit Gemeinschaftstoilette im Vergleich zu Kindern, die in Haushalten ohne Gemeinschaftstoilette leben
- Haupttrinkwasserquelle: Risiko für Kinder in Haushalten, die Wasser aus (1) einer öffentlichen Zapfstelle oder einer anderen geschützten Quelle, (2) aus einer Leitung in den Hof, (3) aus einer Leitung ins Haus beziehen, im Vergleich zu Kindern, die in Haushalten leben, die eine ungeschützte Quelle nutzen (Referent)
- Hauptmethode der Müllentsorgung: Risiko bei Kindern in Haushalten, deren Müll (1) eingesammelt und zum Recycling geworfen wird, (2) unregelmäßig von der örtlichen Behörde eingesammelt wird, (3) regelmäßig von der örtlichen Behörde eingesammelt wird, im Vergleich zu Haushalten, in denen der Müll vergraben ist , verbrannt oder geworfen (Referent)
Methoden zur groben Analyse und zur Gewinnung eines ersten Verständnisses der Daten umfassen die Untersuchung von Variablenverteilungen und die Clusterung der interessierenden Ergebnisvariablen (Verzögerung oder Körpergröße im Verhältnis zum Alter). Die Expositionsvariablen werden anhand des Stunting-Status beurteilt. Unterschiede zwischen verkümmerten und nicht verkümmerten Gruppen werden mithilfe des Student-t-Tests für kontinuierliche Variablen und des Pearson-Chi-Quadrat-Tests (exakter Fisher-Test für Variablen mit Zellzahlen <5) für kategoriale Variablen bewertet. Darüber hinaus wird die Klassifizierung und Prävalenz von Stunting anhand von zwei verschiedenen Referenzen bewertet: der Referenz von World Health 2007 und der Referenz von Centers for Disease Control and Prevention 2000; Die Übereinstimmung bei der Klassifizierung zwischen den beiden wird mithilfe von Cohens Kappa berechnet.
Die primäre Analysemethode ist die Poisson-Regression mit gemischten Effekten, wobei Stunting das interessierende Ergebnis ist. Die endgültigen Modelle umfassen alle relevanten Expositionsvariablen, um etwaige unabhängige Zusammenhänge zwischen jeder Exposition und dem Stunting-Risiko zu bewerten. Alle Modelle sind für die Clusterbildung auf Haushaltsebene angepasst.
Um die Robustheit und Spezifität von Assoziationen zu überprüfen, werden zahlreiche Sekundäranalysen eingesetzt. Diese beinhalten:
- Hinzufügen des mütterlichen Alters als Kovariate in Modellen, Untersuchung der Zusammenhänge zwischen mütterlichem Alter und Wachstumsverzögerung sowie der Auswirkung dieser Hinzufügung auf andere Zusammenhänge
- Hinzufügung der mütterlichen Bildung, der väterlichen Bildung oder der Bildung des Haushaltsvorstands und Bewertung der Folgeeffekte, wie in (1) beschrieben.
- Hinzufügen der Größe des Vaters und Bewerten der Folgeeffekte, wie in (1) beschrieben
- Hinzufügen einer Reihe theoretisch unkorrelierter Variablen, um die Spezifität von Assoziationen zu testen, und Bewertung nachfolgender Effekte, wie in (1) beschrieben
- Unter Verwendung einer linearen Regression mit gemischten Effekten, wobei der Z-Score nach Größe und Alter das interessierende Ergebnis ist. Die endgültigen Modelle umfassen alle relevanten Expositionsvariablen, um etwaige unabhängige Zusammenhänge zwischen jeder Exposition und dem Stunting-Risiko zu bewerten. Alle Modelle sind für die Clusterbildung auf Haushaltsebene angepasst.
Sowohl die primäre als auch die sekundäre Analyse werden mit Stunting oder Körpergröße im Verhältnis zum Alter durchgeführt, ausgedrückt gemäß (1) der Referenz des Centers for Disease Control and Prevention 2000 und (2) der Referenz 2007 der Weltgesundheitsorganisation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 6 Jahre und <= 19 Jahre
- Ob der potenzielle Teilnehmer über Informationen zu allen interessierenden Expositions- und Ergebnisvariablen verfügt oder nicht.
Ausschlusskriterien Keine
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stunting bei Kindern
Zeitfenster: Dabei handelte es sich um eine einmalige Messung, die im Rahmen einer Umfrage durchgeführt wurde.
|
Stunting wurde anhand der Referenzen des Centers for Disease Control and Prevention 2000 und der Weltgesundheitsorganisation 2007 ausgedrückt.
|
Dabei handelte es sich um eine einmalige Messung, die im Rahmen einer Umfrage durchgeführt wurde.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kindergröße für Alter
Zeitfenster: Hierbei handelte es sich um eine einmalige Messung, die während einer Umfrage durchgeführt wurde (wie oben).
|
Der Z-Score für die Körpergröße im Verhältnis zum Alter wurde anhand der Referenzen des Centers for Disease Control and Prevention 2000 und der Weltgesundheitsorganisation 2007 ausgedrückt.
(Gleiches Maß wie oben, jedoch ausgedrückt als kontinuierliche und nicht als kategoriale Variable).
|
Hierbei handelte es sich um eine einmalige Messung, die während einer Umfrage durchgeführt wurde (wie oben).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel D Reidpath, PhD, Monash University Malaysia
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- U1111-1203-0963
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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