- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03364426
Caratterizzazione e determinanti sociodemografici dell'arresto della crescita tra i bambini malesi di età compresa tra 6 e 19 anni
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questa analisi si basa sui dati esistenti raccolti da un sistema di sorveglianza sanitaria e demografica operante a Segamat, in Malesia, e nello studio vengono utilizzati i dati di tutti gli individui che soddisfano i criteri di inclusione dichiarati.
Non esiste un trattamento di controllo specifico in questo studio. Piuttosto, calcoliamo il rischio di arresto della crescita associato a (1) un aumento unitario in ciascuna esposizione o (2) categorie di esposizione rispetto a una categoria di riferimento. In particolare, per le esposizioni primarie sopra elencate:
- Età: aumento del rischio annuo
- Sesso: rischio nelle ragazze rispetto ai ragazzi (referente)
- Etnia: rischio in (1) indiano, (2) cinese, (3) indigeno o (4) altra etnia, rispetto a malese (referente)
- Stato BMI per età: rischio in (1) sottopeso o (2) sovrappeso, rispetto al peso normale (referente)
- Ordine di nascita: rischio nei bambini di secondo, terzo e quarto ordine di nascita o superiore, rispetto al primogenito (referente)
- Altezza materna: rischio nei bambini di madri con altezza 155-159 cm, 150-154 cm, 145-149 cm e <145 cm, rispetto a quelli con altezza 160 cm o superiore (referente)
- Sottopeso attuale materno: rischio nei figli di madri con BMI <18,5 kg/m2, rispetto a quelle con BMI >=18,5 kg/m2 (referente)
- Locali (camere da letto, bagni, zone giorno) per componente della famiglia: aumento del rischio per unità nel rapporto stanze/persone per ogni tipologia di stanza
- Tipo di gabinetto: rischio tra i bambini nelle famiglie con (1) gabinetto a pozzetto, (2) gabinetto con sciacquone, (3) gabinetto con sciacquone con fossa settica, (4) gabinetto con sciacquone collegato alla rete fognaria, rispetto a coloro che vivono in famiglie senza , secchio o latrina sospesa (referente)
- Bagno in comune con altra famiglia (sì/no): rischio tra i bambini in famiglie con un bagno in comune, rispetto a quelli che vivono in famiglie che ne sono sprovviste
- Principale fonte di acqua potabile: rischio tra i bambini nelle famiglie che utilizzano acqua da (1) fontanella pubblica o altra fonte protetta, (2) convogliata nel cortile, (3) convogliata in casa, rispetto a coloro che vivono in famiglie che utilizzano una fonte non protetta (referente)
- Principale metodo di smaltimento dei rifiuti: rischio tra i bambini nelle famiglie che hanno i propri rifiuti (1) Raccolti e gettati per il riciclaggio, (2) Raccolti in modo irregolare dall'autorità locale, (3) Raccolti regolarmente dall'autorità locale, rispetto a quelli nelle famiglie in cui i rifiuti sono seppelliti , bruciato o gettato (referente)
I metodi per l'analisi grezza e per ottenere un senso introduttivo dei dati includono l'esame delle distribuzioni variabili e il raggruppamento della variabile risultato di interesse (arresto della crescita o altezza per età). Le variabili di esposizione sono valutate in base allo stato di arresto della crescita; le differenze tra gruppi rachitici e non rachitici sono valutate utilizzando il test t di Student per variabili continue e il test chi quadrato di Pearson (test esatto di Fisher per variabili con conta cellulare <5) per variabili categoriche. Inoltre, la classificazione e la prevalenza dell'arresto della crescita viene valutata utilizzando due diversi riferimenti: il riferimento World Health 2007 e il riferimento Centers for Disease Control and Prevention 2000; l'accordo nella classificazione tra i due viene calcolato utilizzando il kappa di Cohen.
Il metodo principale di analisi è la regressione di Poisson con effetti misti, con l'arresto della crescita come risultato di interesse. I modelli finali includono tutte le variabili di esposizione di interesse, al fine di valutare eventuali associazioni indipendenti tra ciascuna esposizione e rischio di arresto della crescita. Tutti i modelli sono corretti per il raggruppamento a livello familiare.
Vengono utilizzate numerose analisi secondarie per verificare la robustezza e la specificità delle associazioni. Questi includono:
- Aggiunta dell'età materna come covariata nei modelli, esame delle associazioni tra età materna e arresto della crescita e effetto della sua aggiunta su altre associazioni
- Aggiungendo l'istruzione materna, l'educazione paterna o l'istruzione del capofamiglia e valutando gli effetti successivi come descritto in (1)
- Aggiunta dell'altezza paterna e valutazione degli effetti successivi come descritto in (1)
- Aggiunta di un numero di variabili teoricamente non correlate per testare la specificità delle associazioni e valutare gli effetti successivi come descritto in (1)
- Utilizzo della regressione lineare con effetti misti, con z-score altezza per età come risultato di interesse. I modelli finali includono tutte le variabili di esposizione di interesse, al fine di valutare eventuali associazioni indipendenti tra ciascuna esposizione e rischio di arresto della crescita. Tutti i modelli sono corretti per il raggruppamento a livello familiare.
Sia l'analisi primaria che quella secondaria sono eseguite con arresto della crescita o altezza per età espressa secondo (1) il riferimento 2000 dei Centers for Disease Control and Prevention e (2) il riferimento 2007 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >= 6 anni e <= 19 anni
- Se il potenziale partecipante dispone o meno di informazioni su tutte le variabili di esposizione e di esito di interesse.
Criteri di esclusione Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Arresto infantile
Lasso di tempo: Questa è stata una misurazione una tantum, effettuata durante un sondaggio.
|
L'arresto della crescita è stato espresso utilizzando i riferimenti del Centers for Disease Control and Prevention 2000 e dell'Organizzazione mondiale della sanità 2007.
|
Questa è stata una misurazione una tantum, effettuata durante un sondaggio.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Altezza del bambino per età
Lasso di tempo: Questa è stata una misurazione una tantum, effettuata durante un sondaggio (come sopra).
|
Il punteggio z altezza per età è stato espresso utilizzando i riferimenti del Centers for Disease Control and Prevention 2000 e dell'Organizzazione mondiale della sanità 2007.
(Stessa misura di cui sopra, ma espressa come variabile continua piuttosto che categoriale).
|
Questa è stata una misurazione una tantum, effettuata durante un sondaggio (come sopra).
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel D Reidpath, PhD, Monash University Malaysia
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U1111-1203-0963
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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