- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03364426
Caracterización y determinantes sociodemográficos del retraso del crecimiento entre los niños de Malasia de 6 a 19 años
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este análisis se basa en los datos existentes recopilados por un sistema de vigilancia demográfica y de salud que opera en Segamat, Malasia, y en el estudio se utilizan los datos de todas las personas que cumplen los criterios de inclusión establecidos.
No hay un tratamiento de control específico en este estudio. Más bien, calculamos el riesgo de retraso en el crecimiento asociado con (1) un aumento de unidad en cada exposición, o (2) categorías de exposición con respecto a una categoría de referencia. Específicamente, para las exposiciones primarias enumeradas anteriormente:
- Edad: aumento del riesgo por año
- Sexo: riesgo en niñas versus niños (referente)
- Etnicidad: riesgo en (1) indio, (2) chino, (3) indígena o (4) otra etnia, versus malayo (referente)
- Estado de IMC para la edad: riesgo en (1) bajo peso o (2) sobrepeso, versus peso normal (referente)
- Orden de nacimiento: riesgo en hijos de segundo, tercero y cuarto orden de nacimiento o superior, versus primogénito (referente)
- Talla materna: riesgo en hijos de madres con talla 155-159cm, 150-154cm, 145-149cm y <145cm, versus aquellos con talla 160cm o más (referente)
- Bajo peso materno actual: riesgo en hijos de madres con IMC <18,5 kg/m2, versus aquellos con IMC >=18,5 kg/m2 (referente)
- Habitaciones (dormitorios, baños, salas de estar) por miembro del hogar: riesgo por unidad de aumento en la relación habitación por persona para cada tipo de habitación
- Tipo de inodoro: riesgo entre los niños en hogares con (1) inodoro de pozo, (2) inodoro con descarga de agua, (3) inodoro con descarga de agua con tanque séptico, (4) inodoro con descarga de agua conectado al sistema de alcantarillado, en comparación con aquellos que viven en hogares sin ninguno , balde o letrina colgante (referente)
- Inodoro compartido con otro hogar (sí/no): riesgo entre los niños en hogares con baño compartido, versus aquellos que viven en hogares sin uno
- Fuente principal de agua potable: riesgo entre los niños en hogares que usan agua de (1) fuente pública u otra fuente protegida, (2) entubada en el patio, (3) entubada en la casa, versus aquellos que viven en hogares que usan una fuente no protegida (referente)
- Principal método de eliminación de basura: riesgo entre los niños en hogares en los que la basura (1) se recolecta y se tira para reciclar, (2) se recolecta irregularmente por la autoridad local, (3) se recolecta regularmente por la autoridad local, versus aquellos en hogares donde se entierra la basura , quemado o tirado (referente)
Los métodos para el análisis crudo y obtener un sentido introductorio de los datos incluyen el examen de las distribuciones variables y el agrupamiento de la variable de resultado de interés (retraso en el crecimiento o talla para la edad). Las variables de exposición se evalúan según el estado de retraso en el crecimiento; Las diferencias entre los grupos con y sin retraso en el crecimiento se evalúan mediante la prueba t de Student para variables continuas y la prueba de chi cuadrado de Pearson (prueba exacta de Fisher para variables con recuentos de células <5) para variables categóricas. Además, la clasificación y la prevalencia del retraso del crecimiento se evalúa utilizando dos referencias diferentes: la referencia de Salud Mundial 2007 y la referencia de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades 2000; la concordancia en la clasificación entre los dos se calcula usando el kappa de Cohen.
El principal método de análisis es la regresión de Poisson de efectos mixtos, con el retraso en el crecimiento como el resultado de interés. Los modelos finales incluyen todas las variables de exposición de interés para evaluar cualquier asociación independiente entre cada exposición y el riesgo de retraso en el crecimiento. Todos los modelos están ajustados para la agrupación a nivel de hogar.
Se utilizan varios análisis secundarios para comprobar la solidez y la especificidad de las asociaciones. Éstas incluyen:
- Adición de la edad materna como covariable en los modelos, examen de las asociaciones de la edad materna con el retraso del crecimiento y el efecto de su adición en otras asociaciones
- Agregando la educación de la madre, la educación del padre o la educación del jefe de hogar, y evaluando los efectos posteriores como se describe en (1)
- Agregar la altura paterna y evaluar los efectos posteriores como se describe en (1)
- Agregar una serie de variables teóricamente no correlacionadas para probar la especificidad de las asociaciones y evaluar los efectos posteriores como se describe en (1)
- Uso de regresión lineal de efectos mixtos, con puntuación z de talla para la edad como el resultado de interés. Los modelos finales incluyen todas las variables de exposición de interés para evaluar cualquier asociación independiente entre cada exposición y el riesgo de retraso en el crecimiento. Todos los modelos están ajustados para la agrupación a nivel de hogar.
Tanto el análisis primario como el secundario se realizan con retraso en el crecimiento o altura para la edad expresados de acuerdo con (1) la referencia de 2000 de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades y (2) la referencia de 2007 de la Organización Mundial de la Salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 6 años y <= 19 años
- Si el participante potencial tiene o no información sobre todas las variables de exposición y resultado de interés.
Criterios de exclusión Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Retraso del crecimiento infantil
Periodo de tiempo: Esta fue una medición única, tomada durante una encuesta.
|
El retraso en el crecimiento se expresó utilizando las referencias de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de 2000 y la Organización Mundial de la Salud de 2007.
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Esta fue una medición única, tomada durante una encuesta.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niño talla para la edad
Periodo de tiempo: Esta fue una medición única, tomada durante una encuesta (como arriba).
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La puntuación z de talla para la edad se expresó utilizando las referencias de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de 2000 y la Organización Mundial de la Salud de 2007.
(La misma medida que la anterior, pero expresada como una variable continua en lugar de categórica).
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Esta fue una medición única, tomada durante una encuesta (como arriba).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel D Reidpath, PhD, Monash University Malaysia
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1203-0963
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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