임신 전반에 걸친 산모 혈청 BLyS 수치
임산부 및 비임신 여성의 말초 혈액 내 B 림프구 자극제(BLyS) 측정
배경 및 근거: B 림프구 자극제(BLyS)는 전신성 루푸스 및 류마티스 관절염과 같은 염증성 질환이 있는 환자에서 증가하는 것으로 밝혀진 강력한 B 세포 생존 인자입니다. T 및 B 림프구 수준의 변화를 포함하여 임신과 관련된 면역학적 변화 때문에 BLyS 수준은 비임신 상태와 비교하여 임신 중에 변경될 것으로 가정됩니다.
목적: 이 연구의 주요 목적은 임신의 각 3개월에 BLyS 수준을 평가하는 것입니다. 이차 목표에는 BLyS 수준과 불리한 임신 사건 사이의 연관성 평가가 포함됩니다. 건강한 임산부와 의학적 또는 산과적 질환이 있는 임산부 사이의 BLyS 수준 비교; 및 연구 대상에서 APRIL 수준의 평가 및 APRIL 수준과 BLyS 수준 간의 비교.
연구 모집단: LAC+USC 의료 센터의 외래 산부인과 진료소에서 진료를 받는 임산부 및 비임신 여성.
연구 방법론: 말초 혈액 샘플은 임산부 및 비임신 대조군으로부터 채취될 것입니다. 임산부는 임신 3개월마다, 분만 시, 산후에 혈액을 채취하고 대조군 대상자는 연구에 등록할 때 한 번 혈액을 채취합니다.
연구 결과: 각 3개월, 산후 및 제대혈 동안의 BLyS 및 APRIL 수치는 건강한 임산부, 질병이 있는 임산부 및 건강한 비임신 대조군 간에 비교됩니다. 또한 BLyS 또는 APRIL 수치가 부작용과 상관관계가 있는지 여부를 결정하기 위해 임신 결과를 기록합니다.
통계: 연속 데이터는 적절한 경우 Student t-test 또는 로지스틱 회귀 분석으로 분석됩니다. 범주형 데이터는 카이 제곱을 사용하여 분석됩니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 Los Angeles County+University of Southern California 산부인과 클리닉에서 산전 관리를 위해 내원한 임산부에 대한 전향적 관찰 연구를 수행했습니다. 피험자는 2011년 10월부터 2013년 6월까지 모집되었습니다. 임산부는 첫 산전 방문 시점에 모집되었습니다. 18세 미만의 여성과 알려진 주요 선천성 기형이 있는 태아를 임신한 여성은 제외되었습니다. 알려진 의학적 또는 류마티스 질환이 없는 폐경 전 비임신(NP) 여성의 대조군을 Los Angeles County+University of Southern California 산부인과 외래 환자 클리닉에서 모집했습니다. 등록 전에 각 연구 참여자로부터 사전 동의를 얻었습니다. 이 연구에 대한 승인은 Los Angeles County+University of Southern California Institutional Review Board에서 얻었습니다.
참가자가 임신 20주 후에 새로 발병한 HTN(수축기 혈압 >140mmHg 또는 이완기 혈압 >90mmHg)이 2회 이상 있는 경우 임신성 고혈압이 있는 것으로 분류되었습니다. PE는 24시간 소변 수집에서 최소 300mg의 단백뇨 또는 단백질/크레아티닌 비율이 0.3 이상인 임신성 고혈압으로 정의되었습니다. HELLP 증후군은 여성이 용혈의 실험실 증거, 혈소판 수 <100,000/μL, 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수치가 정상 값의 두 배 이상일 때 진단되었습니다. 참여자가 임신 20주 후에 고혈압의 급성 악화를 경험했을 때 CHTN이 있는 참여자에서 중첩된 자간전증이 진단되었습니다. 기존 단백뇨가 없는 참가자의 경우 진단을 위해 새로 발병한 단백뇨도 필요했습니다.
환자 특성은 환자 인터뷰 및 의료 차트 검토를 통해 얻었습니다. 산모의 정맥혈은 출산을 위해 입원할 때와 산후에 삼 분기에 적어도 한 번 정맥 천자에 의해 수집되었습니다. 임신 1기 14주 미만, 2기 3기 14 0/7 ~ 27 6/7, 3기 28 0/7 임신으로 정의하였다. 산후 샘플은 출산 후 병원 퇴원 전에 수집되었습니다.
혈액 샘플을 첨가물 없이 멸균 튜브에 수집하고 처리할 때까지 냉장 보관했습니다. 혈청은 12~24시간 이내에 응고된 혈액 샘플에서 일상적으로 분리되었으며 분주되어 -80°C에서 보관되었습니다. 혈청 BAFF 수준은 샌드위치 ELISA를 사용하여 블라인드 방식으로 측정되었습니다.
카이 제곱 또는 피셔 정확 테스트는 범주형 변수에 사용되었으며 Kruskal-Wallis 또는 부호 순위 테스트는 모든 연속 변수에 사용되었습니다. 모든 테스트는 통계적으로 유의한 것으로 간주되는 P 값 <0.05로 양면 테스트였습니다. 수단은 ± SD로 표현됩니다. 중앙값은 정상적으로 분포되지 않은 데이터에 대해 표시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 여성
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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임신한
정맥 천자를 포함하여 일상적인 의료 서비스를 받는 임산부.
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임신하지 않은
정맥 천자를 포함한 일상적인 의료 서비스를 받는 임신하지 않은 여성.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 초기 혈청 blys 수준
기간: 임신 13주까지(첫 3개월)
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임신 초기 삼 분기 동안 모체 혈청 blys 수준
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임신 13주까지(첫 3개월)
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임신 중기 혈청 blys 수준
기간: 임신 14~26주(2분기)
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임신 2분기 동안의 모체 혈청 blys 수치
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임신 14~26주(2분기)
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삼 분기 혈청 blys 수준
기간: 임신 27주부터 출산까지(임신 3기)
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임신 3기 동안의 산모 혈청 blys 수치
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임신 27주부터 출산까지(임신 3기)
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제대혈 혈청 blys 수준
기간: 아기의 분만
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분만 시 얻은 제대혈의 혈청 blys 수준
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아기의 분만
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산후 혈청 blys 수준
기간: 산후 1~2일
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산후 산모 혈청 blys 수준
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산후 1~2일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- #HS-11-00449
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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임신에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘
일상적인 진료, 정맥주사에 대한 임상 시험
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Kyungpook National University HospitalMinistry of Health & Welfare, Korea; Fresenius Medical Care Korea완전한
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Ege UniversityFresenius Medical Care North America완전한
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Medical University of Warsaw완전한
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University Hospital, Antwerp모병
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Universitätsklinik für Neurologie, Innsbruck모병