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Níveis séricos maternos de BLyS durante a gravidez

30 de novembro de 2017 atualizado por: William Stohl, University of Southern California

Medição do estimulador de linfócitos B (BLyS) no sangue periférico de mulheres grávidas e não grávidas

Antecedentes e justificativa: O estimulador de linfócitos B (BLyS) é um potente fator de sobrevida de células B que foi encontrado elevado em pacientes com condições inflamatórias, como lúpus sistêmico e artrite reumatoide. Devido às alterações imunológicas associadas à gravidez, incluindo alterações nos níveis de linfócitos T e B, postula-se que os níveis de BLyS seriam alterados na gravidez em comparação com o estado não grávido.

Objetivos: O objetivo primário deste estudo é avaliar os níveis de BLyS em cada trimestre da gravidez. Os objetivos secundários incluem a avaliação de uma associação entre os níveis de BLyS e eventos adversos na gravidez; comparação dos níveis de BLyS entre gestantes saudáveis ​​e gestantes com problemas médicos ou obstétricos; e avaliação dos níveis de APRIL e comparação entre os níveis de APRIL e os níveis de BLyS nos sujeitos do estudo.

População do estudo: Grávidas e não grávidas atendidas nos ambulatórios de Ginecologia e Obstetrícia do LAC+USC Medical Center.

Metodologia do estudo: Amostras de sangue periférico serão coletadas de gestantes e controles não gestantes. As mulheres grávidas terão sangue coletado a cada trimestre, no parto e pós-parto, e os indivíduos de controle terão sangue coletado uma vez, após a inscrição no estudo.

Resultados do estudo: os níveis de BLyS e APRIL durante cada trimestre, pós-parto e no sangue do cordão umbilical serão comparados entre mulheres grávidas saudáveis, mulheres grávidas com uma condição médica e controles não grávidas saudáveis. Além disso, os resultados da gravidez serão registrados para determinar se os níveis de BLyS ou APRIL se correlacionam com eventos adversos.

Estatísticas: Dados contínuos serão analisados ​​pelo teste t de Student ou regressão logística, quando apropriado. Os dados categóricos serão analisados ​​usando o Chi quadrado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os pesquisadores realizaram um estudo observacional prospectivo de mulheres grávidas que se apresentaram para atendimento pré-natal nas clínicas de obstetrícia do Condado de Los Angeles + Universidade do Sul da Califórnia. Os indivíduos foram recrutados de outubro de 2011 a junho de 2013. As gestantes foram recrutadas no momento da primeira consulta de pré-natal. Mulheres menores de 18 anos e mulheres grávidas de um feto com uma anomalia congênita importante conhecida foram excluídas. Um grupo de controle de mulheres não grávidas (NP) na pré-menopausa sem doenças médicas ou reumáticas conhecidas foi recrutado nas clínicas ambulatoriais de ginecologia do Condado de Los Angeles + Universidade do Sul da Califórnia. O consentimento informado foi obtido de cada participante do estudo antes da inscrição. A aprovação para este estudo foi obtida do Conselho de Revisão Institucional do Condado de Los Angeles+Universidade do Sul da Califórnia.

Um participante foi classificado como tendo hipertensão gestacional se o participante teve ≥2 episódios de hipertensão de início recente (pressão arterial sistólica > 140 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 90 mm Hg) após 20 semanas de gravidez. A PE foi definida como hipertensão gestacional acompanhada de proteinúria de pelo menos 300 mg em urina de 24 horas ou relação proteína/creatinina ≥0,3. A síndrome HELLP foi diagnosticada quando uma mulher apresentou evidência laboratorial de hemólise, contagem de plaquetas <100.000/μL e níveis séricos de aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase maiores ou iguais a duas vezes os valores normais. A pré-eclâmpsia sobreposta foi diagnosticada em uma participante com CHTN quando a participante experimentou uma exacerbação aguda da hipertensão após 20 semanas de gestação. Em um participante sem proteinúria preexistente, proteinúria de início recente também foi necessária para o diagnóstico.

As características dos pacientes foram obtidas por meio de entrevistas com os pacientes e revisão de prontuários médicos. O sangue venoso materno foi coletado por punção venosa pelo menos uma vez por trimestre, na admissão para o parto e no pós-parto. O primeiro trimestre foi definido como <14 semanas gestacionais, o segundo trimestre como 14 0/7 a 27 6/7 semanas gestacionais e o terceiro trimestre como 28 0/7 semanas gestacionais até o parto. Amostras pós-parto foram coletadas antes da alta hospitalar após o parto.

As amostras de sangue foram coletadas em tubos estéreis sem aditivos e refrigeradas até o processamento. Os soros foram rotineiramente isolados das amostras de sangue coagulado dentro de 12 a 24 horas e foram divididos em alíquotas e armazenados a -80°C. Os níveis séricos de BAFF foram medidos de forma cega usando um sanduíche ELISA.

O teste qui-quadrado ou exato de Fisher foi usado para variáveis ​​categóricas, e o teste de Kruskal-Wallis ou postos sinalizados foi usado para todas as variáveis ​​contínuas. Todos os testes foram bilaterais, com valor de P < 0,05 considerado estatisticamente significativo. As médias são expressas como ± o SD. As medianas são apresentadas para dados não normalmente distribuídos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

222

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Gestantes atendidas em um único centro médico

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulher adulta

Critério de exclusão:

  • Incapaz de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grávida
Mulheres grávidas recebendo cuidados médicos de rotina, incluindo punção venosa.
não grávida
Mulheres não grávidas recebendo cuidados médicos de rotina, incluindo punção venosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível sérico de blys no primeiro trimestre
Prazo: até 13 semanas de gravidez (primeiro trimestre)
nível sérico materno de blys durante o primeiro trimestre da gravidez
até 13 semanas de gravidez (primeiro trimestre)
nível sérico de blys no segundo trimestre
Prazo: de 14 a 26 semanas de gravidez (segundo trimestre)
nível sérico materno de blys durante o segundo trimestre da gravidez
de 14 a 26 semanas de gravidez (segundo trimestre)
nível sérico de blys no terceiro trimestre
Prazo: de 27 semanas de gravidez até o parto (terceiro trimestre de gravidez)
nível sérico materno de blys durante o terceiro trimestre da gravidez
de 27 semanas de gravidez até o parto (terceiro trimestre de gravidez)
nível de sangue de sangue de cordão blys
Prazo: entrega de bebê
nível sérico de blys no sangue do cordão obtido no parto
entrega de bebê
nível de blys sérico pós-parto
Prazo: 1-2 dias após o parto
nível sérico materno de blys pós-parto
1-2 dias após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de setembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

6 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • #HS-11-00449

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em cuidados médicos de rotina, punção venosa

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