- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03364712
Níveis séricos maternos de BLyS durante a gravidez
Medição do estimulador de linfócitos B (BLyS) no sangue periférico de mulheres grávidas e não grávidas
Antecedentes e justificativa: O estimulador de linfócitos B (BLyS) é um potente fator de sobrevida de células B que foi encontrado elevado em pacientes com condições inflamatórias, como lúpus sistêmico e artrite reumatoide. Devido às alterações imunológicas associadas à gravidez, incluindo alterações nos níveis de linfócitos T e B, postula-se que os níveis de BLyS seriam alterados na gravidez em comparação com o estado não grávido.
Objetivos: O objetivo primário deste estudo é avaliar os níveis de BLyS em cada trimestre da gravidez. Os objetivos secundários incluem a avaliação de uma associação entre os níveis de BLyS e eventos adversos na gravidez; comparação dos níveis de BLyS entre gestantes saudáveis e gestantes com problemas médicos ou obstétricos; e avaliação dos níveis de APRIL e comparação entre os níveis de APRIL e os níveis de BLyS nos sujeitos do estudo.
População do estudo: Grávidas e não grávidas atendidas nos ambulatórios de Ginecologia e Obstetrícia do LAC+USC Medical Center.
Metodologia do estudo: Amostras de sangue periférico serão coletadas de gestantes e controles não gestantes. As mulheres grávidas terão sangue coletado a cada trimestre, no parto e pós-parto, e os indivíduos de controle terão sangue coletado uma vez, após a inscrição no estudo.
Resultados do estudo: os níveis de BLyS e APRIL durante cada trimestre, pós-parto e no sangue do cordão umbilical serão comparados entre mulheres grávidas saudáveis, mulheres grávidas com uma condição médica e controles não grávidas saudáveis. Além disso, os resultados da gravidez serão registrados para determinar se os níveis de BLyS ou APRIL se correlacionam com eventos adversos.
Estatísticas: Dados contínuos serão analisados pelo teste t de Student ou regressão logística, quando apropriado. Os dados categóricos serão analisados usando o Chi quadrado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores realizaram um estudo observacional prospectivo de mulheres grávidas que se apresentaram para atendimento pré-natal nas clínicas de obstetrícia do Condado de Los Angeles + Universidade do Sul da Califórnia. Os indivíduos foram recrutados de outubro de 2011 a junho de 2013. As gestantes foram recrutadas no momento da primeira consulta de pré-natal. Mulheres menores de 18 anos e mulheres grávidas de um feto com uma anomalia congênita importante conhecida foram excluídas. Um grupo de controle de mulheres não grávidas (NP) na pré-menopausa sem doenças médicas ou reumáticas conhecidas foi recrutado nas clínicas ambulatoriais de ginecologia do Condado de Los Angeles + Universidade do Sul da Califórnia. O consentimento informado foi obtido de cada participante do estudo antes da inscrição. A aprovação para este estudo foi obtida do Conselho de Revisão Institucional do Condado de Los Angeles+Universidade do Sul da Califórnia.
Um participante foi classificado como tendo hipertensão gestacional se o participante teve ≥2 episódios de hipertensão de início recente (pressão arterial sistólica > 140 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 90 mm Hg) após 20 semanas de gravidez. A PE foi definida como hipertensão gestacional acompanhada de proteinúria de pelo menos 300 mg em urina de 24 horas ou relação proteína/creatinina ≥0,3. A síndrome HELLP foi diagnosticada quando uma mulher apresentou evidência laboratorial de hemólise, contagem de plaquetas <100.000/μL e níveis séricos de aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase maiores ou iguais a duas vezes os valores normais. A pré-eclâmpsia sobreposta foi diagnosticada em uma participante com CHTN quando a participante experimentou uma exacerbação aguda da hipertensão após 20 semanas de gestação. Em um participante sem proteinúria preexistente, proteinúria de início recente também foi necessária para o diagnóstico.
As características dos pacientes foram obtidas por meio de entrevistas com os pacientes e revisão de prontuários médicos. O sangue venoso materno foi coletado por punção venosa pelo menos uma vez por trimestre, na admissão para o parto e no pós-parto. O primeiro trimestre foi definido como <14 semanas gestacionais, o segundo trimestre como 14 0/7 a 27 6/7 semanas gestacionais e o terceiro trimestre como 28 0/7 semanas gestacionais até o parto. Amostras pós-parto foram coletadas antes da alta hospitalar após o parto.
As amostras de sangue foram coletadas em tubos estéreis sem aditivos e refrigeradas até o processamento. Os soros foram rotineiramente isolados das amostras de sangue coagulado dentro de 12 a 24 horas e foram divididos em alíquotas e armazenados a -80°C. Os níveis séricos de BAFF foram medidos de forma cega usando um sanduíche ELISA.
O teste qui-quadrado ou exato de Fisher foi usado para variáveis categóricas, e o teste de Kruskal-Wallis ou postos sinalizados foi usado para todas as variáveis contínuas. Todos os testes foram bilaterais, com valor de P < 0,05 considerado estatisticamente significativo. As médias são expressas como ± o SD. As medianas são apresentadas para dados não normalmente distribuídos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulher adulta
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
grávida
Mulheres grávidas recebendo cuidados médicos de rotina, incluindo punção venosa.
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não grávida
Mulheres não grávidas recebendo cuidados médicos de rotina, incluindo punção venosa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
nível sérico de blys no primeiro trimestre
Prazo: até 13 semanas de gravidez (primeiro trimestre)
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nível sérico materno de blys durante o primeiro trimestre da gravidez
|
até 13 semanas de gravidez (primeiro trimestre)
|
|
nível sérico de blys no segundo trimestre
Prazo: de 14 a 26 semanas de gravidez (segundo trimestre)
|
nível sérico materno de blys durante o segundo trimestre da gravidez
|
de 14 a 26 semanas de gravidez (segundo trimestre)
|
|
nível sérico de blys no terceiro trimestre
Prazo: de 27 semanas de gravidez até o parto (terceiro trimestre de gravidez)
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nível sérico materno de blys durante o terceiro trimestre da gravidez
|
de 27 semanas de gravidez até o parto (terceiro trimestre de gravidez)
|
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nível de sangue de sangue de cordão blys
Prazo: entrega de bebê
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nível sérico de blys no sangue do cordão obtido no parto
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entrega de bebê
|
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nível de blys sérico pós-parto
Prazo: 1-2 dias após o parto
|
nível sérico materno de blys pós-parto
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1-2 dias após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- #HS-11-00449
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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