- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03364712
Az anyai szérum BLyS szintje a terhesség alatt
A B limfocita stimulátor (BLyS) mérése terhes és nem terhes nők perifériás vérében
Háttér és indoklás: A B-limfocita-stimulátor (BLyS) egy erős B-sejtes túlélési faktor, amelyről kimutatták, hogy gyulladásos állapotokban, például szisztémás lupusban és rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél emelkedett. A terhességgel összefüggő immunológiai változások miatt, beleértve a T- és B-limfociták szintjének változásait, feltételezhető, hogy a BLyS-szintek a terhesség alatt megváltoznak a nem terhes állapothoz képest.
Célok: A tanulmány elsődleges célja a BLyS szintjének felmérése a terhesség minden trimeszterében. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a BLyS-szintek és a nemkívánatos terhességi események közötti összefüggés értékelése; a BLyS-szintek összehasonlítása egészséges terhes nők és egészségügyi vagy szülészeti betegségben szenvedő terhes nők között; valamint az APRIL-i szintek értékelése, valamint az APRIL-szintek és a BLyS-szintek összehasonlítása a vizsgálati alanyokban.
Vizsgálati populáció: Terhes és nem terhes nők, akik a LAC+USC Medical Center ambuláns szülészeti és nőgyógyászati klinikáján részesülnek ellátásban.
A vizsgálat módszertana: Perifériás vérmintákat vesznek terhes nőktől és nem terhes kontrolloktól. A terhes nőktől minden trimeszterben, a szüléskor és a szülés után vért vesznek, a kontroll alanyoktól pedig egyszer, a vizsgálatba való felvételkor.
A vizsgálat eredményei: A BLyS és APRIL szinteket minden trimeszterben, a szülés után és a köldökzsinórvérben összehasonlítják az egészséges terhes nők, a betegségben szenvedő terhes nők és az egészséges, nem terhes kontrollok között. Ezenkívül rögzítik a terhesség kimenetelét annak megállapítására, hogy a BLyS vagy APRIL szintjei korrelálnak-e a nemkívánatos eseményekkel.
Statisztikák: A folyamatos adatokat Student t-próbával vagy logisztikus regresszióval elemezzük, ahol szükséges. A kategorikus adatokat a Chi-négyzet segítségével elemezzük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók prospektív megfigyeléses vizsgálatot végeztek terhes nők körében, akik várandós gondozásra jelentkeztek a Los Angeles County+ University of Southern California szülészeti klinikákon. Az alanyokat 2011 októberétől 2013 júniusáig vették fel. A terhes nőket az első szülés előtti látogatásukkor vették fel. A 18 év alatti nőket és a magzatot hordozó nőket, akiknek ismert súlyos veleszületett anomáliája van, kizárták. A Los Angeles County+University of Southern California Nőgyógyászati járóbeteg-klinikáiról toboroztak egy kontrollcsoportot premenopauzális, nem terhes (NP) nőkből, akiknek nincs ismert orvosi vagy reumás betegségük. A beiratkozás előtt minden vizsgálati résztvevőtől tájékozott beleegyezést kaptak. Ehhez a tanulmányhoz a Los Angeles County+University of Southern California Institutional Review Board jóváhagyta.
Egy résztvevőt terhességi hipertóniásnak minősítettek, ha a résztvevőnél 20 hetes terhesség után ≥2 újonnan fellépő HTN epizódja volt (szisztolés vérnyomás >140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >90 Hgmm). A PE-t olyan terhességi hipertóniának nevezték, amelyet legalább 300 mg proteinuria kísért 24 órás vizeletgyűjtés során, vagy 0,3-as fehérje/kreatinin arány. A HELLP-szindrómát akkor diagnosztizálták, amikor egy nőnél a hemolízis laboratóriumi bizonyítéka volt, a vérlemezkeszám 100 000/μl alatt volt, és az aszpartát-aminotranszferáz és alanin-aminotranszferáz szérumszintje a normálérték kétszeresénél nagyobb vagy egyenlő volt. Egy CHTN-ben szenvedő résztvevőnél szuperponált preeclampsiát diagnosztizáltak, amikor a résztvevőnél a magas vérnyomás akut exacerbációja volt a 20 hetes terhesség után. Egy olyan résztvevőnél, akinél korábban nem volt proteinuria, újonnan fellépő proteinuria is szükséges volt a diagnózishoz.
A betegek jellemzőit páciensinterjúk és orvosi diagramok áttekintése révén nyertük. Az anyai vénás vért trimeszterenként legalább egyszer vettük vénapunkcióval, a szüléskor és a szülés után. Az első trimesztert <14 terhességi hétként, a második trimesztert 14 0/7-27 6/7 terhességi hétként, a harmadik trimesztert pedig 28 0/7 terhességi hétként határozták meg a szülésig. A szülés utáni mintákat a szülés utáni kórházi kibocsátás előtt vettük.
A vérmintákat steril csövekbe gyűjtöttük adalékanyagok nélkül, és a feldolgozásig hűtöttük. A szérumokat rutinszerűen izoláltuk az alvadt vérmintákból 12-24 órán belül, majd aliquot részekre osztva -80 °C-on tároltuk. A szérum BAFF-szintjét vak módszerrel mértük szendvics ELISA-val.
Kategorikus változókhoz Chi-négyzet vagy Fisher egzakt tesztet, minden folytonos változóhoz Kruskal-Wallis vagy előjeles rangú tesztet használtunk. Minden teszt kétoldalas volt, a P érték <0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekinthető. Az átlagokat ± az SD-ben fejezzük ki. A nem normál eloszlású adatok mediánját mutatjuk be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt nő
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
terhes
Rutinszerű orvosi ellátásban részesülő terhes nők, beleértve a vénapunkciót is.
|
|
nem terhes
Nem terhes nők rutinszerű orvosi ellátásban részesülnek, beleértve a vénapunkciót is.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
első trimeszter szérum blys szintje
Időkeret: 13 hetes terhességig (első trimeszter)
|
anyai szérum blys szintje a terhesség első trimeszterében
|
13 hetes terhességig (első trimeszter)
|
második trimeszter szérum blys szintje
Időkeret: a terhesség 14. és 26. hete között (2. trimeszter)
|
anyai szérum blys szintje a terhesség második trimeszterében
|
a terhesség 14. és 26. hete között (2. trimeszter)
|
harmadik trimeszter szérum blys szintje
Időkeret: a terhesség 27 hetétől a szülésig (a terhesség harmadik trimesztere)
|
anyai szérum blys szintje a terhesség harmadik trimeszterében
|
a terhesség 27 hetétől a szülésig (a terhesség harmadik trimesztere)
|
köldökzsinórvér szérum blys szintje
Időkeret: baba szállítása
|
szüléskor mért köldökzsinórvér szérum bly szintje
|
baba szállítása
|
szülés utáni szérum blys szint
Időkeret: 1-2 nappal a szülés után
|
anyai szérum blys szint a szülés után
|
1-2 nappal a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #HS-11-00449
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a rutin orvosi ellátás, vénapunkció
-
Massachusetts General HospitalVisszavontHipertrófiás hegekEgyesült Államok
-
University of AlbertaMegszűntDerékfájdalom | Mágneses rezonancia képalkotás | Csontvelő ödéma | Merevítő | Módosított változtatásokKanada
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Fonds de recherche en ophtalmologie de l'Université de MontréalToborzásGlaukóma | Szembetegségek | Szaruhártya-betegségKanada
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffMég nincs toborzásAtrófiás aknés heg
-
University of AlbertaAmerican Orthotic and Prosthetic AssociationFelfüggesztettFájdalom | Vészhelyzetek | Derékfájdalom | Merevítő | Egészségügyi forrásokKanada
-
Medical University of ViennaBefejezveTöbb polip jobb vastagbélben | Nagy polip jobb vastagbél | Polip gyanúja a jobb vastagbélbenAusztria
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoVisszavontAxiális hossz (AL) | Anterior Chamber Deep (ACD) | Lencsevastagság (LT)Mexikó
-
Netherlands Institute for Pigment DisordersBefejezve
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezveNehéz légúti | Érzéstelenítés; FunkcionálisEgyesült Államok
-
LudwLudwig Boltzmann Institute for COPD and Respiratory...IsmeretlenKrónikus obstruktív légúti betegség | TüdőtágulásAusztria, Belgium