Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anyai szérum BLyS szintje a terhesség alatt

2017. november 30. frissítette: William Stohl, University of Southern California

A B limfocita stimulátor (BLyS) mérése terhes és nem terhes nők perifériás vérében

Háttér és indoklás: A B-limfocita-stimulátor (BLyS) egy erős B-sejtes túlélési faktor, amelyről kimutatták, hogy gyulladásos állapotokban, például szisztémás lupusban és rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél emelkedett. A terhességgel összefüggő immunológiai változások miatt, beleértve a T- és B-limfociták szintjének változásait, feltételezhető, hogy a BLyS-szintek a terhesség alatt megváltoznak a nem terhes állapothoz képest.

Célok: A tanulmány elsődleges célja a BLyS szintjének felmérése a terhesség minden trimeszterében. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a BLyS-szintek és a nemkívánatos terhességi események közötti összefüggés értékelése; a BLyS-szintek összehasonlítása egészséges terhes nők és egészségügyi vagy szülészeti betegségben szenvedő terhes nők között; valamint az APRIL-i szintek értékelése, valamint az APRIL-szintek és a BLyS-szintek összehasonlítása a vizsgálati alanyokban.

Vizsgálati populáció: Terhes és nem terhes nők, akik a LAC+USC Medical Center ambuláns szülészeti és nőgyógyászati ​​klinikáján részesülnek ellátásban.

A vizsgálat módszertana: Perifériás vérmintákat vesznek terhes nőktől és nem terhes kontrolloktól. A terhes nőktől minden trimeszterben, a szüléskor és a szülés után vért vesznek, a kontroll alanyoktól pedig egyszer, a vizsgálatba való felvételkor.

A vizsgálat eredményei: A BLyS és APRIL szinteket minden trimeszterben, a szülés után és a köldökzsinórvérben összehasonlítják az egészséges terhes nők, a betegségben szenvedő terhes nők és az egészséges, nem terhes kontrollok között. Ezenkívül rögzítik a terhesség kimenetelét annak megállapítására, hogy a BLyS vagy APRIL szintjei korrelálnak-e a nemkívánatos eseményekkel.

Statisztikák: A folyamatos adatokat Student t-próbával vagy logisztikus regresszióval elemezzük, ahol szükséges. A kategorikus adatokat a Chi-négyzet segítségével elemezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A kutatók prospektív megfigyeléses vizsgálatot végeztek terhes nők körében, akik várandós gondozásra jelentkeztek a Los Angeles County+ University of Southern California szülészeti klinikákon. Az alanyokat 2011 októberétől 2013 júniusáig vették fel. A terhes nőket az első szülés előtti látogatásukkor vették fel. A 18 év alatti nőket és a magzatot hordozó nőket, akiknek ismert súlyos veleszületett anomáliája van, kizárták. A Los Angeles County+University of Southern California Nőgyógyászati ​​járóbeteg-klinikáiról toboroztak egy kontrollcsoportot premenopauzális, nem terhes (NP) nőkből, akiknek nincs ismert orvosi vagy reumás betegségük. A beiratkozás előtt minden vizsgálati résztvevőtől tájékozott beleegyezést kaptak. Ehhez a tanulmányhoz a Los Angeles County+University of Southern California Institutional Review Board jóváhagyta.

Egy résztvevőt terhességi hipertóniásnak minősítettek, ha a résztvevőnél 20 hetes terhesség után ≥2 újonnan fellépő HTN epizódja volt (szisztolés vérnyomás >140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >90 Hgmm). A PE-t olyan terhességi hipertóniának nevezték, amelyet legalább 300 mg proteinuria kísért 24 órás vizeletgyűjtés során, vagy 0,3-as fehérje/kreatinin arány. A HELLP-szindrómát akkor diagnosztizálták, amikor egy nőnél a hemolízis laboratóriumi bizonyítéka volt, a vérlemezkeszám 100 000/μl alatt volt, és az aszpartát-aminotranszferáz és alanin-aminotranszferáz szérumszintje a normálérték kétszeresénél nagyobb vagy egyenlő volt. Egy CHTN-ben szenvedő résztvevőnél szuperponált preeclampsiát diagnosztizáltak, amikor a résztvevőnél a magas vérnyomás akut exacerbációja volt a 20 hetes terhesség után. Egy olyan résztvevőnél, akinél korábban nem volt proteinuria, újonnan fellépő proteinuria is szükséges volt a diagnózishoz.

A betegek jellemzőit páciensinterjúk és orvosi diagramok áttekintése révén nyertük. Az anyai vénás vért trimeszterenként legalább egyszer vettük vénapunkcióval, a szüléskor és a szülés után. Az első trimesztert <14 terhességi hétként, a második trimesztert 14 0/7-27 6/7 terhességi hétként, a harmadik trimesztert pedig 28 0/7 terhességi hétként határozták meg a szülésig. A szülés utáni mintákat a szülés utáni kórházi kibocsátás előtt vettük.

A vérmintákat steril csövekbe gyűjtöttük adalékanyagok nélkül, és a feldolgozásig hűtöttük. A szérumokat rutinszerűen izoláltuk az alvadt vérmintákból 12-24 órán belül, majd aliquot részekre osztva -80 °C-on tároltuk. A szérum BAFF-szintjét vak módszerrel mértük szendvics ELISA-val.

Kategorikus változókhoz Chi-négyzet vagy Fisher egzakt tesztet, minden folytonos változóhoz Kruskal-Wallis vagy előjeles rangú tesztet használtunk. Minden teszt kétoldalas volt, a P érték <0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekinthető. Az átlagokat ± az SD-ben fejezzük ki. A nem normál eloszlású adatok mediánját mutatjuk be.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

222

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Terhes nők egyetlen egészségügyi központban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt nő

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
terhes
Rutinszerű orvosi ellátásban részesülő terhes nők, beleértve a vénapunkciót is.
nem terhes
Nem terhes nők rutinszerű orvosi ellátásban részesülnek, beleértve a vénapunkciót is.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
első trimeszter szérum blys szintje
Időkeret: 13 hetes terhességig (első trimeszter)
anyai szérum blys szintje a terhesség első trimeszterében
13 hetes terhességig (első trimeszter)
második trimeszter szérum blys szintje
Időkeret: a terhesség 14. és 26. hete között (2. trimeszter)
anyai szérum blys szintje a terhesség második trimeszterében
a terhesség 14. és 26. hete között (2. trimeszter)
harmadik trimeszter szérum blys szintje
Időkeret: a terhesség 27 hetétől a szülésig (a terhesség harmadik trimesztere)
anyai szérum blys szintje a terhesség harmadik trimeszterében
a terhesség 27 hetétől a szülésig (a terhesség harmadik trimesztere)
köldökzsinórvér szérum blys szintje
Időkeret: baba szállítása
szüléskor mért köldökzsinórvér szérum bly szintje
baba szállítása
szülés utáni szérum blys szint
Időkeret: 1-2 nappal a szülés után
anyai szérum blys szint a szülés után
1-2 nappal a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. június 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • #HS-11-00449

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a rutin orvosi ellátás, vénapunkció

3
Iratkozz fel