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BLyS-Spiegel im mütterlichen Serum während der gesamten Schwangerschaft

30. November 2017 aktualisiert von: William Stohl, University of Southern California

Messung des B-Lymphozyten-Stimulators (BLyS) im peripheren Blut von schwangeren und nicht schwangeren Frauen

Hintergrund und Begründung: B-Lymphozyten-Stimulator (BLyS) ist ein potenter B-Zell-Überlebensfaktor, der bei Patienten mit entzündlichen Erkrankungen wie systemischem Lupus und rheumatoider Arthritis erhöht ist. Aufgrund der mit der Schwangerschaft verbundenen immunologischen Veränderungen, einschließlich Veränderungen der T- und B-Lymphozytenspiegel, wird postuliert, dass die BLyS-Spiegel in der Schwangerschaft im Vergleich zum Nicht-Schwangerschaftszustand verändert wären.

Ziele: Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der BLyS-Spiegel in jedem Schwangerschaftstrimester. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung eines Zusammenhangs zwischen BLyS-Spiegeln und unerwünschten Schwangerschaftsereignissen; Vergleich der BLyS-Werte zwischen gesunden Schwangeren und Schwangeren mit medizinischen oder geburtshilflichen Erkrankungen; und Bewertung von APRIL-Spiegeln und Vergleich zwischen APRIL-Spiegeln und BLyS-Spiegeln bei Studienteilnehmern.

Studienpopulation: Schwangere und nicht schwangere Frauen, die in den ambulanten Geburtshilfe- und Gynäkologiekliniken des LAC+USC Medical Center behandelt werden.

Studienmethodik: Periphere Blutproben werden von schwangeren Frauen und nichtschwangeren Kontrollpersonen entnommen. Schwangeren wird in jedem Trimester, bei der Entbindung und nach der Geburt Blut abgenommen, und den Kontrollpersonen wird bei der Aufnahme in die Studie einmal Blut abgenommen.

Studienergebnisse: Die BLyS- und APRIL-Spiegel während jedes Trimesters, nach der Geburt und im Nabelschnurblut werden zwischen gesunden schwangeren Frauen, schwangeren Frauen mit einer Erkrankung und gesunden nicht schwangeren Kontrollpersonen verglichen. Zusätzlich werden Schwangerschaftsergebnisse aufgezeichnet, um festzustellen, ob die BLyS- oder APRIL-Spiegel mit unerwünschten Ereignissen korrelieren.

Statistik: Kontinuierliche Daten werden gegebenenfalls mit dem Student-t-Test oder der logistischen Regression analysiert. Kategoriale Daten werden mit Chi-Quadrat analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führten eine prospektive Beobachtungsstudie an schwangeren Frauen durch, die sich zur Schwangerschaftsvorsorge in den Geburtskliniken von Los Angeles County und der University of Southern California vorstellten. Die Probanden wurden von Oktober 2011 bis Juni 2013 rekrutiert. Schwangere Frauen wurden zum Zeitpunkt ihres ersten pränatalen Besuchs rekrutiert. Frauen unter 18 Jahren und Frauen, die einen Fötus mit einer bekannten schweren angeborenen Anomalie trugen, wurden ausgeschlossen. Eine Kontrollgruppe prämenopausaler nichtschwangerer (NP) Frauen ohne bekannte medizinische oder rheumatische Erkrankungen wurde aus den Ambulanzen für Gynäkologie von Los Angeles County und University of Southern California rekrutiert. Die Einverständniserklärung wurde von jedem Studienteilnehmer vor der Aufnahme eingeholt. Die Genehmigung für diese Studie wurde vom Los Angeles County + University of Southern California Institutional Review Board eingeholt.

Eine Teilnehmerin wurde als Schwangerschaftshypertonie eingestuft, wenn die Teilnehmerin nach 20 Schwangerschaftswochen ≥ 2 Episoden einer neu aufgetretenen HTN (systolischer Blutdruck > 140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg) hatte. PE war definiert als Gestationshypertonie, die mit einer Proteinurie von mindestens 300 mg im 24-Stunden-Sammelurin oder einem Protein/Kreatinin-Verhältnis ≥ 0,3 einherging. Das HELLP-Syndrom wurde diagnostiziert, wenn bei einer Frau im Labor eine Hämolyse, eine Thrombozytenzahl von < 100.000/μl und Serumspiegel von Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase größer oder gleich dem doppelten Normalwert auftraten. Überlagerte Präeklampsie wurde bei einer Teilnehmerin mit CHTN diagnostiziert, als die Teilnehmerin nach 20 Schwangerschaftswochen eine akute Exazerbation des Bluthochdrucks erlebte. Bei einem Teilnehmer ohne vorbestehende Proteinurie war für die Diagnose auch eine neu aufgetretene Proteinurie erforderlich.

Die Patientencharakteristika wurden durch Patienteninterviews und Durchsicht der Krankenakte ermittelt. Mütterliches venöses Blut wurde durch Venenpunktion mindestens einmal pro Trimester, bei Aufnahme zur Entbindung und nach der Geburt entnommen. Das erste Trimester wurde definiert als < 14 Schwangerschaftswochen, das zweite Trimester als 14 0/7 bis 27 6/7 Schwangerschaftswochen und das dritte Trimester als 28 0/7 Schwangerschaftswochen bis zur Entbindung. Postpartale Proben wurden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Entbindung entnommen.

Blutproben wurden in sterilen Röhrchen ohne Zusätze gesammelt und bis zur Verarbeitung gekühlt. Seren wurden routinemäßig innerhalb von 12 bis 24 Stunden aus den geronnenen Blutproben isoliert und wurden aliquotiert und bei –80°C gelagert. Serum-BAFF-Spiegel wurden verblindet unter Verwendung eines Sandwich-ELISA gemessen.

Chi-Quadrat- oder exakter Fisher-Test wurde für kategoriale Variablen verwendet, und Kruskal-Wallis- oder Vorzeichen-Rang-Test wurde für alle kontinuierlichen Variablen verwendet. Alle Tests waren zweiseitig, wobei ein P-Wert < 0,05 als statistisch signifikant angesehen wurde. Mittelwerte werden als ± SD ausgedrückt. Für nicht normalverteilte Daten werden Mediane dargestellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen in einem einzigen medizinischen Zentrum

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frau

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
schwanger
Schwangere Frauen, die routinemäßig medizinisch versorgt werden, einschließlich Venenpunktion.
nicht schwanger
Frauen, die nicht schwanger sind und routinemäßige medizinische Versorgung erhalten, einschließlich Venenpunktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blys-Serumspiegel im ersten Trimester
Zeitfenster: bis zur 13. Schwangerschaftswoche (erstes Trimester)
Blys-Spiegel im mütterlichen Serum während des ersten Schwangerschaftstrimesters
bis zur 13. Schwangerschaftswoche (erstes Trimester)
Blys-Serumspiegel im zweiten Trimester
Zeitfenster: von der 14. bis zur 26. Schwangerschaftswoche (zweites Trimester)
Blys-Spiegel im mütterlichen Serum während des zweiten Schwangerschaftstrimesters
von der 14. bis zur 26. Schwangerschaftswoche (zweites Trimester)
Blys-Serumspiegel im dritten Trimester
Zeitfenster: ab der 27. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung (drittes Schwangerschaftstrimester)
mütterlicher Serum-Blys-Spiegel während des dritten Schwangerschaftstrimesters
ab der 27. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung (drittes Schwangerschaftstrimester)
Serum-Blys-Spiegel aus Nabelschnurblut
Zeitfenster: Geburt des Babys
Blys-Serumspiegel im Nabelschnurblut bei der Entbindung
Geburt des Babys
Serum-Blys-Spiegel nach der Geburt
Zeitfenster: 1-2 Tage nach der Geburt
mütterlicher Serum-Blys-Spiegel nach der Geburt
1-2 Tage nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • #HS-11-00449

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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