- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03364712
BLyS-Spiegel im mütterlichen Serum während der gesamten Schwangerschaft
Messung des B-Lymphozyten-Stimulators (BLyS) im peripheren Blut von schwangeren und nicht schwangeren Frauen
Hintergrund und Begründung: B-Lymphozyten-Stimulator (BLyS) ist ein potenter B-Zell-Überlebensfaktor, der bei Patienten mit entzündlichen Erkrankungen wie systemischem Lupus und rheumatoider Arthritis erhöht ist. Aufgrund der mit der Schwangerschaft verbundenen immunologischen Veränderungen, einschließlich Veränderungen der T- und B-Lymphozytenspiegel, wird postuliert, dass die BLyS-Spiegel in der Schwangerschaft im Vergleich zum Nicht-Schwangerschaftszustand verändert wären.
Ziele: Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der BLyS-Spiegel in jedem Schwangerschaftstrimester. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung eines Zusammenhangs zwischen BLyS-Spiegeln und unerwünschten Schwangerschaftsereignissen; Vergleich der BLyS-Werte zwischen gesunden Schwangeren und Schwangeren mit medizinischen oder geburtshilflichen Erkrankungen; und Bewertung von APRIL-Spiegeln und Vergleich zwischen APRIL-Spiegeln und BLyS-Spiegeln bei Studienteilnehmern.
Studienpopulation: Schwangere und nicht schwangere Frauen, die in den ambulanten Geburtshilfe- und Gynäkologiekliniken des LAC+USC Medical Center behandelt werden.
Studienmethodik: Periphere Blutproben werden von schwangeren Frauen und nichtschwangeren Kontrollpersonen entnommen. Schwangeren wird in jedem Trimester, bei der Entbindung und nach der Geburt Blut abgenommen, und den Kontrollpersonen wird bei der Aufnahme in die Studie einmal Blut abgenommen.
Studienergebnisse: Die BLyS- und APRIL-Spiegel während jedes Trimesters, nach der Geburt und im Nabelschnurblut werden zwischen gesunden schwangeren Frauen, schwangeren Frauen mit einer Erkrankung und gesunden nicht schwangeren Kontrollpersonen verglichen. Zusätzlich werden Schwangerschaftsergebnisse aufgezeichnet, um festzustellen, ob die BLyS- oder APRIL-Spiegel mit unerwünschten Ereignissen korrelieren.
Statistik: Kontinuierliche Daten werden gegebenenfalls mit dem Student-t-Test oder der logistischen Regression analysiert. Kategoriale Daten werden mit Chi-Quadrat analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher führten eine prospektive Beobachtungsstudie an schwangeren Frauen durch, die sich zur Schwangerschaftsvorsorge in den Geburtskliniken von Los Angeles County und der University of Southern California vorstellten. Die Probanden wurden von Oktober 2011 bis Juni 2013 rekrutiert. Schwangere Frauen wurden zum Zeitpunkt ihres ersten pränatalen Besuchs rekrutiert. Frauen unter 18 Jahren und Frauen, die einen Fötus mit einer bekannten schweren angeborenen Anomalie trugen, wurden ausgeschlossen. Eine Kontrollgruppe prämenopausaler nichtschwangerer (NP) Frauen ohne bekannte medizinische oder rheumatische Erkrankungen wurde aus den Ambulanzen für Gynäkologie von Los Angeles County und University of Southern California rekrutiert. Die Einverständniserklärung wurde von jedem Studienteilnehmer vor der Aufnahme eingeholt. Die Genehmigung für diese Studie wurde vom Los Angeles County + University of Southern California Institutional Review Board eingeholt.
Eine Teilnehmerin wurde als Schwangerschaftshypertonie eingestuft, wenn die Teilnehmerin nach 20 Schwangerschaftswochen ≥ 2 Episoden einer neu aufgetretenen HTN (systolischer Blutdruck > 140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg) hatte. PE war definiert als Gestationshypertonie, die mit einer Proteinurie von mindestens 300 mg im 24-Stunden-Sammelurin oder einem Protein/Kreatinin-Verhältnis ≥ 0,3 einherging. Das HELLP-Syndrom wurde diagnostiziert, wenn bei einer Frau im Labor eine Hämolyse, eine Thrombozytenzahl von < 100.000/μl und Serumspiegel von Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase größer oder gleich dem doppelten Normalwert auftraten. Überlagerte Präeklampsie wurde bei einer Teilnehmerin mit CHTN diagnostiziert, als die Teilnehmerin nach 20 Schwangerschaftswochen eine akute Exazerbation des Bluthochdrucks erlebte. Bei einem Teilnehmer ohne vorbestehende Proteinurie war für die Diagnose auch eine neu aufgetretene Proteinurie erforderlich.
Die Patientencharakteristika wurden durch Patienteninterviews und Durchsicht der Krankenakte ermittelt. Mütterliches venöses Blut wurde durch Venenpunktion mindestens einmal pro Trimester, bei Aufnahme zur Entbindung und nach der Geburt entnommen. Das erste Trimester wurde definiert als < 14 Schwangerschaftswochen, das zweite Trimester als 14 0/7 bis 27 6/7 Schwangerschaftswochen und das dritte Trimester als 28 0/7 Schwangerschaftswochen bis zur Entbindung. Postpartale Proben wurden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Entbindung entnommen.
Blutproben wurden in sterilen Röhrchen ohne Zusätze gesammelt und bis zur Verarbeitung gekühlt. Seren wurden routinemäßig innerhalb von 12 bis 24 Stunden aus den geronnenen Blutproben isoliert und wurden aliquotiert und bei –80°C gelagert. Serum-BAFF-Spiegel wurden verblindet unter Verwendung eines Sandwich-ELISA gemessen.
Chi-Quadrat- oder exakter Fisher-Test wurde für kategoriale Variablen verwendet, und Kruskal-Wallis- oder Vorzeichen-Rang-Test wurde für alle kontinuierlichen Variablen verwendet. Alle Tests waren zweiseitig, wobei ein P-Wert < 0,05 als statistisch signifikant angesehen wurde. Mittelwerte werden als ± SD ausgedrückt. Für nicht normalverteilte Daten werden Mediane dargestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Frau
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung nicht möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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schwanger
Schwangere Frauen, die routinemäßig medizinisch versorgt werden, einschließlich Venenpunktion.
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nicht schwanger
Frauen, die nicht schwanger sind und routinemäßige medizinische Versorgung erhalten, einschließlich Venenpunktion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blys-Serumspiegel im ersten Trimester
Zeitfenster: bis zur 13. Schwangerschaftswoche (erstes Trimester)
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Blys-Spiegel im mütterlichen Serum während des ersten Schwangerschaftstrimesters
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bis zur 13. Schwangerschaftswoche (erstes Trimester)
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Blys-Serumspiegel im zweiten Trimester
Zeitfenster: von der 14. bis zur 26. Schwangerschaftswoche (zweites Trimester)
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Blys-Spiegel im mütterlichen Serum während des zweiten Schwangerschaftstrimesters
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von der 14. bis zur 26. Schwangerschaftswoche (zweites Trimester)
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Blys-Serumspiegel im dritten Trimester
Zeitfenster: ab der 27. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung (drittes Schwangerschaftstrimester)
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mütterlicher Serum-Blys-Spiegel während des dritten Schwangerschaftstrimesters
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ab der 27. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung (drittes Schwangerschaftstrimester)
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Serum-Blys-Spiegel aus Nabelschnurblut
Zeitfenster: Geburt des Babys
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Blys-Serumspiegel im Nabelschnurblut bei der Entbindung
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Geburt des Babys
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Serum-Blys-Spiegel nach der Geburt
Zeitfenster: 1-2 Tage nach der Geburt
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mütterlicher Serum-Blys-Spiegel nach der Geburt
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1-2 Tage nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- #HS-11-00449
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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