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Livelli di BLyS nel siero materno durante la gravidanza

30 novembre 2017 aggiornato da: William Stohl, University of Southern California

Misurazione dello stimolatore dei linfociti B (BLyS) nel sangue periferico di donne gravide e non gravide

Contesto e razionale: lo stimolatore dei linfociti B (BLyS) è un potente fattore di sopravvivenza delle cellule B che è risultato essere elevato nei pazienti con condizioni infiammatorie, come il lupus sistemico e l'artrite reumatoide. A causa dei cambiamenti immunologici associati alla gravidanza, inclusi i cambiamenti nei livelli dei linfociti T e B, si ipotizza che i livelli di BLyS sarebbero alterati durante la gravidanza rispetto allo stato di non gravidanza.

Obiettivi: L'obiettivo primario di questo studio è valutare i livelli di BLyS in ciascun trimestre di gravidanza. Gli obiettivi secondari includono la valutazione di un'associazione tra i livelli di BLyS e gli eventi avversi della gravidanza; confronto dei livelli di BLyS tra donne gravide sane e donne gravide con condizioni mediche o ostetriche; e, valutazione dei livelli di APRIL e confronto tra livelli di APRIL e livelli di BLyS nei soggetti dello studio.

Popolazione in studio: donne in gravidanza e non gravide che ricevono cure nelle cliniche ambulatoriali di ostetricia e ginecologia presso il LAC + USC Medical Center.

Metodologia dello studio: I campioni di sangue periferico saranno prelevati da donne in gravidanza e controlli non gravidi. Alle donne incinte verrà prelevato il sangue ogni trimestre, al momento del parto e dopo il parto, e ai soggetti di controllo verrà prelevato il sangue una volta, al momento dell'arruolamento nello studio.

Risultati dello studio: i livelli di BLyS e APRIL durante ogni trimestre, postpartum e nel sangue del cordone ombelicale saranno confrontati tra donne in gravidanza sane, donne in gravidanza con una condizione medica e controlli sani non in gravidanza. Inoltre, verranno registrati gli esiti della gravidanza per determinare se i livelli di BLyS o APRIL sono correlati agli eventi avversi.

Statistiche: i dati continui saranno analizzati mediante test t di Student o regressione logistica, se del caso. I dati categorici saranno analizzati utilizzando il Chi quadrato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno condotto uno studio osservazionale prospettico su donne incinte che si sono presentate per cure prenatali presso le cliniche di ostetricia della contea di Los Angeles e della University of Southern California. I soggetti sono stati reclutati da ottobre 2011 a giugno 2013. Le donne in gravidanza sono state reclutate al momento della loro prima visita prenatale. Sono state escluse le donne di età inferiore ai 18 anni e le donne portatrici di un feto con un'anomalia congenita maggiore nota. Un gruppo di controllo di donne in premenopausa non gravide (NP) senza malattie mediche o reumatiche note è stato reclutato dalle cliniche ambulatoriali di ginecologia della contea di Los Angeles e della University of Southern California. Il consenso informato è stato ottenuto da ciascun partecipante allo studio prima dell'arruolamento. L'approvazione per questo studio è stata ottenuta dal comitato di revisione istituzionale della contea di Los Angeles e della University of Southern California.

Un partecipante è stato classificato come affetto da ipertensione gestazionale se il partecipante ha avuto ≥2 episodi di HTN di nuova insorgenza (pressione arteriosa sistolica> 140 mm Hg o pressione arteriosa diastolica> 90 mm Hg) dopo 20 settimane di gravidanza. L'EP è stata definita come ipertensione gestazionale accompagnata da proteinuria di almeno 300 mg in una raccolta di urine delle 24 ore o da un rapporto proteine/creatinina ≥0,3. La sindrome HELLP è stata diagnosticata quando una donna presentava prove di laboratorio di emolisi, una conta piastrinica <100.000/μL e livelli sierici di aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi maggiori o uguali al doppio dei valori normali. La preeclampsia sovrapposta è stata diagnosticata in un partecipante con CHTN quando il partecipante ha manifestato un'esacerbazione acuta dell'ipertensione dopo 20 settimane di gestazione. In un partecipante senza proteinuria preesistente, per la diagnosi era richiesta anche proteinuria di nuova insorgenza.

Le caratteristiche dei pazienti sono state ottenute attraverso interviste ai pazienti e revisione della cartella clinica. Il sangue venoso materno è stato raccolto mediante prelievo venoso almeno una volta per trimestre, al momento del ricovero per il parto e dopo il parto. Il primo trimestre è stato definito come <14 settimane gestazionali, il secondo trimestre da 14 0/7 a 27 6/7 settimane gestazionali e il terzo trimestre da 28 0/7 settimane gestazionali al parto. I campioni postpartum sono stati raccolti prima della dimissione dall'ospedale dopo il parto.

I campioni di sangue sono stati raccolti in provette sterili senza additivi e refrigerati fino al trattamento. I sieri sono stati regolarmente isolati dai campioni di sangue coagulato entro 12-24 ore e sono stati aliquotati e conservati a -80°C. I livelli sierici di BAFF sono stati misurati in cieco utilizzando un ELISA a sandwich.

Il test esatto del chi quadrato o di Fisher è stato utilizzato per le variabili categoriali e il test di Kruskal-Wallis o dei ranghi con segno è stato utilizzato per tutte le variabili continue. Tutti i test erano a 2 code, con un valore P <0,05 considerato statisticamente significativo. Le medie sono espresse come ± DS. Le mediane sono presentate per i dati non distribuiti normalmente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

222

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne incinte viste in un unico centro medico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna adulta

Criteri di esclusione:

  • Impossibile dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
incinta
Donne incinte che ricevono cure mediche di routine, compresa la venipuntura.
non incinta
Donne non gravide che ricevono cure mediche di routine, compresa la venipuntura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello sierico di blys nel primo trimestre
Lasso di tempo: fino a 13 settimane di gravidanza (primo trimestre)
livello di Blys nel siero materno durante il primo trimestre di gravidanza
fino a 13 settimane di gravidanza (primo trimestre)
livello di Blys nel siero del secondo trimestre
Lasso di tempo: da 14 a 26 settimane di gravidanza (secondo trimestre)
livello di blys sierico materno durante il secondo trimestre di gravidanza
da 14 a 26 settimane di gravidanza (secondo trimestre)
livello di blys nel siero del terzo trimestre
Lasso di tempo: dalla 27a settimana di gravidanza fino al parto (terzo trimestre di gravidanza)
livello di Blys nel siero materno durante il terzo trimestre di gravidanza
dalla 27a settimana di gravidanza fino al parto (terzo trimestre di gravidanza)
livello di blys nel sangue del cordone ombelicale
Lasso di tempo: consegna del bambino
livello sierico di blys nel sangue del cordone ombelicale ottenuto al momento del parto
consegna del bambino
livello di blys sierico post-partum
Lasso di tempo: 1-2 giorni dopo il parto
livello di blys nel siero materno post-partum
1-2 giorni dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #HS-11-00449

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su cure mediche di routine, prelievo venoso

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