- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03364712
Livelli di BLyS nel siero materno durante la gravidanza
Misurazione dello stimolatore dei linfociti B (BLyS) nel sangue periferico di donne gravide e non gravide
Contesto e razionale: lo stimolatore dei linfociti B (BLyS) è un potente fattore di sopravvivenza delle cellule B che è risultato essere elevato nei pazienti con condizioni infiammatorie, come il lupus sistemico e l'artrite reumatoide. A causa dei cambiamenti immunologici associati alla gravidanza, inclusi i cambiamenti nei livelli dei linfociti T e B, si ipotizza che i livelli di BLyS sarebbero alterati durante la gravidanza rispetto allo stato di non gravidanza.
Obiettivi: L'obiettivo primario di questo studio è valutare i livelli di BLyS in ciascun trimestre di gravidanza. Gli obiettivi secondari includono la valutazione di un'associazione tra i livelli di BLyS e gli eventi avversi della gravidanza; confronto dei livelli di BLyS tra donne gravide sane e donne gravide con condizioni mediche o ostetriche; e, valutazione dei livelli di APRIL e confronto tra livelli di APRIL e livelli di BLyS nei soggetti dello studio.
Popolazione in studio: donne in gravidanza e non gravide che ricevono cure nelle cliniche ambulatoriali di ostetricia e ginecologia presso il LAC + USC Medical Center.
Metodologia dello studio: I campioni di sangue periferico saranno prelevati da donne in gravidanza e controlli non gravidi. Alle donne incinte verrà prelevato il sangue ogni trimestre, al momento del parto e dopo il parto, e ai soggetti di controllo verrà prelevato il sangue una volta, al momento dell'arruolamento nello studio.
Risultati dello studio: i livelli di BLyS e APRIL durante ogni trimestre, postpartum e nel sangue del cordone ombelicale saranno confrontati tra donne in gravidanza sane, donne in gravidanza con una condizione medica e controlli sani non in gravidanza. Inoltre, verranno registrati gli esiti della gravidanza per determinare se i livelli di BLyS o APRIL sono correlati agli eventi avversi.
Statistiche: i dati continui saranno analizzati mediante test t di Student o regressione logistica, se del caso. I dati categorici saranno analizzati utilizzando il Chi quadrato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno condotto uno studio osservazionale prospettico su donne incinte che si sono presentate per cure prenatali presso le cliniche di ostetricia della contea di Los Angeles e della University of Southern California. I soggetti sono stati reclutati da ottobre 2011 a giugno 2013. Le donne in gravidanza sono state reclutate al momento della loro prima visita prenatale. Sono state escluse le donne di età inferiore ai 18 anni e le donne portatrici di un feto con un'anomalia congenita maggiore nota. Un gruppo di controllo di donne in premenopausa non gravide (NP) senza malattie mediche o reumatiche note è stato reclutato dalle cliniche ambulatoriali di ginecologia della contea di Los Angeles e della University of Southern California. Il consenso informato è stato ottenuto da ciascun partecipante allo studio prima dell'arruolamento. L'approvazione per questo studio è stata ottenuta dal comitato di revisione istituzionale della contea di Los Angeles e della University of Southern California.
Un partecipante è stato classificato come affetto da ipertensione gestazionale se il partecipante ha avuto ≥2 episodi di HTN di nuova insorgenza (pressione arteriosa sistolica> 140 mm Hg o pressione arteriosa diastolica> 90 mm Hg) dopo 20 settimane di gravidanza. L'EP è stata definita come ipertensione gestazionale accompagnata da proteinuria di almeno 300 mg in una raccolta di urine delle 24 ore o da un rapporto proteine/creatinina ≥0,3. La sindrome HELLP è stata diagnosticata quando una donna presentava prove di laboratorio di emolisi, una conta piastrinica <100.000/μL e livelli sierici di aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi maggiori o uguali al doppio dei valori normali. La preeclampsia sovrapposta è stata diagnosticata in un partecipante con CHTN quando il partecipante ha manifestato un'esacerbazione acuta dell'ipertensione dopo 20 settimane di gestazione. In un partecipante senza proteinuria preesistente, per la diagnosi era richiesta anche proteinuria di nuova insorgenza.
Le caratteristiche dei pazienti sono state ottenute attraverso interviste ai pazienti e revisione della cartella clinica. Il sangue venoso materno è stato raccolto mediante prelievo venoso almeno una volta per trimestre, al momento del ricovero per il parto e dopo il parto. Il primo trimestre è stato definito come <14 settimane gestazionali, il secondo trimestre da 14 0/7 a 27 6/7 settimane gestazionali e il terzo trimestre da 28 0/7 settimane gestazionali al parto. I campioni postpartum sono stati raccolti prima della dimissione dall'ospedale dopo il parto.
I campioni di sangue sono stati raccolti in provette sterili senza additivi e refrigerati fino al trattamento. I sieri sono stati regolarmente isolati dai campioni di sangue coagulato entro 12-24 ore e sono stati aliquotati e conservati a -80°C. I livelli sierici di BAFF sono stati misurati in cieco utilizzando un ELISA a sandwich.
Il test esatto del chi quadrato o di Fisher è stato utilizzato per le variabili categoriali e il test di Kruskal-Wallis o dei ranghi con segno è stato utilizzato per tutte le variabili continue. Tutti i test erano a 2 code, con un valore P <0,05 considerato statisticamente significativo. Le medie sono espresse come ± DS. Le mediane sono presentate per i dati non distribuiti normalmente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna adulta
Criteri di esclusione:
- Impossibile dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
incinta
Donne incinte che ricevono cure mediche di routine, compresa la venipuntura.
|
|
|
non incinta
Donne non gravide che ricevono cure mediche di routine, compresa la venipuntura.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
livello sierico di blys nel primo trimestre
Lasso di tempo: fino a 13 settimane di gravidanza (primo trimestre)
|
livello di Blys nel siero materno durante il primo trimestre di gravidanza
|
fino a 13 settimane di gravidanza (primo trimestre)
|
|
livello di Blys nel siero del secondo trimestre
Lasso di tempo: da 14 a 26 settimane di gravidanza (secondo trimestre)
|
livello di blys sierico materno durante il secondo trimestre di gravidanza
|
da 14 a 26 settimane di gravidanza (secondo trimestre)
|
|
livello di blys nel siero del terzo trimestre
Lasso di tempo: dalla 27a settimana di gravidanza fino al parto (terzo trimestre di gravidanza)
|
livello di Blys nel siero materno durante il terzo trimestre di gravidanza
|
dalla 27a settimana di gravidanza fino al parto (terzo trimestre di gravidanza)
|
|
livello di blys nel sangue del cordone ombelicale
Lasso di tempo: consegna del bambino
|
livello sierico di blys nel sangue del cordone ombelicale ottenuto al momento del parto
|
consegna del bambino
|
|
livello di blys sierico post-partum
Lasso di tempo: 1-2 giorni dopo il parto
|
livello di blys nel siero materno post-partum
|
1-2 giorni dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- #HS-11-00449
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su cure mediche di routine, prelievo venoso
-
Kyungpook National University HospitalMinistry of Health & Welfare, Korea; Fresenius Medical Care KoreaCompletatoInsufficienza renale cronica | Disturbi associati alla dialisi peritonealeCorea, Repubblica di
-
Hangzhou Kaiyuan Suixi Medical Technology Co., LtdCompletatoInsufficienza renale cronicaCina
-
University of AarhusCompletatoEpatite alcolicaDanimarca
-
The Hospital for Sick ChildrenCompletatoArtrite, idiopatica giovanileCanada
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyCompletatoArresto cardiacoRomania
-
Medical University InnsbruckCompletatoMorbo di Parkinson | Ipotensione ortostatica neurogena nella malattia di ParkinsonAustria
-
Francisco MaduellFresenius Medical Care EuropeCompletato
-
American Regent, Inc.Completato
-
Rhode Island HospitalReclutamentoDisturbo neurologico funzionaleStati Uniti
-
Ege UniversityFresenius Medical Care North AmericaCompletatoIpertrofia ventricolare sinistraTacchino