- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03364712
Mors serum BLyS-nivåer gjennom hele svangerskapet
Måling av B-lymfocyttstimulator (BLyS) i perifert blod fra gravide og ikke-gravide kvinner
Bakgrunn og begrunnelse: B-lymfocyttstimulator (BLyS) er en potent B-celleoverlevelsesfaktor som har vist seg å være forhøyet hos pasienter med inflammatoriske tilstander, som systemisk lupus og revmatoid artritt. På grunn av de immunologiske endringene forbundet med graviditet, inkludert endringer i nivåer av T- og B-lymfocytter, er det postulert at BLyS-nivåer vil bli endret under graviditet sammenlignet med den ikke-gravide tilstanden.
Mål: Hovedmålet med denne studien er å vurdere nivåene av BLyS i hvert trimester av svangerskapet. Sekundære mål inkluderer evaluering av en assosiasjon mellom BLyS-nivåer og uønskede graviditetshendelser; sammenligning av BLyS-nivåer mellom friske gravide og gravide kvinner med medisinske eller obstetriske tilstander; og, vurdering av APRIL-nivåer og sammenligning mellom APRIL-nivåer og BLyS-nivåer i studieemner.
Studiepopulasjon: Gravide og ikke-gravide kvinner som mottar omsorg i polikliniske obstetriske og gynekologiske klinikker ved LAC+USC Medical Center.
Studiemetodikk: Perifere blodprøver vil bli tatt fra gravide kvinner og ikke-gravide kontroller. Gravide kvinner vil få blodtappet hvert trimester, ved fødsel og postpartum, og kontrollpersoner vil få blodtappet én gang ved påmelding til studien.
Studieresultater: BLyS- og APRIL-nivåer under hvert trimester, postpartum og i navlestrengsblod vil bli sammenlignet mellom friske gravide kvinner, gravide kvinner med en medisinsk tilstand og friske ikke-gravide kontroller. I tillegg vil graviditetsutfall bli registrert for å avgjøre om BLyS- eller APRIL-nivåer korrelerer med bivirkninger.
Statistikk: Kontinuerlige data vil bli analysert ved Student t-test eller logistisk regresjon, der det er hensiktsmessig. Kategoriske data vil bli analysert ved hjelp av Chi square.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne utførte en prospektiv observasjonsstudie av gravide kvinner som oppsøkte fødselshjelp ved Los Angeles County+University of Southern California Obstetrics klinikker. Emner ble rekruttert fra oktober 2011 til juni 2013. Gravide kvinner ble rekruttert på tidspunktet for deres første prenatale besøk. Kvinner under 18 år og kvinner som bærer et foster med en kjent alvorlig medfødt anomali ble ekskludert. En kontrollgruppe av premenopausale ikke-gravide (NP) kvinner uten kjente medisinske eller revmatiske sykdommer ble rekruttert fra Los Angeles County+University of Southern California Gynecology poliklinikker. Informert samtykke ble innhentet fra hver studiedeltaker før påmelding. Godkjenning for denne studien ble oppnådd fra Los Angeles County+University of Southern California Institutional Review Board.
En deltaker ble klassifisert som å ha svangerskapshypertensjon hvis deltakeren hadde ≥2 episoder med nyoppstått HTN (systolisk blodtrykk >140 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >90 mm Hg) etter 20 ukers svangerskap. PE ble definert som svangerskapshypertensjon som ble ledsaget av proteinuri på minst 300 mg i en 24-timers urinsamling eller et protein/kreatinin-forhold ≥0,3. HELLP-syndrom ble diagnostisert når en kvinne hadde laboratoriebevis for hemolyse, et blodplateantall <100 000/μL og serumnivåer av aspartataminotransferase og alaninaminotransferase som var større enn eller lik to ganger normale verdier. Overlagret preeklampsi ble diagnostisert hos en deltaker med CHTN da deltakeren opplevde en akutt forverring av hypertensjon etter 20 ukers svangerskap. Hos en deltaker uten allerede eksisterende proteinuri, var nyoppstått proteinuri også nødvendig for diagnosen.
Pasientkarakteristikker ble oppnådd gjennom pasientintervjuer og medisinsk kartgjennomgang. Mors veneblod ble samlet inn ved venepunktur minst én gang per trimester, ved innleggelse for fødsel og postpartum. Første trimester ble definert som <14 svangerskapsuker, andre trimester som 14 0/7 til 27 6/7 svangerskapsuker, og tredje trimester som 28 0/7 svangerskapsuker til fødsel. Postpartumprøver ble tatt før utskrivning fra sykehus etter fødsel.
Blodprøver ble samlet i sterile rør uten tilsetningsstoffer og nedkjølt til behandling. Sera ble rutinemessig isolert fra de koagulerte blodprøvene innen 12 til 24 timer og ble delt ut og lagret ved -80°C. Serum BAFF-nivåer ble målt på en blind måte ved å bruke en sandwich-ELISA.
Chi-squared eller Fisher eksakt testing ble brukt for kategoriske variabler, og Kruskal-Wallis eller signed-ranks testing ble brukt for alle kontinuerlige variabler. Alle testene var 2-sidige, med en P-verdi <0,05 ansett som statistisk signifikant. Middel er uttrykt som ± SD. Medianer presenteres for data som ikke er normalfordelt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen kvinne
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
gravid
Gravide kvinner som mottar rutinemessig medisinsk behandling, inkludert venepunktur.
|
|
ikke-gravid
Kvinner som ikke er gravide som mottar rutinemessig medisinsk behandling, inkludert venepunktur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
serumblynivå i første trimester
Tidsramme: opptil 13 uker av svangerskapet (første trimester)
|
mors serumnivå i løpet av første trimester av svangerskapet
|
opptil 13 uker av svangerskapet (første trimester)
|
serumblynivå i andre trimester
Tidsramme: fra 14 til 26 uker av svangerskapet (andre trimester)
|
serumnivået hos mor i løpet av andre trimester av svangerskapet
|
fra 14 til 26 uker av svangerskapet (andre trimester)
|
serumnivå i tredje trimester
Tidsramme: fra 27 uker med graviditet til fødsel av baby (tredje trimester av svangerskapet)
|
mors serumnivå i tredje trimester av svangerskapet
|
fra 27 uker med graviditet til fødsel av baby (tredje trimester av svangerskapet)
|
nivå av navlestrengsblodserum
Tidsramme: levering av baby
|
serumblys-nivå i navlestrengsblod oppnådd ved levering
|
levering av baby
|
serumnivå etter fødsel
Tidsramme: 1-2 dager etter fødsel
|
mors serumblynivå post-partum
|
1-2 dager etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- #HS-11-00449
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia