- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03364712
Maternal serum BLyS-nivåer under hela graviditeten
Mätning av B-lymfocytstimulator (BLyS) i perifert blod från gravida och icke-gravida kvinnor
Bakgrund och motivering: B-lymfocytstimulator (BLyS) är en potent B-cellsöverlevnadsfaktor som har visat sig vara förhöjd hos patienter med inflammatoriska tillstånd, såsom systemisk lupus och reumatoid artrit. På grund av de immunologiska förändringar som är förknippade med graviditet, inklusive förändringar i nivåerna av T- och B-lymfocyter, antas det att BLyS-nivåerna skulle förändras under graviditeten jämfört med det icke-gravida tillståndet.
Mål: Det primära syftet med denna studie är att bedöma nivåerna av BLyS under varje trimester av graviditeten. Sekundära mål inkluderar utvärdering av ett samband mellan BLyS-nivåer och negativa graviditetshändelser; jämförelse av BLyS-nivåer mellan friska gravida kvinnor och gravida kvinnor med medicinska eller obstetriska tillstånd; och, bedömning av APRIL-nivåer och jämförelse mellan APRIL-nivåer och BLyS-nivåer i studieämnen.
Studiepopulation: Gravida och icke-gravida kvinnor som får vård på polikliniska obstetrik- och gynekologiska klinikerna vid LAC+USC Medical Center.
Studiemetodik: Perifera blodprover kommer att tas från gravida kvinnor och icke-gravida kontroller. Gravida kvinnor kommer att ta blodprov varje trimester, vid förlossning och efter förlossningen, och kontrollpersoner kommer att få blod uttaget en gång, vid registreringen i studien.
Studieresultat: BLyS- och APRIL-nivåer under varje trimester, postpartum och i navelsträngsblod kommer att jämföras mellan friska gravida kvinnor, gravida kvinnor med ett medicinskt tillstånd och friska icke-gravida kontroller. Dessutom kommer graviditetsresultat att registreras för att avgöra om BLyS- eller APRIL-nivåer korrelerar med biverkningar.
Statistik: Kontinuerlig data kommer att analyseras med Student t-test eller logistisk regression, där så är lämpligt. Kategoriska data kommer att analyseras med Chi square.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utredarna genomförde en prospektiv observationsstudie av gravida kvinnor som presenterade för mödravård vid Los Angeles County+University of Southern California Obstetrics kliniker. Försökspersoner rekryterades från oktober 2011 till juni 2013. Gravida kvinnor rekryterades vid tidpunkten för deras första prenatala besök. Kvinnor under 18 år och kvinnor som bär på ett foster med en känd allvarlig medfödd anomali exkluderades. En kontrollgrupp av premenopausala icke-gravida (NP) kvinnor utan kända medicinska eller reumatiska sjukdomar rekryterades från Los Angeles County+University of Southern California Gynecology polikliniker. Informerat samtycke erhölls från varje studiedeltagare före registreringen. Godkännande för denna studie erhölls från Los Angeles County+University of Southern California Institutional Review Board.
En deltagare klassificerades som att ha graviditetshypertoni om deltagaren hade ≥2 episoder av nyuppstått HTN (systoliskt blodtryck >140 mm Hg eller diastoliskt blodtryck >90 mm Hg) efter 20 veckors graviditet. PE definierades som graviditetshypertoni som åtföljdes av proteinuri på minst 300 mg i en 24-timmars urinsamling eller ett protein/kreatininförhållande ≥0,3. HELLP-syndrom diagnostiserades när en kvinna hade laboratoriebevis på hemolys, ett trombocytantal <100 000/μL och serumnivåer av aspartataminotransferas och alaninaminotransferas som var större än eller lika med två gånger normala värden. Överlagd havandeskapsförgiftning diagnostiserades hos en deltagare med CHTN när deltagaren upplevde en akut exacerbation av hypertoni efter 20 veckors graviditet. Hos en deltagare utan redan existerande proteinuri krävdes också nystartad proteinuri för diagnosen.
Patientegenskaper erhölls genom patientintervjuer och medicinsk kartgranskning. Moderns venblod samlades in genom venpunktion minst en gång per trimester, vid intagning för förlossning och efter förlossningen. Den första trimestern definierades som <14 graviditetsveckor, den andra trimestern som 14 0/7 till 27 6/7 graviditetsveckor och den tredje trimestern som 28 0/7 graviditetsveckor till förlossningen. Postpartumprover togs innan sjukhusutskrivning efter förlossningen.
Blodprover samlades i sterila rör utan tillsatser och kyldes tills bearbetning. Serum isolerades rutinmässigt från de koagulerade blodproverna inom 12 till 24 timmar och alikvoterades och lagrades vid -80°C. Serum-BAFF-nivåer mättes på ett förblindat sätt med användning av en sandwich-ELISA.
Chi-kvadrat- eller Fisher-exakt testning användes för kategoriska variabler, och Kruskal-Wallis eller signed-ranks testning användes för alla kontinuerliga variabler. Alla tester var 2-sidiga, med ett P-värde <0,05 ansett som statistiskt signifikant. Medel uttrycks som ± SD. Medianer presenteras för data som inte är normalfördelade.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen kvinna
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
gravid
Gravida kvinnor som får rutinmässig medicinsk vård, inklusive venpunktion.
|
|
inte gravid
Kvinnor som inte är gravida som får rutinmässig medicinsk vård, inklusive venpunktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
första trimesterns serumblysnivå
Tidsram: upp till 13 veckors graviditet (första trimestern)
|
moderns serumblysnivå under graviditetens första trimester
|
upp till 13 veckors graviditet (första trimestern)
|
andra trimesterns serumblysnivå
Tidsram: från 14 till 26 veckor av graviditeten (andra trimestern)
|
moderns serumblysnivå under graviditetens andra trimester
|
från 14 till 26 veckor av graviditeten (andra trimestern)
|
tredje trimesterns serumnivå
Tidsram: från 27 veckors graviditet till förlossningen av barnet (tredje trimestern av graviditeten)
|
moderns serumnivåer under graviditetens tredje trimester
|
från 27 veckors graviditet till förlossningen av barnet (tredje trimestern av graviditeten)
|
nivån av navelsträngsblodserum
Tidsram: leverans av bebis
|
serumblysnivån i navelsträngsblod som erhålls vid förlossningen
|
leverans av bebis
|
post-partum serumblysnivå
Tidsram: 1-2 dagar efter förlossningen
|
moderns serumblysnivå efter förlossningen
|
1-2 dagar efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- #HS-11-00449
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien