妊娠中の母体血清 BLyS レベル
妊娠中および妊娠していない女性の末梢血中の B リンパ球刺激因子 (BLyS) の測定
背景と理論的根拠: B リンパ球刺激因子 (BLyS) は強力な B 細胞生存因子であり、全身性狼瘡や関節リウマチなどの炎症状態の患者で上昇することがわかっています。 Tリンパ球およびBリンパ球のレベルの変化を含む、妊娠に関連する免疫学的変化のために、BLySレベルは妊娠していない状態と比較して妊娠中に変化すると仮定されています.
目的: この研究の主な目的は、妊娠の各学期における BLyS のレベルを評価することです。 副次的な目的には、BLyS レベルと有害な妊娠イベントとの関連の評価が含まれます。健康な妊婦と医学的または産科的状態の妊婦との BLyS レベルの比較。そして、試験対象におけるAPRILレベルの評価およびAPRILレベルとBLySレベルとの比較。
調査母集団:LAC+USC メディカルセンターの産科および婦人科の外来診療所で治療を受けている妊娠中および妊娠していない女性。
研究方法: 末梢血サンプルは、妊娠中の女性および妊娠していない対照から採取されます。 妊娠中の女性は、各学期、出産時、および産後に採血され、対照被験者は、研究への登録時に一度採血されます。
研究結果:各学期、産後および臍帯血中の BLyS および APRIL レベルを、健康な妊婦、病状のある妊婦、および健康な非妊娠対照の間で比較します。 さらに、妊娠転帰を記録して、BLyS または APRIL レベルが有害事象と相関するかどうかを判断します。
統計: 連続データは、必要に応じてスチューデント t 検定またはロジスティック回帰によって分析されます。 カテゴリ データは、カイ 2 乗を使用して分析されます。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、ロサンゼルス郡と南カリフォルニア大学の産科クリニックで出生前ケアを受診している妊婦の前向き観察研究を実施しました。 被験者は 2011 年 10 月から 2013 年 6 月まで募集されました。 妊娠中の女性は、最初の出生前訪問時に募集されました。 18 歳未満の女性、および重大な先天性異常が判明している胎児を妊娠している女性は除外されました。 既知の医学的疾患またはリウマチ性疾患のない閉経前の妊娠していない (NP) 女性の対照群が、ロサンゼルス郡 + 南カリフォルニア大学婦人科外来診療所から募集されました。 登録前に各研究参加者からインフォームド コンセントを得た。 この研究の承認は、ロサンゼルス郡 + 南カリフォルニア大学機関審査委員会から得られました。
参加者が妊娠 20 週後に新規発症 HTN(収縮期血圧 >140 mmHg または拡張期血圧 >90 mmHg)を 2 回以上発症した場合、その参加者は妊娠高血圧症であると分類されました。 PE は、24 時間の尿収集で少なくとも 300 mg のタンパク尿またはタンパク/クレアチニン比が 0.3 以上を伴う妊娠高血圧症と定義されました。 HELLP 症候群は、女性が溶血、血小板数 < 100,000/μL、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼとアラニンアミノトランスフェラーゼの血清レベルが正常値の 2 倍以上であった場合に診断されました。 参加者が妊娠 20 週後に高血圧の急性増悪を経験したとき、重畳子癇前症は CHTN の参加者で診断されました。 既存のタンパク尿のない参加者では、新たに発症したタンパク尿も診断に必要でした。
患者の特徴は、患者のインタビューとカルテのレビューを通じて得られました。 母親の静脈血は、妊娠中、出産のための入院時、および分娩後に少なくとも1回、静脈穿刺によって採取されました。 妊娠第 1 期は妊娠 14 週未満、妊娠第 2 期は妊娠 14 週 0/7 ~ 27 週 6/7、妊娠第 3 期は妊娠 28 週 0/7 週と定義されました。 分娩後のサンプルは、出産後の退院前に収集されました。
血液サンプルは無添加の無菌チューブに採取し、処理するまで冷蔵しました。 血清は通常、凝固した血液サンプルから 12 ~ 24 時間以内に分離し、分注して -80°C で保存しました。 血清BAFFレベルは、サンドイッチELISAを使用して盲検法で測定した。
カテゴリ変数にはカイ二乗またはフィッシャーの正確確率検定が使用され、すべての連続変数にはクルスカル・ウォリス検定または符号順位検定が使用されました。 すべてのテストは両側で、 P 値 < 0.05 は統計的に有意と見なされます。 平均値は±SDとして表されます。 正規分布していないデータの中央値が表示されます。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 大人の女性
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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妊娠中
静脈穿刺を含む通常の医療を受けている妊婦。
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妊娠していない
静脈穿刺を含む通常の医療を受けている妊娠していない女性。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠初期の血清ブライスレベル
時間枠:妊娠13週まで(妊娠初期)
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妊娠の最初の学期中の母体血清ブライスレベル
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妊娠13週まで(妊娠初期)
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妊娠中期の血清ブライレベル
時間枠:妊娠14週から26週まで(第2トリメスター)
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妊娠後期の母体血清ブライスレベル
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妊娠14週から26週まで(第2トリメスター)
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妊娠第3期の血清Blysレベル
時間枠:妊娠27週から出産まで(妊娠後期)
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妊娠第三期中の母体血清ブライスレベル
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妊娠27週から出産まで(妊娠後期)
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臍帯血血清ブレスレベル
時間枠:赤ちゃんの出産
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分娩時に得られた臍帯血中の血清ブレスレベル
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赤ちゃんの出産
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分娩後の血清ブライスレベル
時間枠:産後1~2日
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分娩後の母体血清Blysレベル
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産後1~2日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- #HS-11-00449
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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日常診療、静脈穿刺の臨床試験
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University Hospital, Antwerp募集