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妊娠中の母体血清 BLyS レベル

2017年11月30日 更新者:William Stohl、University of Southern California

妊娠中および妊娠していない女性の末梢血中の B リンパ球刺激因子 (BLyS) の測定

背景と理論的根拠: B リンパ球刺激因子 (BLyS) は強力な B 細胞生存因子であり、全身性狼瘡や関節リウマチなどの炎症状態の患者で上昇することがわかっています。 Tリンパ球およびBリンパ球のレベルの変化を含む、妊娠に関連する免疫学的変化のために、BLySレベルは妊娠していない状態と比較して妊娠中に変化すると仮定されています.

目的: この研究の主な目的は、妊娠の各学期における BLyS のレベルを評価することです。 副次的な目的には、BLyS レベルと有害な妊娠イベントとの関連の評価が含まれます。健康な妊婦と医学的または産科的状態の妊婦との BLyS レベルの比較。そして、試験対象におけるAPRILレベルの評価およびAPRILレベルとBLySレベルとの比較。

調査母集団:LAC+USC メディカルセンターの産科および婦人科の外来診療所で治療を受けている妊娠中および妊娠していない女性。

研究方法: 末梢血サンプルは、妊娠中の女性および妊娠していない対照から採取されます。 妊娠中の女性は、各学期、出産時、および産後に採血され、対照被験者は、研究への登録時に一度採血されます。

研究結果:各学期、産後および臍帯血中の BLyS および APRIL レベルを、健康な妊婦、病状のある妊婦、および健康な非妊娠対照の間で比較します。 さらに、妊娠転帰を記録して、BLyS または APRIL レベルが有害事象と相関するかどうかを判断します。

統計: 連続データは、必要に応じてスチューデント t 検定またはロジスティック回帰によって分析されます。 カテゴリ データは、カイ 2 乗を使用して分析されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

研究者らは、ロサンゼルス郡と南カリフォルニア大学の産科クリニックで出生前ケアを受診している妊婦の前向き観察研究を実施しました。 被験者は 2011 年 10 月から 2013 年 6 月まで募集されました。 妊娠中の女性は、最初の出生前訪問時に募集されました。 18 歳未満の女性、および重大な先天性異常が判明している胎児を妊娠している女性は除外されました。 既知の医学的疾患またはリウマチ性疾患のない閉経前の妊娠していない (NP) 女性の対照群が、ロサンゼルス郡 + 南カリフォルニア大学婦人科外来診療所から募集されました。 登録前に各研究参加者からインフォームド コンセントを得た。 この研究の承認は、ロサンゼルス郡 + 南カリフォルニア大学機関審査委員会から得られました。

参加者が妊娠 20 週後に新規発症 HTN(収縮期血圧 >140 mmHg または拡張期血圧 >90 mmHg)を 2 回以上発症した場合、その参加者は妊娠高血圧症であると分類されました。 PE は、24 時間の尿収集で少なくとも 300 mg のタンパク尿またはタンパク/クレアチニン比が 0.3 以上を伴う妊娠高血圧症と定義されました。 HELLP 症候群は、女性が溶血、血小板数 < 100,000/μL、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼとアラニンアミノトランスフェラーゼの血清レベルが正常値の 2 倍以上であった場合に診断されました。 参加者が妊娠 20 週後に高血圧の急性増悪を経験したとき、重畳子癇前症は CHTN の参加者で診断されました。 既存のタンパク尿のない参加者では、新たに発症したタンパク尿も診断に必要でした。

患者の特徴は、患者のインタビューとカルテのレビューを通じて得られました。 母親の静脈血は、妊娠中、出産のための入院時、および分娩後に少なくとも1回、静脈穿刺によって採取されました。 妊娠第 1 期は妊娠 14 週未満、妊娠第 2 期は妊娠 14 週 0/7 ~ 27 週 6/7、妊娠第 3 期は妊娠 28 週 0/7 週と定義されました。 分娩後のサンプルは、出産後の退院前に収集されました。

血液サンプルは無添加の無菌チューブに採取し、処理するまで冷蔵しました。 血清は通常、凝固した血液サンプルから 12 ~ 24 時間以内に分離し、分注して -80°C で保存しました。 血清BAFFレベルは、サンドイッチELISAを使用して盲検法で測定した。

カテゴリ変数にはカイ二乗またはフィッシャーの正確確率検定が使用され、すべての連続変数にはクルスカル・ウォリス検定または符号順位検定が使用されました。 すべてのテストは両側で、 P 値 < 0.05 は統計的に有意と見なされます。 平均値は±SDとして表されます。 正規分布していないデータの中央値が表示されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

222

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

単一の医療センターで見られる妊婦

説明

包含基準:

  • 大人の女性

除外基準:

  • インフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
妊娠中
静脈穿刺を含む通常の医療を受けている妊婦。
妊娠していない
静脈穿刺を含む通常の医療を受けている妊娠していない女性。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠初期の血清ブライスレベル
時間枠:妊娠13週まで(妊娠初期)
妊娠の最初の学期中の母体血清ブライスレベル
妊娠13週まで(妊娠初期)
妊娠中期の血清ブライレベル
時間枠:妊娠14週から26週まで(第2トリメスター)
妊娠後期の母体血清ブライスレベル
妊娠14週から26週まで(第2トリメスター)
妊娠第3期の血清Blysレベル
時間枠:妊娠27週から出産まで(妊娠後期)
妊娠第三期中の母体血清ブライスレベル
妊娠27週から出産まで(妊娠後期)
臍帯血血清ブレスレベル
時間枠:赤ちゃんの出産
分娩時に得られた臍帯血中の血清ブレスレベル
赤ちゃんの出産
分娩後の血清ブライスレベル
時間枠:産後1~2日
分娩後の母体血清Blysレベル
産後1~2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年9月19日

一次修了 (実際)

2014年6月30日

研究の完了 (実際)

2014年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月30日

最初の投稿 (実際)

2017年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月30日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • #HS-11-00449

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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