- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03364712
Niveaux BLyS sériques maternels tout au long de la grossesse
Mesure du stimulateur des lymphocytes B (BLyS) dans le sang périphérique des femmes enceintes et non enceintes
Contexte et justification : Le stimulateur des lymphocytes B (BLyS) est un puissant facteur de survie des lymphocytes B qui s'est révélé être élevé chez les patients atteints d'affections inflammatoires, telles que le lupus disséminé et la polyarthrite rhumatoïde. En raison des changements immunologiques associés à la grossesse, y compris des changements dans les niveaux de lymphocytes T et B, il est postulé que les niveaux de BLyS seraient modifiés pendant la grossesse par rapport à l'état non enceinte.
Objectifs : L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les niveaux de BLyS à chaque trimestre de la grossesse. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation d'une association entre les niveaux de BLyS et les événements indésirables de la grossesse ; comparaison des niveaux de BLyS entre les femmes enceintes en bonne santé et les femmes enceintes atteintes d'une affection médicale ou obstétricale ; et, évaluation des niveaux d'APRIL et comparaison entre les niveaux d'APRIL et les niveaux de BLyS chez les sujets de l'étude.
Population étudiée : femmes enceintes et non enceintes recevant des soins dans les cliniques externes d'obstétrique et de gynécologie du centre médical LAC + USC.
Méthodologie de l'étude : Des échantillons de sang périphérique seront prélevés sur des femmes enceintes et des témoins non enceintes. Les femmes enceintes subiront une prise de sang chaque trimestre, à l'accouchement et après l'accouchement, et les sujets témoins subiront une prise de sang une fois, lors de leur inscription à l'étude.
Résultats de l'étude : les niveaux de BLyS et d'APRIL au cours de chaque trimestre, après l'accouchement et dans le sang de cordon seront comparés entre des femmes enceintes en bonne santé, des femmes enceintes ayant une condition médicale et des témoins non enceintes en bonne santé. De plus, les résultats de la grossesse seront enregistrés pour déterminer si les niveaux de BLyS ou d'APRIL sont en corrélation avec les événements indésirables.
Statistiques : Les données continues seront analysées par test t de Student ou régression logistique, le cas échéant. Les données catégorielles seront analysées à l'aide du Chi carré.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs ont réalisé une étude observationnelle prospective de femmes enceintes se présentant pour des soins prénatals dans les cliniques d'obstétrique du comté de Los Angeles et de l'Université de Californie du Sud. Les sujets ont été recrutés d'octobre 2011 à juin 2013. Les femmes enceintes ont été recrutées lors de leur première visite prénatale. Les femmes de moins de 18 ans et les femmes porteuses d'un fœtus présentant une anomalie congénitale majeure connue ont été exclues. Un groupe témoin de femmes préménopausées non enceintes (NP) sans maladies médicales ou rhumatismales connues a été recruté dans les cliniques externes de gynécologie du comté de Los Angeles et de l'Université de Californie du Sud. Le consentement éclairé a été obtenu de chaque participant à l'étude avant l'inscription. L'approbation de cette étude a été obtenue du comité d'examen institutionnel du comté de Los Angeles et de l'université de Californie du Sud.
Un participant a été classé comme souffrant d'hypertension gestationnelle s'il a eu ≥ 2 épisodes d'HTN d'apparition récente (pression artérielle systolique > 140 mm Hg ou pression artérielle diastolique > 90 mm Hg) après 20 semaines de grossesse. L'EP était définie comme une hypertension gestationnelle accompagnée d'une protéinurie d'au moins 300 mg dans une collecte d'urine de 24 heures ou d'un rapport protéines/créatinine ≥ 0,3. Le syndrome HELLP a été diagnostiqué lorsqu'une femme présentait des preuves biologiques d'hémolyse, une numération plaquettaire <100 000/μL et des taux sériques d'aspartate aminotransférase et d'alanine aminotransférase supérieurs ou égaux à deux fois les valeurs normales. Une prééclampsie superposée a été diagnostiquée chez une participante atteinte de CHTN lorsque la participante a présenté une exacerbation aiguë de l'hypertension après 20 semaines de gestation. Chez un participant sans protéinurie préexistante, une protéinurie d'apparition récente était également requise pour le diagnostic.
Les caractéristiques des patients ont été obtenues par le biais d'entretiens avec les patients et d'un examen des dossiers médicaux. Le sang veineux maternel a été prélevé par ponction veineuse au moins une fois par trimestre, à l'admission pour l'accouchement et après l'accouchement. Le premier trimestre a été défini comme <14 semaines de gestation, le deuxième trimestre comme 14 0/7 à 27 6/7 semaines de gestation et le troisième trimestre comme 28 0/7 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement. Des échantillons post-partum ont été prélevés avant la sortie de l'hôpital après l'accouchement.
Les échantillons de sang ont été prélevés dans des tubes stériles sans additifs et réfrigérés jusqu'au traitement. Les sérums ont été isolés en routine à partir des échantillons de sang coagulé dans les 12 à 24 heures et ont été aliquotés et stockés à -80°C. Les taux sériques de BAFF ont été mesurés en aveugle à l'aide d'un test ELISA en sandwich.
Le test du chi carré ou du test exact de Fisher a été utilisé pour les variables catégorielles, et le test de Kruskal-Wallis ou des rangs signés a été utilisé pour toutes les variables continues. Tous les tests étaient bilatéraux, avec une valeur P <0,05 considérée comme statistiquement significative. Les moyennes sont exprimées en ± l'écart-type. Les médianes sont présentées pour les données qui ne sont pas distribuées normalement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femme adulte
Critère d'exclusion:
- Incapable de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
enceinte
Les femmes enceintes recevant des soins médicaux de routine, y compris la ponction veineuse.
|
|
pas enceinte
Femmes non enceintes recevant des soins médicaux de routine, y compris la ponction veineuse.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
niveau de blys sérique au premier trimestre
Délai: jusqu'à 13 semaines de grossesse (premier trimestre)
|
taux sérique de blys maternel au cours du premier trimestre de la grossesse
|
jusqu'à 13 semaines de grossesse (premier trimestre)
|
niveau de blys sérique au deuxième trimestre
Délai: de 14 à 26 semaines de grossesse (deuxième trimestre)
|
taux sérique de blys maternel au cours du deuxième trimestre de la grossesse
|
de 14 à 26 semaines de grossesse (deuxième trimestre)
|
niveau de blys sérique au troisième trimestre
Délai: à partir de 27 semaines de grossesse jusqu'à l'accouchement (troisième trimestre de grossesse)
|
taux sérique de blys maternel au cours du troisième trimestre de la grossesse
|
à partir de 27 semaines de grossesse jusqu'à l'accouchement (troisième trimestre de grossesse)
|
taux de blys dans le sérum de cordon ombilical
Délai: livraison de bébé
|
taux sérique de blys dans le sang de cordon obtenu à l'accouchement
|
livraison de bébé
|
niveau de blys sérique post-partum
Délai: 1-2 jours après l'accouchement
|
niveau de blys sérique maternel post-partum
|
1-2 jours après l'accouchement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- #HS-11-00449
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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