- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03364712
Poziomy BLyS w surowicy matki podczas ciąży
Pomiar stymulatora limfocytów B (BLyS) we krwi obwodowej kobiet w ciąży i nieciężarnych
Tło i uzasadnienie: Stymulator limfocytów B (BLyS) jest silnym czynnikiem przeżycia limfocytów B, którego podwyższenie stwierdzono u pacjentów ze stanami zapalnymi, takimi jak toczeń układowy i reumatoidalne zapalenie stawów. Ze względu na zmiany immunologiczne związane z ciążą, w tym zmiany poziomu limfocytów T i B, postuluje się, że poziomy BLyS będą zmienione w czasie ciąży w porównaniu ze stanem niebędącym w ciąży.
Cele: Głównym celem tego badania jest ocena poziomu BLyS w każdym trymestrze ciąży. Cele drugorzędne obejmują ocenę związku między poziomami BLyS a niepożądanymi zdarzeniami ciążowymi; porównanie poziomów BLyS pomiędzy zdrowymi kobietami w ciąży a kobietami w ciąży z chorobami lub schorzeniami położniczymi; oraz ocena poziomów APRIL i porównanie poziomów APRIL i poziomów BLyS u badanych osób.
Populacja badana: Kobiety ciężarne i niebędące w ciąży objęte opieką w Poradni Położniczo-Ginekologicznej Centrum Medycznego LAC+USC.
Metodologia badania: Próbki krwi obwodowej zostaną pobrane od kobiet w ciąży i od osób nieciężarnych z grupy kontrolnej. Kobiety w ciąży będą miały pobieraną krew w każdym trymestrze ciąży, podczas porodu i po porodzie, a osoby z grupy kontrolnej będą pobierane raz, po włączeniu do badania.
Wyniki badania: Poziomy BLyS i APRIL w każdym trymestrze ciąży, po porodzie i we krwi pępowinowej będą porównywane między zdrowymi kobietami w ciąży, kobietami w ciąży z chorobą i zdrowymi kobietami z grupy kontrolnej. Dodatkowo wyniki ciąży będą rejestrowane w celu ustalenia, czy poziomy BLyS lub APRIL korelują ze zdarzeniami niepożądanymi.
Statystyka: dane ciągłe będą analizowane za pomocą testu t-Studenta lub regresji logistycznej, tam gdzie to właściwe. Dane kategoryczne będą analizowane przy użyciu chi-kwadrat.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzili prospektywne badanie obserwacyjne kobiet w ciąży zgłaszających się na opiekę prenatalną w klinikach Los Angeles County + University of Southern California Obstetrics. Badani byli rekrutowani od października 2011 do czerwca 2013. Kobiety w ciąży rekrutowano w czasie ich pierwszej wizyty prenatalnej. Wykluczono kobiety w wieku poniżej 18 lat oraz kobiety noszące płód ze znaną poważną wadą wrodzoną. Grupa kontrolna kobiet przed menopauzą, które nie były w ciąży (NP) bez znanych chorób medycznych lub reumatycznych, została zwerbowana z ambulatoriów Ginekologii hrabstwa Los Angeles i Uniwersytetu Południowej Kalifornii. Świadomą zgodę uzyskano od każdego uczestnika badania przed rejestracją. Zgodę na to badanie uzyskano od Los Angeles County + University of Southern California Institutional Review Board.
Uczestniczka została sklasyfikowana jako mająca nadciśnienie ciążowe, jeśli miała ≥2 epizody nadciśnienia tętniczego o nowym początku (skurczowe ciśnienie krwi >140 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mm Hg) po 20 tygodniach ciąży. PE zdefiniowano jako nadciśnienie ciążowe, któremu towarzyszył białkomocz wynoszący co najmniej 300 mg w dobowej zbiórce moczu lub stosunek białka do kreatyniny ≥ 0,3. Zespół HELLP rozpoznano, gdy kobieta miała laboratoryjne dowody hemolizy, liczbę płytek krwi <100 000/μl oraz poziomy aminotransferazy asparaginianowej i aminotransferazy alaninowej w surowicy, które były większe lub równe dwukrotnie normalnym wartościom. Nałożony stan przedrzucawkowy rozpoznano u uczestnika z CHTN, gdy pacjentka doświadczyła ostrego zaostrzenia nadciśnienia po 20. tygodniu ciąży. U uczestnika bez wcześniej istniejącego białkomoczu do rozpoznania wymagany był również białkomocz o nowym początku.
Charakterystykę pacjentów uzyskano na podstawie wywiadów z pacjentami i przeglądu kart medycznych. Krew żylną matki pobierano przez nakłucie żyły co najmniej raz na trymestr, przy przyjęciu do porodu i po porodzie. Pierwszy trymestr zdefiniowano jako <14 tygodni ciąży, drugi trymestr jako od 14 0/7 do 27 6/7 tygodni ciąży, a trzeci trymestr jako 28 0/7 tygodni ciąży do porodu. Próbki poporodowe pobierano przed wypisem ze szpitala po porodzie.
Próbki krwi pobrano do sterylnych probówek bez dodatków i przechowywano w lodówce do czasu przetwarzania. Surowice rutynowo izolowano z próbek skrzepniętej krwi w ciągu 12 do 24 godzin i podzielono na porcje i przechowywano w temperaturze -80°C. Poziomy BAFF w surowicy mierzono w sposób zaślepiony, stosując kanapkowy test ELISA.
Testy dokładne chi-kwadrat lub Fisher zostały użyte dla zmiennych kategorialnych, a testy Kruskala-Wallisa lub testy rang ze znakiem zostały użyte dla wszystkich zmiennych ciągłych. Wszystkie testy były dwustronne, a wartość P <0,05 uznano za istotną statystycznie. Średnie wyrażono jako ± SD. Mediany przedstawiono dla danych o rozkładzie normalnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosła kobieta
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
w ciąży
Kobiety w ciąży otrzymujące rutynową opiekę medyczną, w tym wkłucie do żyły.
|
|
|
nie w ciąży
Kobiety niebędące w ciąży otrzymujące rutynową opiekę medyczną, w tym wkłucie do żyły.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom blys w surowicy w pierwszym trymestrze
Ramy czasowe: do 13 tygodnia ciąży (pierwszy trymestr)
|
poziom blys w surowicy matki w pierwszym trymestrze ciąży
|
do 13 tygodnia ciąży (pierwszy trymestr)
|
|
poziom blys w surowicy w drugim trymestrze ciąży
Ramy czasowe: od 14 do 26 tygodnia ciąży (drugi trymestr)
|
poziom blys w surowicy matki w drugim trymestrze ciąży
|
od 14 do 26 tygodnia ciąży (drugi trymestr)
|
|
poziom blys w surowicy w trzecim trymestrze ciąży
Ramy czasowe: od 27 tygodnia ciąży do porodu (trzeci trymestr ciąży)
|
poziom blys w surowicy matki w trzecim trymestrze ciąży
|
od 27 tygodnia ciąży do porodu (trzeci trymestr ciąży)
|
|
poziom surowicy krwi pępowinowej
Ramy czasowe: poród dziecka
|
poziom blys w surowicy krwi pępowinowej uzyskanej przy porodzie
|
poród dziecka
|
|
poziom blys w surowicy poporodowej
Ramy czasowe: 1-2 dni po porodzie
|
poziom blys w surowicy matki po porodzie
|
1-2 dni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- #HS-11-00449
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na rutynowa opieka medyczna, nakłucie żyły
-
Hangzhou Kaiyuan Suixi Medical Technology Co., LtdZakończonyPrzewlekła niewydolność nerekChiny
-
University of AarhusZakończonyAlkoholowe zapalenie wątrobyDania
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenieStwardnienie rozsianeHiszpania
-
Kyungpook National University HospitalMinistry of Health & Welfare, Korea; Fresenius Medical Care KoreaZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Zaburzenia związane z dializą otrzewnowąRepublika Korei
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyZakończony
-
Francisco MaduellFresenius Medical Care EuropeZakończony
-
Ege UniversityFresenius Medical Care North AmericaZakończony
-
Medical University InnsbruckZakończonyChoroba Parkinsona | Neurogenna hipotonia ortostatyczna w chorobie ParkinsonaAustria
-
Medical University of WarsawZakończonySchyłkowa niewydolność nerek podczas dializy | Rzut serca, niski | Retencja płynów ustrojowych | ImpedancjaPolska
-
Universitätsklinik für Neurologie, InnsbruckRekrutacyjnyChoroba Parkinsona | Atrofia wielu układów, wariant Parkinsona | Ortostatyczny; Niedociśnienie, neurogenneAustria