Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy BLyS w surowicy matki podczas ciąży

30 listopada 2017 zaktualizowane przez: William Stohl, University of Southern California

Pomiar stymulatora limfocytów B (BLyS) we krwi obwodowej kobiet w ciąży i nieciężarnych

Tło i uzasadnienie: Stymulator limfocytów B (BLyS) jest silnym czynnikiem przeżycia limfocytów B, którego podwyższenie stwierdzono u pacjentów ze stanami zapalnymi, takimi jak toczeń układowy i reumatoidalne zapalenie stawów. Ze względu na zmiany immunologiczne związane z ciążą, w tym zmiany poziomu limfocytów T i B, postuluje się, że poziomy BLyS będą zmienione w czasie ciąży w porównaniu ze stanem niebędącym w ciąży.

Cele: Głównym celem tego badania jest ocena poziomu BLyS w każdym trymestrze ciąży. Cele drugorzędne obejmują ocenę związku między poziomami BLyS a niepożądanymi zdarzeniami ciążowymi; porównanie poziomów BLyS pomiędzy zdrowymi kobietami w ciąży a kobietami w ciąży z chorobami lub schorzeniami położniczymi; oraz ocena poziomów APRIL i porównanie poziomów APRIL i poziomów BLyS u badanych osób.

Populacja badana: Kobiety ciężarne i niebędące w ciąży objęte opieką w Poradni Położniczo-Ginekologicznej Centrum Medycznego LAC+USC.

Metodologia badania: Próbki krwi obwodowej zostaną pobrane od kobiet w ciąży i od osób nieciężarnych z grupy kontrolnej. Kobiety w ciąży będą miały pobieraną krew w każdym trymestrze ciąży, podczas porodu i po porodzie, a osoby z grupy kontrolnej będą pobierane raz, po włączeniu do badania.

Wyniki badania: Poziomy BLyS i APRIL w każdym trymestrze ciąży, po porodzie i we krwi pępowinowej będą porównywane między zdrowymi kobietami w ciąży, kobietami w ciąży z chorobą i zdrowymi kobietami z grupy kontrolnej. Dodatkowo wyniki ciąży będą rejestrowane w celu ustalenia, czy poziomy BLyS lub APRIL korelują ze zdarzeniami niepożądanymi.

Statystyka: dane ciągłe będą analizowane za pomocą testu t-Studenta lub regresji logistycznej, tam gdzie to właściwe. Dane kategoryczne będą analizowane przy użyciu chi-kwadrat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzili prospektywne badanie obserwacyjne kobiet w ciąży zgłaszających się na opiekę prenatalną w klinikach Los Angeles County + University of Southern California Obstetrics. Badani byli rekrutowani od października 2011 do czerwca 2013. Kobiety w ciąży rekrutowano w czasie ich pierwszej wizyty prenatalnej. Wykluczono kobiety w wieku poniżej 18 lat oraz kobiety noszące płód ze znaną poważną wadą wrodzoną. Grupa kontrolna kobiet przed menopauzą, które nie były w ciąży (NP) bez znanych chorób medycznych lub reumatycznych, została zwerbowana z ambulatoriów Ginekologii hrabstwa Los Angeles i Uniwersytetu Południowej Kalifornii. Świadomą zgodę uzyskano od każdego uczestnika badania przed rejestracją. Zgodę na to badanie uzyskano od Los Angeles County + University of Southern California Institutional Review Board.

Uczestniczka została sklasyfikowana jako mająca nadciśnienie ciążowe, jeśli miała ≥2 epizody nadciśnienia tętniczego o nowym początku (skurczowe ciśnienie krwi >140 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mm Hg) po 20 tygodniach ciąży. PE zdefiniowano jako nadciśnienie ciążowe, któremu towarzyszył białkomocz wynoszący co najmniej 300 mg w dobowej zbiórce moczu lub stosunek białka do kreatyniny ≥ 0,3. Zespół HELLP rozpoznano, gdy kobieta miała laboratoryjne dowody hemolizy, liczbę płytek krwi <100 000/μl oraz poziomy aminotransferazy asparaginianowej i aminotransferazy alaninowej w surowicy, które były większe lub równe dwukrotnie normalnym wartościom. Nałożony stan przedrzucawkowy rozpoznano u uczestnika z CHTN, gdy pacjentka doświadczyła ostrego zaostrzenia nadciśnienia po 20. tygodniu ciąży. U uczestnika bez wcześniej istniejącego białkomoczu do rozpoznania wymagany był również białkomocz o nowym początku.

Charakterystykę pacjentów uzyskano na podstawie wywiadów z pacjentami i przeglądu kart medycznych. Krew żylną matki pobierano przez nakłucie żyły co najmniej raz na trymestr, przy przyjęciu do porodu i po porodzie. Pierwszy trymestr zdefiniowano jako <14 tygodni ciąży, drugi trymestr jako od 14 0/7 do 27 6/7 tygodni ciąży, a trzeci trymestr jako 28 0/7 tygodni ciąży do porodu. Próbki poporodowe pobierano przed wypisem ze szpitala po porodzie.

Próbki krwi pobrano do sterylnych probówek bez dodatków i przechowywano w lodówce do czasu przetwarzania. Surowice rutynowo izolowano z próbek skrzepniętej krwi w ciągu 12 do 24 godzin i podzielono na porcje i przechowywano w temperaturze -80°C. Poziomy BAFF w surowicy mierzono w sposób zaślepiony, stosując kanapkowy test ELISA.

Testy dokładne chi-kwadrat lub Fisher zostały użyte dla zmiennych kategorialnych, a testy Kruskala-Wallisa lub testy rang ze znakiem zostały użyte dla wszystkich zmiennych ciągłych. Wszystkie testy były dwustronne, a wartość P <0,05 uznano za istotną statystycznie. Średnie wyrażono jako ± SD. Mediany przedstawiono dla danych o rozkładzie normalnym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

222

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży przyjmowane w jednym ośrodku medycznym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosła kobieta

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
w ciąży
Kobiety w ciąży otrzymujące rutynową opiekę medyczną, w tym wkłucie do żyły.
nie w ciąży
Kobiety niebędące w ciąży otrzymujące rutynową opiekę medyczną, w tym wkłucie do żyły.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom blys w surowicy w pierwszym trymestrze
Ramy czasowe: do 13 tygodnia ciąży (pierwszy trymestr)
poziom blys w surowicy matki w pierwszym trymestrze ciąży
do 13 tygodnia ciąży (pierwszy trymestr)
poziom blys w surowicy w drugim trymestrze ciąży
Ramy czasowe: od 14 do 26 tygodnia ciąży (drugi trymestr)
poziom blys w surowicy matki w drugim trymestrze ciąży
od 14 do 26 tygodnia ciąży (drugi trymestr)
poziom blys w surowicy w trzecim trymestrze ciąży
Ramy czasowe: od 27 tygodnia ciąży do porodu (trzeci trymestr ciąży)
poziom blys w surowicy matki w trzecim trymestrze ciąży
od 27 tygodnia ciąży do porodu (trzeci trymestr ciąży)
poziom surowicy krwi pępowinowej
Ramy czasowe: poród dziecka
poziom blys w surowicy krwi pępowinowej uzyskanej przy porodzie
poród dziecka
poziom blys w surowicy poporodowej
Ramy czasowe: 1-2 dni po porodzie
poziom blys w surowicy matki po porodzie
1-2 dni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #HS-11-00449

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rutynowa opieka medyczna, nakłucie żyły

Subskrybuj