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孕期母体血清 BLyS 水平

2017年11月30日 更新者:William Stohl、University of Southern California

孕妇和非孕妇外周血中 B 淋巴细胞刺激物 (BLyS) 的测量

背景和基本原理:B 淋巴细胞刺激物 (BLyS) 是一种有效的 B 细胞存活因子,已发现其在患有炎症性疾病(例如系统性狼疮和类风湿性关节炎)的患者中升高。 由于与妊娠相关的免疫学变化,包括 T 和 B 淋巴细胞水平的变化,推测与非妊娠状态相比,妊娠期 BLyS 水平会发生变化。

目的:本研究的主要目的是评估妊娠每个三个月的 BLyS 水平。 次要目标包括评估 BLyS 水平与不良妊娠事件之间的关联;比较健康孕妇和有内科或产科疾病的孕妇的 BLyS 水平;评估研究对象的 APRIL 水平和 APRIL 水平与 BLyS 水平之间的比较。

研究人群:在 LAC+USC 医疗中心的妇产科门诊接受护理的孕妇和非孕妇。

研究方法:外周血样本将从孕妇和未怀孕的对照中抽取。 孕妇将在每三个月、分娩时和产后抽血,而对照受试者将在参加研究时抽血一次。

研究结果:将在每个孕期、产后和脐带血中比较健康孕妇、有健康状况的孕妇和健康未怀孕对照组之间的 BLyS 和 APRIL 水平。 此外,将记录妊娠结果以确定 BLyS 或 APRIL 水平是否与不良事件相关。

统计:连续数据将在适当的情况下通过学生 t 检验或逻辑回归进行分析。 分类数据将使用卡方进行分析。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

研究人员对在洛杉矶县+南加州大学产科诊所接受产前检查的孕妇进行了一项前瞻性观察研究。 受试者于 2011 年 10 月至 2013 年 6 月招募。 孕妇在第一次产前检查时被招募。 18 岁以下的女性和怀有已知主要先天性异常胎儿的女性被排除在外。 从洛杉矶县+南加州大学妇科门诊招募了一组没有已知医学或风湿病的绝经前未怀孕 (NP) 女性作为对照组。 在入组前获得每位研究参与者的知情同意书。 这项研究的批准是从洛杉矶县+南加州大学机构审查委员会获得的。

如果参与者在怀孕 20 周后出现≥2 次新发高血压(收缩压 >140 毫米汞柱或舒张压 >90 毫米汞柱),则该参与者被归类为妊娠高血压。 PE 定义为妊娠期高血压,伴有 24 小时尿液收集中至少 300 mg 的蛋白尿或蛋白质/肌酐比值 ≥ 0.3。 当女性有溶血的实验室证据、血小板计数 <100,000/μL 以及天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶的血清水平大于或等于正常值的两倍时,HELLP 综合征被诊断出来。 当参与者在妊娠 20 周后经历高血压急性加重时,CHTN 参与者被诊断为叠加先兆子痫。 在先前没有蛋白尿的参与者中,诊断还需要新发蛋白尿。

通过患者访谈和病历审查获得患者特征。 每三个月、分娩入院时和产后至少通过静脉穿刺收集一次母体静脉血。 早孕期定义为 <14 孕周,中孕期定义为 14 0/7 至 27 6/7 孕周,晚孕期定义为 28 0/7 孕周至分娩。 产后样本在分娩后出院前采集。

血液样本收集在无添加剂的无菌管中,并冷藏直至处理。 在 12 至 24 小时内从凝固的血样中常规分离血清,并等分并储存在 -80°C 下。 使用夹心 ELISA 以盲法方式测量血清 BAFF 水平。

卡方或 Fisher 精确检验用于分类变量,Kruskal-Wallis 或符号秩检验用于所有连续变量。 所有测试都是双侧的,P 值 <0.05 被认为具有统计学意义。 平均值表示为±标准差。 为非正态分布的数据提供中位数。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

222

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

在单一医疗中心就诊的孕妇

描述

纳入标准:

  • 成年女性

排除标准:

  • 无法给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
孕
接受常规医疗护理(包括静脉穿刺)的孕妇。
未怀孕
未怀孕的妇女接受常规医疗护理,包括静脉穿刺。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
早孕血清blys水平
大体时间:怀孕 13 周以内(头三个月)
孕早期母体血清blys水平
怀孕 13 周以内(头三个月)
孕中期血清 blys 水平
大体时间:怀孕 14 到 26 周(妊娠中期)
孕中期母体血清blys水平
怀孕 14 到 26 周(妊娠中期)
孕晚期血清 blys 水平
大体时间:从怀孕 27 周到分娩(妊娠晚期)
孕晚期母体血清blys水平
从怀孕 27 周到分娩(妊娠晚期)
脐血血清 blys 水平
大体时间:分娩
分娩时获得的脐带血血清 blys 水平
分娩
产后血清 blys 水平
大体时间:产后1-2天
产后母体血清 blys 水平
产后1-2天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年9月19日

初级完成 (实际的)

2014年6月30日

研究完成 (实际的)

2014年6月30日

研究注册日期

首次提交

2017年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月30日

首次发布 (实际的)

2017年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月30日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • #HS-11-00449

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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