Уровни BLyS в материнской сыворотке на протяжении всей беременности
Измерение стимулятора В-лимфоцитов (BLyS) в периферической крови беременных и небеременных женщин
Предпосылки и обоснование. Стимулятор В-лимфоцитов (BLyS) является мощным фактором выживания В-клеток, уровень которого, как было установлено, повышен у пациентов с воспалительными состояниями, такими как системная волчанка и ревматоидный артрит. Из-за иммунологических изменений, связанных с беременностью, включая изменения уровней Т- и В-лимфоцитов, постулируется, что уровни BLyS будут изменены во время беременности по сравнению с небеременным состоянием.
Цели: Основная цель этого исследования — оценить уровни BLyS в каждом триместре беременности. Вторичные цели включают оценку связи между уровнями BLyS и неблагоприятными событиями беременности; сравнение уровней BLyS между здоровыми беременными женщинами и беременными женщинами с соматическими или акушерскими заболеваниями; и оценка уровней APRIL и сравнение между уровнями APRIL и уровнями BLyS у субъектов исследования.
Исследуемая группа: беременные и небеременные женщины, получающие помощь в амбулаторных клиниках акушерства и гинекологии Медицинского центра LAC+USC.
Методология исследования: Образцы периферической крови будут взяты у беременных женщин и небеременных контрольных. У беременных женщин кровь берут в каждом триместре, при родах и после родов, а у контрольной группы кровь берут один раз при включении в исследование.
Результаты исследования: Уровни BLyS и APRIL в каждом триместре, после родов и в пуповинной крови будут сравниваться у здоровых беременных женщин, беременных женщин с заболеванием и здоровых небеременных контрольных. Кроме того, будут зарегистрированы исходы беременности, чтобы определить, коррелируют ли уровни BLyS или APRIL с неблагоприятными событиями.
Статистика: непрерывные данные будут анализироваться с помощью t-критерия Стьюдента или логистической регрессии, где это применимо. Категориальные данные будут проанализированы с использованием хи-квадрат.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи провели проспективное обсервационное исследование беременных женщин, обратившихся за дородовой помощью в акушерские клиники округа Лос-Анджелес и Университета Южной Калифорнии. Субъекты были набраны с октября 2011 года по июнь 2013 года. Беременных женщин набирали во время их первого пренатального визита. Женщины в возрасте до 18 лет и женщины, вынашивающие плод с известной крупной врожденной аномалией, были исключены. Контрольная группа небеременных (НП) женщин в пременопаузе без известных соматических или ревматических заболеваний была набрана из амбулаторных гинекологических клиник округа Лос-Анджелес + Университета Южной Калифорнии. Перед включением в исследование от каждого участника исследования было получено информированное согласие. Одобрение этого исследования было получено от Совета по институциональному обзору округа Лос-Анджелес и Университета Южной Калифорнии.
Участница была классифицирована как имеющая гестационную гипертензию, если у нее было ≥2 эпизодов впервые возникшей АГ (систолическое артериальное давление >140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >90 мм рт.ст.) после 20 недель беременности. ПЭ определяли как гестационную гипертензию, которая сопровождалась протеинурией не менее 300 мг в суточной моче или соотношением белок/креатинин ≥0,3. Синдром HELLP был диагностирован, когда у женщины были лабораторные признаки гемолиза, количество тромбоцитов <100 000/мкл и уровни аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы в сыворотке, которые превышали нормальные значения в два раза или равнялись им. Наложенная преэклампсия была диагностирована у участницы с CHTN, когда участница испытала острое обострение гипертонии после 20 недель беременности. У участника без существовавшей ранее протеинурии для постановки диагноза также требовалась вновь возникшая протеинурия.
Характеристики пациентов были получены путем опроса пациентов и просмотра медицинских карт. Венозную кровь матери собирали путем венепункции не реже одного раза в триместр, при поступлении в роды и после родов. Первый триместр определялся как <14 недель беременности, второй триместр — с 14 0/7 до 27 6/7 недель беременности, а третий триместр — как 28 0/7 недель беременности до родов. Послеродовые образцы были собраны перед выпиской из больницы после родов.
Образцы крови собирали в стерильные пробирки без добавок и охлаждали до обработки. Сыворотки обычно выделяли из образцов свернувшейся крови в течение 12-24 часов, разделяли на аликвоты и хранили при -80°C. Уровни BAFF в сыворотке измеряли слепым методом с использованием сэндвич-ELISA.
Для категориальных переменных применялся критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера, а для всех непрерывных переменных применялся критерий Крускала-Уоллиса или критерий знаковых рангов. Все тесты были двусторонними, при этом значение P <0,05 считалось статистически значимым. Средние значения выражены как ± стандартное отклонение. Медианы представлены для данных, не распределенных нормально.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослая женщина
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
беременная
Беременные женщины, получающие плановую медицинскую помощь, в том числе венепункцию.
|
|
|
не беременна
Женщины, не беременные, получают обычную медицинскую помощь, включая венепункцию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень blys в сыворотке крови в первом триместре
Временное ограничение: до 13 недель беременности (первый триместр)
|
уровень blys в сыворотке крови матери в первом триместре беременности
|
до 13 недель беременности (первый триместр)
|
|
уровень blys в сыворотке крови во втором триместре
Временное ограничение: с 14 по 26 недель беременности (второй триместр)
|
уровень blys в сыворотке крови матери во втором триместре беременности
|
с 14 по 26 недель беременности (второй триместр)
|
|
уровень blys в сыворотке крови в третьем триместре
Временное ограничение: с 27 недель беременности до родов (третий триместр беременности)
|
уровень blys в сыворотке крови матери в третьем триместре беременности
|
с 27 недель беременности до родов (третий триместр беременности)
|
|
уровень blys в сыворотке пуповинной крови
Временное ограничение: роды ребенка
|
уровень blys в сыворотке пуповинной крови, полученный при родах
|
роды ребенка
|
|
послеродовой сывороточный уровень blys
Временное ограничение: 1-2 дня после родов
|
послеродовой уровень материнской сыворотки
|
1-2 дня после родов
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- #HS-11-00449
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .