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Niveles de BLyS en suero materno durante el embarazo

30 de noviembre de 2017 actualizado por: William Stohl, University of Southern California

Medición del estimulador de linfocitos B (BLyS) en sangre periférica de mujeres embarazadas y no embarazadas

Antecedentes y justificación: el estimulador de linfocitos B (BLyS) es un potente factor de supervivencia de las células B que se ha encontrado elevado en pacientes con afecciones inflamatorias, como el lupus sistémico y la artritis reumatoide. Debido a los cambios inmunológicos asociados con el embarazo, incluidos los cambios en los niveles de linfocitos T y B, se postula que los niveles de BLyS estarían alterados durante el embarazo en comparación con el estado sin embarazo.

Objetivos: El objetivo principal de este estudio es evaluar los niveles de BLyS en cada trimestre del embarazo. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de una asociación entre los niveles de BLyS y los eventos adversos del embarazo; comparación de los niveles de BLyS entre mujeres embarazadas sanas y mujeres embarazadas con condiciones médicas u obstétricas; y evaluación de los niveles de APRIL y comparación entre los niveles de APRIL y los niveles de BLyS en los sujetos del estudio.

Población de estudio: Mujeres embarazadas y no embarazadas atendidas en las consultas externas de Obstetricia y Ginecología del Centro Médico LAC+USC.

Metodología del estudio: Se extraerán muestras de sangre periférica de mujeres embarazadas y controles no embarazadas. A las mujeres embarazadas se les extraerá sangre cada trimestre, en el momento del parto y después del parto, y a los sujetos de control se les extraerá sangre una vez, al inscribirse en el estudio.

Resultados del estudio: los niveles de BLyS y APRIL durante cada trimestre, posparto y en la sangre del cordón umbilical se compararán entre mujeres embarazadas sanas, mujeres embarazadas con una afección médica y controles sanos no embarazadas. Además, se registrarán los resultados del embarazo para determinar si los niveles de BLyS o APRIL se correlacionan con eventos adversos.

Estadísticas: los datos continuos se analizarán mediante la prueba t de Student o la regresión logística, según corresponda. Los datos categóricos se analizarán utilizando Chi cuadrado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los investigadores realizaron un estudio observacional prospectivo de mujeres embarazadas que se presentaron para atención prenatal en las clínicas de obstetricia del condado de Los Ángeles y la Universidad del Sur de California. Los sujetos fueron reclutados desde octubre de 2011 hasta junio de 2013. Las mujeres embarazadas fueron reclutadas en el momento de su primera visita prenatal. Se excluyeron las mujeres menores de 18 años y las mujeres embarazadas de un feto con una anomalía congénita importante conocida. Se reclutó un grupo de control de mujeres premenopáusicas no embarazadas (NP) sin enfermedades médicas o reumáticas conocidas de las clínicas ambulatorias de ginecología del condado de Los Ángeles y la Universidad del Sur de California. Se obtuvo el consentimiento informado de cada participante del estudio antes de la inscripción. La aprobación para este estudio se obtuvo de la Junta de Revisión Institucional del Condado de Los Ángeles + Universidad del Sur de California.

Una participante se clasificó como hipertensa gestacional si presentaba ≥2 episodios de HTA de inicio reciente (presión arterial sistólica >140 mm Hg o presión arterial diastólica >90 mm Hg) después de las 20 semanas de embarazo. La EP se definió como hipertensión gestacional que se acompañaba de proteinuria de al menos 300 mg en orina de 24 horas o un cociente proteína/creatinina ≥0,3. El síndrome de HELLP se diagnosticó cuando una mujer tenía pruebas de laboratorio de hemólisis, un recuento de plaquetas <100 000/μL y niveles séricos de aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa que eran mayores o iguales al doble de los valores normales. La preeclampsia superpuesta se diagnosticó en una participante con CHTN cuando la participante experimentó una exacerbación aguda de la hipertensión después de las 20 semanas de gestación. En un participante sin proteinuria preexistente, también se requirió proteinuria de inicio reciente para el diagnóstico.

Las características de los pacientes se obtuvieron a través de entrevistas a pacientes y revisión de historias clínicas. La sangre venosa materna se recolectó por venopunción al menos una vez por trimestre, al ingreso para el parto y posparto. El primer trimestre se definió como <14 semanas gestacionales, el segundo trimestre como 14 0/7 a 27 6/7 semanas gestacionales y el tercer trimestre como 28 0/7 semanas gestacionales hasta el parto. Las muestras posparto se recogieron antes del alta hospitalaria después del parto.

Las muestras de sangre se recogieron en tubos estériles sin aditivos y se refrigeraron hasta su procesamiento. Los sueros se aislaron rutinariamente de las muestras de sangre coagulada dentro de las 12 a 24 horas y se dividieron en alícuotas y se almacenaron a -80°C. Los niveles séricos de BAFF se midieron de manera ciega utilizando un ELISA tipo sándwich.

Se utilizó la prueba exacta de Fisher o Chi-cuadrado para las variables categóricas, y la prueba de Kruskal-Wallis o rangos con signo para todas las variables continuas. Todas las pruebas fueron bilaterales, con un valor de P <0,05 considerado estadísticamente significativo. Las medias se expresan como ± la DE. Las medianas se presentan para datos que no se distribuyen normalmente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

222

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Embarazadas atendidas en un solo centro médico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujer adulta

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
embarazada
Mujeres embarazadas que reciben atención médica de rutina, incluida la venopunción.
no embarazada
Mujeres no embarazadas que reciben atención médica de rutina, incluida la venopunción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel de blys en suero del primer trimestre
Periodo de tiempo: hasta 13 semanas de embarazo (primer trimestre)
nivel de blys en suero materno durante el primer trimestre del embarazo
hasta 13 semanas de embarazo (primer trimestre)
nivel sérico de blys en el segundo trimestre
Periodo de tiempo: de 14 a 26 semanas de embarazo (segundo trimestre)
nivel de blys en suero materno durante el segundo trimestre del embarazo
de 14 a 26 semanas de embarazo (segundo trimestre)
nivel de blys sérico del tercer trimestre
Periodo de tiempo: desde la semana 27 de embarazo hasta el parto del bebé (tercer trimestre del embarazo)
nivel de blys en suero materno durante el tercer trimestre del embarazo
desde la semana 27 de embarazo hasta el parto del bebé (tercer trimestre del embarazo)
nivel de blys en suero de sangre de cordón
Periodo de tiempo: parto de bebe
nivel sérico de blys en la sangre del cordón umbilical obtenido en el momento del parto
parto de bebe
nivel de blys sérico posparto
Periodo de tiempo: 1-2 días después del parto
nivel de blys en suero materno después del parto
1-2 días después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de septiembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • #HS-11-00449

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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