- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03364712
Niveles de BLyS en suero materno durante el embarazo
Medición del estimulador de linfocitos B (BLyS) en sangre periférica de mujeres embarazadas y no embarazadas
Antecedentes y justificación: el estimulador de linfocitos B (BLyS) es un potente factor de supervivencia de las células B que se ha encontrado elevado en pacientes con afecciones inflamatorias, como el lupus sistémico y la artritis reumatoide. Debido a los cambios inmunológicos asociados con el embarazo, incluidos los cambios en los niveles de linfocitos T y B, se postula que los niveles de BLyS estarían alterados durante el embarazo en comparación con el estado sin embarazo.
Objetivos: El objetivo principal de este estudio es evaluar los niveles de BLyS en cada trimestre del embarazo. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de una asociación entre los niveles de BLyS y los eventos adversos del embarazo; comparación de los niveles de BLyS entre mujeres embarazadas sanas y mujeres embarazadas con condiciones médicas u obstétricas; y evaluación de los niveles de APRIL y comparación entre los niveles de APRIL y los niveles de BLyS en los sujetos del estudio.
Población de estudio: Mujeres embarazadas y no embarazadas atendidas en las consultas externas de Obstetricia y Ginecología del Centro Médico LAC+USC.
Metodología del estudio: Se extraerán muestras de sangre periférica de mujeres embarazadas y controles no embarazadas. A las mujeres embarazadas se les extraerá sangre cada trimestre, en el momento del parto y después del parto, y a los sujetos de control se les extraerá sangre una vez, al inscribirse en el estudio.
Resultados del estudio: los niveles de BLyS y APRIL durante cada trimestre, posparto y en la sangre del cordón umbilical se compararán entre mujeres embarazadas sanas, mujeres embarazadas con una afección médica y controles sanos no embarazadas. Además, se registrarán los resultados del embarazo para determinar si los niveles de BLyS o APRIL se correlacionan con eventos adversos.
Estadísticas: los datos continuos se analizarán mediante la prueba t de Student o la regresión logística, según corresponda. Los datos categóricos se analizarán utilizando Chi cuadrado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizaron un estudio observacional prospectivo de mujeres embarazadas que se presentaron para atención prenatal en las clínicas de obstetricia del condado de Los Ángeles y la Universidad del Sur de California. Los sujetos fueron reclutados desde octubre de 2011 hasta junio de 2013. Las mujeres embarazadas fueron reclutadas en el momento de su primera visita prenatal. Se excluyeron las mujeres menores de 18 años y las mujeres embarazadas de un feto con una anomalía congénita importante conocida. Se reclutó un grupo de control de mujeres premenopáusicas no embarazadas (NP) sin enfermedades médicas o reumáticas conocidas de las clínicas ambulatorias de ginecología del condado de Los Ángeles y la Universidad del Sur de California. Se obtuvo el consentimiento informado de cada participante del estudio antes de la inscripción. La aprobación para este estudio se obtuvo de la Junta de Revisión Institucional del Condado de Los Ángeles + Universidad del Sur de California.
Una participante se clasificó como hipertensa gestacional si presentaba ≥2 episodios de HTA de inicio reciente (presión arterial sistólica >140 mm Hg o presión arterial diastólica >90 mm Hg) después de las 20 semanas de embarazo. La EP se definió como hipertensión gestacional que se acompañaba de proteinuria de al menos 300 mg en orina de 24 horas o un cociente proteína/creatinina ≥0,3. El síndrome de HELLP se diagnosticó cuando una mujer tenía pruebas de laboratorio de hemólisis, un recuento de plaquetas <100 000/μL y niveles séricos de aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa que eran mayores o iguales al doble de los valores normales. La preeclampsia superpuesta se diagnosticó en una participante con CHTN cuando la participante experimentó una exacerbación aguda de la hipertensión después de las 20 semanas de gestación. En un participante sin proteinuria preexistente, también se requirió proteinuria de inicio reciente para el diagnóstico.
Las características de los pacientes se obtuvieron a través de entrevistas a pacientes y revisión de historias clínicas. La sangre venosa materna se recolectó por venopunción al menos una vez por trimestre, al ingreso para el parto y posparto. El primer trimestre se definió como <14 semanas gestacionales, el segundo trimestre como 14 0/7 a 27 6/7 semanas gestacionales y el tercer trimestre como 28 0/7 semanas gestacionales hasta el parto. Las muestras posparto se recogieron antes del alta hospitalaria después del parto.
Las muestras de sangre se recogieron en tubos estériles sin aditivos y se refrigeraron hasta su procesamiento. Los sueros se aislaron rutinariamente de las muestras de sangre coagulada dentro de las 12 a 24 horas y se dividieron en alícuotas y se almacenaron a -80°C. Los niveles séricos de BAFF se midieron de manera ciega utilizando un ELISA tipo sándwich.
Se utilizó la prueba exacta de Fisher o Chi-cuadrado para las variables categóricas, y la prueba de Kruskal-Wallis o rangos con signo para todas las variables continuas. Todas las pruebas fueron bilaterales, con un valor de P <0,05 considerado estadísticamente significativo. Las medias se expresan como ± la DE. Las medianas se presentan para datos que no se distribuyen normalmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer adulta
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
embarazada
Mujeres embarazadas que reciben atención médica de rutina, incluida la venopunción.
|
|
|
no embarazada
Mujeres no embarazadas que reciben atención médica de rutina, incluida la venopunción.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
nivel de blys en suero del primer trimestre
Periodo de tiempo: hasta 13 semanas de embarazo (primer trimestre)
|
nivel de blys en suero materno durante el primer trimestre del embarazo
|
hasta 13 semanas de embarazo (primer trimestre)
|
|
nivel sérico de blys en el segundo trimestre
Periodo de tiempo: de 14 a 26 semanas de embarazo (segundo trimestre)
|
nivel de blys en suero materno durante el segundo trimestre del embarazo
|
de 14 a 26 semanas de embarazo (segundo trimestre)
|
|
nivel de blys sérico del tercer trimestre
Periodo de tiempo: desde la semana 27 de embarazo hasta el parto del bebé (tercer trimestre del embarazo)
|
nivel de blys en suero materno durante el tercer trimestre del embarazo
|
desde la semana 27 de embarazo hasta el parto del bebé (tercer trimestre del embarazo)
|
|
nivel de blys en suero de sangre de cordón
Periodo de tiempo: parto de bebe
|
nivel sérico de blys en la sangre del cordón umbilical obtenido en el momento del parto
|
parto de bebe
|
|
nivel de blys sérico posparto
Periodo de tiempo: 1-2 días después del parto
|
nivel de blys en suero materno después del parto
|
1-2 días después del parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- #HS-11-00449
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre atención médica de rutina, venopunción
-
Kyungpook National University HospitalMinistry of Health & Welfare, Korea; Fresenius Medical Care KoreaTerminadoInsuficiencia Renal Crónica | Trastornos asociados con la diálisis peritonealCorea, república de
-
Hangzhou Kaiyuan Suixi Medical Technology Co., LtdTerminadoInsuficiencia Renal CrónicaPorcelana
-
University of AarhusTerminadoHepatitis alcohólicaDinamarca
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyTerminadoInsuficiencia cardiacaRumania
-
Francisco MaduellFresenius Medical Care EuropeTerminado
-
Medical University InnsbruckTerminadoEnfermedad de Parkinson | Hipotensión ortostática neurogénica en la enfermedad de ParkinsonAustria
-
Ege UniversityFresenius Medical Care North AmericaTerminadoHipertrofia del ventrículo izquierdoPavo
-
Universitätsklinik für Neurologie, InnsbruckReclutamientoEnfermedad de Parkinson | Atrofia multisistémica, variante de Parkinson | Ortostática; Hipotensión NeurogénicaAustria
-
Medical University of WarsawTerminadoInsuficiencia renal en etapa terminal en diálisis | Gasto cardíaco, bajo | Retención de líquidos corporales | ImpedanciaPolonia
-
University Hospital, AntwerpReclutamientoCambios en el peso corporal | Niños, Solo | Desequilibrio de líquidos y electrolitosBélgica