- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03364712
Maternale serum BlyS-niveaus tijdens de zwangerschap
Meting van B-lymfocytstimulator (BLyS) in perifeer bloed van zwangere en niet-zwangere vrouwen
Achtergrond en grondgedachte: B-lymfocytenstimulator (BLyS) is een krachtige B-celoverlevingsfactor waarvan is vastgesteld dat deze verhoogd is bij patiënten met inflammatoire aandoeningen, zoals systemische lupus en reumatoïde artritis. Vanwege de immunologische veranderingen die gepaard gaan met zwangerschap, waaronder veranderingen in de niveaus van T- en B-lymfocyten, wordt verondersteld dat de BLyS-spiegels tijdens de zwangerschap zouden veranderen in vergelijking met de niet-zwangere toestand.
Doelstellingen: Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de niveaus van BLyS in elk trimester van de zwangerschap. Secundaire doelstellingen omvatten evaluatie van een verband tussen BLyS-niveaus en ongunstige zwangerschapsgebeurtenissen; vergelijking van BLyS-waarden tussen gezonde zwangere vrouwen en zwangere vrouwen met een medische of verloskundige aandoening; en beoordeling van APRIL-niveaus en vergelijking tussen APRIL-niveaus en BLyS-niveaus bij proefpersonen.
Studiepopulatie: Zwangere en niet-zwangere vrouwen die zorg krijgen in de poliklinieken Obstetrie en Gynaecologie van het LAC+USC Medical Center.
Studiemethodologie: Perifere bloedmonsters zullen worden afgenomen bij zwangere vrouwen en niet-zwangere controles. Bij zwangere vrouwen zal elk trimester, bij de bevalling en postpartum bloed worden afgenomen, en bij controlepersonen zal eenmaal bloed worden afgenomen bij deelname aan het onderzoek.
Onderzoeksresultaten: BLyS- en APRIL-waarden tijdens elk trimester, postpartum en in navelstrengbloed zullen worden vergeleken tussen gezonde zwangere vrouwen, zwangere vrouwen met een medische aandoening en gezonde niet-zwangere controles. Bovendien zullen zwangerschapsuitkomsten worden geregistreerd om te bepalen of BLyS- of APRIL-waarden correleren met bijwerkingen.
Statistieken: Continue gegevens worden geanalyseerd door Student t-test of logistische regressie, indien van toepassing. Categorische gegevens worden geanalyseerd met behulp van Chi-kwadraat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers voerden een prospectieve observationele studie uit van zwangere vrouwen die zich presenteerden voor prenatale zorg in Los Angeles County+University of Southern California Obstetrics clinics. Onderwerpen werden aangeworven van oktober 2011 tot en met juni 2013. Zwangere vrouwen werden geworven op het moment van hun eerste prenatale bezoek. Vrouwen onder de 18 jaar en vrouwen die een foetus dragen met een bekende ernstige aangeboren afwijking werden uitgesloten. Een controlegroep van premenopauzale niet-zwangere (NP) vrouwen zonder bekende medische of reumatische aandoeningen werd gerekruteerd uit de poliklinieken Gynaecologie Los Angeles County+University of Southern California. Voorafgaand aan de inschrijving werd van elke deelnemer aan de studie geïnformeerde toestemming verkregen. Goedkeuring voor deze studie werd verkregen van de Los Angeles County+University of Southern California Institutional Review Board.
Een deelnemer werd geclassificeerd als zwangerschapshypertensie als de deelnemer ≥2 episodes van nieuwe HTN (systolische bloeddruk> 140 mm Hg of diastolische bloeddruk> 90 mm Hg) had na 20 weken zwangerschap. PE werd gedefinieerd als zwangerschapshypertensie die gepaard ging met proteïnurie van ten minste 300 mg in een 24-uurs urineverzameling of een eiwit/creatinine-ratio ≥0,3. Het HELLP-syndroom werd gediagnosticeerd toen een vrouw laboratoriumbewijs had van hemolyse, een aantal bloedplaatjes <100.000/μL en serumspiegels van aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase die groter waren dan of gelijk waren aan tweemaal de normale waarden. Gesuperponeerde pre-eclampsie werd gediagnosticeerd bij een deelnemer met CHTN toen de deelnemer na 20 weken zwangerschap een acute exacerbatie van hypertensie ervoer. Bij een deelnemer zonder reeds bestaande proteïnurie was ook nieuw optredende proteïnurie vereist voor de diagnose.
Patiëntkarakteristieken werden verkregen door middel van patiëntinterviews en beoordeling van medische dossiers. Veneus bloed van de moeder werd minstens één keer per trimester verzameld door venapunctie, bij opname voor bevalling en postpartum. Het eerste trimester werd gedefinieerd als <14 zwangerschapsweken, het tweede trimester als 14 0/7 tot 27 6/7 zwangerschapsweken en het derde trimester als 28 0/7 zwangerschapsweken tot aan de bevalling. Postpartum-monsters werden verzameld vóór ontslag uit het ziekenhuis na bevalling.
Bloedmonsters werden verzameld in steriele buisjes zonder toevoegingen en tot verwerking gekoeld bewaard. Sera werden routinematig binnen 12 tot 24 uur geïsoleerd uit de gestolde bloedmonsters en werden in porties verdeeld en bewaard bij -80°C. Serum BAFF-niveaus werden geblindeerd gemeten met behulp van een sandwich-ELISA.
Chi-kwadraat- of Fisher-exact-testen werden gebruikt voor categorische variabelen, en Kruskal-Wallis- of ondertekende-rangtesten werden gebruikt voor alle continue variabelen. Alle tests waren tweezijdig, met een P-waarde <0,05 die als statistisch significant werd beschouwd. Middelen worden uitgedrukt als ± de SD. Medianen worden gepresenteerd voor gegevens die niet normaal verdeeld zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouw
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
zwanger
Zwangere vrouwen die routinematige medische zorg krijgen, waaronder venapunctie.
|
|
|
niet zwanger
Vrouwen die niet zwanger zijn, krijgen routinematige medische zorg, waaronder venapunctie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
eerste trimester serum blys-niveau
Tijdsspanne: tot 13 weken zwangerschap (eerste trimester)
|
maternale serumblys-spiegel tijdens het eerste trimester van de zwangerschap
|
tot 13 weken zwangerschap (eerste trimester)
|
|
tweede trimester serum blys-niveau
Tijdsspanne: van 14 tot 26 weken zwangerschap (tweede trimester)
|
maternale serumblys-spiegel tijdens het tweede trimester van de zwangerschap
|
van 14 tot 26 weken zwangerschap (tweede trimester)
|
|
derde trimester serum blys-niveau
Tijdsspanne: vanaf 27 weken zwangerschap tot en met bevalling (derde trimester van de zwangerschap)
|
maternale serumblys-spiegel tijdens het derde trimester van de zwangerschap
|
vanaf 27 weken zwangerschap tot en met bevalling (derde trimester van de zwangerschap)
|
|
navelstrengbloedserum blys-niveau
Tijdsspanne: bevalling van baby
|
serum blys-niveau in navelstrengbloed verkregen bij aflevering
|
bevalling van baby
|
|
post-partum serum blys-niveau
Tijdsspanne: 1-2 dagen na de bevalling
|
maternaal serum blys-niveau na de bevalling
|
1-2 dagen na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- #HS-11-00449
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .