- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03364712
Hladiny BLyS v mateřském séru během těhotenství
Měření B lymfocytárního stimulátoru (BLyS) v periferní krvi těhotných a netěhotných žen
Pozadí a zdůvodnění: Stimulátor B lymfocytů (BLyS) je silný faktor přežití B buněk, u kterého bylo zjištěno, že je zvýšený u pacientů se zánětlivými stavy, jako je systémový lupus a revmatoidní artritida. Vzhledem k imunologickým změnám souvisejícím s těhotenstvím, včetně změn v hladinách T a B lymfocytů, se předpokládá, že hladiny BLyS by byly v těhotenství změněny ve srovnání s netěhotným stavem.
Cíle: Primárním cílem této studie je zhodnotit hladiny BLyS v každém trimestru těhotenství. Sekundární cíle zahrnují hodnocení souvislosti mezi hladinami BLyS a nežádoucími těhotenskými příhodami; srovnání hladin BLyS mezi zdravými těhotnými ženami a těhotnými ženami se zdravotním nebo porodnickým stavem; a hodnocení hladin APRIL a srovnání mezi hladinami APRIL a hladinami BLyS u studovaných subjektů.
Studijní populace: Těhotné a netěhotné ženy, které jsou v péči ambulantních porodnicko-gynekologických klinik LAC+USC Medical Center.
Metodika studie: Vzorky periferní krve budou odebrány těhotným ženám a netěhotným kontrolám. Těhotným ženám bude krev odebírána každý trimestr, při porodu a po porodu a kontrolním subjektům bude odebrána krev jednou, po zařazení do studie.
Výsledky studie: Hladiny BLyS a APRIL během každého trimestru, po porodu a v pupečníkové krvi budou porovnány mezi zdravými těhotnými ženami, těhotnými ženami se zdravotním stavem a zdravými netěhotnými kontrolami. Kromě toho budou zaznamenávány výsledky těhotenství, aby se určilo, zda hladiny BLyS nebo APRIL korelují s nežádoucími účinky.
Statistika: Průběžná data budou analyzována Studentovým t-testem nebo případně logistickou regresí. Kategorická data budou analyzována pomocí Chi kvadrátu.
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedli prospektivní pozorovací studii těhotných žen přicházejících do prenatální péče na porodnických klinikách Los Angeles County + University of Southern California. Subjekty byly přijímány od října 2011 do června 2013. Těhotné ženy byly přijaty v době jejich první prenatální návštěvy. Ženy mladší 18 let a ženy nesoucí plod se známou velkou vrozenou anomálií byly vyloučeny. Kontrolní skupina premenopauzálních netěhotných (NP) žen bez známého lékařského nebo revmatického onemocnění byla rekrutována z gynekologických ambulancí Los Angeles County+University of Southern California. Před zařazením do studie byl od každého účastníka studie získán informovaný souhlas. Schválení této studie bylo získáno od institucionálního revizního výboru Los Angeles County+University of Southern California.
Účastnice byla klasifikována jako mající těhotenskou hypertenzi, pokud měla ≥ 2 epizody nově vzniklé HTN (systolický krevní tlak > 140 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 90 mm Hg) po 20 týdnech těhotenství. PE byla definována jako gestační hypertenze, která byla doprovázena proteinurií alespoň 300 mg při 24hodinovém sběru moči nebo poměr protein/kreatinin ≥0,3. Syndrom HELLP byl diagnostikován, když měla žena laboratorní průkaz hemolýzy, počet krevních destiček <100 000/μl a sérové hladiny aspartátaminotransferázy a alaninaminotransferázy byly vyšší nebo rovné dvojnásobku normálních hodnot. Superponovaná preeklampsie byla diagnostikována u účastnice s CHTN, když u účastnice došlo k akutní exacerbaci hypertenze po 20 týdnech gestace. U účastníka bez preexistující proteinurie byla k diagnóze nutná také nově vzniklá proteinurie.
Charakteristiky pacientů byly získány prostřednictvím rozhovorů s pacienty a revizí lékařských tabulek. Mateřská žilní krev byla odebírána venepunkcí alespoň jednou za trimestr, při příjmu k porodu a po porodu. První trimestr byl definován jako <14 gestačních týdnů, druhý trimestr jako 14 0/7 až 27 6/7 gestačního týdne a třetí trimestr jako 28 0/7 gestačního týdne do porodu. Poporodní vzorky byly odebrány před propuštěním z nemocnice po porodu.
Vzorky krve byly odebírány do sterilních zkumavek bez přísad a chlazeny až do zpracování. Séra byla rutinně izolována ze vzorků sražené krve během 12 až 24 hodin a byla rozdělena na alikvoty a skladována při -80 °C. Hladiny BAFF v séru byly měřeny slepým způsobem pomocí sendvičové ELISA.
Pro kategorické proměnné bylo použito chí-kvadrát nebo Fisherovo exaktní testování a pro všechny spojité proměnné bylo použito Kruskal-Wallisovo nebo znaménkové testování. Všechny testy byly 2stranné, s hodnotou P <0,05 považovány za statisticky významnou. Průměry jsou vyjádřeny jako ± SD. Mediány jsou uvedeny pro data, která nejsou normálně rozdělena.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělá žena
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
těhotná
Těhotné ženy, které dostávají běžnou lékařskou péči, včetně venepunkce.
|
|
|
není těhotná
Ženy, které nejsou těhotné, dostávají běžnou lékařskou péči, včetně venepunkce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladina sérové blys v prvním trimestru
Časové okno: do 13 týdnů těhotenství (první trimestr)
|
hladina sérového blaha matky během prvního trimestru těhotenství
|
do 13 týdnů těhotenství (první trimestr)
|
|
hladina sérové blys ve druhém trimestru
Časové okno: od 14. do 26. týdne těhotenství (druhý trimestr)
|
hladina sérové hladiny mateřského séra během druhého trimestru těhotenství
|
od 14. do 26. týdne těhotenství (druhý trimestr)
|
|
hladina sérové blys ve třetím trimestru
Časové okno: od 27. týdne těhotenství do porodu dítěte (třetí trimestr těhotenství)
|
hladina sérové hladiny mateřského séra během třetího trimestru těhotenství
|
od 27. týdne těhotenství do porodu dítěte (třetí trimestr těhotenství)
|
|
hladina pupečníkové krve v séru
Časové okno: porod miminka
|
sérová hladina Blys v pupečníkové krvi získané při porodu
|
porod miminka
|
|
hladina poporodního séra
Časové okno: 1-2 dny po porodu
|
úroveň blys v mateřském séru po porodu
|
1-2 dny po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- #HS-11-00449
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .