Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny BLyS v mateřském séru během těhotenství

30. listopadu 2017 aktualizováno: William Stohl, University of Southern California

Měření B lymfocytárního stimulátoru (BLyS) v periferní krvi těhotných a netěhotných žen

Pozadí a zdůvodnění: Stimulátor B lymfocytů (BLyS) je silný faktor přežití B buněk, u kterého bylo zjištěno, že je zvýšený u pacientů se zánětlivými stavy, jako je systémový lupus a revmatoidní artritida. Vzhledem k imunologickým změnám souvisejícím s těhotenstvím, včetně změn v hladinách T a B lymfocytů, se předpokládá, že hladiny BLyS by byly v těhotenství změněny ve srovnání s netěhotným stavem.

Cíle: Primárním cílem této studie je zhodnotit hladiny BLyS v každém trimestru těhotenství. Sekundární cíle zahrnují hodnocení souvislosti mezi hladinami BLyS a nežádoucími těhotenskými příhodami; srovnání hladin BLyS mezi zdravými těhotnými ženami a těhotnými ženami se zdravotním nebo porodnickým stavem; a hodnocení hladin APRIL a srovnání mezi hladinami APRIL a hladinami BLyS u studovaných subjektů.

Studijní populace: Těhotné a netěhotné ženy, které jsou v péči ambulantních porodnicko-gynekologických klinik LAC+USC Medical Center.

Metodika studie: Vzorky periferní krve budou odebrány těhotným ženám a netěhotným kontrolám. Těhotným ženám bude krev odebírána každý trimestr, při porodu a po porodu a kontrolním subjektům bude odebrána krev jednou, po zařazení do studie.

Výsledky studie: Hladiny BLyS a APRIL během každého trimestru, po porodu a v pupečníkové krvi budou porovnány mezi zdravými těhotnými ženami, těhotnými ženami se zdravotním stavem a zdravými netěhotnými kontrolami. Kromě toho budou zaznamenávány výsledky těhotenství, aby se určilo, zda hladiny BLyS nebo APRIL korelují s nežádoucími účinky.

Statistika: Průběžná data budou analyzována Studentovým t-testem nebo případně logistickou regresí. Kategorická data budou analyzována pomocí Chi kvadrátu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedli prospektivní pozorovací studii těhotných žen přicházejících do prenatální péče na porodnických klinikách Los Angeles County + University of Southern California. Subjekty byly přijímány od října 2011 do června 2013. Těhotné ženy byly přijaty v době jejich první prenatální návštěvy. Ženy mladší 18 let a ženy nesoucí plod se známou velkou vrozenou anomálií byly vyloučeny. Kontrolní skupina premenopauzálních netěhotných (NP) žen bez známého lékařského nebo revmatického onemocnění byla rekrutována z gynekologických ambulancí Los Angeles County+University of Southern California. Před zařazením do studie byl od každého účastníka studie získán informovaný souhlas. Schválení této studie bylo získáno od institucionálního revizního výboru Los Angeles County+University of Southern California.

Účastnice byla klasifikována jako mající těhotenskou hypertenzi, pokud měla ≥ 2 epizody nově vzniklé HTN (systolický krevní tlak > 140 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 90 mm Hg) po 20 týdnech těhotenství. PE byla definována jako gestační hypertenze, která byla doprovázena proteinurií alespoň 300 mg při 24hodinovém sběru moči nebo poměr protein/kreatinin ≥0,3. Syndrom HELLP byl diagnostikován, když měla žena laboratorní průkaz hemolýzy, počet krevních destiček <100 000/μl a sérové ​​hladiny aspartátaminotransferázy a alaninaminotransferázy byly vyšší nebo rovné dvojnásobku normálních hodnot. Superponovaná preeklampsie byla diagnostikována u účastnice s CHTN, když u účastnice došlo k akutní exacerbaci hypertenze po 20 týdnech gestace. U účastníka bez preexistující proteinurie byla k diagnóze nutná také nově vzniklá proteinurie.

Charakteristiky pacientů byly získány prostřednictvím rozhovorů s pacienty a revizí lékařských tabulek. Mateřská žilní krev byla odebírána venepunkcí alespoň jednou za trimestr, při příjmu k porodu a po porodu. První trimestr byl definován jako <14 gestačních týdnů, druhý trimestr jako 14 0/7 až 27 6/7 gestačního týdne a třetí trimestr jako 28 0/7 gestačního týdne do porodu. Poporodní vzorky byly odebrány před propuštěním z nemocnice po porodu.

Vzorky krve byly odebírány do sterilních zkumavek bez přísad a chlazeny až do zpracování. Séra byla rutinně izolována ze vzorků sražené krve během 12 až 24 hodin a byla rozdělena na alikvoty a skladována při -80 °C. Hladiny BAFF v séru byly měřeny slepým způsobem pomocí sendvičové ELISA.

Pro kategorické proměnné bylo použito chí-kvadrát nebo Fisherovo exaktní testování a pro všechny spojité proměnné bylo použito Kruskal-Wallisovo nebo znaménkové testování. Všechny testy byly 2stranné, s hodnotou P <0,05 považovány za statisticky významnou. Průměry jsou vyjádřeny jako ± SD. Mediány jsou uvedeny pro data, která nejsou normálně rozdělena.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

222

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy v jediném lékařském centru

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělá žena

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
těhotná
Těhotné ženy, které dostávají běžnou lékařskou péči, včetně venepunkce.
není těhotná
Ženy, které nejsou těhotné, dostávají běžnou lékařskou péči, včetně venepunkce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladina sérové ​​blys v prvním trimestru
Časové okno: do 13 týdnů těhotenství (první trimestr)
hladina sérového blaha matky během prvního trimestru těhotenství
do 13 týdnů těhotenství (první trimestr)
hladina sérové ​​blys ve druhém trimestru
Časové okno: od 14. do 26. týdne těhotenství (druhý trimestr)
hladina sérové ​​hladiny mateřského séra během druhého trimestru těhotenství
od 14. do 26. týdne těhotenství (druhý trimestr)
hladina sérové ​​blys ve třetím trimestru
Časové okno: od 27. týdne těhotenství do porodu dítěte (třetí trimestr těhotenství)
hladina sérové ​​hladiny mateřského séra během třetího trimestru těhotenství
od 27. týdne těhotenství do porodu dítěte (třetí trimestr těhotenství)
hladina pupečníkové krve v séru
Časové okno: porod miminka
sérová hladina Blys v pupečníkové krvi získané při porodu
porod miminka
hladina poporodního séra
Časové okno: 1-2 dny po porodu
úroveň blys v mateřském séru po porodu
1-2 dny po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • #HS-11-00449

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit