- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03364712
Maternal serum BLyS-niveauer under hele graviditeten
Måling af B-lymfocytstimulator (BLyS) i perifert blod fra gravide og ikke-gravide kvinder
Baggrund og begrundelse: B-lymfocytstimulator (BLyS) er en potent B-celle-overlevelsesfaktor, som har vist sig at være forhøjet hos patienter med inflammatoriske tilstande, såsom systemisk lupus og leddegigt. På grund af de immunologiske ændringer forbundet med graviditet, herunder ændringer i niveauer af T- og B-lymfocytter, postuleres det, at BLyS-niveauer vil blive ændret under graviditet sammenlignet med den ikke-gravide tilstand.
Mål: Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere niveauerne af BLyS i hvert trimester af graviditeten. Sekundære mål omfatter evaluering af en sammenhæng mellem BLyS-niveauer og uønskede graviditetshændelser; sammenligning af BLyS-niveauer mellem raske gravide kvinder og gravide kvinder med medicinske eller obstetriske tilstande; og vurdering af APRIL-niveauer og sammenligning mellem APRIL-niveauer og BLyS-niveauer i undersøgelsesfag.
Undersøgelsespopulation: Gravide og ikke-gravide kvinder, der modtager pleje i de ambulante obstetriske og gynækologiske klinikker på LAC+USC Medical Center.
Undersøgelsesmetodologi: Perifere blodprøver vil blive udtaget fra gravide kvinder og ikke-gravide kontroller. Gravide kvinder vil få udtaget blod hvert trimester, ved fødslen og efter fødslen, og kontrolpersoner vil få udtaget blod én gang ved tilmelding til undersøgelsen.
Undersøgelsesresultater: BLyS- og APRIL-niveauer i hvert trimester, postpartum og i navlestrengsblod vil blive sammenlignet mellem raske gravide kvinder, gravide kvinder med en medicinsk tilstand og raske ikke-gravide kontroller. Derudover vil graviditetsresultater blive registreret for at bestemme, om BLyS- eller APRIL-niveauer korrelerer med bivirkninger.
Statistik: Kontinuerlige data vil blive analyseret ved Student t-test eller logistisk regression, hvor det er relevant. Kategoriske data vil blive analyseret ved hjælp af Chi square.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne udførte en prospektiv observationsundersøgelse af gravide kvinder, der præsenterede for prænatal pleje på Los Angeles County+University of Southern California Obstetrics klinikker. Emner blev rekrutteret fra oktober 2011 til juni 2013. Gravide kvinder blev rekrutteret på tidspunktet for deres første prænatale besøg. Kvinder under 18 år og kvinder, der bar et foster med en kendt større medfødt anomali, blev udelukket. En kontrolgruppe af præmenopausale ikke-gravide (NP) kvinder uden kendte medicinske eller reumatiske sygdomme blev rekrutteret fra Los Angeles County+University of Southern California Gynecology ambulatorier. Informeret samtykke blev indhentet fra hver undersøgelsesdeltager før tilmelding. Godkendelse til denne undersøgelse blev opnået fra Los Angeles County+University of Southern California Institutional Review Board.
En deltager blev klassificeret som havende svangerskabshypertension, hvis deltageren havde ≥2 episoder med nyopstået HTN (systolisk blodtryk >140 mm Hg eller diastolisk blodtryk >90 mm Hg) efter 20 ugers graviditet. PE blev defineret som svangerskabshypertension, der var ledsaget af proteinuri på mindst 300 mg i en 24-timers urinopsamling eller et protein/kreatinin-forhold ≥0,3. HELLP-syndrom blev diagnosticeret, da en kvinde havde laboratoriebevis for hæmolyse, et blodpladetal <100.000/μL og serumniveauer af aspartataminotransferase og alaninaminotransferase, der var større end eller lig med to gange normale værdier. Overlejret præeklampsi blev diagnosticeret hos en deltager med CHTN, da deltageren oplevede en akut forværring af hypertension efter 20 ugers svangerskab. Hos en deltager uden allerede eksisterende proteinuri var nyopstået proteinuri også påkrævet til diagnosen.
Patientkarakteristika blev opnået gennem patientinterviews og medicinsk diagramgennemgang. Moderens veneblod blev opsamlet ved venepunktur mindst én gang pr. trimester, ved indlæggelse til fødslen og postpartum. Første trimester blev defineret som <14 svangerskabsuger, andet trimester som 14 0/7 til 27 6/7 svangerskabsuger og tredje trimester som 28 0/7 svangerskabsuger til fødslen. Postpartum prøver blev indsamlet før hospitalsudskrivning efter fødslen.
Blodprøver blev opsamlet i sterile rør uden tilsætningsstoffer og nedkølet indtil behandling. Sera blev rutinemæssigt isoleret fra de koagulerede blodprøver inden for 12 til 24 timer og blev uddelt og opbevaret ved -80°C. Serum-BAFF-niveauer blev målt på en blind måde under anvendelse af en sandwich-ELISA.
Chi-kvadrat- eller Fisher-eksakte test blev brugt til kategoriske variable, og Kruskal-Wallis eller signed-ranks test blev brugt til alle kontinuerte variable. Alle tests var 2-sidede, med en P-værdi <0,05 betragtet som statistisk signifikant. Middel er udtrykt som ± SD. Medianer præsenteres for data, der ikke er normalfordelt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen kvinde
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
gravid
Gravide kvinder, der modtager rutinemæssig lægebehandling, herunder venepunktur.
|
|
|
ikke-gravid
Kvinder, der ikke er gravide, modtager rutinemæssig lægebehandling, herunder venepunktur.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serumblyniveau i første trimester
Tidsramme: op til 13 uger af graviditeten (første trimester)
|
moderens serumniveau i graviditetens første trimester
|
op til 13 uger af graviditeten (første trimester)
|
|
serumblyniveau i andet trimester
Tidsramme: fra 14 til 26 uger af graviditeten (andet trimester)
|
moderens serumniveau i andet trimester af graviditeten
|
fra 14 til 26 uger af graviditeten (andet trimester)
|
|
serumniveau i tredje trimester
Tidsramme: fra 27 ugers graviditet til fødslen af barnet (tredje trimester af graviditeten)
|
moderens serumniveau i tredje trimester af graviditeten
|
fra 27 ugers graviditet til fødslen af barnet (tredje trimester af graviditeten)
|
|
niveau af navlestrengsblodserum
Tidsramme: levering af baby
|
serumblys-niveau i navlestrengsblod opnået ved levering
|
levering af baby
|
|
serumniveau efter fødslen
Tidsramme: 1-2 dage efter fødslen
|
moderens serumblyniveau post-partum
|
1-2 dage efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- #HS-11-00449
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige