- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03364712
Äidin seerumin BLyS-tasot koko raskauden ajan
B-lymfosyyttistimulaattorin (BLyS) mittaaminen raskaana olevien ja ei-raskaana olevien naisten perifeerisessä veressä
Tausta ja perustelut: B-lymfosyyttistimulaattori (BLyS) on voimakas B-solujen eloonjäämistekijä, jonka on havaittu olevan kohonnut potilailla, joilla on tulehdussairauksia, kuten systeeminen lupus ja nivelreuma. Raskauteen liittyvien immunologisten muutosten vuoksi, mukaan lukien muutokset T- ja B-lymfosyyttitasoissa, oletetaan, että BLyS-tasot muuttuisivat raskauden aikana verrattuna ei-raskaana olevaan tilaan.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida BLyS-tasoja kunkin raskauskolmanneksen aikana. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu BLyS-tasojen ja haitallisten raskaustapahtumien välisen yhteyden arviointi; BLyS-tasojen vertailu terveiden raskaana olevien naisten ja raskaana olevien naisten välillä, joilla on lääketieteellisiä tai synnytyssairauksia; sekä APRIL-tasojen arviointi ja APRIL-tasojen ja BLyS-tasojen vertailu tutkimuskohteissa.
Tutkimuspopulaatio: Raskaana olevat ja ei-raskaana olevat naiset, jotka saavat hoitoa synnytys- ja gynekologian poliklinikoilla LAC+USC Medical Centerissä.
Tutkimusmenetelmät: Perifeeriset verinäytteet otetaan raskaana olevilta naisilta ja ei-raskaana olevilta kontrolleilta. Raskaana olevilta naisilta otetaan verinäyte joka kolmannes, synnytyksen ja synnytyksen jälkeen, ja kontrollihenkilöiltä otetaan verinäyte kerran tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
Tutkimustulokset: BLyS- ja APRIL-tasoja jokaisen kolmanneksen aikana, synnytyksen jälkeen ja napanuoraveressä verrataan terveiden raskaana olevien naisten, raskaana olevien naisten, joilla on sairaus, ja terveiden ei-raskaana olevien kontrollien välillä. Lisäksi raskauden tulokset kirjataan sen määrittämiseksi, korreloivatko BLyS- tai APRIL-tasot haittatapahtumien kanssa.
Tilastot: Jatkuvat tiedot analysoidaan tarvittaessa Studentin t-testillä tai logistisella regressiolla. Kategoriset tiedot analysoidaan Chi-neliön avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittivat prospektiivisen havainnointitutkimuksen raskaana olevista naisista, jotka saapuivat synnytyksen hoitoon Los Angeles Countyn ja Etelä-Kalifornian yliopiston synnytysklinikoilla. Tutkittavat rekrytoitiin lokakuusta 2011 kesäkuuhun 2013. Raskaana olevat naiset rekrytoitiin heidän ensimmäisen synnytystä edeltävän käynnin yhteydessä. Alle 18-vuotiaat naiset ja naiset, joilla oli tiedossa oleva merkittävä synnynnäinen poikkeavuus, suljettiin pois. Kontrolliryhmä premenopausaalisista ei-raskaana olevista (NP) naisista, joilla ei ollut tunnettuja lääketieteellisiä tai reumaattisia sairauksia, rekrytoitiin Los Angelesin piirikunnan ja Etelä-Kalifornian yliopiston gynekologian poliklinikoista. Jokaiselta tutkimukseen osallistujalta hankittiin tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista. Tämän tutkimuksen hyväksyntä saatiin Los Angeles Countyn ja Etelä-Kalifornian yliopiston instituutioiden arviointilautakunnalta.
Osallistuja luokiteltiin raskausajan hypertensiosta kärsiväksi, jos osallistujalla oli ≥ 2 uutta HTN-jaksoa (systolinen verenpaine > 140 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 90 mm Hg) 20 raskausviikon jälkeen. PE määriteltiin raskauden kohonneeksi verenpaineeksi, johon liittyi vähintään 300 mg:n proteinuria 24 tunnin virtsankeruussa tai proteiini/kreatiniini-suhde ≥0,3. HELLP-oireyhtymä diagnosoitiin, kun naisella oli laboratoriossa todisteita hemolyysistä, verihiutaleiden määrä <100 000/μl ja seerumin aspartaattiaminotransferaasin ja alaniiniaminotransferaasin tasot olivat suurempia tai yhtä suuria kuin kaksi kertaa normaaliarvot. Päällekkäinen preeklampsia diagnosoitiin osallistujalla, jolla oli CHTN, kun osallistujalla oli akuutti verenpaineen paheneminen 20 raskausviikon jälkeen. Osallistujalla, jolla ei ollut aiempaa proteinuriaa, diagnoosiin vaadittiin myös uusi proteinuria.
Potilaiden ominaisuudet saatiin potilashaastattelujen ja lääketieteellisen kartoituksen avulla. Äidin laskimoveri kerättiin laskimopunktiolla vähintään kerran raskauskolmanneksen aikana, synnytyksen yhteydessä ja synnytyksen jälkeen. Ensimmäinen raskauskolmannes määriteltiin alle 14 raskausviikkoksi, toinen kolmannes 14 0/7 - 27 6/7 raskausviikkoa ja kolmas raskauskolmannes 28 0/7 raskausviikkoa synnytykseen. Synnytyksen jälkeiset näytteet kerättiin ennen sairaalasta kotiutumista synnytyksen jälkeen.
Verinäytteet kerättiin steriileihin putkiin ilman lisäaineita ja jäähdytettiin käsittelyyn asti. Seerumit eristettiin rutiininomaisesti hyytyneistä verinäytteistä 12 - 24 tunnin kuluessa ja jaettiin eriin ja säilytettiin -80 °C:ssa. Seerumin BAFF-tasot mitattiin sokkomenetelmällä käyttämällä sandwich-ELISAa.
Kategorisille muuttujille käytettiin Chi-neliö- tai Fisher-tarkkatestausta ja kaikille jatkuville muuttujille Kruskal-Wallis- tai etumerkityt-testausta. Kaikki testit olivat kaksipuolisia, ja P-arvo <0,05 katsottiin tilastollisesti merkitseväksi. Keskiarvot ilmaistaan ± SD. Mediaanit esitetään tiedoille, joita ei ole normaalisti jakautunut.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen nainen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
raskaana
Raskaana olevat naiset, jotka saavat rutiinihoitoa, mukaan lukien laskimopunktio.
|
|
|
ei-raskaana
Naiset, jotka eivät ole raskaana, saavat rutiinihoitoa, mukaan lukien laskimopunktio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ensimmäisen raskauskolmanneksen seerumin blys-taso
Aikaikkuna: 13 raskausviikkoon asti (ensimmäinen kolmannes)
|
äidin seerumin blys-taso raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana
|
13 raskausviikkoon asti (ensimmäinen kolmannes)
|
|
toisen raskauskolmanneksen seerumin blys-taso
Aikaikkuna: 14 - 26 raskausviikkoa (toinen kolmannes)
|
äidin seerumin blys-taso raskauden toisen kolmanneksen aikana
|
14 - 26 raskausviikkoa (toinen kolmannes)
|
|
kolmannen raskauskolmanneksen seerumin blys-taso
Aikaikkuna: 27 raskausviikosta synnytykseen (raskauden kolmas kolmannes)
|
äidin seerumin blys-taso raskauden kolmannen kolmanneksen aikana
|
27 raskausviikosta synnytykseen (raskauden kolmas kolmannes)
|
|
napanuoraveren seerumin blys-taso
Aikaikkuna: vauvan toimitus
|
seerumin blys-taso napanuoraveressä, joka on saatu synnytyksen yhteydessä
|
vauvan toimitus
|
|
synnytyksen jälkeinen seerumin blys-taso
Aikaikkuna: 1-2 päivää synnytyksen jälkeen
|
äidin seerumin blys-taso synnytyksen jälkeen
|
1-2 päivää synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- #HS-11-00449
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset rutiinihoito, laskimopunktio
-
Kyungpook National University HospitalMinistry of Health & Welfare, Korea; Fresenius Medical Care KoreaValmisMunuaisten vajaatoiminta, krooninen | Peritoneaalidialyysiin liittyvät häiriötKorean tasavalta
-
University of MiamiValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
American Regent, Inc.Valmis
-
American Regent, Inc.Valmis
-
Hangzhou Kaiyuan Suixi Medical Technology Co., LtdValmisKrooninen munuaisten vajaatoimintaKiina
-
The Hospital for Sick ChildrenValmisNiveltulehdus, juveniili idiopaattinenKanada
-
University of AarhusValmisAlkoholinen hepatiittiTanska
-
American Regent, Inc.Valmis
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyValmisSydämen vajaatoimintaRomania
-
Ege UniversityFresenius Medical Care North AmericaValmisVasemman kammion hypertrofiaTurkki