Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äidin seerumin BLyS-tasot koko raskauden ajan

torstai 30. marraskuuta 2017 päivittänyt: William Stohl, University of Southern California

B-lymfosyyttistimulaattorin (BLyS) mittaaminen raskaana olevien ja ei-raskaana olevien naisten perifeerisessä veressä

Tausta ja perustelut: B-lymfosyyttistimulaattori (BLyS) on voimakas B-solujen eloonjäämistekijä, jonka on havaittu olevan kohonnut potilailla, joilla on tulehdussairauksia, kuten systeeminen lupus ja nivelreuma. Raskauteen liittyvien immunologisten muutosten vuoksi, mukaan lukien muutokset T- ja B-lymfosyyttitasoissa, oletetaan, että BLyS-tasot muuttuisivat raskauden aikana verrattuna ei-raskaana olevaan tilaan.

Tavoitteet: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida BLyS-tasoja kunkin raskauskolmanneksen aikana. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu BLyS-tasojen ja haitallisten raskaustapahtumien välisen yhteyden arviointi; BLyS-tasojen vertailu terveiden raskaana olevien naisten ja raskaana olevien naisten välillä, joilla on lääketieteellisiä tai synnytyssairauksia; sekä APRIL-tasojen arviointi ja APRIL-tasojen ja BLyS-tasojen vertailu tutkimuskohteissa.

Tutkimuspopulaatio: Raskaana olevat ja ei-raskaana olevat naiset, jotka saavat hoitoa synnytys- ja gynekologian poliklinikoilla LAC+USC Medical Centerissä.

Tutkimusmenetelmät: Perifeeriset verinäytteet otetaan raskaana olevilta naisilta ja ei-raskaana olevilta kontrolleilta. Raskaana olevilta naisilta otetaan verinäyte joka kolmannes, synnytyksen ja synnytyksen jälkeen, ja kontrollihenkilöiltä otetaan verinäyte kerran tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.

Tutkimustulokset: BLyS- ja APRIL-tasoja jokaisen kolmanneksen aikana, synnytyksen jälkeen ja napanuoraveressä verrataan terveiden raskaana olevien naisten, raskaana olevien naisten, joilla on sairaus, ja terveiden ei-raskaana olevien kontrollien välillä. Lisäksi raskauden tulokset kirjataan sen määrittämiseksi, korreloivatko BLyS- tai APRIL-tasot haittatapahtumien kanssa.

Tilastot: Jatkuvat tiedot analysoidaan tarvittaessa Studentin t-testillä tai logistisella regressiolla. Kategoriset tiedot analysoidaan Chi-neliön avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittivat prospektiivisen havainnointitutkimuksen raskaana olevista naisista, jotka saapuivat synnytyksen hoitoon Los Angeles Countyn ja Etelä-Kalifornian yliopiston synnytysklinikoilla. Tutkittavat rekrytoitiin lokakuusta 2011 kesäkuuhun 2013. Raskaana olevat naiset rekrytoitiin heidän ensimmäisen synnytystä edeltävän käynnin yhteydessä. Alle 18-vuotiaat naiset ja naiset, joilla oli tiedossa oleva merkittävä synnynnäinen poikkeavuus, suljettiin pois. Kontrolliryhmä premenopausaalisista ei-raskaana olevista (NP) naisista, joilla ei ollut tunnettuja lääketieteellisiä tai reumaattisia sairauksia, rekrytoitiin Los Angelesin piirikunnan ja Etelä-Kalifornian yliopiston gynekologian poliklinikoista. Jokaiselta tutkimukseen osallistujalta hankittiin tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista. Tämän tutkimuksen hyväksyntä saatiin Los Angeles Countyn ja Etelä-Kalifornian yliopiston instituutioiden arviointilautakunnalta.

Osallistuja luokiteltiin raskausajan hypertensiosta kärsiväksi, jos osallistujalla oli ≥ 2 uutta HTN-jaksoa (systolinen verenpaine > 140 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 90 mm Hg) 20 raskausviikon jälkeen. PE määriteltiin raskauden kohonneeksi verenpaineeksi, johon liittyi vähintään 300 mg:n proteinuria 24 tunnin virtsankeruussa tai proteiini/kreatiniini-suhde ≥0,3. HELLP-oireyhtymä diagnosoitiin, kun naisella oli laboratoriossa todisteita hemolyysistä, verihiutaleiden määrä <100 000/μl ja seerumin aspartaattiaminotransferaasin ja alaniiniaminotransferaasin tasot olivat suurempia tai yhtä suuria kuin kaksi kertaa normaaliarvot. Päällekkäinen preeklampsia diagnosoitiin osallistujalla, jolla oli CHTN, kun osallistujalla oli akuutti verenpaineen paheneminen 20 raskausviikon jälkeen. Osallistujalla, jolla ei ollut aiempaa proteinuriaa, diagnoosiin vaadittiin myös uusi proteinuria.

Potilaiden ominaisuudet saatiin potilashaastattelujen ja lääketieteellisen kartoituksen avulla. Äidin laskimoveri kerättiin laskimopunktiolla vähintään kerran raskauskolmanneksen aikana, synnytyksen yhteydessä ja synnytyksen jälkeen. Ensimmäinen raskauskolmannes määriteltiin alle 14 raskausviikkoksi, toinen kolmannes 14 0/7 - 27 6/7 raskausviikkoa ja kolmas raskauskolmannes 28 0/7 raskausviikkoa synnytykseen. Synnytyksen jälkeiset näytteet kerättiin ennen sairaalasta kotiutumista synnytyksen jälkeen.

Verinäytteet kerättiin steriileihin putkiin ilman lisäaineita ja jäähdytettiin käsittelyyn asti. Seerumit eristettiin rutiininomaisesti hyytyneistä verinäytteistä 12 - 24 tunnin kuluessa ja jaettiin eriin ja säilytettiin -80 °C:ssa. Seerumin BAFF-tasot mitattiin sokkomenetelmällä käyttämällä sandwich-ELISAa.

Kategorisille muuttujille käytettiin Chi-neliö- tai Fisher-tarkkatestausta ja kaikille jatkuville muuttujille Kruskal-Wallis- tai etumerkityt-testausta. Kaikki testit olivat kaksipuolisia, ja P-arvo <0,05 katsottiin tilastollisesti merkitseväksi. Keskiarvot ilmaistaan ​​± SD. Mediaanit esitetään tiedoille, joita ei ole normaalisti jakautunut.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

222

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevia naisia ​​nähtiin yhdessä terveyskeskuksessa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen nainen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
raskaana
Raskaana olevat naiset, jotka saavat rutiinihoitoa, mukaan lukien laskimopunktio.
ei-raskaana
Naiset, jotka eivät ole raskaana, saavat rutiinihoitoa, mukaan lukien laskimopunktio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ensimmäisen raskauskolmanneksen seerumin blys-taso
Aikaikkuna: 13 raskausviikkoon asti (ensimmäinen kolmannes)
äidin seerumin blys-taso raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana
13 raskausviikkoon asti (ensimmäinen kolmannes)
toisen raskauskolmanneksen seerumin blys-taso
Aikaikkuna: 14 - 26 raskausviikkoa (toinen kolmannes)
äidin seerumin blys-taso raskauden toisen kolmanneksen aikana
14 - 26 raskausviikkoa (toinen kolmannes)
kolmannen raskauskolmanneksen seerumin blys-taso
Aikaikkuna: 27 raskausviikosta synnytykseen (raskauden kolmas kolmannes)
äidin seerumin blys-taso raskauden kolmannen kolmanneksen aikana
27 raskausviikosta synnytykseen (raskauden kolmas kolmannes)
napanuoraveren seerumin blys-taso
Aikaikkuna: vauvan toimitus
seerumin blys-taso napanuoraveressä, joka on saatu synnytyksen yhteydessä
vauvan toimitus
synnytyksen jälkeinen seerumin blys-taso
Aikaikkuna: 1-2 päivää synnytyksen jälkeen
äidin seerumin blys-taso synnytyksen jälkeen
1-2 päivää synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 19. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • #HS-11-00449

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rutiinihoito, laskimopunktio

Tilaa