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표적 AAA 스크리닝의 안전성에 관한 연구

2021년 4월 29일 업데이트: University of Leicester

표적 선별 프로그램의 안전성을 결정하기 위한 NHS AAA 선별 프로그램과 1차 진료 데이터 간의 데이터 연결.

이 연구는 흡연 남성을 대상으로 하는 스크리닝에 대한 표적 접근 방식의 NHS AAA 스크리닝 프로그램에 미치는 영향을 모델링하는 것을 목표로 하는 데이터 연계 프로젝트입니다. 이 in-silico 연구는 이 접근 방식의 타당성과 안전성을 결정하기 위해 스크리닝 결과가 알려진 1차 의료 데이터 세트(동맥류가 있는 남성과 그렇지 않은 남성을 알고 있음)를 기반으로 가상 인구를 생성합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

복부 대동맥류(AAA)는 65~79세 남성의 5~10%에서 나타나며 복부 대동맥 직경이 3cm 이상인 것으로 정의할 수 있습니다. 2013년 NHS AAA 스크리닝 프로그램(NAAASP)은 65세 이상 남성의 AAA 사망률을 줄이기 위한 목적으로 영국 전역에 전면 시행되었습니다. NAAASP 내에서 큰 AAA(≤5.5cm)인 남성은 수술을 고려하도록 의뢰되고 작은 AAA(≥5.4cm)인 남성은 감시 대상으로 의뢰됩니다(3.0-4.4cm: 1년 감시, 4.5-5.4cm: 3개월). 감시) 표준 운영 절차에 따라. 영국에서는 284,583명의 남성에게 초음파 검사(2015-2016)가 제공되었지만 AAA로 확인된 남성의 수는 약 £7,755,000의 비용으로 2,549명이었습니다. 이것은 선별 검사를 받은 대다수의 남성이 질병이 없다는 점에서 AAA 선별 검사의 주요 문제 중 하나를 강조합니다. 이것은 또한 조기 수술이 필요하지 않은 AAA 감시 대상 남성의 수를 13,1047명으로 늘렸습니다.

여러 연구에서 AAA로 선별된 사람들의 삶의 질(QoL)을 조사했으며, 한 건은 1년에 QoL의 단기 감소를 보고했고 네 건은 선별되지 않은 대조군과 비교하여 양성으로 선별된 사람들의 QoL에서 임상적으로 중요한 감소가 없음을 보여주었습니다. 이로 인해 피해 대 이익의 문제가 제기되었지만 AAA 심사는 전 세계적으로 동일하지 않습니다. 예를 들어, 미국 예방 서비스 태스크 포스(Preventive Services Task Force) 내에서 AAA 선별검사는 담배를 피운 적이 있는 65-75세 남성에게만 권장됩니다. " . 스크리닝 프로그램에서는 담배를 한 번도 피우지 않은 남성을 AAA 위험이 낮고 파열 위험이 낮은 것으로 간주했지만 영국에서는 65세의 모든 남성을 선별했습니다.

AAA에 대한 몇 가지 위험 요소가 확인되었지만 흡연은 마우스 모델 내에서 생체 내에서 밝혀진 원인 링크와 함께 AAA의 발달, 확장 및 파열과 관련된 유일한 수정 가능한 위험 요소입니다. 인구 기반 연구는 또한 시간 경과에 따른 흡연 유병률이 AAA 사망률의 변화와 관련이 있음을 보여주었습니다. 흡연 이력에 근거한 선별 검사가 가능하고 안전할 수 있지만 이것이 사실이라는 증거는 없습니다. 영국에서는 AAA 심사 자격이 있는 남성에 대한 세부 정보가 1차 진료 데이터를 기반으로 식별됩니다. 해당 연도에 65세인 General Practitioner(GP)에 등록된 남성이 심사에 초대됩니다. 1차 의료 데이터는 또한 흡연 이력이 있는 남성과 고혈압, 심장병 및 뇌졸중을 포함하여 AAA에 대한 기타 알려진 위험 요인을 식별할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1000000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Matthew Bown, PhD
  • 전화번호: 4783 0116 204
  • 이메일: mjb42@le.ac.uk

연구 연락처 백업

  • 이름: David Sidloff, MD
  • 전화번호: 4783 0116 204
  • 이메일: ds343@le.ac.uk

연구 장소

  • 영국
      • Leicester, 영국, LE3 9QP
        • University of Leicester
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

영국에서 AAA 심사에 초청된 65세 남성.

설명

포함 기준:

  • 영국 AAA 스크리닝 프로그램에 초대된 모든 남성

제외 기준:

  • 선별 프로그램에 포함되지 않았거나 연구에 사용되는 데이터에 반대하는 모든 남성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심사 후 AAA에서 사망
기간: 장기 사망 - 10년
ONS ICD 코드에 기반한 스크리닝 후 AAA 관련 사망률
장기 사망 - 10년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비용 효율성 분석
기간: 장기 - 10년
획득한 QALY당 비용(비용-효용 분석)은 NICE 지침에 따라 현재 선별 모델을 대상 선별 모델과 비교하는 데 사용됩니다.
장기 - 10년
표적 스크리닝의 타당성
기간: 일년
스크리닝 시 AAA가 있는 모델링 연구에서 AAA로 확인된 개인의 수.
일년
모든 원인으로 인한 사망.
기간: 장기 사망 - 10년
ONS ICD 코드에 기반한 스크리닝 후 사망
장기 사망 - 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Leicester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0635

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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