Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности таргетного скрининга на АБА

29 апреля 2021 г. обновлено: University of Leicester

Связь данных между программой скрининга NHS AAA и данными первичной медико-санитарной помощи для определения безопасности целевой программы скрининга.

Это исследование представляет собой проект по сбору данных, в рамках которого мы стремимся смоделировать влияние целевого подхода к скринингу на курящих мужчин на программу скрининга NHS AAA. Это in-silico исследование создаст гипотетическую популяцию на основе наборов данных первичной медико-санитарной помощи с известными результатами скрининга (мы знаем, у каких мужчин есть аневризма, а у кого нет), чтобы определить осуществимость и безопасность этого подхода.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Аневризма брюшной аорты (АБА) присутствует у 5-10% мужчин в возрасте от 65 до 79 лет и может быть определена как диаметр брюшной аорты 3 см или более. В 2013 году программа скрининга NHS на АБА (NAAASP) была полностью развернута по всей Англии с целью снижения смертности от АБА у мужчин в возрасте 65 лет и старше на основе доказательств того, что скрининг снижает смертность, связанную с АБА, и является очень экономически эффективным. В рамках NAAASP мужчины с большой АБА (≤5,5 см) направляются для рассмотрения вопроса о хирургическом вмешательстве, в то время как мужчины с маленькой АБА (≥5,4 см) направляются под наблюдение (3,0–4,4 см: наблюдение в течение 1 года, 4,5–5,4 см: 3 месяца). наблюдения) в соответствии со стандартными операционными процедурами. В Англии 284 583 мужчинам был предложен ультразвуковой скрининг (2015-2016 гг.), однако количество мужчин с выявленной АБА составило 2549 человек по цене около 7 755 000 фунтов стерлингов. Это подчеркивает одну из основных проблем скрининга ААА, состоящую в том, что у большинства мужчин, прошедших скрининг, нет заболевания. Это также увеличило количество мужчин, находящихся под наблюдением AAA, до 13 1047, которым не требуется раннее хирургическое вмешательство.

В нескольких исследованиях изучалось качество жизни (КЖ) у тех, кто прошел скрининг на АБА, при этом в одном из них сообщалось о кратковременном снижении КЖ через 1 год, а в четырех продемонстрировано отсутствие клинически значимого снижения КЖ у лиц с положительным результатом скрининга по сравнению с контрольной группой без скрининга. Это подняло вопрос о вреде и пользе, однако скрининг ААА не одинаков во всем мире. Например, в Целевой группе профилактических служб США скрининг на АБА рекомендуется только мужчинам в возрасте 65–75 лет, которые когда-либо курили, поскольку эта группа «получит наибольшую пользу от раннего выявления и репаративного хирургического лечения из-за относительно более высокой распространенности более крупных АБА». " . Программа скрининга, описанная таким образом, считала мужчин, которые никогда не курили, более низким риском АБА и более низким риском разрыва, но в Англии мы обследуем каждого мужчину в возрасте 65 лет.

Хотя было идентифицировано несколько факторов риска для АБА, курение является единственным модифицируемым фактором риска, связанным с развитием, расширением и разрывом АБА с причинно-следственной связью, выявленной in vivo в модели на мышах. Популяционные исследования также показали, что распространенность курения с течением времени связана с изменениями смертности от АБА. Возможно, что скрининг, основанный на истории курения, осуществим и безопасен, однако нет никаких доказательств того, что это так. В Англии сведения о мужчинах, имеющих право на скрининг на ААА, определяются на основе данных первичной медико-санитарной помощи, когда на скрининг приглашаются мужчины, зарегистрированные у врача общей практики (GP), которым в этом году исполнилось 65 лет. Данные первичной медико-санитарной помощи также могут помочь выявить мужчин с курением в анамнезе и другими известными факторами риска АБА, включая гипертонию, болезни сердца и инсульт.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Matthew Bown, PhD
  • Номер телефона: 4783 0116 204
  • Электронная почта: mjb42@le.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: David Sidloff, MD
  • Номер телефона: 4783 0116 204
  • Электронная почта: ds343@le.ac.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 65 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины в возрасте 65 лет, приглашенные на скрининг ААА в Англию.

Описание

Критерии включения:

  • Все мужчины, приглашенные в английскую программу скрининга AAA

Критерий исключения:

  • Все мужчины, не участвующие в программе скрининга или не согласные с тем, что их данные используются для исследований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
смерть от ААА после скрининга
Временное ограничение: долгосрочная смертность - 10 лет
Смертность от АБА после скрининга по кодам МКБ УНС
долгосрочная смертность - 10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
анализ экономической эффективности
Временное ограничение: долгосрочный - 10 лет
стоимость полученного QALY (анализ полезности затрат) будет использоваться для сравнения текущей модели скрининга с целевой моделью скрининга в соответствии с руководством NICE.
долгосрочный - 10 лет
Возможность целевого скрининга
Временное ограничение: 1 год
Количество лиц, у которых в модельном исследовании была выявлена ​​АБА, у которых во время скрининга была обнаружена АБА.
1 год
Смертность от всех причин.
Временное ограничение: долгосрочная смертность - 10 лет
Смерть после скрининга по кодам МКБ УНС
долгосрочная смертность - 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 0635

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство не предусмотрено

Подписаться