- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03365050
Исследование безопасности таргетного скрининга на АБА
Связь данных между программой скрининга NHS AAA и данными первичной медико-санитарной помощи для определения безопасности целевой программы скрининга.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аневризма брюшной аорты (АБА) присутствует у 5-10% мужчин в возрасте от 65 до 79 лет и может быть определена как диаметр брюшной аорты 3 см или более. В 2013 году программа скрининга NHS на АБА (NAAASP) была полностью развернута по всей Англии с целью снижения смертности от АБА у мужчин в возрасте 65 лет и старше на основе доказательств того, что скрининг снижает смертность, связанную с АБА, и является очень экономически эффективным. В рамках NAAASP мужчины с большой АБА (≤5,5 см) направляются для рассмотрения вопроса о хирургическом вмешательстве, в то время как мужчины с маленькой АБА (≥5,4 см) направляются под наблюдение (3,0–4,4 см: наблюдение в течение 1 года, 4,5–5,4 см: 3 месяца). наблюдения) в соответствии со стандартными операционными процедурами. В Англии 284 583 мужчинам был предложен ультразвуковой скрининг (2015-2016 гг.), однако количество мужчин с выявленной АБА составило 2549 человек по цене около 7 755 000 фунтов стерлингов. Это подчеркивает одну из основных проблем скрининга ААА, состоящую в том, что у большинства мужчин, прошедших скрининг, нет заболевания. Это также увеличило количество мужчин, находящихся под наблюдением AAA, до 13 1047, которым не требуется раннее хирургическое вмешательство.
В нескольких исследованиях изучалось качество жизни (КЖ) у тех, кто прошел скрининг на АБА, при этом в одном из них сообщалось о кратковременном снижении КЖ через 1 год, а в четырех продемонстрировано отсутствие клинически значимого снижения КЖ у лиц с положительным результатом скрининга по сравнению с контрольной группой без скрининга. Это подняло вопрос о вреде и пользе, однако скрининг ААА не одинаков во всем мире. Например, в Целевой группе профилактических служб США скрининг на АБА рекомендуется только мужчинам в возрасте 65–75 лет, которые когда-либо курили, поскольку эта группа «получит наибольшую пользу от раннего выявления и репаративного хирургического лечения из-за относительно более высокой распространенности более крупных АБА». " . Программа скрининга, описанная таким образом, считала мужчин, которые никогда не курили, более низким риском АБА и более низким риском разрыва, но в Англии мы обследуем каждого мужчину в возрасте 65 лет.
Хотя было идентифицировано несколько факторов риска для АБА, курение является единственным модифицируемым фактором риска, связанным с развитием, расширением и разрывом АБА с причинно-следственной связью, выявленной in vivo в модели на мышах. Популяционные исследования также показали, что распространенность курения с течением времени связана с изменениями смертности от АБА. Возможно, что скрининг, основанный на истории курения, осуществим и безопасен, однако нет никаких доказательств того, что это так. В Англии сведения о мужчинах, имеющих право на скрининг на ААА, определяются на основе данных первичной медико-санитарной помощи, когда на скрининг приглашаются мужчины, зарегистрированные у врача общей практики (GP), которым в этом году исполнилось 65 лет. Данные первичной медико-санитарной помощи также могут помочь выявить мужчин с курением в анамнезе и другими известными факторами риска АБА, включая гипертонию, болезни сердца и инсульт.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Matthew Bown, PhD
- Номер телефона: 4783 0116 204
- Электронная почта: mjb42@le.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: David Sidloff, MD
- Номер телефона: 4783 0116 204
- Электронная почта: ds343@le.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE3 9QP
- University of Leicester
-
Контакт:
- Dr David Sidloff, MD
- Номер телефона: 4783
- Электронная почта: ds343@le.ac.uk
-
Контакт:
- Dr Atanasios Saratzis, PhD
- Номер телефона: 4783
- Электронная почта: as875@leicester.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все мужчины, приглашенные в английскую программу скрининга AAA
Критерий исключения:
- Все мужчины, не участвующие в программе скрининга или не согласные с тем, что их данные используются для исследований.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смерть от ААА после скрининга
Временное ограничение: долгосрочная смертность - 10 лет
|
Смертность от АБА после скрининга по кодам МКБ УНС
|
долгосрочная смертность - 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
анализ экономической эффективности
Временное ограничение: долгосрочный - 10 лет
|
стоимость полученного QALY (анализ полезности затрат) будет использоваться для сравнения текущей модели скрининга с целевой моделью скрининга в соответствии с руководством NICE.
|
долгосрочный - 10 лет
|
|
Возможность целевого скрининга
Временное ограничение: 1 год
|
Количество лиц, у которых в модельном исследовании была выявлена АБА, у которых во время скрининга была обнаружена АБА.
|
1 год
|
|
Смертность от всех причин.
Временное ограничение: долгосрочная смертность - 10 лет
|
Смерть после скрининга по кодам МКБ УНС
|
долгосрочная смертность - 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0635
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство не предусмотрено
-
Rabin Medical CenterRambam Health Care Campus; Hillel Yaffe Medical Center; US Department of Veterans Affairs и другие соавторыЗавершенныйБолезнь КронаИзраиль, Ирландия
-
University of ChicagoPrometheus Laboratories; American College of GastroenterologyЗавершенный
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Medtronic - MITGПрекращеноКровотечение из верхних отделов ЖКТИзраиль
-
University of LouisvilleЗавершенныйЖелудочно-кишечная моторикаСоединенные Штаты
-
NoNO Inc.ЗавершенныйПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты