Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa ukierunkowanych badań przesiewowych AAA

29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University of Leicester

Powiązanie danych między programem badań przesiewowych NHS AAA a danymi podstawowej opieki zdrowotnej w celu określenia bezpieczeństwa ukierunkowanego programu badań przesiewowych.

To badanie jest projektem łączenia danych, w ramach którego naszym celem jest modelowanie wpływu na program badań przesiewowych NHS AAA ukierunkowanego podejścia do badań przesiewowych poprzez ukierunkowanie na mężczyzn, którzy palą. To badanie in silico wygeneruje hipotetyczną populację na podstawie zbiorów danych podstawowej opieki zdrowotnej ze znanymi wynikami badań przesiewowych (wiemy, którzy mężczyźni mają tętniaka, a którzy nie), aby określić wykonalność i bezpieczeństwo tego podejścia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tętniak aorty brzusznej (AAA) występuje u 5-10% mężczyzn w wieku od 65 do 79 lat i można go zdefiniować jako średnicę aorty brzusznej 3 cm lub większą. W 2013 roku program badań przesiewowych NHS AAA (NAAASP) został w pełni wdrożony w całej Anglii w celu zmniejszenia śmiertelności z powodu AAA u mężczyzn w wieku 65 lat i starszych, w oparciu o dowody, że badania przesiewowe zmniejszają śmiertelność związaną z AAA i są wysoce opłacalne. W ramach NAAASP mężczyźni z dużym AAA (≤5,5 cm) są kierowani do rozważenia operacji, podczas gdy mężczyźni z małym AAA (≥5,4 cm) są kierowani na obserwację (3,0-4,4 cm: 1 rok obserwacji, 4,5-5,4 cm: 3 miesiące) nadzoru) zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi. W Anglii 284 583 mężczyzn zaoferowano badanie ultrasonograficzne (2015-2016), jednak liczba mężczyzn zidentyfikowanych z AAA wyniosła 2549, co kosztowało około 7 755 000 funtów. Wskazuje to na jeden z głównych problemów związanych z badaniami przesiewowymi AAA polegający na tym, że większość mężczyzn poddawanych badaniom przesiewowym nie ma żadnych chorób. To również zwiększyło liczbę mężczyzn objętych nadzorem AAA do 13 1047, którzy nie wymagają wczesnej operacji.

W kilku badaniach oceniano jakość życia (QoL) u osób poddawanych badaniom przesiewowym w kierunku AAA, przy czym jedno donosiło o krótkotrwałym obniżeniu QoL po 1 roku, a w czterech nie wykazano istotnego klinicznie obniżenia QoL u osób z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego w porównaniu z grupą kontrolną niepoddaną badaniu przesiewowemu. Podniosło to kwestię stosunku szkód do korzyści, jednak badania przesiewowe AAA nie są takie same na całym świecie. Na przykład w amerykańskiej grupie zadaniowej ds. usług prewencyjnych badanie przesiewowe AAA jest zalecane tylko dla mężczyzn w wieku 65-75 lat, którzy kiedykolwiek palili, ponieważ ta grupa „odnosi największe korzyści z wczesnego wykrywania i naprawczego leczenia chirurgicznego ze względu na stosunkowo większą częstość występowania większych AAA ". Opisany w ten sposób program badań przesiewowych uznał mężczyzn, którzy nigdy nie palili, za mniejsze ryzyko AAA i mniejsze ryzyko pęknięcia, jednak w Anglii badamy każdego mężczyznę w wieku 65 lat.

Chociaż zidentyfikowano kilka czynników ryzyka AAA, palenie jest jedynym modyfikowalnym czynnikiem ryzyka, który został powiązany z rozwojem, ekspansją i pęknięciem AAA z łączem przyczynowym ujawnionym in vivo w modelu mysim. Badania populacyjne wykazały również, że rozpowszechnienie palenia w czasie jest związane ze zmianami śmiertelności z powodu AAA. Możliwe, że badanie przesiewowe na podstawie historii palenia jest wykonalne i bezpieczne, jednak nie ma dowodów na to, że tak by było. W Anglii dane dotyczące mężczyzn kwalifikujących się do badań przesiewowych AAA są identyfikowane na podstawie danych z podstawowej opieki zdrowotnej, w których mężczyźni zarejestrowani u lekarza pierwszego kontaktu (GP), którzy ukończyli 65 lat w danym roku, są zapraszani na badania przesiewowe. Dane z podstawowej opieki zdrowotnej mogą być również w stanie zidentyfikować mężczyzn z historią palenia i innych znanych czynników ryzyka AAA, w tym nadciśnienia tętniczego, chorób serca i udaru mózgu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Matthew Bown, PhD
  • Numer telefonu: 4783 0116 204
  • E-mail: mjb42@le.ac.uk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: David Sidloff, MD
  • Numer telefonu: 4783 0116 204
  • E-mail: ds343@le.ac.uk

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 65 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni w wieku 65 lat, którzy są zaproszeni na badania przesiewowe AAA w Anglii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy mężczyźni zaproszeni do angielskiego programu badań przesiewowych AAA

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy mężczyźni nieobjęci programem badań przesiewowych lub którzy nie zgadzają się na wykorzystanie ich danych do badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmierć z powodu AAA po badaniu przesiewowym
Ramy czasowe: śmiertelność długoterminowa - 10 lat
Śmiertelność związana z AAA po skriningu na podstawie kodów ICD ONS
śmiertelność długoterminowa - 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
analiza efektywności kosztowej
Ramy czasowe: długoterminowe - 10 lat
koszt na uzyskaną QALY (analiza użyteczności kosztów) zostanie wykorzystany do porównania obecnego modelu badań przesiewowych z ukierunkowanym modelem badań przesiewowych zgodnie z wytycznymi NICE.
długoterminowe - 10 lat
Wykonalność ukierunkowanych badań przesiewowych
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba osób zidentyfikowanych z AAA w badaniu modelowym, które miały AAA podczas badań przesiewowych.
1 rok
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
Ramy czasowe: śmiertelność długoterminowa - 10 lat
Śmierć po badaniu przesiewowym na podstawie kodów ICD ONS
śmiertelność długoterminowa - 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0635

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Subskrybuj