- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03365050
Badanie bezpieczeństwa ukierunkowanych badań przesiewowych AAA
Powiązanie danych między programem badań przesiewowych NHS AAA a danymi podstawowej opieki zdrowotnej w celu określenia bezpieczeństwa ukierunkowanego programu badań przesiewowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tętniak aorty brzusznej (AAA) występuje u 5-10% mężczyzn w wieku od 65 do 79 lat i można go zdefiniować jako średnicę aorty brzusznej 3 cm lub większą. W 2013 roku program badań przesiewowych NHS AAA (NAAASP) został w pełni wdrożony w całej Anglii w celu zmniejszenia śmiertelności z powodu AAA u mężczyzn w wieku 65 lat i starszych, w oparciu o dowody, że badania przesiewowe zmniejszają śmiertelność związaną z AAA i są wysoce opłacalne. W ramach NAAASP mężczyźni z dużym AAA (≤5,5 cm) są kierowani do rozważenia operacji, podczas gdy mężczyźni z małym AAA (≥5,4 cm) są kierowani na obserwację (3,0-4,4 cm: 1 rok obserwacji, 4,5-5,4 cm: 3 miesiące) nadzoru) zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi. W Anglii 284 583 mężczyzn zaoferowano badanie ultrasonograficzne (2015-2016), jednak liczba mężczyzn zidentyfikowanych z AAA wyniosła 2549, co kosztowało około 7 755 000 funtów. Wskazuje to na jeden z głównych problemów związanych z badaniami przesiewowymi AAA polegający na tym, że większość mężczyzn poddawanych badaniom przesiewowym nie ma żadnych chorób. To również zwiększyło liczbę mężczyzn objętych nadzorem AAA do 13 1047, którzy nie wymagają wczesnej operacji.
W kilku badaniach oceniano jakość życia (QoL) u osób poddawanych badaniom przesiewowym w kierunku AAA, przy czym jedno donosiło o krótkotrwałym obniżeniu QoL po 1 roku, a w czterech nie wykazano istotnego klinicznie obniżenia QoL u osób z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego w porównaniu z grupą kontrolną niepoddaną badaniu przesiewowemu. Podniosło to kwestię stosunku szkód do korzyści, jednak badania przesiewowe AAA nie są takie same na całym świecie. Na przykład w amerykańskiej grupie zadaniowej ds. usług prewencyjnych badanie przesiewowe AAA jest zalecane tylko dla mężczyzn w wieku 65-75 lat, którzy kiedykolwiek palili, ponieważ ta grupa „odnosi największe korzyści z wczesnego wykrywania i naprawczego leczenia chirurgicznego ze względu na stosunkowo większą częstość występowania większych AAA ". Opisany w ten sposób program badań przesiewowych uznał mężczyzn, którzy nigdy nie palili, za mniejsze ryzyko AAA i mniejsze ryzyko pęknięcia, jednak w Anglii badamy każdego mężczyznę w wieku 65 lat.
Chociaż zidentyfikowano kilka czynników ryzyka AAA, palenie jest jedynym modyfikowalnym czynnikiem ryzyka, który został powiązany z rozwojem, ekspansją i pęknięciem AAA z łączem przyczynowym ujawnionym in vivo w modelu mysim. Badania populacyjne wykazały również, że rozpowszechnienie palenia w czasie jest związane ze zmianami śmiertelności z powodu AAA. Możliwe, że badanie przesiewowe na podstawie historii palenia jest wykonalne i bezpieczne, jednak nie ma dowodów na to, że tak by było. W Anglii dane dotyczące mężczyzn kwalifikujących się do badań przesiewowych AAA są identyfikowane na podstawie danych z podstawowej opieki zdrowotnej, w których mężczyźni zarejestrowani u lekarza pierwszego kontaktu (GP), którzy ukończyli 65 lat w danym roku, są zapraszani na badania przesiewowe. Dane z podstawowej opieki zdrowotnej mogą być również w stanie zidentyfikować mężczyzn z historią palenia i innych znanych czynników ryzyka AAA, w tym nadciśnienia tętniczego, chorób serca i udaru mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matthew Bown, PhD
- Numer telefonu: 4783 0116 204
- E-mail: mjb42@le.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: David Sidloff, MD
- Numer telefonu: 4783 0116 204
- E-mail: ds343@le.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
- University of Leicester
-
Kontakt:
- Dr David Sidloff, MD
- Numer telefonu: 4783
- E-mail: ds343@le.ac.uk
-
Kontakt:
- Dr Atanasios Saratzis, PhD
- Numer telefonu: 4783
- E-mail: as875@leicester.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy mężczyźni zaproszeni do angielskiego programu badań przesiewowych AAA
Kryteria wyłączenia:
- Wszyscy mężczyźni nieobjęci programem badań przesiewowych lub którzy nie zgadzają się na wykorzystanie ich danych do badań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmierć z powodu AAA po badaniu przesiewowym
Ramy czasowe: śmiertelność długoterminowa - 10 lat
|
Śmiertelność związana z AAA po skriningu na podstawie kodów ICD ONS
|
śmiertelność długoterminowa - 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
analiza efektywności kosztowej
Ramy czasowe: długoterminowe - 10 lat
|
koszt na uzyskaną QALY (analiza użyteczności kosztów) zostanie wykorzystany do porównania obecnego modelu badań przesiewowych z ukierunkowanym modelem badań przesiewowych zgodnie z wytycznymi NICE.
|
długoterminowe - 10 lat
|
|
Wykonalność ukierunkowanych badań przesiewowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba osób zidentyfikowanych z AAA w badaniu modelowym, które miały AAA podczas badań przesiewowych.
|
1 rok
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
Ramy czasowe: śmiertelność długoterminowa - 10 lat
|
Śmierć po badaniu przesiewowym na podstawie kodów ICD ONS
|
śmiertelność długoterminowa - 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0635
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brak interwencji
-
Rabin Medical CenterRambam Health Care Campus; Hillel Yaffe Medical Center; US Department of Veterans... i inni współpracownicyZakończonyChoroba CrohnaIzrael, Irlandia
-
University of ChicagoPrometheus Laboratories; American College of GastroenterologyZakończonyWrzodziejące zapalenie okrężnicyStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Medtronic - MITGZakończonyKrwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowegoIzrael
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
University of LouisvilleZakończonyRuchliwość przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone