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Um estudo da segurança da triagem direcionada de AAA

29 de abril de 2021 atualizado por: University of Leicester

Ligação de dados entre o programa de triagem do NHS AAA e os dados da atenção primária para determinar a segurança de um programa de triagem direcionado.

Este estudo é um projeto de vinculação de dados no qual pretendemos modelar o impacto no programa de triagem de AAA do NHS de uma abordagem direcionada à triagem, visando homens que fumam. Este estudo in silico gerará uma população hipotética com base em conjuntos de dados de cuidados primários com resultados conhecidos da triagem (sabemos quais homens têm um aneurisma e quem não tem) para determinar a viabilidade e segurança dessa abordagem.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um aneurisma da aorta abdominal (AAA) está presente em 5-10% dos homens com idade entre 65 e 79 anos e pode ser definido como um diâmetro da aorta abdominal de 3 cm ou mais. Em 2013, o programa de triagem de AAA do NHS (NAAASP) foi totalmente implementado em toda a Inglaterra com o objetivo de reduzir a mortalidade por AAA em homens com 65 anos ou mais, com base em evidências de que a triagem reduz a mortalidade relacionada a AAA e é altamente custo-efetiva. Dentro da NAAASP, homens com AAA grande (≤5,5cm) são encaminhados para consideração de cirurgia, enquanto homens com AAA pequeno (≥5,4cm) são encaminhados para vigilância (3,0-4,4cm: 1 ano de vigilância, 4,5-5,4cm: 3 meses vigilância) de acordo com os procedimentos operacionais padrão. Na Inglaterra, 284.583 homens receberam triagem por ultrassom (2015-2016), no entanto, o número de homens identificados com AAA foi de 2.549 a um custo de aproximadamente £ 7.755.000. Isso destaca um dos principais problemas com a triagem de AAA, pois a maioria dos homens triados não tem a doença. Isso também elevou o número de homens sob vigilância de AAA para 13.1.047, que não requerem cirurgia precoce.

Vários estudos investigaram a qualidade de vida (QoL) naqueles que são rastreados para AAA, com um relatando reduções de curto prazo na QoL em 1 ano e quatro demonstrando nenhuma diminuição clinicamente importante na QoL naqueles rastreados positivos em comparação com um grupo de controle não rastreado. Isso levantou a questão dos danos versus benefícios, no entanto, a triagem de AAA não é a mesma em todo o mundo. Por exemplo, dentro da Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA, a triagem de AAA é recomendada apenas para homens de 65 a 75 anos que já fumaram, pois esse grupo "é o que mais se beneficia da detecção precoce e do tratamento cirúrgico reparador devido a uma prevalência relativamente maior de AAAs maiores " . O programa de triagem descrito assim considerou homens que nunca fumaram como de menor risco para AAA e menor risco de ruptura ainda na Inglaterra, rastreamos todos os homens com 65 anos de idade.

Embora vários fatores de risco para AAA tenham sido identificados, o tabagismo é o único fator de risco modificável associado ao desenvolvimento, expansão e ruptura de AAA com uma ligação causal revelada in vivo em um modelo de camundongo. Estudos populacionais também demonstraram que a prevalência do tabagismo ao longo do tempo está ligada a mudanças na mortalidade por AAA. É possível que a triagem com base na história de tabagismo seja viável e segura; no entanto, não existe evidência de que seja esse o caso. Na Inglaterra, os detalhes para homens elegíveis para triagem de AAA são identificados com base em dados de cuidados primários em que homens registrados com um clínico geral (GP) com 65 anos naquele ano são convidados para a triagem. Os dados da atenção primária também podem identificar homens com histórico de tabagismo e outros fatores de risco conhecidos para AAA, incluindo hipertensão, doenças cardíacas e derrame.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Matthew Bown, PhD
  • Número de telefone: 4783 0116 204
  • E-mail: mjb42@le.ac.uk

Estude backup de contato

  • Nome: David Sidloff, MD
  • Número de telefone: 4783 0116 204
  • E-mail: ds343@le.ac.uk

Locais de estudo

      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • University of Leicester
        • Contato:
          • Dr David Sidloff, MD
          • Número de telefone: 4783
          • E-mail: ds343@le.ac.uk
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 65 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens com 65 anos de idade convidados para triagem de AAA na Inglaterra.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os homens convidados para o Programa de Triagem Inglês AAA

Critério de exclusão:

  • Todos os homens que não fazem parte do programa de triagem ou que discordam de seus dados serem usados ​​para pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
morte por AAA após triagem
Prazo: mortalidade a longo prazo - 10 anos
Mortalidade relacionada a AAA após triagem com base nos códigos ONS CID
mortalidade a longo prazo - 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
análise de custo-eficácia
Prazo: longo prazo - 10 anos
o custo por QALY obtido (análise de custo-utilidade) será usado para comparar o modelo atual de triagem com um modelo direcionado de triagem de acordo com a orientação do NICE.
longo prazo - 10 anos
Viabilidade da triagem direcionada
Prazo: 1 ano
Número de indivíduos identificados com AAA no estudo de modelagem que têm AAA na triagem.
1 ano
Mortalidade por todas as causas.
Prazo: mortalidade a longo prazo - 10 anos
Óbito após triagem com base nos códigos ONS ICD
mortalidade a longo prazo - 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0635

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em AAA - Aneurisma da Aorta Abdominal

Ensaios clínicos em Nenhuma intervenção dada

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