- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03365050
Um estudo da segurança da triagem direcionada de AAA
Ligação de dados entre o programa de triagem do NHS AAA e os dados da atenção primária para determinar a segurança de um programa de triagem direcionado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um aneurisma da aorta abdominal (AAA) está presente em 5-10% dos homens com idade entre 65 e 79 anos e pode ser definido como um diâmetro da aorta abdominal de 3 cm ou mais. Em 2013, o programa de triagem de AAA do NHS (NAAASP) foi totalmente implementado em toda a Inglaterra com o objetivo de reduzir a mortalidade por AAA em homens com 65 anos ou mais, com base em evidências de que a triagem reduz a mortalidade relacionada a AAA e é altamente custo-efetiva. Dentro da NAAASP, homens com AAA grande (≤5,5cm) são encaminhados para consideração de cirurgia, enquanto homens com AAA pequeno (≥5,4cm) são encaminhados para vigilância (3,0-4,4cm: 1 ano de vigilância, 4,5-5,4cm: 3 meses vigilância) de acordo com os procedimentos operacionais padrão. Na Inglaterra, 284.583 homens receberam triagem por ultrassom (2015-2016), no entanto, o número de homens identificados com AAA foi de 2.549 a um custo de aproximadamente £ 7.755.000. Isso destaca um dos principais problemas com a triagem de AAA, pois a maioria dos homens triados não tem a doença. Isso também elevou o número de homens sob vigilância de AAA para 13.1.047, que não requerem cirurgia precoce.
Vários estudos investigaram a qualidade de vida (QoL) naqueles que são rastreados para AAA, com um relatando reduções de curto prazo na QoL em 1 ano e quatro demonstrando nenhuma diminuição clinicamente importante na QoL naqueles rastreados positivos em comparação com um grupo de controle não rastreado. Isso levantou a questão dos danos versus benefícios, no entanto, a triagem de AAA não é a mesma em todo o mundo. Por exemplo, dentro da Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA, a triagem de AAA é recomendada apenas para homens de 65 a 75 anos que já fumaram, pois esse grupo "é o que mais se beneficia da detecção precoce e do tratamento cirúrgico reparador devido a uma prevalência relativamente maior de AAAs maiores " . O programa de triagem descrito assim considerou homens que nunca fumaram como de menor risco para AAA e menor risco de ruptura ainda na Inglaterra, rastreamos todos os homens com 65 anos de idade.
Embora vários fatores de risco para AAA tenham sido identificados, o tabagismo é o único fator de risco modificável associado ao desenvolvimento, expansão e ruptura de AAA com uma ligação causal revelada in vivo em um modelo de camundongo. Estudos populacionais também demonstraram que a prevalência do tabagismo ao longo do tempo está ligada a mudanças na mortalidade por AAA. É possível que a triagem com base na história de tabagismo seja viável e segura; no entanto, não existe evidência de que seja esse o caso. Na Inglaterra, os detalhes para homens elegíveis para triagem de AAA são identificados com base em dados de cuidados primários em que homens registrados com um clínico geral (GP) com 65 anos naquele ano são convidados para a triagem. Os dados da atenção primária também podem identificar homens com histórico de tabagismo e outros fatores de risco conhecidos para AAA, incluindo hipertensão, doenças cardíacas e derrame.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Matthew Bown, PhD
- Número de telefone: 4783 0116 204
- E-mail: mjb42@le.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: David Sidloff, MD
- Número de telefone: 4783 0116 204
- E-mail: ds343@le.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
- University of Leicester
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Contato:
- Dr David Sidloff, MD
- Número de telefone: 4783
- E-mail: ds343@le.ac.uk
-
Contato:
- Dr Atanasios Saratzis, PhD
- Número de telefone: 4783
- E-mail: as875@leicester.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os homens convidados para o Programa de Triagem Inglês AAA
Critério de exclusão:
- Todos os homens que não fazem parte do programa de triagem ou que discordam de seus dados serem usados para pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
morte por AAA após triagem
Prazo: mortalidade a longo prazo - 10 anos
|
Mortalidade relacionada a AAA após triagem com base nos códigos ONS CID
|
mortalidade a longo prazo - 10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
análise de custo-eficácia
Prazo: longo prazo - 10 anos
|
o custo por QALY obtido (análise de custo-utilidade) será usado para comparar o modelo atual de triagem com um modelo direcionado de triagem de acordo com a orientação do NICE.
|
longo prazo - 10 anos
|
|
Viabilidade da triagem direcionada
Prazo: 1 ano
|
Número de indivíduos identificados com AAA no estudo de modelagem que têm AAA na triagem.
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1 ano
|
|
Mortalidade por todas as causas.
Prazo: mortalidade a longo prazo - 10 anos
|
Óbito após triagem com base nos códigos ONS ICD
|
mortalidade a longo prazo - 10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0635
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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