- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03365050
En studie av säkerheten för riktad AAA-screening
Datakoppling mellan NHS AAA-screeningprogram och primärvårdsdata för att bestämma säkerheten för ett riktat screeningprogram.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett abdominalt aortaaneurysm (AAA) förekommer hos 5-10 % av män mellan 65 och 79 år och kan definieras som en bukaortadiameter på 3 cm eller mer. Under 2013 lanserades NHS AAA-screeningprogrammet (NAAASP) fullt ut över England i syfte att minska AAA-dödligheten hos män i åldern 65 år och äldre, baserat på bevis för att screening minskar AAA-relaterad dödlighet och är mycket kostnadseffektiv. Inom NAAASP remitteras män med stor AAA (≤5,5 cm) för övervägande av operation medan män med liten AAA (≥5,4 cm) remitteras till övervakning (3,0-4,4 cm: 1 års övervakning, 4,5-5,4 cm: 3 månader övervakning) enligt standardrutiner. I England erbjöds 284 583 män ultraljudsscreening (2015-2016), men antalet män som identifierades med AAA var 2 549 till en kostnad av cirka 7 755 000 pund. Detta belyser ett av huvudproblemen med AAA-screening genom att majoriteten av screenade män inte har någon sjukdom. Detta förde också antalet män inom AAA-övervakning till 13 1047 som inte kräver tidig operation.
Flera studier har undersökt livskvalitet (QoL) hos dem som screenas för AAA, där en rapporterade kortvariga minskningar av QoL vid 1 år och fyra visade ingen kliniskt viktig minskning av QoL hos dem som screenades positiva jämfört med en oscreenad kontrollgrupp. Detta har väckt frågan om skada kontra nytta, men AAA-screening är inte densamma över hela världen. Till exempel, inom U.S. Preventive Services Task Force rekommenderas AAA-screening endast för män i åldern 65-75 som någonsin har rökt eftersom denna grupp "kommer att dra mest nytta av tidig upptäckt och reparativ kirurgisk behandling på grund av en relativt högre förekomst av större AAAs ". Screeningprogrammet som beskrivs bedömde således män som aldrig har rökt som lägre risk för AAA och lägre risk för ruptur men i England screenar vi alla män vid 65 års ålder.
Även om flera riskfaktorer för AAA har identifierats, är rökning den enda modifierbara riskfaktorn som har associerats med utvecklingen, expansionen och bristningen av AAA med ett orsakssamband som avslöjas in vivo inom en musmodell. Populationsbaserade studier har också visat att rökprevalens över tid är kopplad till förändringar i AAA-dödlighet. Det är möjligt att screening baserad på en historia av rökning är genomförbar och säker, men det finns inga bevis för att så skulle vara fallet. I England identifieras uppgifter för män som är berättigade till AAA-screening baserat på primärvårdsdata genom att män som är registrerade hos en allmänläkare (GP) som är 65 år inom det året inbjuds till screening. Primärvårdsdata kan också kunna identifiera män med en historia av rökning och andra kända riskfaktorer för AAA inklusive högt blodtryck, hjärtsjukdomar och stroke.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Matthew Bown, PhD
- Telefonnummer: 4783 0116 204
- E-post: mjb42@le.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: David Sidloff, MD
- Telefonnummer: 4783 0116 204
- E-post: ds343@le.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Leicester, Storbritannien, LE3 9QP
- University of Leicester
-
Kontakt:
- Dr David Sidloff, MD
- Telefonnummer: 4783
- E-post: ds343@le.ac.uk
-
Kontakt:
- Dr Atanasios Saratzis, PhD
- Telefonnummer: 4783
- E-post: as875@leicester.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla män inbjudna till det engelska AAA-screeningprogrammet
Exklusions kriterier:
- Alla män som inte ingår i screeningprogrammet eller som tar avstånd från att deras data används för forskning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
död från AAA efter screening
Tidsram: långtidsdödlighet - 10 år
|
AAA-relaterad dödlighet efter screening baserad på ONS ICD-koder
|
långtidsdödlighet - 10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kostnadseffektivitetsanalys
Tidsram: lång sikt - 10 år
|
kostnad per vunnen QALY (kostnadsanalys) kommer att användas för att jämföra den nuvarande modellen för screening med en riktad modell för screening enligt NICE-vägledning.
|
lång sikt - 10 år
|
|
Genomförbarhet av riktad screening
Tidsram: 1 år
|
Antal individer som identifierats med AAA i modelleringsstudien som har AAA vid screening.
|
1 år
|
|
Dödlighet av alla orsaker.
Tidsram: långtidsdödlighet - 10 år
|
Död efter screening baserad på ONS ICD-koder
|
långtidsdödlighet - 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0635
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .