Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerheten för riktad AAA-screening

29 april 2021 uppdaterad av: University of Leicester

Datakoppling mellan NHS AAA-screeningprogram och primärvårdsdata för att bestämma säkerheten för ett riktat screeningprogram.

Denna studie är ett datalänkningsprojekt inom vilket vi syftar till att modellera effekten på NHS AAA Screening-programmet av en riktad metod för screening genom att rikta in oss på män som röker. Denna in-silico-studie kommer att generera en hypotetisk population baserad på primärvårdsdatauppsättningar med kända resultat från screening (vi vet vilka män som har ett aneurysm och vilka som inte gör det) för att fastställa genomförbarheten och säkerheten för detta tillvägagångssätt.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett abdominalt aortaaneurysm (AAA) förekommer hos 5-10 % av män mellan 65 och 79 år och kan definieras som en bukaortadiameter på 3 cm eller mer. Under 2013 lanserades NHS AAA-screeningprogrammet (NAAASP) fullt ut över England i syfte att minska AAA-dödligheten hos män i åldern 65 år och äldre, baserat på bevis för att screening minskar AAA-relaterad dödlighet och är mycket kostnadseffektiv. Inom NAAASP remitteras män med stor AAA (≤5,5 cm) för övervägande av operation medan män med liten AAA (≥5,4 cm) remitteras till övervakning (3,0-4,4 cm: 1 års övervakning, 4,5-5,4 cm: 3 månader övervakning) enligt standardrutiner. I England erbjöds 284 583 män ultraljudsscreening (2015-2016), men antalet män som identifierades med AAA var 2 549 till en kostnad av cirka 7 755 000 pund. Detta belyser ett av huvudproblemen med AAA-screening genom att majoriteten av screenade män inte har någon sjukdom. Detta förde också antalet män inom AAA-övervakning till 13 1047 som inte kräver tidig operation.

Flera studier har undersökt livskvalitet (QoL) hos dem som screenas för AAA, där en rapporterade kortvariga minskningar av QoL vid 1 år och fyra visade ingen kliniskt viktig minskning av QoL hos dem som screenades positiva jämfört med en oscreenad kontrollgrupp. Detta har väckt frågan om skada kontra nytta, men AAA-screening är inte densamma över hela världen. Till exempel, inom U.S. Preventive Services Task Force rekommenderas AAA-screening endast för män i åldern 65-75 som någonsin har rökt eftersom denna grupp "kommer att dra mest nytta av tidig upptäckt och reparativ kirurgisk behandling på grund av en relativt högre förekomst av större AAAs ". Screeningprogrammet som beskrivs bedömde således män som aldrig har rökt som lägre risk för AAA och lägre risk för ruptur men i England screenar vi alla män vid 65 års ålder.

Även om flera riskfaktorer för AAA har identifierats, är rökning den enda modifierbara riskfaktorn som har associerats med utvecklingen, expansionen och bristningen av AAA med ett orsakssamband som avslöjas in vivo inom en musmodell. Populationsbaserade studier har också visat att rökprevalens över tid är kopplad till förändringar i AAA-dödlighet. Det är möjligt att screening baserad på en historia av rökning är genomförbar och säker, men det finns inga bevis för att så skulle vara fallet. I England identifieras uppgifter för män som är berättigade till AAA-screening baserat på primärvårdsdata genom att män som är registrerade hos en allmänläkare (GP) som är 65 år inom det året inbjuds till screening. Primärvårdsdata kan också kunna identifiera män med en historia av rökning och andra kända riskfaktorer för AAA inklusive högt blodtryck, hjärtsjukdomar och stroke.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Matthew Bown, PhD
  • Telefonnummer: 4783 0116 204
  • E-post: mjb42@le.ac.uk

Studera Kontakt Backup

  • Namn: David Sidloff, MD
  • Telefonnummer: 4783 0116 204
  • E-post: ds343@le.ac.uk

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 65 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Män i åldern 65 som är inbjudna till AAA-screening i England.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla män inbjudna till det engelska AAA-screeningprogrammet

Exklusions kriterier:

  • Alla män som inte ingår i screeningprogrammet eller som tar avstånd från att deras data används för forskning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
död från AAA efter screening
Tidsram: långtidsdödlighet - 10 år
AAA-relaterad dödlighet efter screening baserad på ONS ICD-koder
långtidsdödlighet - 10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kostnadseffektivitetsanalys
Tidsram: lång sikt - 10 år
kostnad per vunnen QALY (kostnadsanalys) kommer att användas för att jämföra den nuvarande modellen för screening med en riktad modell för screening enligt NICE-vägledning.
lång sikt - 10 år
Genomförbarhet av riktad screening
Tidsram: 1 år
Antal individer som identifierats med AAA i modelleringsstudien som har AAA vid screening.
1 år
Dödlighet av alla orsaker.
Tidsram: långtidsdödlighet - 10 år
Död efter screening baserad på ONS ICD-koder
långtidsdödlighet - 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2017

Första postat (Faktisk)

7 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0635

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera