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靶向 AAA 筛查的安全性研究

2021年4月29日更新者：University of Leicester

NHS AAA 筛查计划和初级保健数据之间的数据链接，以确定靶向筛查计划的安全性。

这项研究是一个数据链接项目，我们旨在模拟针对吸烟男性的针对性筛查方法对 NHS AAA 筛查计划的影响。这项计算机模拟研究将根据具有已知筛查结果（我们知道哪些男性患有动脉瘤，哪些男性没有）的初级保健数据集生成一个假设人群，以确定这种方法的可行性和安全性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

AAA - 腹主动脉瘤

干预/治疗

其他：没有干预

详细说明

腹主动脉瘤 (AAA) 存在于 5-10% 的 65 至 79 岁男性中，可定义为腹主动脉直径 3 厘米或以上。 2013 年，NHS AAA 筛查计划 (NAAASP) 在英格兰全面推广，目的是降低 65 岁及以上男性的 AAA 死亡率，基于筛查降低 AAA 相关死亡率的证据，并且具有很高的成本效益。在 NAAASP 中，大腹主动脉瘤 (≤5.5cm) 的男性被转诊考虑手术，而小腹主动脉瘤 (≥5.4cm) 的男性被转诊接受监测（3.0-4.4cm：1 年监测，4.5-5.4cm：3 个月监视）按照标准操作程序。在英格兰，有 284,583 名男性接受了超声筛查（2015-2016 年），然而，确诊为 AAA 的男性人数为 2,549 人，费用约为 7,755,000 英镑。这突出了 AAA 筛查的主要问题之一，因为大多数接受筛查的男性没有患病。这也使 AAA 监测中不需要早期手术的男性人数达到 13,1047 人。

几项研究调查了接受 AAA 筛查的患者的生活质量 (QoL)，其中一项报告 1 年时 QoL 短期下降，四项研究表明与未筛查的对照组相比，筛查阳性患者的 QoL 没有临床上重要的下降。这提出了危害与益处的问题，但是，AAA 筛查在世界范围内并不相同。例如，在美国预防服务工作组中，仅建议 65-75 岁曾经吸烟的男性进行 AAA 筛查，因为该群体“由于较大 AAA 的患病率相对较高，因此从早期发现和修复性手术治疗中受益最大“。因此，所描述的筛查计划认为从未吸烟的男性患 AAA 和破裂的风险较低，但在英格兰，我们对每个 65 岁的男性进行筛查。

虽然已经确定了 AAA 的几个风险因素，但吸烟是唯一与 AAA 的发展、扩张和破裂相关的可改变的风险因素，并且在小鼠模型中在体内揭示了因果关系。基于人群的研究还表明，随着时间的推移，吸烟率与 AAA 死亡率的变化有关。根据吸烟史进行筛查可能是可行且安全的，但是，没有证据表明情况会如此。在英格兰，有资格接受 AAA 筛查的男性的详细信息是根据初级保健数据确定的，即邀请当年年满 65 岁的全科医生 (GP) 注册的男性进行筛查。初级保健数据也可能能够识别有吸烟史和其他已知 AAA 危险因素（包括高血压、心脏病和中风）的男性。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1000000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Matthew Bown, PhD
电话号码：4783 0116 204
邮箱：mjb42@le.ac.uk

研究联系人备份

姓名：David Sidloff, MD
电话号码：4783 0116 204
邮箱：ds343@le.ac.uk

学习地点

英国
- - Leicester、英国、LE3 9QP
    - University of Leicester
    - 接触：
      
      Dr David Sidloff, MD
      
      电话号码：4783
      
      邮箱：ds343@le.ac.uk
    - 接触：
      
      Dr Atanasios Saratzis, PhD
      
      电话号码：4783
      
      邮箱：as875@leicester.ac.uk

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年至 65年 (年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

受邀在英格兰接受 AAA 筛查的 65 岁男性。

描述

纳入标准：

所有男性受邀参加英语 AAA 筛选计划

排除标准：

所有不在筛选计划内或不同意将其数据用于研究的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
筛选后死于 AAA 大体时间：长期死亡率 - 10 年	根据 ONS ICD 代码筛选后 AAA 相关死亡率	长期死亡率 - 10 年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
成本效益分析大体时间：长期 - 10年	获得的每 QALY 成本（成本效用分析）将用于根据 NICE 指南将当前筛查模型与目标筛查模型进行比较。	长期 - 10年
靶向筛查的可行性大体时间：1年	在建模研究中确定为 AAA 且筛选时为 AAA 的个体数量。	1年
全因死亡率。大体时间：长期死亡率 - 10 年	基于 ONS ICD 代码的筛选后死亡	长期死亡率 - 10 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Leicester

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年12月1日

初级完成 (预期的)

2024年9月30日

研究完成 (预期的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2017年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月1日

首次发布 (实际的)

2017年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月29日

最后验证

2021年4月1日