Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid van gerichte AAA-screening

29 april 2021 bijgewerkt door: University of Leicester

Gegevenskoppeling tussen NHS AAA-screeningprogramma en eerstelijnszorggegevens om de veiligheid van een gericht screeningprogramma te bepalen.

Deze studie is een gegevenskoppelingsproject waarin we de impact op het NHS AAA-screeningprogramma willen modelleren van een gerichte aanpak van screening door zich te richten op rokende mannen. Deze in-silico-studie zal een hypothetische populatie genereren op basis van datasets voor eerstelijnszorg met bekende resultaten van screening (we weten welke mannen een aneurysma hebben en wie niet) om de haalbaarheid en veiligheid van deze benadering te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een abdominaal aorta-aneurysma (AAA) komt voor bij 5-10% van de mannen tussen 65 en 79 jaar en kan worden gedefinieerd als een abdominale aorta met een diameter van 3 cm of groter. In 2013 werd het NHS AAA-screeningprogramma (NAAASP) volledig uitgerold in heel Engeland met als doel de AAA-sterfte bij mannen van 65 jaar en ouder te verminderen, op basis van bewijs dat screening de AAA-gerelateerde sterfte vermindert en zeer kosteneffectief is. Binnen NAAASP worden mannen met een grote AAA (≤5,5 cm) doorverwezen voor een operatie, terwijl mannen met een kleine AAA (≥5,4 cm) worden doorverwezen naar surveillance (3,0-4,4 cm: 1 jaar surveillance, 4,5-5,4 cm: 3 maanden bewaking) volgens de standaard operationele procedures. In Engeland kregen 284.583 mannen echografie aangeboden (2015-2016), maar het aantal mannen dat werd geïdentificeerd met AAA was 2.549 voor een bedrag van ongeveer £ 7.755.000. Dit benadrukt een van de belangrijkste problemen met AAA-screening, namelijk dat de meerderheid van de gescreende mannen geen ziekte heeft. Dit bracht ook het aantal mannen onder AAA-surveillance op 13.1047 die geen vroege operatie nodig hebben.

Verschillende onderzoeken hebben de kwaliteit van leven (QoL) onderzocht bij degenen die zijn gescreend op AAA, waarbij één een kortetermijndaling van de kwaliteit van leven na 1 jaar rapporteerde en vier die geen klinisch belangrijke afname van de kwaliteit van leven aantoonden bij degenen die positief werden gescreend in vergelijking met een niet-gescreende controlegroep. Dit heeft de kwestie van schade versus voordeel aan de orde gesteld, maar AAA-screening is niet wereldwijd hetzelfde. Binnen de U.S. Preventive Services Task Force wordt AAA-screening bijvoorbeeld alleen aanbevolen voor mannen van 65-75 jaar die ooit hebben gerookt, aangezien deze groep "het meeste baat heeft bij vroege opsporing en herstellende chirurgische behandeling vanwege een relatief hogere prevalentie van grotere AAA's ". Het beschreven screeningprogramma beschouwde dus mannen die nooit gerookt hebben als een lager risico op AAA en een lager risico op scheuren, maar in Engeland screenen we elke man op 65-jarige leeftijd.

Hoewel verschillende risicofactoren voor AAA zijn geïdentificeerd, is roken de enige beïnvloedbare risicofactor die in verband is gebracht met de ontwikkeling, uitbreiding en breuk van AAA, waarbij een oorzakelijk verband in vivo is onthuld in een muismodel. Populatiestudies hebben ook aangetoond dat de prevalentie van roken in de loop van de tijd verband houdt met veranderingen in de mortaliteit door AAA. Het is mogelijk dat screening op basis van een rookgeschiedenis haalbaar en veilig is, maar er is geen bewijs dat dit het geval zou zijn. In Engeland worden details voor mannen die in aanmerking komen voor AAA-screening geïdentificeerd op basis van gegevens uit de eerstelijnszorg, in die zin dat mannen die zijn geregistreerd bij een huisarts (huisarts) die binnen dat jaar 65 jaar zijn, worden uitgenodigd voor screening. Gegevens uit de eerstelijnszorg kunnen mogelijk ook mannen identificeren met een voorgeschiedenis van roken en andere bekende risicofactoren voor AAA, waaronder hypertensie, hartaandoeningen en beroertes.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Matthew Bown, PhD
  • Telefoonnummer: 4783 0116 204
  • E-mail: mjb42@le.ac.uk

Studie Contact Back-up

  • Naam: David Sidloff, MD
  • Telefoonnummer: 4783 0116 204
  • E-mail: ds343@le.ac.uk

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 65 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen van 65 jaar die zijn uitgenodigd voor een AAA-screening in Engeland.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle mannen die zijn uitgenodigd voor het Engelse AAA-screeningprogramma

Uitsluitingscriteria:

  • Alle mannen die niet in het bevolkingsonderzoek zitten of die het er niet mee eens zijn dat hun gegevens worden gebruikt voor onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
overlijden door AAA na screening
Tijdsspanne: sterfte op lange termijn - 10 jaar
AAA-gerelateerde sterfte na screening op basis van ONS ICD-codes
sterfte op lange termijn - 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
analyse van de kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: lange termijn - 10 jaar
kosten per gewonnen QALY (kosten-utiliteitsanalyse) zullen worden gebruikt om het huidige screeningmodel te vergelijken met een gericht screeningmodel volgens de NICE-richtlijnen.
lange termijn - 10 jaar
Haalbaarheid van gerichte screening
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal individuen geïdentificeerd met AAA in modelstudie die AAA hebben bij screening.
1 jaar
Sterfte door alle oorzaken.
Tijdsspanne: sterfte op lange termijn - 10 jaar
Overlijden na screening op basis van ONS ICD-codes
sterfte op lange termijn - 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0635

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen interventie gegeven

Abonneren