- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03365050
Een onderzoek naar de veiligheid van gerichte AAA-screening
Gegevenskoppeling tussen NHS AAA-screeningprogramma en eerstelijnszorggegevens om de veiligheid van een gericht screeningprogramma te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een abdominaal aorta-aneurysma (AAA) komt voor bij 5-10% van de mannen tussen 65 en 79 jaar en kan worden gedefinieerd als een abdominale aorta met een diameter van 3 cm of groter. In 2013 werd het NHS AAA-screeningprogramma (NAAASP) volledig uitgerold in heel Engeland met als doel de AAA-sterfte bij mannen van 65 jaar en ouder te verminderen, op basis van bewijs dat screening de AAA-gerelateerde sterfte vermindert en zeer kosteneffectief is. Binnen NAAASP worden mannen met een grote AAA (≤5,5 cm) doorverwezen voor een operatie, terwijl mannen met een kleine AAA (≥5,4 cm) worden doorverwezen naar surveillance (3,0-4,4 cm: 1 jaar surveillance, 4,5-5,4 cm: 3 maanden bewaking) volgens de standaard operationele procedures. In Engeland kregen 284.583 mannen echografie aangeboden (2015-2016), maar het aantal mannen dat werd geïdentificeerd met AAA was 2.549 voor een bedrag van ongeveer £ 7.755.000. Dit benadrukt een van de belangrijkste problemen met AAA-screening, namelijk dat de meerderheid van de gescreende mannen geen ziekte heeft. Dit bracht ook het aantal mannen onder AAA-surveillance op 13.1047 die geen vroege operatie nodig hebben.
Verschillende onderzoeken hebben de kwaliteit van leven (QoL) onderzocht bij degenen die zijn gescreend op AAA, waarbij één een kortetermijndaling van de kwaliteit van leven na 1 jaar rapporteerde en vier die geen klinisch belangrijke afname van de kwaliteit van leven aantoonden bij degenen die positief werden gescreend in vergelijking met een niet-gescreende controlegroep. Dit heeft de kwestie van schade versus voordeel aan de orde gesteld, maar AAA-screening is niet wereldwijd hetzelfde. Binnen de U.S. Preventive Services Task Force wordt AAA-screening bijvoorbeeld alleen aanbevolen voor mannen van 65-75 jaar die ooit hebben gerookt, aangezien deze groep "het meeste baat heeft bij vroege opsporing en herstellende chirurgische behandeling vanwege een relatief hogere prevalentie van grotere AAA's ". Het beschreven screeningprogramma beschouwde dus mannen die nooit gerookt hebben als een lager risico op AAA en een lager risico op scheuren, maar in Engeland screenen we elke man op 65-jarige leeftijd.
Hoewel verschillende risicofactoren voor AAA zijn geïdentificeerd, is roken de enige beïnvloedbare risicofactor die in verband is gebracht met de ontwikkeling, uitbreiding en breuk van AAA, waarbij een oorzakelijk verband in vivo is onthuld in een muismodel. Populatiestudies hebben ook aangetoond dat de prevalentie van roken in de loop van de tijd verband houdt met veranderingen in de mortaliteit door AAA. Het is mogelijk dat screening op basis van een rookgeschiedenis haalbaar en veilig is, maar er is geen bewijs dat dit het geval zou zijn. In Engeland worden details voor mannen die in aanmerking komen voor AAA-screening geïdentificeerd op basis van gegevens uit de eerstelijnszorg, in die zin dat mannen die zijn geregistreerd bij een huisarts (huisarts) die binnen dat jaar 65 jaar zijn, worden uitgenodigd voor screening. Gegevens uit de eerstelijnszorg kunnen mogelijk ook mannen identificeren met een voorgeschiedenis van roken en andere bekende risicofactoren voor AAA, waaronder hypertensie, hartaandoeningen en beroertes.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Matthew Bown, PhD
- Telefoonnummer: 4783 0116 204
- E-mail: mjb42@le.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: David Sidloff, MD
- Telefoonnummer: 4783 0116 204
- E-mail: ds343@le.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
- University of Leicester
-
Contact:
- Dr David Sidloff, MD
- Telefoonnummer: 4783
- E-mail: ds343@le.ac.uk
-
Contact:
- Dr Atanasios Saratzis, PhD
- Telefoonnummer: 4783
- E-mail: as875@leicester.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle mannen die zijn uitgenodigd voor het Engelse AAA-screeningprogramma
Uitsluitingscriteria:
- Alle mannen die niet in het bevolkingsonderzoek zitten of die het er niet mee eens zijn dat hun gegevens worden gebruikt voor onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
overlijden door AAA na screening
Tijdsspanne: sterfte op lange termijn - 10 jaar
|
AAA-gerelateerde sterfte na screening op basis van ONS ICD-codes
|
sterfte op lange termijn - 10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
analyse van de kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: lange termijn - 10 jaar
|
kosten per gewonnen QALY (kosten-utiliteitsanalyse) zullen worden gebruikt om het huidige screeningmodel te vergelijken met een gericht screeningmodel volgens de NICE-richtlijnen.
|
lange termijn - 10 jaar
|
|
Haalbaarheid van gerichte screening
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal individuen geïdentificeerd met AAA in modelstudie die AAA hebben bij screening.
|
1 jaar
|
|
Sterfte door alle oorzaken.
Tijdsspanne: sterfte op lange termijn - 10 jaar
|
Overlijden na screening op basis van ONS ICD-codes
|
sterfte op lange termijn - 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0635
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geen interventie gegeven
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
China Medical University HospitalWerving
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijnVerenigde Staten
-
Ege Miray TopcuVoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventiesTurkije (Türkiye)
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Ahram Canadian UniversityWervingPols verwondingenEgypte
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeëindigdRadiofrequente ablatie | Magnetron ablatieKorea, republiek van
-
University of ValenciaHospital de la RiberaOnbekend
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend