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Eine Studie zur Sicherheit des gezielten AAA-Screenings

29. April 2021 aktualisiert von: University of Leicester

Datenverknüpfung zwischen NHS AAA-Screening-Programm und Primärversorgungsdaten zur Bestimmung der Sicherheit eines gezielten Screening-Programms.

Bei dieser Studie handelt es sich um ein Datenverknüpfungsprojekt, in dessen Rahmen wir die Auswirkungen eines gezielten Screening-Ansatzes auf rauchende Männer auf das AAA-Screening-Programm des NHS modellieren wollen. Diese In-silico-Studie wird eine hypothetische Population basierend auf Primärversorgungsdatensätzen mit bekannten Ergebnissen aus dem Screening generieren (wir wissen, welche Männer ein Aneurysma haben und welche nicht), um die Machbarkeit und Sicherheit dieses Ansatzes zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein abdominales Aortenaneurysma (AAA) liegt bei 5-10 % der Männer im Alter zwischen 65 und 79 Jahren vor und kann als abdominaler Aortenaneurysma mit einem Durchmesser von 3 cm oder mehr definiert werden. Im Jahr 2013 wurde das AAA-Screening-Programm des NHS (NAAASP) vollständig in ganz England eingeführt, mit dem Ziel, die AAA-Mortalität bei Männern ab 65 Jahren zu reduzieren, basierend auf dem Nachweis, dass das Screening die AAA-bedingte Mortalität reduziert und äußerst kosteneffektiv ist. Im Rahmen von NAAASP werden Männer mit einem großen AAA (≤ 5,5 cm) zur Erwägung einer Operation überwiesen, während Männer mit einem kleinen AAA (≥ 5,4 cm) zur Überwachung überwiesen werden (3,0–4,4 cm: 1 Jahr Überwachung, 4,5–5,4 cm: 3 Monate Überwachung) gemäß Standardarbeitsanweisungen. In England wurde 284.583 Männern ein Ultraschallscreening angeboten (2015-2016), jedoch betrug die Zahl der mit AAA identifizierten Männer 2.549 zu einem Preis von etwa 7.755.000 £. Dies unterstreicht eines der Hauptprobleme beim AAA-Screening, da die Mehrheit der gescreenten Männer keine Krankheit hat. Dies brachte auch die Zahl der Männer innerhalb der AAA-Überwachung auf 13.1047, die keiner frühen Operation bedürfen.

Mehrere Studien haben die Lebensqualität (QoL) von Personen untersucht, die auf AAA gescreent wurden, wobei eine kurzzeitige Abnahme der QoL nach 1 Jahr berichtete und vier keine klinisch bedeutsame Abnahme der QoL bei positiv gescreenten Personen im Vergleich zu einer nicht gescreenten Kontrollgruppe zeigten. Dies hat die Frage von Schaden und Nutzen aufgeworfen, jedoch ist das AAA-Screening nicht weltweit gleich. Beispielsweise wird das AAA-Screening innerhalb der U.S. Preventive Services Task Force nur für Männer im Alter von 65-75 Jahren empfohlen, die jemals geraucht haben, da diese Gruppe "aufgrund einer relativ höheren Prävalenz größerer AAAs am meisten von der Früherkennung und reparativen chirurgischen Behandlung profitieren wird " . Das beschriebene Screening-Programm erachtet Männer, die nie geraucht haben, als geringeres Risiko für AAA und geringeres Rupturrisiko, dennoch untersuchen wir in England jeden Mann im Alter von 65 Jahren.

Obwohl mehrere Risikofaktoren für AAA identifiziert wurden, ist Rauchen der einzige modifizierbare Risikofaktor, der mit der Entwicklung, Ausbreitung und Ruptur von AAA in Verbindung gebracht wurde, wobei ein ursächlicher Zusammenhang in vivo innerhalb eines Mausmodells aufgedeckt wurde. Bevölkerungsbezogene Studien haben auch gezeigt, dass die Verbreitung des Rauchens im Laufe der Zeit mit Veränderungen der AAA-Sterblichkeit zusammenhängt. Es ist möglich, dass ein Screening auf der Grundlage einer Vorgeschichte des Rauchens durchführbar und sicher ist, es gibt jedoch keine Beweise dafür, dass dies der Fall wäre. In England werden die Einzelheiten für Männer, die für ein AAA-Screening in Frage kommen, auf der Grundlage von Primärversorgungsdaten identifiziert, indem Männer, die bei einem Hausarzt (GP) registriert sind und innerhalb dieses Jahres 65 Jahre alt sind, zum Screening eingeladen werden. Daten aus der Primärversorgung können möglicherweise auch Männer identifizieren, die in der Vergangenheit geraucht haben und andere bekannte Risikofaktoren für AAA, einschließlich Bluthochdruck, Herzkrankheiten und Schlaganfall, aufweisen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Matthew Bown, PhD
  • Telefonnummer: 4783 0116 204
  • E-Mail: mjb42@le.ac.uk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: David Sidloff, MD
  • Telefonnummer: 4783 0116 204
  • E-Mail: ds343@le.ac.uk

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 65 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer im Alter von 65 Jahren, die zum AAA-Screening nach England eingeladen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Männer, die zum englischen AAA-Screening-Programm eingeladen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Alle Männer, die nicht am Screening-Programm teilnehmen oder der Verwendung ihrer Daten für Forschungszwecke widersprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod durch AAA nach Screening
Zeitfenster: langfristige Sterblichkeit - 10 Jahre
AAA-bedingte Sterblichkeit nach Screening basierend auf ONS ICD-Codes
langfristige Sterblichkeit - 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirtschaftlichkeitsanalyse
Zeitfenster: langfristig - 10 Jahre
Die Kosten pro gewonnenem QALY (Kosten-Nutzen-Analyse) werden verwendet, um das aktuelle Screening-Modell mit einem gezielten Screening-Modell gemäß den NICE-Leitlinien zu vergleichen.
langfristig - 10 Jahre
Machbarkeit eines gezielten Screenings
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Personen, die in der Modellstudie mit AAA identifiziert wurden und beim Screening ein AAA hatten.
1 Jahr
Gesamtmortalität.
Zeitfenster: langfristige Sterblichkeit - 10 Jahre
Tod nach Screening basierend auf ONS ICD-Codes
langfristige Sterblichkeit - 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0635

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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