- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03365050
Eine Studie zur Sicherheit des gezielten AAA-Screenings
Datenverknüpfung zwischen NHS AAA-Screening-Programm und Primärversorgungsdaten zur Bestimmung der Sicherheit eines gezielten Screening-Programms.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein abdominales Aortenaneurysma (AAA) liegt bei 5-10 % der Männer im Alter zwischen 65 und 79 Jahren vor und kann als abdominaler Aortenaneurysma mit einem Durchmesser von 3 cm oder mehr definiert werden. Im Jahr 2013 wurde das AAA-Screening-Programm des NHS (NAAASP) vollständig in ganz England eingeführt, mit dem Ziel, die AAA-Mortalität bei Männern ab 65 Jahren zu reduzieren, basierend auf dem Nachweis, dass das Screening die AAA-bedingte Mortalität reduziert und äußerst kosteneffektiv ist. Im Rahmen von NAAASP werden Männer mit einem großen AAA (≤ 5,5 cm) zur Erwägung einer Operation überwiesen, während Männer mit einem kleinen AAA (≥ 5,4 cm) zur Überwachung überwiesen werden (3,0–4,4 cm: 1 Jahr Überwachung, 4,5–5,4 cm: 3 Monate Überwachung) gemäß Standardarbeitsanweisungen. In England wurde 284.583 Männern ein Ultraschallscreening angeboten (2015-2016), jedoch betrug die Zahl der mit AAA identifizierten Männer 2.549 zu einem Preis von etwa 7.755.000 £. Dies unterstreicht eines der Hauptprobleme beim AAA-Screening, da die Mehrheit der gescreenten Männer keine Krankheit hat. Dies brachte auch die Zahl der Männer innerhalb der AAA-Überwachung auf 13.1047, die keiner frühen Operation bedürfen.
Mehrere Studien haben die Lebensqualität (QoL) von Personen untersucht, die auf AAA gescreent wurden, wobei eine kurzzeitige Abnahme der QoL nach 1 Jahr berichtete und vier keine klinisch bedeutsame Abnahme der QoL bei positiv gescreenten Personen im Vergleich zu einer nicht gescreenten Kontrollgruppe zeigten. Dies hat die Frage von Schaden und Nutzen aufgeworfen, jedoch ist das AAA-Screening nicht weltweit gleich. Beispielsweise wird das AAA-Screening innerhalb der U.S. Preventive Services Task Force nur für Männer im Alter von 65-75 Jahren empfohlen, die jemals geraucht haben, da diese Gruppe "aufgrund einer relativ höheren Prävalenz größerer AAAs am meisten von der Früherkennung und reparativen chirurgischen Behandlung profitieren wird " . Das beschriebene Screening-Programm erachtet Männer, die nie geraucht haben, als geringeres Risiko für AAA und geringeres Rupturrisiko, dennoch untersuchen wir in England jeden Mann im Alter von 65 Jahren.
Obwohl mehrere Risikofaktoren für AAA identifiziert wurden, ist Rauchen der einzige modifizierbare Risikofaktor, der mit der Entwicklung, Ausbreitung und Ruptur von AAA in Verbindung gebracht wurde, wobei ein ursächlicher Zusammenhang in vivo innerhalb eines Mausmodells aufgedeckt wurde. Bevölkerungsbezogene Studien haben auch gezeigt, dass die Verbreitung des Rauchens im Laufe der Zeit mit Veränderungen der AAA-Sterblichkeit zusammenhängt. Es ist möglich, dass ein Screening auf der Grundlage einer Vorgeschichte des Rauchens durchführbar und sicher ist, es gibt jedoch keine Beweise dafür, dass dies der Fall wäre. In England werden die Einzelheiten für Männer, die für ein AAA-Screening in Frage kommen, auf der Grundlage von Primärversorgungsdaten identifiziert, indem Männer, die bei einem Hausarzt (GP) registriert sind und innerhalb dieses Jahres 65 Jahre alt sind, zum Screening eingeladen werden. Daten aus der Primärversorgung können möglicherweise auch Männer identifizieren, die in der Vergangenheit geraucht haben und andere bekannte Risikofaktoren für AAA, einschließlich Bluthochdruck, Herzkrankheiten und Schlaganfall, aufweisen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Matthew Bown, PhD
- Telefonnummer: 4783 0116 204
- E-Mail: mjb42@le.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: David Sidloff, MD
- Telefonnummer: 4783 0116 204
- E-Mail: ds343@le.ac.uk
Studienorte
-
-
-
Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
- University of Leicester
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Kontakt:
- Dr David Sidloff, MD
- Telefonnummer: 4783
- E-Mail: ds343@le.ac.uk
-
Kontakt:
- Dr Atanasios Saratzis, PhD
- Telefonnummer: 4783
- E-Mail: as875@leicester.ac.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Männer, die zum englischen AAA-Screening-Programm eingeladen wurden
Ausschlusskriterien:
- Alle Männer, die nicht am Screening-Programm teilnehmen oder der Verwendung ihrer Daten für Forschungszwecke widersprechen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tod durch AAA nach Screening
Zeitfenster: langfristige Sterblichkeit - 10 Jahre
|
AAA-bedingte Sterblichkeit nach Screening basierend auf ONS ICD-Codes
|
langfristige Sterblichkeit - 10 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirtschaftlichkeitsanalyse
Zeitfenster: langfristig - 10 Jahre
|
Die Kosten pro gewonnenem QALY (Kosten-Nutzen-Analyse) werden verwendet, um das aktuelle Screening-Modell mit einem gezielten Screening-Modell gemäß den NICE-Leitlinien zu vergleichen.
|
langfristig - 10 Jahre
|
|
Machbarkeit eines gezielten Screenings
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anzahl der Personen, die in der Modellstudie mit AAA identifiziert wurden und beim Screening ein AAA hatten.
|
1 Jahr
|
|
Gesamtmortalität.
Zeitfenster: langfristige Sterblichkeit - 10 Jahre
|
Tod nach Screening basierend auf ONS ICD-Codes
|
langfristige Sterblichkeit - 10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0635
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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