Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden ved målrettet AAA-screening

29. april 2021 opdateret af: University of Leicester

Dataforbindelse mellem NHS AAA-screeningsprogram og primærplejedata for at bestemme sikkerheden ved et målrettet screeningsprogram.

Denne undersøgelse er et datakoblingsprojekt, inden for hvilket vi sigter mod at modellere virkningen på NHS AAA-screeningprogrammet af en målrettet tilgang til screening ved at målrette mænd, der ryger. Dette in-silico-studie vil generere en hypotetisk population baseret på primære sundhedsdatasæt med kendte resultater fra screening (vi ved hvilke mænd der har en aneurisme og hvem der ikke gør) for at bestemme gennemførligheden og sikkerheden af ​​denne tilgang.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En abdominal aortaaneurisme (AAA) er til stede hos 5-10 % af mænd i alderen mellem 65 og 79 år og kan defineres som en abdominal aortadiameter på 3 cm eller derover. I 2013 blev NHS AAA-screeningprogrammet (NAAASP) fuldt udrullet over hele England med det formål at reducere AAA-dødeligheden hos mænd på 65 år og derover, baseret på beviser for, at screening reducerer AAA-relateret dødelighed og er yderst omkostningseffektiv. Inden for NAAASP henvises mænd med en stor AAA (≤5,5 cm) til overvejelse af operation, mens mænd med lille AAA (≥5,4 cm) henvises til overvågning (3,0-4,4 cm: 1 års overvågning, 4,5-5,4 cm: 3 måneder overvågning) i henhold til standard driftsprocedurer. I England blev 284.583 mænd tilbudt ultralydsscreening (2015-2016), men antallet af mænd identificeret med AAA var 2.549 til en pris på cirka 7.755.000 £. Dette fremhæver et af hovedproblemerne med AAA-screening, idet størstedelen af ​​screenede mænd ikke har sygdom. Dette bragte også antallet af mænd inden for AAA-overvågning til 13.1047, som ikke kræver tidlig operation.

Adskillige undersøgelser har undersøgt livskvalitet (QoL) hos dem, der er screenet for AAA, hvor én rapporterede kortsigtede fald i QoL efter 1 år og fire, der ikke viste noget klinisk vigtigt fald i QoL hos dem, der blev screenet positive sammenlignet med en ikke-screenet kontrolgruppe. Dette har rejst spørgsmålet om skader versus fordele, men AAA-screening er ikke den samme på verdensplan. For eksempel anbefales AAA-screening inden for The U.S. Preventive Services Task Force kun for mænd i alderen 65-75, som nogensinde har røget, da denne gruppe "står til at drage størst fordel af tidlig opsporing og reparerende kirurgisk behandling på grund af en relativt højere forekomst af større AAA'er ". Det beskrevne screeningprogram anså således mænd, der aldrig har røget, for at have lavere risiko for AAA og lavere risiko for ruptur, men i England screener vi alle mænd i en alder af 65.

Selvom flere risikofaktorer for AAA er blevet identificeret, er rygning den eneste modificerbare risikofaktor, der har været forbundet med udvikling, udvidelse og brud af AAA med en årsagssammenhæng afsløret in vivo i en musemodel. Populationsbaserede undersøgelser har også vist, at rygningsprævalens over tid er forbundet med ændringer i AAA-dødelighed. Det er muligt, at screening baseret på en historie med rygning er mulig og sikker, men der findes ingen beviser for, at dette ville være tilfældet. I England identificeres detaljer for mænd, der er berettiget til AAA-screening, baseret på primære sundhedsdata, idet mænd, der er registreret hos en praktiserende læge, som er 65 år inden for det år, inviteres til screening. Primærplejedata kan også være i stand til at identificere mænd med en historie med rygning og andre kendte risikofaktorer for AAA, herunder hypertension, hjertesygdomme og slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Matthew Bown, PhD
  • Telefonnummer: 4783 0116 204
  • E-mail: mjb42@le.ac.uk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: David Sidloff, MD
  • Telefonnummer: 4783 0116 204
  • E-mail: ds343@le.ac.uk

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 65 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd på 65 år, der er inviteret til AAA-screening i England.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle mænd inviteret til det engelske AAA-screeningsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Alle mænd, der ikke er med i screeningsprogrammet, eller som tager afstand fra, at deres data bliver brugt til forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
død fra AAA efter screening
Tidsramme: langsigtet dødelighed - 10 år
AAA-relateret dødelighed efter screening baseret på ONS ICD-koder
langsigtet dødelighed - 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: langsigtet - 10 år
pris pr. opnået QALY (cost-utility analyse) vil blive brugt til at sammenligne den nuværende model for screening med en målrettet model for screening i henhold til NICE vejledning.
langsigtet - 10 år
Mulighed for målrettet screening
Tidsramme: 1 år
Antal individer identificeret med AAA i modelleringsundersøgelse, som har AAA ved screening.
1 år
Dødelighed af alle årsager.
Tidsramme: langsigtet dødelighed - 10 år
Død efter screening baseret på ONS ICD-koder
langsigtet dødelighed - 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2017

Først opslået (Faktiske)

7. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0635

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AAA - Abdominal aortaaneurisme

Kliniske forsøg med Ingen intervention givet

Abonner