- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03365050
En undersøgelse af sikkerheden ved målrettet AAA-screening
Dataforbindelse mellem NHS AAA-screeningsprogram og primærplejedata for at bestemme sikkerheden ved et målrettet screeningsprogram.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En abdominal aortaaneurisme (AAA) er til stede hos 5-10 % af mænd i alderen mellem 65 og 79 år og kan defineres som en abdominal aortadiameter på 3 cm eller derover. I 2013 blev NHS AAA-screeningprogrammet (NAAASP) fuldt udrullet over hele England med det formål at reducere AAA-dødeligheden hos mænd på 65 år og derover, baseret på beviser for, at screening reducerer AAA-relateret dødelighed og er yderst omkostningseffektiv. Inden for NAAASP henvises mænd med en stor AAA (≤5,5 cm) til overvejelse af operation, mens mænd med lille AAA (≥5,4 cm) henvises til overvågning (3,0-4,4 cm: 1 års overvågning, 4,5-5,4 cm: 3 måneder overvågning) i henhold til standard driftsprocedurer. I England blev 284.583 mænd tilbudt ultralydsscreening (2015-2016), men antallet af mænd identificeret med AAA var 2.549 til en pris på cirka 7.755.000 £. Dette fremhæver et af hovedproblemerne med AAA-screening, idet størstedelen af screenede mænd ikke har sygdom. Dette bragte også antallet af mænd inden for AAA-overvågning til 13.1047, som ikke kræver tidlig operation.
Adskillige undersøgelser har undersøgt livskvalitet (QoL) hos dem, der er screenet for AAA, hvor én rapporterede kortsigtede fald i QoL efter 1 år og fire, der ikke viste noget klinisk vigtigt fald i QoL hos dem, der blev screenet positive sammenlignet med en ikke-screenet kontrolgruppe. Dette har rejst spørgsmålet om skader versus fordele, men AAA-screening er ikke den samme på verdensplan. For eksempel anbefales AAA-screening inden for The U.S. Preventive Services Task Force kun for mænd i alderen 65-75, som nogensinde har røget, da denne gruppe "står til at drage størst fordel af tidlig opsporing og reparerende kirurgisk behandling på grund af en relativt højere forekomst af større AAA'er ". Det beskrevne screeningprogram anså således mænd, der aldrig har røget, for at have lavere risiko for AAA og lavere risiko for ruptur, men i England screener vi alle mænd i en alder af 65.
Selvom flere risikofaktorer for AAA er blevet identificeret, er rygning den eneste modificerbare risikofaktor, der har været forbundet med udvikling, udvidelse og brud af AAA med en årsagssammenhæng afsløret in vivo i en musemodel. Populationsbaserede undersøgelser har også vist, at rygningsprævalens over tid er forbundet med ændringer i AAA-dødelighed. Det er muligt, at screening baseret på en historie med rygning er mulig og sikker, men der findes ingen beviser for, at dette ville være tilfældet. I England identificeres detaljer for mænd, der er berettiget til AAA-screening, baseret på primære sundhedsdata, idet mænd, der er registreret hos en praktiserende læge, som er 65 år inden for det år, inviteres til screening. Primærplejedata kan også være i stand til at identificere mænd med en historie med rygning og andre kendte risikofaktorer for AAA, herunder hypertension, hjertesygdomme og slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Matthew Bown, PhD
- Telefonnummer: 4783 0116 204
- E-mail: mjb42@le.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: David Sidloff, MD
- Telefonnummer: 4783 0116 204
- E-mail: ds343@le.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
- University of Leicester
-
Kontakt:
- Dr David Sidloff, MD
- Telefonnummer: 4783
- E-mail: ds343@le.ac.uk
-
Kontakt:
- Dr Atanasios Saratzis, PhD
- Telefonnummer: 4783
- E-mail: as875@leicester.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle mænd inviteret til det engelske AAA-screeningsprogram
Ekskluderingskriterier:
- Alle mænd, der ikke er med i screeningsprogrammet, eller som tager afstand fra, at deres data bliver brugt til forskning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
død fra AAA efter screening
Tidsramme: langsigtet dødelighed - 10 år
|
AAA-relateret dødelighed efter screening baseret på ONS ICD-koder
|
langsigtet dødelighed - 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: langsigtet - 10 år
|
pris pr. opnået QALY (cost-utility analyse) vil blive brugt til at sammenligne den nuværende model for screening med en målrettet model for screening i henhold til NICE vejledning.
|
langsigtet - 10 år
|
|
Mulighed for målrettet screening
Tidsramme: 1 år
|
Antal individer identificeret med AAA i modelleringsundersøgelse, som har AAA ved screening.
|
1 år
|
|
Dødelighed af alle årsager.
Tidsramme: langsigtet dødelighed - 10 år
|
Død efter screening baseret på ONS ICD-koder
|
langsigtet dødelighed - 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0635
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AAA - Abdominal aortaaneurisme
-
EndologixRekrutteringAAA | AAA - Abdominal aortaaneurismeForenede Stater
-
Medtronic CardiovascularAfsluttetAbdominale aortaaneurismer (AAA)Forenede Stater
-
Vascutek Ltd.AfsluttetAbdominale aortaaneurismer (AAA)Det Forenede Kongerige, Holland, Schweiz, Spanien, Tyskland, Belgien, Sverige, Canada, Frankrig, Italien, Østrig, Monaco
-
EndologixTrukket tilbageAAA | AAA - Abdominal aortaaneurisme
-
Washington University School of MedicineAfsluttetAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetAAA - Abdominal aortaaneurismeHolland
-
Samsung Medical CenterAfsluttetEndovaskulær aneurismereparation (EVAR) | Abdominale aortaaneurismer (AAA)
-
JOTEC GmbHIkke rekrutterer endnuAAA - Abdominal aortaaneurisme | TAAAHolland
-
W.L.Gore & AssociatesRekrutteringAAA - Abdominal aortaaneurismeForenede Stater, Østrig, Israel, Sverige, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige, Holland, Australien, Polen, Finland, New Zealand
-
Imperial College LondonIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Ingen intervention givet
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...AfsluttetAngst | SARS-CoV-2 infektion | Psykisk sundhedsproblem | Personalets holdningKina
-
University of South CarolinaAfsluttet
-
Parker Research InstituteAfsluttetPsykisk tilstand, rapporteret som depression, angst eller stressForenede Stater
-
Florida State UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSelvmordstanker | SelvmordsforebyggelseForenede Stater
-
Songling ZhangAktiv, ikke rekrutterende
-
Florida International UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSelvmordstankerForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringKritisk sygdom | Samfundserhvervet lungebetændelseTaiwan
-
University of North Carolina, Chapel HillLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Allergy... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Grape King Bio Ltd.Afsluttet
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet