Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a célzott AAA szűrés biztonságosságáról

2021. április 29. frissítette: University of Leicester

Adatkapcsolat az NHS AAA szűrőprogramja és az alapellátási adatok között a célzott szűrési program biztonságosságának meghatározásához.

Ez a tanulmány egy adatkapcsolati projekt, amelynek keretében modellezni kívánjuk a dohányzó férfiak célzott megközelítésének hatását az NHS AAA szűrőprogramjára. Ez az in-silico vizsgálat hipotetikus populációt hoz létre az alapellátási adatkészletek alapján a szűrésből ismert eredményekkel (tudjuk, hogy mely férfiaknak van aneurizmájuk és kiknek nincs), hogy meghatározzák ennek a megközelítésnek a megvalósíthatóságát és biztonságosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hasi aorta aneurizma (AAA) a 65 és 79 év közötti férfiak 5-10%-ánál fordul elő, és 3 cm-es vagy annál nagyobb hasi aorta átmérőként definiálható. 2013-ban az NHS AAA szűrési programját (NAAASP) teljes egészében bevezették Anglia-szerte azzal a céllal, hogy csökkentsék a 65 év feletti férfiak AAA-halálozását, azon bizonyítékok alapján, hogy a szűrés csökkenti az AAA-val kapcsolatos mortalitást, és rendkívül költséghatékony. A NAAASP-n belül a nagy AAA-val (≤5,5 cm) rendelkező férfiakat műtétre utalják, míg a kis AAA-val (≥5,4 cm) rendelkező férfiakat megfigyelés alá utalják (3,0-4,4 cm: 1 éves megfigyelés, 4,5-5,4 cm: 3 hónap). felügyelet) szabványos működési eljárások szerint. Angliában 284 583 férfinak ajánlottak fel ultrahangos szűrést (2015-2016), azonban az AAA-val azonosított férfiak száma 2 549 volt, körülbelül 7 755 000 GBP költséggel. Ez rávilágít az AAA szűrés egyik fő problémájára, mivel a szűrt férfiak többsége nem szenved betegségben. Ezzel 13 1047-re nőtt azoknak a férfiaknak a száma, akiknek nincs szükségük korai műtétre.

Számos tanulmány vizsgálta az életminőséget (QoL) az AAA-szűrésen átesettek körében, egyikük rövid távú életminőség-csökkenésről számolt be 1 év elteltével, négy pedig azt, hogy nem igazolt klinikailag jelentős csökkenést az életminőségben a szűretlen pozitív kontrollcsoporthoz képest. Ez felvetette az ártalmak és az előnyök kérdését, azonban az AAA szűrés nem ugyanaz világszerte. Például az Egyesült Államok Megelőző Szolgálatainak Munkacsoportján belül az AAA-szűrést csak olyan 65-75 év közötti férfiaknak ajánlják, akik valaha dohányoztak, mivel ez a csoport „hozza ki a legtöbb hasznot a korai felismerésből és a helyreállító sebészeti kezelésből, mivel a nagyobb AAA-k aránya magasabb. ". Az így leírt szűrőprogram szerint a soha nem dohányzó férfiak esetében alacsonyabb az AAA és a repedés kockázata, de Angliában minden férfit 65 éves korban szűrünk.

Bár az AAA számos kockázati tényezőjét azonosították, a dohányzás az egyetlen módosítható kockázati tényező, amely összefüggésbe hozható az AAA kialakulásával, terjeszkedésével és felszakadásával, ok-okozati összefüggéssel, amelyet in vivo tártak fel egérmodellben. A népességen alapuló tanulmányok azt is kimutatták, hogy a dohányzás előfordulása idővel összefüggésben van az AAA mortalitás változásaival. Lehetséges, hogy a dohányzás kórtörténetén alapuló szűrés megvalósítható és biztonságos, azonban nincs bizonyíték arra, hogy ez így lenne. Angliában az AAA szűrésre jogosult férfiak adatait az alapellátási adatok alapján határozzák meg, mivel a háziorvosnál regisztrált, az adott éven belül 65 éves férfiakat meghívják a szűrésre. Az alapellátással kapcsolatos adatok arra is alkalmasak lehetnek, hogy azonosítsák azokat a férfiakat, akiknek a kórelőzményében dohányoztak, és az AAA egyéb ismert kockázati tényezői, például a magas vérnyomás, a szívbetegség és a szélütés.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1000000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Matthew Bown, PhD
  • Telefonszám: 4783 0116 204
  • E-mail: mjb42@le.ac.uk

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: David Sidloff, MD
  • Telefonszám: 4783 0116 204
  • E-mail: ds343@le.ac.uk

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

65 éves férfiak, akiket meghívtak az AAA vetítésre Angliába.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden férfi meghívást kapott az angol AAA szűrési programra

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan férfi, aki nem vesz részt a szűrési programban, vagy aki nem ért egyet azzal, hogy adataikat kutatásra használják fel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a szűrés utáni haláleset az AAA-ból
Időkeret: hosszú távú mortalitás - 10 év
Az AAA-val kapcsolatos mortalitás az ONS ICD kódok alapján végzett szűrést követően
hosszú távú mortalitás - 10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
költséghatékonysági elemzés
Időkeret: hosszú távú - 10 év
A nyert QALY-nkénti költséget (költség-haszon elemzés) fogják használni a jelenlegi szűrési modell és a NICE útmutatása szerinti célzott szűrési modell összehasonlítására.
hosszú távú - 10 év
Célzott szűrés megvalósíthatósága
Időkeret: 1 év
A modellezési vizsgálat során AAA-val azonosított egyének száma, akiknek AAA-val rendelkezik a szűréskor.
1 év
Minden ok miatti halálozás.
Időkeret: hosszú távú mortalitás - 10 év
Elhalálozás az ONS ICD kódok alapján végzett szűrés után
hosszú távú mortalitás - 10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0635

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel