- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03365050
Tanulmány a célzott AAA szűrés biztonságosságáról
Adatkapcsolat az NHS AAA szűrőprogramja és az alapellátási adatok között a célzott szűrési program biztonságosságának meghatározásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hasi aorta aneurizma (AAA) a 65 és 79 év közötti férfiak 5-10%-ánál fordul elő, és 3 cm-es vagy annál nagyobb hasi aorta átmérőként definiálható. 2013-ban az NHS AAA szűrési programját (NAAASP) teljes egészében bevezették Anglia-szerte azzal a céllal, hogy csökkentsék a 65 év feletti férfiak AAA-halálozását, azon bizonyítékok alapján, hogy a szűrés csökkenti az AAA-val kapcsolatos mortalitást, és rendkívül költséghatékony. A NAAASP-n belül a nagy AAA-val (≤5,5 cm) rendelkező férfiakat műtétre utalják, míg a kis AAA-val (≥5,4 cm) rendelkező férfiakat megfigyelés alá utalják (3,0-4,4 cm: 1 éves megfigyelés, 4,5-5,4 cm: 3 hónap). felügyelet) szabványos működési eljárások szerint. Angliában 284 583 férfinak ajánlottak fel ultrahangos szűrést (2015-2016), azonban az AAA-val azonosított férfiak száma 2 549 volt, körülbelül 7 755 000 GBP költséggel. Ez rávilágít az AAA szűrés egyik fő problémájára, mivel a szűrt férfiak többsége nem szenved betegségben. Ezzel 13 1047-re nőtt azoknak a férfiaknak a száma, akiknek nincs szükségük korai műtétre.
Számos tanulmány vizsgálta az életminőséget (QoL) az AAA-szűrésen átesettek körében, egyikük rövid távú életminőség-csökkenésről számolt be 1 év elteltével, négy pedig azt, hogy nem igazolt klinikailag jelentős csökkenést az életminőségben a szűretlen pozitív kontrollcsoporthoz képest. Ez felvetette az ártalmak és az előnyök kérdését, azonban az AAA szűrés nem ugyanaz világszerte. Például az Egyesült Államok Megelőző Szolgálatainak Munkacsoportján belül az AAA-szűrést csak olyan 65-75 év közötti férfiaknak ajánlják, akik valaha dohányoztak, mivel ez a csoport „hozza ki a legtöbb hasznot a korai felismerésből és a helyreállító sebészeti kezelésből, mivel a nagyobb AAA-k aránya magasabb. ". Az így leírt szűrőprogram szerint a soha nem dohányzó férfiak esetében alacsonyabb az AAA és a repedés kockázata, de Angliában minden férfit 65 éves korban szűrünk.
Bár az AAA számos kockázati tényezőjét azonosították, a dohányzás az egyetlen módosítható kockázati tényező, amely összefüggésbe hozható az AAA kialakulásával, terjeszkedésével és felszakadásával, ok-okozati összefüggéssel, amelyet in vivo tártak fel egérmodellben. A népességen alapuló tanulmányok azt is kimutatták, hogy a dohányzás előfordulása idővel összefüggésben van az AAA mortalitás változásaival. Lehetséges, hogy a dohányzás kórtörténetén alapuló szűrés megvalósítható és biztonságos, azonban nincs bizonyíték arra, hogy ez így lenne. Angliában az AAA szűrésre jogosult férfiak adatait az alapellátási adatok alapján határozzák meg, mivel a háziorvosnál regisztrált, az adott éven belül 65 éves férfiakat meghívják a szűrésre. Az alapellátással kapcsolatos adatok arra is alkalmasak lehetnek, hogy azonosítsák azokat a férfiakat, akiknek a kórelőzményében dohányoztak, és az AAA egyéb ismert kockázati tényezői, például a magas vérnyomás, a szívbetegség és a szélütés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Matthew Bown, PhD
- Telefonszám: 4783 0116 204
- E-mail: mjb42@le.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: David Sidloff, MD
- Telefonszám: 4783 0116 204
- E-mail: ds343@le.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE3 9QP
- University of Leicester
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr David Sidloff, MD
- Telefonszám: 4783
- E-mail: ds343@le.ac.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Atanasios Saratzis, PhD
- Telefonszám: 4783
- E-mail: as875@leicester.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden férfi meghívást kapott az angol AAA szűrési programra
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan férfi, aki nem vesz részt a szűrési programban, vagy aki nem ért egyet azzal, hogy adataikat kutatásra használják fel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a szűrés utáni haláleset az AAA-ból
Időkeret: hosszú távú mortalitás - 10 év
|
Az AAA-val kapcsolatos mortalitás az ONS ICD kódok alapján végzett szűrést követően
|
hosszú távú mortalitás - 10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
költséghatékonysági elemzés
Időkeret: hosszú távú - 10 év
|
A nyert QALY-nkénti költséget (költség-haszon elemzés) fogják használni a jelenlegi szűrési modell és a NICE útmutatása szerinti célzott szűrési modell összehasonlítására.
|
hosszú távú - 10 év
|
|
Célzott szűrés megvalósíthatósága
Időkeret: 1 év
|
A modellezési vizsgálat során AAA-val azonosított egyének száma, akiknek AAA-val rendelkezik a szűréskor.
|
1 év
|
|
Minden ok miatti halálozás.
Időkeret: hosszú távú mortalitás - 10 év
|
Elhalálozás az ONS ICD kódok alapján végzett szűrés után
|
hosszú távú mortalitás - 10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0635
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .