- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03365050
Tutkimus kohdistetun AAA-seulonnan turvallisuudesta
Tietojen linkitys NHS AAA -seulontaohjelman ja perusterveydenhuollon tietojen välillä kohdennetun seulontaohjelman turvallisuuden määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vatsa-aortan aneurysmaa (AAA) esiintyy 5–10 prosentilla 65–79-vuotiaista miehistä, ja se voidaan määritellä vatsa-aortan halkaisijaksi 3 cm tai enemmän. Vuonna 2013 NHS:n AAA-seulontaohjelma (NAAASP) otettiin kokonaan käyttöön kaikkialla Englannissa. Sen tavoitteena on vähentää AAA-kuolleisuutta 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla miehillä perustuen näyttöön siitä, että seulonta vähentää AAA-kuolleisuutta ja on erittäin kustannustehokas. NAAASP:n sisällä miehet, joilla on suuri AAA (≤ 5,5 cm), ohjataan leikkaukseen, kun taas miehet, joilla on pieni AAA (≥ 5,4 cm), ohjataan seurantaan (3,0-4,4 cm: 1 vuoden seuranta, 4,5-5,4 cm: 3 kuukautta). valvonta) vakiotoimintamenettelyjen mukaisesti. Englannissa 284 583 miehelle tarjottiin ultraääniseulontaa (2015-2016), mutta AAA:ta sairastavien miesten lukumäärä oli 2 549, mikä maksoi noin 7 755 000 puntaa. Tämä korostaa yhtä AAA-seulonnan pääongelmista, koska suurimmalla osalla seulotuista miehistä ei ole sairautta. Tämä nosti myös AAA-valvonnassa olevien miesten määrän 13 1047:ään, jotka eivät tarvitse varhaista leikkausta.
Useat tutkimukset ovat tutkineet elämänlaatua (QoL) niillä, jotka on seulottu AAA:n varalta, joista yksi raportoi lyhytaikaista QoL- heikkenemistä 1 vuoden kuluttua ja neljä ei osoittanut kliinisesti merkittävää elämänlaatua heikkenemistä seulonnan saaneilla positiivisilla verrattuna seulonnan saaneeseen kontrolliryhmään. Tämä on nostanut esiin ongelman haittojen ja hyötyjen välillä, mutta AAA-seulonta ei ole sama maailmanlaajuisesti. Esimerkiksi Yhdysvaltain ennaltaehkäisevien palvelujen työryhmässä AAA-seulonta suositellaan vain 65–75-vuotiaille miehille, jotka ovat koskaan tupakoineet, koska tämä ryhmä "hyötyy eniten varhaisesta havaitsemisesta ja korjaavasta kirurgisesta hoidosta, koska suurempien AAA:iden esiintyvyys on suhteellisen korkea ". Näin kuvatussa seulontaohjelmassa miehillä, jotka eivät ole koskaan tupakoineet, katsottiin olevan pienempi AAA-riski ja pienempi riski saada repeämä, mutta Englannissa seulotaan jokainen mies 65-vuotiaana.
Vaikka AAA:lle on tunnistettu useita riskitekijöitä, tupakointi on ainoa muunneltava riskitekijä, joka on liitetty AAA:n kehittymiseen, laajenemiseen ja repeytymiseen, ja syy-yhteys on paljastettu in vivo hiirimallissa. Väestöpohjaiset tutkimukset ovat myös osoittaneet, että tupakoinnin esiintyvyys ajan myötä liittyy muutoksiin AAA-kuolleisuudessa. On mahdollista, että tupakointihistoriaan perustuva seulonta on mahdollista ja turvallista, mutta ei ole näyttöä siitä, että näin olisi. Englannissa AAA-seulontaan oikeutettujen miesten yksityiskohdat tunnistetaan perusterveydenhuollon tietojen perusteella siten, että yleislääkärille (GP) rekisteröidyt miehet, jotka ovat 65 vuotta täyttäneet kyseisenä vuonna, kutsutaan seulontaan. Perusterveydenhuollon tiedoista voidaan myös tunnistaa miehiä, joilla on aiemmin ollut tupakointia ja muita tunnettuja AAA:n riskitekijöitä, mukaan lukien verenpainetauti, sydänsairaus ja aivohalvaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matthew Bown, PhD
- Puhelinnumero: 4783 0116 204
- Sähköposti: mjb42@le.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: David Sidloff, MD
- Puhelinnumero: 4783 0116 204
- Sähköposti: ds343@le.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
- University of Leicester
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr David Sidloff, MD
- Puhelinnumero: 4783
- Sähköposti: ds343@le.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Atanasios Saratzis, PhD
- Puhelinnumero: 4783
- Sähköposti: as875@leicester.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki miehet kutsuttiin Englannin AAA-seulontaohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki miehet, jotka eivät kuulu seulontaohjelmaan tai ovat eri mieltä siitä, että heidän tietojaan käytetään tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolema AAA:sta seulonnan jälkeen
Aikaikkuna: pitkäaikainen kuolleisuus - 10 vuotta
|
AAA-kuolleisuus seulonnan jälkeen ONS ICD -koodien perusteella
|
pitkäaikainen kuolleisuus - 10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: pitkäaikainen - 10 vuotta
|
saatua QALY-hintaa (kustannus-hyötyanalyysi) käytetään nykyisen seulontamallin vertaamiseen kohdennettuun seulontamalliin NICE-ohjeiden mukaisesti.
|
pitkäaikainen - 10 vuotta
|
|
Kohdennettujen seulonnan toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden yksilöiden määrä, jotka on tunnistettu mallinnustutkimuksessa AAA:lla ja joilla on AAA seulonnassa.
|
1 vuosi
|
|
Kaikkisyykuolleisuus.
Aikaikkuna: pitkäaikainen kuolleisuus - 10 vuotta
|
Kuolema seulonnan jälkeen ONS ICD -koodien perusteella
|
pitkäaikainen kuolleisuus - 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0635
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei interventiota annettu
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
University of MinnesotaValmis
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); RAND; Los Angeles LGBT CenterEi vielä rekrytointiaTrans STAIR: Todisteisiin perustuvan traumahoidon toteuttaminen yhteisön Led PrEP-navigoinnin avullaPrEP-käyttökokemukset | PrEP-kiinnittymiskokemukset | Mielenterveyden oireetYhdysvallat
-
NoNO Inc.ValmisEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalLopetettu"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimusRadiotaajuinen ablaatio | MikroaaltoablaatioKorean tasavalta
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesEi vielä rekrytointia
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPaksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrytointiMahasyöpä | No.12a Imusolmukkeiden leikkausKiina