Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kohdistetun AAA-seulonnan turvallisuudesta

torstai 29. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University of Leicester

Tietojen linkitys NHS AAA -seulontaohjelman ja perusterveydenhuollon tietojen välillä kohdennetun seulontaohjelman turvallisuuden määrittämiseksi.

Tämä tutkimus on datalinkitysprojekti, jossa pyrimme mallintamaan tupakoivien miesten kohdennetun lähestymistavan vaikutusta NHS:n AAA-seulontaohjelmaan. Tämä in silico -tutkimus luo hypoteettisen populaation, joka perustuu perusterveydenhuollon tietokokonaisuuksiin, joiden tulokset tunnetaan seulonnasta (tiedämme, millä miehillä on aneurysma ja kenellä ei), jotta voidaan määrittää tämän lähestymistavan toteutettavuus ja turvallisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Vatsa-aortan aneurysmaa (AAA) esiintyy 5–10 prosentilla 65–79-vuotiaista miehistä, ja se voidaan määritellä vatsa-aortan halkaisijaksi 3 cm tai enemmän. Vuonna 2013 NHS:n AAA-seulontaohjelma (NAAASP) otettiin kokonaan käyttöön kaikkialla Englannissa. Sen tavoitteena on vähentää AAA-kuolleisuutta 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla miehillä perustuen näyttöön siitä, että seulonta vähentää AAA-kuolleisuutta ja on erittäin kustannustehokas. NAAASP:n sisällä miehet, joilla on suuri AAA (≤ 5,5 cm), ohjataan leikkaukseen, kun taas miehet, joilla on pieni AAA (≥ 5,4 cm), ohjataan seurantaan (3,0-4,4 cm: 1 vuoden seuranta, 4,5-5,4 cm: 3 kuukautta). valvonta) vakiotoimintamenettelyjen mukaisesti. Englannissa 284 583 miehelle tarjottiin ultraääniseulontaa (2015-2016), mutta AAA:ta sairastavien miesten lukumäärä oli 2 549, mikä maksoi noin 7 755 000 puntaa. Tämä korostaa yhtä AAA-seulonnan pääongelmista, koska suurimmalla osalla seulotuista miehistä ei ole sairautta. Tämä nosti myös AAA-valvonnassa olevien miesten määrän 13 1047:ään, jotka eivät tarvitse varhaista leikkausta.

Useat tutkimukset ovat tutkineet elämänlaatua (QoL) niillä, jotka on seulottu AAA:n varalta, joista yksi raportoi lyhytaikaista QoL- heikkenemistä 1 vuoden kuluttua ja neljä ei osoittanut kliinisesti merkittävää elämänlaatua heikkenemistä seulonnan saaneilla positiivisilla verrattuna seulonnan saaneeseen kontrolliryhmään. Tämä on nostanut esiin ongelman haittojen ja hyötyjen välillä, mutta AAA-seulonta ei ole sama maailmanlaajuisesti. Esimerkiksi Yhdysvaltain ennaltaehkäisevien palvelujen työryhmässä AAA-seulonta suositellaan vain 65–75-vuotiaille miehille, jotka ovat koskaan tupakoineet, koska tämä ryhmä "hyötyy eniten varhaisesta havaitsemisesta ja korjaavasta kirurgisesta hoidosta, koska suurempien AAA:iden esiintyvyys on suhteellisen korkea ". Näin kuvatussa seulontaohjelmassa miehillä, jotka eivät ole koskaan tupakoineet, katsottiin olevan pienempi AAA-riski ja pienempi riski saada repeämä, mutta Englannissa seulotaan jokainen mies 65-vuotiaana.

Vaikka AAA:lle on tunnistettu useita riskitekijöitä, tupakointi on ainoa muunneltava riskitekijä, joka on liitetty AAA:n kehittymiseen, laajenemiseen ja repeytymiseen, ja syy-yhteys on paljastettu in vivo hiirimallissa. Väestöpohjaiset tutkimukset ovat myös osoittaneet, että tupakoinnin esiintyvyys ajan myötä liittyy muutoksiin AAA-kuolleisuudessa. On mahdollista, että tupakointihistoriaan perustuva seulonta on mahdollista ja turvallista, mutta ei ole näyttöä siitä, että näin olisi. Englannissa AAA-seulontaan oikeutettujen miesten yksityiskohdat tunnistetaan perusterveydenhuollon tietojen perusteella siten, että yleislääkärille (GP) rekisteröidyt miehet, jotka ovat 65 vuotta täyttäneet kyseisenä vuonna, kutsutaan seulontaan. Perusterveydenhuollon tiedoista voidaan myös tunnistaa miehiä, joilla on aiemmin ollut tupakointia ja muita tunnettuja AAA:n riskitekijöitä, mukaan lukien verenpainetauti, sydänsairaus ja aivohalvaus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Matthew Bown, PhD
  • Puhelinnumero: 4783 0116 204
  • Sähköposti: mjb42@le.ac.uk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: David Sidloff, MD
  • Puhelinnumero: 4783 0116 204
  • Sähköposti: ds343@le.ac.uk

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 65 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

65-vuotiaat miehet, jotka on kutsuttu AAA-näytökseen Englannissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki miehet kutsuttiin Englannin AAA-seulontaohjelmaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki miehet, jotka eivät kuulu seulontaohjelmaan tai ovat eri mieltä siitä, että heidän tietojaan käytetään tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuolema AAA:sta seulonnan jälkeen
Aikaikkuna: pitkäaikainen kuolleisuus - 10 vuotta
AAA-kuolleisuus seulonnan jälkeen ONS ICD -koodien perusteella
pitkäaikainen kuolleisuus - 10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: pitkäaikainen - 10 vuotta
saatua QALY-hintaa (kustannus-hyötyanalyysi) käytetään nykyisen seulontamallin vertaamiseen kohdennettuun seulontamalliin NICE-ohjeiden mukaisesti.
pitkäaikainen - 10 vuotta
Kohdennettujen seulonnan toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden yksilöiden määrä, jotka on tunnistettu mallinnustutkimuksessa AAA:lla ja joilla on AAA seulonnassa.
1 vuosi
Kaikkisyykuolleisuus.
Aikaikkuna: pitkäaikainen kuolleisuus - 10 vuotta
Kuolema seulonnan jälkeen ONS ICD -koodien perusteella
pitkäaikainen kuolleisuus - 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0635

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei interventiota annettu

Tilaa