- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03365050
En studie av sikkerheten ved målrettet AAA-screening
Datakobling mellom NHS AAA-screeningprogram og primærhelsetjenestedata for å fastslå sikkerheten til et målrettet screeningprogram.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En abdominal aortaaneurisme (AAA) er tilstede hos 5-10 % av menn i alderen 65 til 79 år og kan defineres som en abdominal aortadiameter på 3 cm eller mer. I 2013 ble NHS AAA-screeningprogrammet (NAAASP) fullt ut rullet ut over hele England med sikte på å redusere AAA-dødeligheten hos menn i alderen 65 år og over, basert på bevis på at screening reduserer AAA-relatert dødelighet og er svært kostnadseffektiv. Innenfor NAAASP henvises menn med stor AAA (≤5,5 cm) for vurdering av operasjon, mens menn med liten AAA (≥5,4 cm) henvises til overvåking (3,0-4,4 cm: 1 års overvåking, 4,5-5,4 cm: 3 måneder overvåking) i henhold til standard driftsprosedyrer. I England ble 284.583 menn tilbudt ultralydscreening (2015-2016), men antallet menn identifisert med AAA var 2.549 til en pris av omtrent £7.755.000. Dette fremhever et av hovedproblemene med AAA-screening ved at flertallet av menn som screenes ikke har sykdom. Dette brakte også antallet menn innenfor AAA-overvåking til 13 1047 som ikke trenger tidlig operasjon.
Flere studier har undersøkt livskvalitet (QoL) hos de som er screenet for AAA, hvor én rapporterte kortsiktige reduksjoner i QoL ved 1 år og fire viser ingen klinisk viktig reduksjon i QoL hos de screenet positive sammenlignet med en uscreenet kontrollgruppe. Dette har reist spørsmålet om skade versus nytte, men AAA-screening er ikke det samme over hele verden. For eksempel, innenfor U.S. Preventive Services Task Force anbefales AAA-screening kun for menn i alderen 65-75 som noen gang har røykt, da denne gruppen "står til å dra mest nytte av tidlig oppdagelse og reparativ kirurgisk behandling på grunn av en relativt høyere forekomst av større AAAer ". Det beskrevne screeningprogrammet anså derfor menn som aldri har røykt som lavere risiko for AAA og lavere risiko for ruptur, men i England screener vi alle menn i en alder av 65 år.
Selv om flere risikofaktorer for AAA er identifisert, er røyking den eneste modifiserbare risikofaktoren som har vært assosiert med utvikling, utvidelse og brudd på AAA med en årsakssammenheng avslørt in vivo i en musemodell. Populasjonsbaserte studier har også vist at røykeprevalens over tid er knyttet til endringer i AAA-dødelighet. Det er mulig at screening basert på en historie med røyking er mulig og trygt, men det finnes ingen bevis for at dette ville være tilfelle. I England identifiseres detaljer for menn som er kvalifisert for AAA-screening basert på data fra primærhelsetjenesten ved at menn som er registrert hos en allmennlege (GP) som er 65 år innen det året, blir invitert til screening. Data fra primærhelsetjenesten kan også være i stand til å identifisere menn med en historie med røyking og andre kjente risikofaktorer for AAA inkludert hypertensjon, hjertesykdom og hjerneslag.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Matthew Bown, PhD
- Telefonnummer: 4783 0116 204
- E-post: mjb42@le.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: David Sidloff, MD
- Telefonnummer: 4783 0116 204
- E-post: ds343@le.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Leicester, Storbritannia, LE3 9QP
- University of Leicester
-
Ta kontakt med:
- Dr David Sidloff, MD
- Telefonnummer: 4783
- E-post: ds343@le.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Dr Atanasios Saratzis, PhD
- Telefonnummer: 4783
- E-post: as875@leicester.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle menn invitert til det engelske AAA-screeningprogrammet
Ekskluderingskriterier:
- Alle menn som ikke er med i screeningprogrammet eller som tar avstand fra at dataene deres brukes til forskning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
død fra AAA etter screening
Tidsramme: langsiktig dødelighet - 10 år
|
AAA-relatert dødelighet etter screening basert på ONS ICD-koder
|
langsiktig dødelighet - 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: langsiktig - 10 år
|
kostnad per oppnådd QALY (kostnads-nytteanalyse) vil bli brukt til å sammenligne gjeldende modell for screening med en målrettet modell for screening i henhold til NICE-veiledning.
|
langsiktig - 10 år
|
|
Mulighet for målrettet screening
Tidsramme: 1 år
|
Antall individer identifisert med AAA i modelleringsstudie som har AAA ved screening.
|
1 år
|
|
Dødelighet av alle årsaker.
Tidsramme: langsiktig dødelighet - 10 år
|
Død etter screening basert på ONS ICD-koder
|
langsiktig dødelighet - 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0635
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på AAA - Abdominal aortaaneurisme
-
EndologixRekrutteringAAA | AAA - Abdominal aortaaneurismeForente stater
-
Medtronic CardiovascularFullførtAbdominale aortaaneurismer (AAA)Forente stater
-
Vascutek Ltd.AvsluttetAbdominale aortaaneurismer (AAA)Storbritannia, Nederland, Sveits, Spania, Tyskland, Belgia, Sverige, Canada, Frankrike, Italia, Østerrike, Monaco
-
EndologixTilbaketrukketAAA | AAA - Abdominal aortaaneurisme
-
Washington University School of MedicineFullførtAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtAAA - Abdominal aortaaneurismeNederland
-
Samsung Medical CenterFullførtEndovaskulær aneurisme reparasjon (EVAR) | Abdominale aortaaneurismer (AAA)
-
JOTEC GmbHHar ikke rekruttert ennåAAA - Abdominal aortaaneurisme | TAAANederland
-
W.L.Gore & AssociatesRekrutteringAAA - Abdominal aortaaneurismeForente stater, Østerrike, Israel, Sverige, Italia, Spania, Storbritannia, Nederland, Australia, Polen, Finland, New Zealand
-
Imperial College LondonHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Ingen intervensjon gitt
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldreKina
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); The... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Rush University Medical CenterFullførtDepresjon | AngstForente stater