Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten ved målrettet AAA-screening

29. april 2021 oppdatert av: University of Leicester

Datakobling mellom NHS AAA-screeningprogram og primærhelsetjenestedata for å fastslå sikkerheten til et målrettet screeningprogram.

Denne studien er et datakoblingsprosjekt der vi tar sikte på å modellere virkningen på NHS AAA Screening-programmet av en målrettet tilnærming til screening ved å målrette menn som røyker. Denne in-silico-studien vil generere en hypotetisk populasjon basert på primærhelsetjenestedatasett med kjente resultater fra screening (vi vet hvilke menn som har en aneurisme og hvem som ikke gjør det) for å bestemme gjennomførbarheten og sikkerheten til denne tilnærmingen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En abdominal aortaaneurisme (AAA) er tilstede hos 5-10 % av menn i alderen 65 til 79 år og kan defineres som en abdominal aortadiameter på 3 cm eller mer. I 2013 ble NHS AAA-screeningprogrammet (NAAASP) fullt ut rullet ut over hele England med sikte på å redusere AAA-dødeligheten hos menn i alderen 65 år og over, basert på bevis på at screening reduserer AAA-relatert dødelighet og er svært kostnadseffektiv. Innenfor NAAASP henvises menn med stor AAA (≤5,5 cm) for vurdering av operasjon, mens menn med liten AAA (≥5,4 cm) henvises til overvåking (3,0-4,4 cm: 1 års overvåking, 4,5-5,4 cm: 3 måneder overvåking) i henhold til standard driftsprosedyrer. I England ble 284.583 menn tilbudt ultralydscreening (2015-2016), men antallet menn identifisert med AAA var 2.549 til en pris av omtrent £7.755.000. Dette fremhever et av hovedproblemene med AAA-screening ved at flertallet av menn som screenes ikke har sykdom. Dette brakte også antallet menn innenfor AAA-overvåking til 13 1047 som ikke trenger tidlig operasjon.

Flere studier har undersøkt livskvalitet (QoL) hos de som er screenet for AAA, hvor én rapporterte kortsiktige reduksjoner i QoL ved 1 år og fire viser ingen klinisk viktig reduksjon i QoL hos de screenet positive sammenlignet med en uscreenet kontrollgruppe. Dette har reist spørsmålet om skade versus nytte, men AAA-screening er ikke det samme over hele verden. For eksempel, innenfor U.S. Preventive Services Task Force anbefales AAA-screening kun for menn i alderen 65-75 som noen gang har røykt, da denne gruppen "står til å dra mest nytte av tidlig oppdagelse og reparativ kirurgisk behandling på grunn av en relativt høyere forekomst av større AAAer ". Det beskrevne screeningprogrammet anså derfor menn som aldri har røykt som lavere risiko for AAA og lavere risiko for ruptur, men i England screener vi alle menn i en alder av 65 år.

Selv om flere risikofaktorer for AAA er identifisert, er røyking den eneste modifiserbare risikofaktoren som har vært assosiert med utvikling, utvidelse og brudd på AAA med en årsakssammenheng avslørt in vivo i en musemodell. Populasjonsbaserte studier har også vist at røykeprevalens over tid er knyttet til endringer i AAA-dødelighet. Det er mulig at screening basert på en historie med røyking er mulig og trygt, men det finnes ingen bevis for at dette ville være tilfelle. I England identifiseres detaljer for menn som er kvalifisert for AAA-screening basert på data fra primærhelsetjenesten ved at menn som er registrert hos en allmennlege (GP) som er 65 år innen det året, blir invitert til screening. Data fra primærhelsetjenesten kan også være i stand til å identifisere menn med en historie med røyking og andre kjente risikofaktorer for AAA inkludert hypertensjon, hjertesykdom og hjerneslag.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Matthew Bown, PhD
  • Telefonnummer: 4783 0116 204
  • E-post: mjb42@le.ac.uk

Studer Kontakt Backup

  • Navn: David Sidloff, MD
  • Telefonnummer: 4783 0116 204
  • E-post: ds343@le.ac.uk

Studiesteder

      • Leicester, Storbritannia, LE3 9QP
        • University of Leicester
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 65 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn på 65 år som er invitert til AAA-screening i England.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle menn invitert til det engelske AAA-screeningprogrammet

Ekskluderingskriterier:

  • Alle menn som ikke er med i screeningprogrammet eller som tar avstand fra at dataene deres brukes til forskning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
død fra AAA etter screening
Tidsramme: langsiktig dødelighet - 10 år
AAA-relatert dødelighet etter screening basert på ONS ICD-koder
langsiktig dødelighet - 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: langsiktig - 10 år
kostnad per oppnådd QALY (kostnads-nytteanalyse) vil bli brukt til å sammenligne gjeldende modell for screening med en målrettet modell for screening i henhold til NICE-veiledning.
langsiktig - 10 år
Mulighet for målrettet screening
Tidsramme: 1 år
Antall individer identifisert med AAA i modelleringsstudie som har AAA ved screening.
1 år
Dødelighet av alle årsaker.
Tidsramme: langsiktig dødelighet - 10 år
Død etter screening basert på ONS ICD-koder
langsiktig dødelighet - 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AAA - Abdominal aortaaneurisme

Kliniske studier på Ingen intervensjon gitt

Abonnere