- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03365050
Uno studio sulla sicurezza dello screening AAA mirato
Collegamento dei dati tra il programma di screening NHS AAA e i dati delle cure primarie per determinare la sicurezza di un programma di screening mirato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un aneurisma dell'aorta addominale (AAA) è presente nel 5-10% degli uomini di età compresa tra 65 e 79 anni e può essere definito come un diametro dell'aorta addominale di 3 cm o superiore. Nel 2013 il programma di screening NHS AAA (NAAASP) è stato completamente implementato in tutta l'Inghilterra con l'obiettivo di ridurre la mortalità AAA negli uomini di età pari o superiore a 65 anni, sulla base dell'evidenza che lo screening riduce la mortalità correlata all'AAA ed è altamente conveniente. All'interno di NAAASP, gli uomini con un AAA grande (≤5,5 cm) vengono indirizzati a un intervento chirurgico mentre gli uomini con un AAA piccolo (≥5,4 cm) vengono sottoposti a sorveglianza (3,0-4,4 cm: 1 anno di sorveglianza, 4,5-5,4 cm: 3 mesi sorveglianza) secondo le procedure operative standard. In Inghilterra a 284.583 uomini è stato offerto lo screening ecografico (2015-2016), tuttavia, il numero di uomini identificati con AAA è stato di 2.549 al costo di circa £ 7.755.000. Ciò evidenzia uno dei principali problemi con lo screening AAA in quanto la maggior parte degli uomini sottoposti a screening non ha la malattia. Ciò ha anche portato a 13.1047 il numero di uomini sotto sorveglianza AAA che non richiedono un intervento chirurgico precoce.
Diversi studi hanno esaminato la qualità della vita (QoL) in coloro che sono sottoposti a screening per AAA, con uno che riporta diminuzioni a breve termine della QoL a 1 anno e quattro che non dimostrano alcuna diminuzione clinicamente importante della QoL in quelli sottoposti a screening positivi rispetto a un gruppo di controllo non sottoposto a screening. Ciò ha sollevato la questione dei danni rispetto ai benefici, tuttavia lo screening AAA non è lo stesso in tutto il mondo. Ad esempio, all'interno della Task Force dei servizi preventivi degli Stati Uniti, lo screening AAA è raccomandato solo per gli uomini di età compresa tra 65 e 75 anni che hanno mai fumato poiché questo gruppo "trarrà i maggiori benefici dalla diagnosi precoce e dal trattamento chirurgico riparativo a causa di una prevalenza relativamente più elevata di AAA più grandi " . Il programma di screening descritto quindi riteneva gli uomini che non hanno mai fumato a minor rischio di AAA e a minor rischio di rottura, ma in Inghilterra esaminiamo ogni uomo all'età di 65 anni.
Sebbene siano stati identificati diversi fattori di rischio per l'AAA, il fumo è l'unico fattore di rischio modificabile che è stato associato allo sviluppo, all'espansione e alla rottura dell'AAA con un nesso causale rivelato in vivo all'interno di un modello murino. Studi basati sulla popolazione hanno anche dimostrato che la prevalenza del fumo nel tempo è legata ai cambiamenti nella mortalità AAA. È possibile che lo screening basato su una storia di fumo sia fattibile e sicuro, tuttavia non esiste alcuna prova che ciò avvenga. In Inghilterra i dettagli per gli uomini idonei per lo screening AAA sono identificati sulla base dei dati delle cure primarie in quanto gli uomini registrati presso un medico generico (GP) che hanno 65 anni entro quell'anno sono invitati allo screening. I dati delle cure primarie possono anche essere in grado di identificare gli uomini con una storia di fumo e altri fattori di rischio noti per AAA tra cui ipertensione, malattie cardiache e ictus.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Matthew Bown, PhD
- Numero di telefono: 4783 0116 204
- Email: mjb42@le.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: David Sidloff, MD
- Numero di telefono: 4783 0116 204
- Email: ds343@le.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
-
Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
- University of Leicester
-
Contatto:
- Dr David Sidloff, MD
- Numero di telefono: 4783
- Email: ds343@le.ac.uk
-
Contatto:
- Dr Atanasios Saratzis, PhD
- Numero di telefono: 4783
- Email: as875@leicester.ac.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti gli uomini invitati al programma inglese AAA Screening
Criteri di esclusione:
- Tutti gli uomini che non rientrano nel programma di screening o che dissentono dall'utilizzo dei propri dati per la ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
morte per AAA dopo lo screening
Lasso di tempo: mortalità a lungo termine - 10 anni
|
Mortalità correlata ad AAA dopo lo screening basato sui codici ICD ONS
|
mortalità a lungo termine - 10 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: a lungo termine - 10 anni
|
il costo per QALY guadagnato (analisi costo-utilità) verrà utilizzato per confrontare l'attuale modello di screening con un modello mirato di screening secondo la guida NICE.
|
a lungo termine - 10 anni
|
|
Fattibilità di uno screening mirato
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero di individui identificati con AAA nello studio di modellazione che hanno AAA allo screening.
|
1 anno
|
|
Mortalità per tutte le cause.
Lasso di tempo: mortalità a lungo termine - 10 anni
|
Morte dopo lo screening basato sui codici ICD ONS
|
mortalità a lungo termine - 10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0635
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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