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Uno studio sulla sicurezza dello screening AAA mirato

29 aprile 2021 aggiornato da: University of Leicester

Collegamento dei dati tra il programma di screening NHS AAA e i dati delle cure primarie per determinare la sicurezza di un programma di screening mirato.

Questo studio è un progetto di collegamento dei dati all'interno del quale miriamo a modellare l'impatto sul programma NHS AAA Screening di un approccio mirato allo screening prendendo di mira gli uomini che fumano. Questo studio in-silico genererà una popolazione ipotetica basata su set di dati di cure primarie con risultati noti dallo screening (sappiamo quali uomini hanno un aneurisma e chi no) per determinare la fattibilità e la sicurezza di questo approccio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un aneurisma dell'aorta addominale (AAA) è presente nel 5-10% degli uomini di età compresa tra 65 e 79 anni e può essere definito come un diametro dell'aorta addominale di 3 cm o superiore. Nel 2013 il programma di screening NHS AAA (NAAASP) è stato completamente implementato in tutta l'Inghilterra con l'obiettivo di ridurre la mortalità AAA negli uomini di età pari o superiore a 65 anni, sulla base dell'evidenza che lo screening riduce la mortalità correlata all'AAA ed è altamente conveniente. All'interno di NAAASP, gli uomini con un AAA grande (≤5,5 cm) vengono indirizzati a un intervento chirurgico mentre gli uomini con un AAA piccolo (≥5,4 cm) vengono sottoposti a sorveglianza (3,0-4,4 cm: 1 anno di sorveglianza, 4,5-5,4 cm: 3 mesi sorveglianza) secondo le procedure operative standard. In Inghilterra a 284.583 uomini è stato offerto lo screening ecografico (2015-2016), tuttavia, il numero di uomini identificati con AAA è stato di 2.549 al costo di circa £ 7.755.000. Ciò evidenzia uno dei principali problemi con lo screening AAA in quanto la maggior parte degli uomini sottoposti a screening non ha la malattia. Ciò ha anche portato a 13.1047 il numero di uomini sotto sorveglianza AAA che non richiedono un intervento chirurgico precoce.

Diversi studi hanno esaminato la qualità della vita (QoL) in coloro che sono sottoposti a screening per AAA, con uno che riporta diminuzioni a breve termine della QoL a 1 anno e quattro che non dimostrano alcuna diminuzione clinicamente importante della QoL in quelli sottoposti a screening positivi rispetto a un gruppo di controllo non sottoposto a screening. Ciò ha sollevato la questione dei danni rispetto ai benefici, tuttavia lo screening AAA non è lo stesso in tutto il mondo. Ad esempio, all'interno della Task Force dei servizi preventivi degli Stati Uniti, lo screening AAA è raccomandato solo per gli uomini di età compresa tra 65 e 75 anni che hanno mai fumato poiché questo gruppo "trarrà i maggiori benefici dalla diagnosi precoce e dal trattamento chirurgico riparativo a causa di una prevalenza relativamente più elevata di AAA più grandi " . Il programma di screening descritto quindi riteneva gli uomini che non hanno mai fumato a minor rischio di AAA e a minor rischio di rottura, ma in Inghilterra esaminiamo ogni uomo all'età di 65 anni.

Sebbene siano stati identificati diversi fattori di rischio per l'AAA, il fumo è l'unico fattore di rischio modificabile che è stato associato allo sviluppo, all'espansione e alla rottura dell'AAA con un nesso causale rivelato in vivo all'interno di un modello murino. Studi basati sulla popolazione hanno anche dimostrato che la prevalenza del fumo nel tempo è legata ai cambiamenti nella mortalità AAA. È possibile che lo screening basato su una storia di fumo sia fattibile e sicuro, tuttavia non esiste alcuna prova che ciò avvenga. In Inghilterra i dettagli per gli uomini idonei per lo screening AAA sono identificati sulla base dei dati delle cure primarie in quanto gli uomini registrati presso un medico generico (GP) che hanno 65 anni entro quell'anno sono invitati allo screening. I dati delle cure primarie possono anche essere in grado di identificare gli uomini con una storia di fumo e altri fattori di rischio noti per AAA tra cui ipertensione, malattie cardiache e ictus.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Matthew Bown, PhD
  • Numero di telefono: 4783 0116 204
  • Email: mjb42@le.ac.uk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: David Sidloff, MD
  • Numero di telefono: 4783 0116 204
  • Email: ds343@le.ac.uk

Luoghi di studio

      • Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
        • University of Leicester
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 65 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini di 65 anni invitati per la proiezione AAA in Inghilterra.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli uomini invitati al programma inglese AAA Screening

Criteri di esclusione:

  • Tutti gli uomini che non rientrano nel programma di screening o che dissentono dall'utilizzo dei propri dati per la ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morte per AAA dopo lo screening
Lasso di tempo: mortalità a lungo termine - 10 anni
Mortalità correlata ad AAA dopo lo screening basato sui codici ICD ONS
mortalità a lungo termine - 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: a lungo termine - 10 anni
il costo per QALY guadagnato (analisi costo-utilità) verrà utilizzato per confrontare l'attuale modello di screening con un modello mirato di screening secondo la guida NICE.
a lungo termine - 10 anni
Fattibilità di uno screening mirato
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di individui identificati con AAA nello studio di modellazione che hanno AAA allo screening.
1 anno
Mortalità per tutte le cause.
Lasso di tempo: mortalità a lungo termine - 10 anni
Morte dopo lo screening basato sui codici ICD ONS
mortalità a lungo termine - 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0635

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nessun intervento dato

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