- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03365050
Un estudio de la seguridad de la detección dirigida de AAA
Enlace de datos entre el programa de detección de AAA del NHS y los datos de atención primaria para determinar la seguridad de un programa de detección dirigido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un aneurisma aórtico abdominal (AAA) está presente en el 5-10% de los hombres de entre 65 y 79 años y puede definirse como un diámetro de la aorta abdominal de 3 cm o más. En 2013, el programa de detección de AAA del NHS (NAAASP) se implementó por completo en Inglaterra con el objetivo de reducir la mortalidad por AAA en hombres de 65 años o más, según la evidencia de que la detección reduce la mortalidad relacionada con AAA y es altamente rentable. Dentro de la NAAASP, los hombres con un AAA grande (≤5,5 cm) se derivan para consideración de cirugía, mientras que los hombres con AAA pequeño (≥5,4 cm) se derivan a vigilancia (3,0-4,4 cm: vigilancia de 1 año, 4,5-5,4 cm: vigilancia de 3 meses). vigilancia) según los procedimientos operativos estándar. En Inglaterra, a 284 583 hombres se les ofreció un examen de ultrasonido (2015-2016); sin embargo, el número de hombres identificados con AAA fue de 2549 a un costo de aproximadamente £7 755 000. Esto destaca uno de los principales problemas con la detección de AAA en el sentido de que la mayoría de los hombres evaluados no tienen la enfermedad. Esto también elevó el número de hombres bajo vigilancia AAA a 13,1047 que no requieren cirugía temprana.
Varios estudios han investigado la calidad de vida (QoL) en aquellos que se someten a pruebas de detección de AAA, con uno que informa disminuciones a corto plazo en la QoL al año y cuatro que no demuestran una disminución clínicamente importante en la QoL en aquellos que se someten a pruebas de detección positivas en comparación con un grupo de control no examinado. Esto ha planteado la cuestión de los daños frente a los beneficios; sin embargo, la detección del AAA no es la misma en todo el mundo. Por ejemplo, dentro del Grupo de trabajo de servicios preventivos de EE. UU., la detección de AAA se recomienda solo para hombres de 65 a 75 años que hayan fumado alguna vez, ya que este grupo "es el que más se beneficia de la detección temprana y el tratamiento quirúrgico reparador debido a una prevalencia relativamente más alta de AAA más grandes". " . El programa de detección descrito consideró que los hombres que nunca habían fumado tenían menor riesgo de AAA y menor riesgo de ruptura; sin embargo, en Inglaterra evaluamos a todos los hombres a la edad de 65 años.
Aunque se han identificado varios factores de riesgo para AAA, fumar es el único factor de riesgo modificable que se ha asociado con el desarrollo, expansión y ruptura de AAA con un vínculo causal revelado in vivo dentro de un modelo de ratón. Los estudios basados en la población también han demostrado que la prevalencia del tabaquismo a lo largo del tiempo está relacionada con cambios en la mortalidad por AAA. Es posible que la detección basada en antecedentes de tabaquismo sea factible y segura, sin embargo, no existe evidencia de que este sea el caso. En Inglaterra, los detalles de los hombres elegibles para la detección de AAA se identifican en función de los datos de atención primaria en los que los hombres registrados con un médico general (GP) que tienen 65 años dentro de ese año están invitados a la detección. Los datos de atención primaria también pueden identificar a los hombres con antecedentes de tabaquismo y otros factores de riesgo conocidos de AAA, como hipertensión, enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matthew Bown, PhD
- Número de teléfono: 4783 0116 204
- Correo electrónico: mjb42@le.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: David Sidloff, MD
- Número de teléfono: 4783 0116 204
- Correo electrónico: ds343@le.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
- University of Leicester
-
Contacto:
- Dr David Sidloff, MD
- Número de teléfono: 4783
- Correo electrónico: ds343@le.ac.uk
-
Contacto:
- Dr Atanasios Saratzis, PhD
- Número de teléfono: 4783
- Correo electrónico: as875@leicester.ac.uk
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los hombres invitados al programa de detección de AAA en inglés
Criterio de exclusión:
- Todos los hombres que no están dentro del programa de detección o que no están de acuerdo con que sus datos se utilicen para la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
muerte por AAA después del tamizaje
Periodo de tiempo: mortalidad a largo plazo - 10 años
|
Mortalidad relacionada con AAA después de la detección basada en los códigos ONS ICD
|
mortalidad a largo plazo - 10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: largo plazo - 10 años
|
el costo por QALY ganado (análisis de costo-utilidad) se utilizará para comparar el modelo actual de detección con un modelo específico de detección según la guía NICE.
|
largo plazo - 10 años
|
|
Viabilidad de la detección dirigida
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de personas identificadas con AAA en el estudio de modelado que tienen AAA en la selección.
|
1 año
|
|
Mortalidad por cualquier causa.
Periodo de tiempo: mortalidad a largo plazo - 10 años
|
Muerte después de la detección basada en los códigos ONS ICD
|
mortalidad a largo plazo - 10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0635
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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