- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03365050
Studie bezpečnosti cíleného screeningu AAA
Propojení dat mezi screeningovým programem NHS AAA a daty primární péče k určení bezpečnosti cíleného screeningového programu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aneuryzma břišní aorty (AAA) je přítomno u 5–10 % mužů ve věku 65 až 79 let a může být definováno jako průměr břišní aorty 3 cm nebo více. V roce 2013 byl v celé Anglii plně zaveden screeningový program NHS AAA (NAAASP) s cílem snížit úmrtnost na AAA u mužů ve věku 65 let a více na základě důkazů, že screening snižuje úmrtnost související s AAA a je vysoce nákladově efektivní. V rámci NAAASP jsou muži s velkým AAA (≤ 5,5 cm) doporučeni k zvážení chirurgického zákroku, zatímco muži s malým AAA (≥ 5,4 cm) jsou posláni do sledování (3,0-4,4 cm: 1 rok sledování, 4,5-5,4 cm: 3 měsíce dohled) podle standardních operačních postupů. V Anglii byl ultrazvukový screening nabídnut 284 583 mužům (2015–2016), avšak počet mužů identifikovaných s AAA byl 2 549 za cenu přibližně 7 755 000 GBP. To zdůrazňuje jeden z hlavních problémů screeningu AAA v tom, že většina vyšetřovaných mužů nemá onemocnění. Tím se také zvýšil počet mužů v rámci sledování AAA na 13 1047, kteří nevyžadují včasnou operaci.
Několik studií zkoumalo kvalitu života (QoL) u těch, kteří byli vyšetřeni na AAA, přičemž jedna hlásila krátkodobé snížení QoL po 1 roce a čtyři neprokázaly žádné klinicky významné snížení QoL u pozitivních pacientů ve srovnání s nescreenovanou kontrolní skupinou. To vyvolalo problém škod versus přínos, nicméně screening AAA není celosvětově stejný. Například v rámci The U.S. Preventive Services Task Force se screening AAA doporučuje pouze mužům ve věku 65–75 let, kteří někdy kouřili, protože tato skupina „má největší prospěch z včasné detekce a reparativní chirurgické léčby kvůli relativně vyšší prevalenci větších AAA. " Popsaný screeningový program tak považoval muže, kteří nikdy nekouřili, za muže s nižším rizikem AAA a nižším rizikem ruptury, zatím v Anglii vyšetřujeme každého muže ve věku 65 let.
Ačkoli bylo identifikováno několik rizikových faktorů pro AAA, kouření je jediným modifikovatelným rizikovým faktorem, který byl spojen s rozvojem, expanzí a rupturou AAA s kauzální souvislostí odhalenou in vivo na myším modelu. Populační studie také prokázaly, že prevalence kouření v průběhu času souvisí se změnami v úmrtnosti na AAA. Je možné, že screening založený na anamnéze kouření je proveditelný a bezpečný, neexistuje však žádný důkaz, že by tomu tak bylo. V Anglii jsou podrobnosti o mužích způsobilých pro screening AAA identifikovány na základě údajů primární péče tak, že ke screeningu jsou pozváni muži registrovaní u praktického lékaře (GP), kterým je v daném roce 65 let. Údaje z primární péče mohou být také schopny identifikovat muže s anamnézou kouření a dalšími známými rizikovými faktory pro AAA včetně hypertenze, srdečních chorob a mrtvice.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Matthew Bown, PhD
- Telefonní číslo: 4783 0116 204
- E-mail: mjb42@le.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: David Sidloff, MD
- Telefonní číslo: 4783 0116 204
- E-mail: ds343@le.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Leicester, Spojené království, LE3 9QP
- University of Leicester
-
Kontakt:
- Dr David Sidloff, MD
- Telefonní číslo: 4783
- E-mail: ds343@le.ac.uk
-
Kontakt:
- Dr Atanasios Saratzis, PhD
- Telefonní číslo: 4783
- E-mail: as875@leicester.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni muži byli pozváni do anglického programu AAA Screening
Kritéria vyloučení:
- Všichni muži, kteří nejsou zařazeni do screeningového programu nebo kteří nesouhlasí s tím, aby jejich data byla použita pro výzkum.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
smrt na AAA po screeningu
Časové okno: dlouhodobá úmrtnost - 10 let
|
Úmrtnost související s AAA po screeningu na základě ONS ICD kódů
|
dlouhodobá úmrtnost - 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
analýza efektivity nákladů
Časové okno: dlouhodobě - 10 let
|
náklady na získané QALY (analýza nákladů a užitné hodnoty) budou použity k porovnání současného modelu screeningu s cíleným modelem screeningu podle pokynů NICE.
|
dlouhodobě - 10 let
|
|
Proveditelnost cíleného screeningu
Časové okno: 1 rok
|
Počet jedinců identifikovaných s AAA v modelové studii, kteří měli AAA při screeningu.
|
1 rok
|
|
Úmrtnost ze všech příčin.
Časové okno: dlouhodobá úmrtnost - 10 let
|
Smrt po screeningu na základě kódů ONS ICD
|
dlouhodobá úmrtnost - 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0635
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bez zásahu
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy