Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti cíleného screeningu AAA

29. dubna 2021 aktualizováno: University of Leicester

Propojení dat mezi screeningovým programem NHS AAA a daty primární péče k určení bezpečnosti cíleného screeningového programu.

Tato studie je projektem propojení dat, v jehož rámci se snažíme modelovat dopad cíleného přístupu ke screeningu zaměřeného na muže, kteří kouří, na NHS AAA Screeningový program. Tato studie in-silico vytvoří hypotetickou populaci založenou na souborech dat primární péče se známými výsledky ze screeningu (víme, kteří muži mají aneuryzma a kteří ne), aby se určila proveditelnost a bezpečnost tohoto přístupu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aneuryzma břišní aorty (AAA) je přítomno u 5–10 % mužů ve věku 65 až 79 let a může být definováno jako průměr břišní aorty 3 cm nebo více. V roce 2013 byl v celé Anglii plně zaveden screeningový program NHS AAA (NAAASP) s cílem snížit úmrtnost na AAA u mužů ve věku 65 let a více na základě důkazů, že screening snižuje úmrtnost související s AAA a je vysoce nákladově efektivní. V rámci NAAASP jsou muži s velkým AAA (≤ 5,5 cm) doporučeni k zvážení chirurgického zákroku, zatímco muži s malým AAA (≥ 5,4 cm) jsou posláni do sledování (3,0-4,4 cm: 1 rok sledování, 4,5-5,4 cm: 3 měsíce dohled) podle standardních operačních postupů. V Anglii byl ultrazvukový screening nabídnut 284 583 mužům (2015–2016), avšak počet mužů identifikovaných s AAA byl 2 549 za cenu přibližně 7 755 000 GBP. To zdůrazňuje jeden z hlavních problémů screeningu AAA v tom, že většina vyšetřovaných mužů nemá onemocnění. Tím se také zvýšil počet mužů v rámci sledování AAA na 13 1047, kteří nevyžadují včasnou operaci.

Několik studií zkoumalo kvalitu života (QoL) u těch, kteří byli vyšetřeni na AAA, přičemž jedna hlásila krátkodobé snížení QoL po 1 roce a čtyři neprokázaly žádné klinicky významné snížení QoL u pozitivních pacientů ve srovnání s nescreenovanou kontrolní skupinou. To vyvolalo problém škod versus přínos, nicméně screening AAA není celosvětově stejný. Například v rámci The U.S. Preventive Services Task Force se screening AAA doporučuje pouze mužům ve věku 65–75 let, kteří někdy kouřili, protože tato skupina „má největší prospěch z včasné detekce a reparativní chirurgické léčby kvůli relativně vyšší prevalenci větších AAA. " Popsaný screeningový program tak považoval muže, kteří nikdy nekouřili, za muže s nižším rizikem AAA a nižším rizikem ruptury, zatím v Anglii vyšetřujeme každého muže ve věku 65 let.

Ačkoli bylo identifikováno několik rizikových faktorů pro AAA, kouření je jediným modifikovatelným rizikovým faktorem, který byl spojen s rozvojem, expanzí a rupturou AAA s kauzální souvislostí odhalenou in vivo na myším modelu. Populační studie také prokázaly, že prevalence kouření v průběhu času souvisí se změnami v úmrtnosti na AAA. Je možné, že screening založený na anamnéze kouření je proveditelný a bezpečný, neexistuje však žádný důkaz, že by tomu tak bylo. V Anglii jsou podrobnosti o mužích způsobilých pro screening AAA identifikovány na základě údajů primární péče tak, že ke screeningu jsou pozváni muži registrovaní u praktického lékaře (GP), kterým je v daném roce 65 let. Údaje z primární péče mohou být také schopny identifikovat muže s anamnézou kouření a dalšími známými rizikovými faktory pro AAA včetně hypertenze, srdečních chorob a mrtvice.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Matthew Bown, PhD
  • Telefonní číslo: 4783 0116 204
  • E-mail: mjb42@le.ac.uk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: David Sidloff, MD
  • Telefonní číslo: 4783 0116 204
  • E-mail: ds343@le.ac.uk

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 65 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži ve věku 65 let, kteří jsou pozváni na AAA screening v Anglii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni muži byli pozváni do anglického programu AAA Screening

Kritéria vyloučení:

  • Všichni muži, kteří nejsou zařazeni do screeningového programu nebo kteří nesouhlasí s tím, aby jejich data byla použita pro výzkum.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
smrt na AAA po screeningu
Časové okno: dlouhodobá úmrtnost - 10 let
Úmrtnost související s AAA po screeningu na základě ONS ICD kódů
dlouhodobá úmrtnost - 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
analýza efektivity nákladů
Časové okno: dlouhodobě - ​​10 let
náklady na získané QALY (analýza nákladů a užitné hodnoty) budou použity k porovnání současného modelu screeningu s cíleným modelem screeningu podle pokynů NICE.
dlouhodobě - ​​10 let
Proveditelnost cíleného screeningu
Časové okno: 1 rok
Počet jedinců identifikovaných s AAA v modelové studii, kteří měli AAA při screeningu.
1 rok
Úmrtnost ze všech příčin.
Časové okno: dlouhodobá úmrtnost - 10 let
Smrt po screeningu na základě kódů ONS ICD
dlouhodobá úmrtnost - 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0635

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bez zásahu

Předplatit