- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03365050
Une étude sur l'innocuité du dépistage AAA ciblé
Couplage de données entre le programme de dépistage AAA du NHS et les données de soins primaires pour déterminer la sécurité d'un programme de dépistage ciblé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) est présent chez 5 à 10 % des hommes âgés de 65 à 79 ans et peut être défini comme un diamètre de l'aorte abdominale de 3 cm ou plus. En 2013, le programme de dépistage des AAA du NHS (NAAASP) a été entièrement déployé dans toute l'Angleterre dans le but de réduire la mortalité par AAA chez les hommes âgés de 65 ans et plus, sur la base de preuves que le dépistage réduit la mortalité liée aux AAA et est très rentable. Dans le cadre de la NAAASP, les hommes avec un grand AAA (≤ 5,5 cm) sont référés pour examen chirurgical tandis que les hommes avec un petit AAA (≥ 5,4 cm) sont référés à la surveillance (3,0-4,4 cm : 1 an de surveillance, 4,5-5,4 cm : 3 mois surveillance) conformément aux procédures opérationnelles standard. En Angleterre, 284 583 hommes se sont vu proposer un dépistage par ultrasons (2015-2016), cependant, le nombre d'hommes identifiés avec un AAA était de 2 549 pour un coût d'environ 7 755 000 £. Cela met en évidence l'un des principaux problèmes du dépistage des AAA en ce que la majorité des hommes dépistés n'ont pas de maladie. Cela a également porté le nombre d'hommes sous surveillance AAA à 13 1047 qui n'ont pas besoin d'une intervention chirurgicale précoce.
Plusieurs études ont étudié la qualité de vie (QoL) chez les personnes dépistées pour l'AAA, une rapportant des diminutions à court terme de la QoL à 1 an et quatre ne démontrant aucune diminution cliniquement importante de la QoL chez les personnes dépistées positives par rapport à un groupe témoin non dépisté. Cela a soulevé la question des inconvénients par rapport aux avantages, cependant, le dépistage des AAA n'est pas le même dans le monde entier. Par exemple, au sein du U.S. Preventive Services Task Force, le dépistage AAA est recommandé uniquement pour les hommes âgés de 65 à 75 ans qui ont déjà fumé, car ce groupe « est susceptible de bénéficier le plus d'une détection précoce et d'un traitement chirurgical réparateur en raison d'une prévalence relativement plus élevée d'AAA plus importants. ". Le programme de dépistage décrit donc les hommes qui n'ont jamais fumé comme présentant un risque plus faible d'AAA et un risque plus faible de rupture alors qu'en Angleterre, nous dépistons chaque homme à l'âge de 65 ans.
Bien que plusieurs facteurs de risque d'AAA aient été identifiés, le tabagisme est le seul facteur de risque modifiable qui a été associé au développement, à l'expansion et à la rupture d'AAA avec un lien causal révélé in vivo dans un modèle murin. Des études basées sur la population ont également démontré que la prévalence du tabagisme au fil du temps est liée à des changements dans la mortalité par AAA. Il est possible que le dépistage basé sur les antécédents de tabagisme soit faisable et sûr, cependant, il n'existe aucune preuve que ce serait le cas. En Angleterre, les détails des hommes éligibles au dépistage AAA sont identifiés sur la base des données de soins primaires en ce que les hommes inscrits auprès d'un médecin généraliste (GP) qui ont 65 ans au cours de cette année sont invités au dépistage. Les données sur les soins primaires peuvent également être en mesure d'identifier les hommes ayant des antécédents de tabagisme et d'autres facteurs de risque connus d'AAA, notamment l'hypertension, les maladies cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Matthew Bown, PhD
- Numéro de téléphone: 4783 0116 204
- E-mail: mjb42@le.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: David Sidloff, MD
- Numéro de téléphone: 4783 0116 204
- E-mail: ds343@le.ac.uk
Lieux d'étude
-
-
-
Leicester, Royaume-Uni, LE3 9QP
- University of Leicester
-
Contact:
- Dr David Sidloff, MD
- Numéro de téléphone: 4783
- E-mail: ds343@le.ac.uk
-
Contact:
- Dr Atanasios Saratzis, PhD
- Numéro de téléphone: 4783
- E-mail: as875@leicester.ac.uk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les hommes invités au programme anglais de dépistage AAA
Critère d'exclusion:
- Tous les hommes qui ne participent pas au programme de dépistage ou qui s'opposent à ce que leurs données soient utilisées pour la recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
décès par AAA après dépistage
Délai: mortalité à long terme - 10 ans
|
Mortalité liée à l'AAA après dépistage basé sur les codes CIM de l'ONS
|
mortalité à long terme - 10 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
analyse coût-efficacité
Délai: long terme - 10 ans
|
le coût par QALY gagnée (analyse coût-utilité) sera utilisé pour comparer le modèle de dépistage actuel à un modèle de dépistage ciblé conformément aux directives du NICE.
|
long terme - 10 ans
|
|
Faisabilité du dépistage ciblé
Délai: 1 an
|
Nombre de personnes identifiées avec un AAA dans l'étude de modélisation qui ont un AAA lors du dépistage.
|
1 an
|
|
Mortalité toutes causes confondues.
Délai: mortalité à long terme - 10 ans
|
Décès après dépistage basé sur les codes ONS ICD
|
mortalité à long terme - 10 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0635
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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