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Une étude sur l'innocuité du dépistage AAA ciblé

29 avril 2021 mis à jour par: University of Leicester

Couplage de données entre le programme de dépistage AAA du NHS et les données de soins primaires pour déterminer la sécurité d'un programme de dépistage ciblé.

Cette étude est un projet de couplage de données dans lequel nous visons à modéliser l'impact sur le programme de dépistage NHS AAA d'une approche ciblée du dépistage en ciblant les hommes qui fument. Cette étude in silico générera une population hypothétique basée sur des ensembles de données de soins primaires avec des résultats connus du dépistage (nous savons quels hommes ont un anévrisme et qui n'en ont pas) pour déterminer la faisabilité et la sécurité de cette approche.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) est présent chez 5 à 10 % des hommes âgés de 65 à 79 ans et peut être défini comme un diamètre de l'aorte abdominale de 3 cm ou plus. En 2013, le programme de dépistage des AAA du NHS (NAAASP) a été entièrement déployé dans toute l'Angleterre dans le but de réduire la mortalité par AAA chez les hommes âgés de 65 ans et plus, sur la base de preuves que le dépistage réduit la mortalité liée aux AAA et est très rentable. Dans le cadre de la NAAASP, les hommes avec un grand AAA (≤ 5,5 cm) sont référés pour examen chirurgical tandis que les hommes avec un petit AAA (≥ 5,4 cm) sont référés à la surveillance (3,0-4,4 cm : 1 an de surveillance, 4,5-5,4 cm : 3 mois surveillance) conformément aux procédures opérationnelles standard. En Angleterre, 284 583 hommes se sont vu proposer un dépistage par ultrasons (2015-2016), cependant, le nombre d'hommes identifiés avec un AAA était de 2 549 pour un coût d'environ 7 755 000 £. Cela met en évidence l'un des principaux problèmes du dépistage des AAA en ce que la majorité des hommes dépistés n'ont pas de maladie. Cela a également porté le nombre d'hommes sous surveillance AAA à 13 1047 qui n'ont pas besoin d'une intervention chirurgicale précoce.

Plusieurs études ont étudié la qualité de vie (QoL) chez les personnes dépistées pour l'AAA, une rapportant des diminutions à court terme de la QoL à 1 an et quatre ne démontrant aucune diminution cliniquement importante de la QoL chez les personnes dépistées positives par rapport à un groupe témoin non dépisté. Cela a soulevé la question des inconvénients par rapport aux avantages, cependant, le dépistage des AAA n'est pas le même dans le monde entier. Par exemple, au sein du U.S. Preventive Services Task Force, le dépistage AAA est recommandé uniquement pour les hommes âgés de 65 à 75 ans qui ont déjà fumé, car ce groupe « est susceptible de bénéficier le plus d'une détection précoce et d'un traitement chirurgical réparateur en raison d'une prévalence relativement plus élevée d'AAA plus importants. ". Le programme de dépistage décrit donc les hommes qui n'ont jamais fumé comme présentant un risque plus faible d'AAA et un risque plus faible de rupture alors qu'en Angleterre, nous dépistons chaque homme à l'âge de 65 ans.

Bien que plusieurs facteurs de risque d'AAA aient été identifiés, le tabagisme est le seul facteur de risque modifiable qui a été associé au développement, à l'expansion et à la rupture d'AAA avec un lien causal révélé in vivo dans un modèle murin. Des études basées sur la population ont également démontré que la prévalence du tabagisme au fil du temps est liée à des changements dans la mortalité par AAA. Il est possible que le dépistage basé sur les antécédents de tabagisme soit faisable et sûr, cependant, il n'existe aucune preuve que ce serait le cas. En Angleterre, les détails des hommes éligibles au dépistage AAA sont identifiés sur la base des données de soins primaires en ce que les hommes inscrits auprès d'un médecin généraliste (GP) qui ont 65 ans au cours de cette année sont invités au dépistage. Les données sur les soins primaires peuvent également être en mesure d'identifier les hommes ayant des antécédents de tabagisme et d'autres facteurs de risque connus d'AAA, notamment l'hypertension, les maladies cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Matthew Bown, PhD
  • Numéro de téléphone: 4783 0116 204
  • E-mail: mjb42@le.ac.uk

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: David Sidloff, MD
  • Numéro de téléphone: 4783 0116 204
  • E-mail: ds343@le.ac.uk

Lieux d'étude

      • Leicester, Royaume-Uni, LE3 9QP
        • University of Leicester
        • Contact:
          • Dr David Sidloff, MD
          • Numéro de téléphone: 4783
          • E-mail: ds343@le.ac.uk
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 65 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes de 65 ans invités au dépistage AAA en Angleterre.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les hommes invités au programme anglais de dépistage AAA

Critère d'exclusion:

  • Tous les hommes qui ne participent pas au programme de dépistage ou qui s'opposent à ce que leurs données soient utilisées pour la recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
décès par AAA après dépistage
Délai: mortalité à long terme - 10 ans
Mortalité liée à l'AAA après dépistage basé sur les codes CIM de l'ONS
mortalité à long terme - 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
analyse coût-efficacité
Délai: long terme - 10 ans
le coût par QALY gagnée (analyse coût-utilité) sera utilisé pour comparer le modèle de dépistage actuel à un modèle de dépistage ciblé conformément aux directives du NICE.
long terme - 10 ans
Faisabilité du dépistage ciblé
Délai: 1 an
Nombre de personnes identifiées avec un AAA dans l'étude de modélisation qui ont un AAA lors du dépistage.
1 an
Mortalité toutes causes confondues.
Délai: mortalité à long terme - 10 ans
Décès après dépistage basé sur les codes ONS ICD
mortalité à long terme - 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2017

Première publication (Réel)

7 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0635

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur AAA - Anévrisme de l'aorte abdominale

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