- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03366688
Single Ascending Dose Study of PCSK-9 Inhibitor (IBI306) in Healthy Subjects.
2020년 12월 17일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
A Randomized, Double Blind, Dose Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of IBI306 in Healthy Subjects.
IBI306 is a fully human monoclonal antibody that binds proprotein convertase substilisin/kexin type 9 (PCSK9), preventing its interaction with the low-density lipoprotein cholesterol receptor (LDL-R) and thereby restoring LDL-R recycling and low-density lipoprotein cholesterol(LDL-C)uptake.
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled,single ascending dose study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics/pharmacodynamics and immunogenicity of IBI306 in healthy adults.
연구 개요
상세 설명
Ascending dose design includes 6 dose levels (25 mg, 75 mg, 150 mg, 300 mg, 450 mg and 600 mg).
Tolerance and safety data up to 14 days after dosing from all subjects of the previous cohort will be reviewed before proceeding to the next dose.
Total duration of the study per subject is 12 weeks.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- Peking University First Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Chinese healthy men or women aged 18 to 55 years old at screening (inclusive);
- Serum LDL-C concentration between 1.8 mmol/L and 4.9 mmol/L (inclusive)at screening;
- Body mass index between 19 and 28 kg/m2 (inclusive);
- Willing to maintain the current regular diet and physical activity;
- Female subjects and male subject's partner who could become pregnant should take effective contraceptions during the treatment period and 6 months after dosing;
- Without any medical history of serious diseases;
- Willing to comply with protocol required visit schedule and visit requirements and provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Breast-feeding or pregnant women;
- History of allergic reaction;
- Previously received any anti-PCSK-9 treatment;
- Vital signs, physical examination, clinical laboratory test, 12-lead ECG, and chest X-ray are abnormal with clinical significance;
- Not willing to stop intense physical activities (such as weight lifting or long-distance running) before 72 hours of the scheduled visits;
- Any hospitalization within one month before screening, or major surgery within six months before screening, or any other unstable medical condition;
- Received an investigational chemical agent within 30 days before dosing;
- Received an investigational biological agent within 90 days before dosing;
- Use of medications including over-the-counter medication within 14 days or less than 5 half-lifes of the agent;
- Use of herb,vitamins or nutraceutical in order to alter serum lipids;
- Positive screen of hepatitis B surface antigen, hepatitis C virus, human immunodeficiency virus or syphilis infection at screening;
- History or clinical evidence of alcohol or drugs of abuse within 12 months before screening;
- With any consumption of alcohol and caffeinated beverages within 72 hours prior to and during the trial;
- Blood donations or blood loss 200 ml and more within 2 months before screening;
- History of organ transplantation or malignant tumor;
- Any conditions which, in the opinion of the Investigator, would make the subject unsuitable for enrollment.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: IBI306
Subcutaneous or intravenous injection of a single dose of IBI306, dose level according to ascending dose design
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Cohort 1: 25 mg Subcutaneous(SC) (this cohort is open label without placebo); Cohort 2: 75 mg SC; Cohort 3: 150 mg SC; Cohort 4: 75 mg IV; Cohort 5: 300 mg SC; Cohort 6: 450 mg SC; Cohort 7: 600 mg SC; Cohort 8: 450 mg IV.
|
|
위약 비교기: placebo
Subcutaneous or intravenous injection of a single dose of placebo, dose level according to ascending dose design
|
Cohort 2: 75 mg SC; Cohort 3: 150 mg SC; Cohort 4: 75 mg IV; Cohort 5: 300 mg SC; Cohort 6: 450 mg SC; Cohort 7: 600 mg SC; Cohort 8: 450 mg IV.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Number of participants with adverse events(AEs) as assessed by the criteria of National Institute on Aging
기간: up to 12 weeks
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up to 12 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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The area under the curve (AUC) of serum concentration of the drug after the administration
기간: up to 12 weeks
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up to 12 weeks
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Maximum concentration (Cmax) of the drug after the administration
기간: up to 12 weeks
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up to 12 weeks
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Time at which maximum concentration (Tmax) occurs for the drug after the administration
기간: up to 12 weeks
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up to 12 weeks
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The half-life (t1/2) of drug after the administration
기간: up to 12 weeks
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up to 12 weeks
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Assessment of serum concentrations of PCSK-9
기간: up to 12 weeks
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up to 12 weeks
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Change from baseline in lipid parameters
기간: up to 12 weeks
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up to 12 weeks
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Number of participants with anti-drug antibodies or neutralizing antibodies
기간: up to 12 weeks
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up to 12 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 27일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 5일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the study protocol with any amendments and statistical analysis plan.
Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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