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Single Ascending Dose Study of PCSK-9 Inhibitor (IBI306) in Healthy Subjects.

17 de diciembre de 2020 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

A Randomized, Double Blind, Dose Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of IBI306 in Healthy Subjects.

IBI306 is a fully human monoclonal antibody that binds proprotein convertase substilisin/kexin type 9 (PCSK9), preventing its interaction with the low-density lipoprotein cholesterol receptor (LDL-R) and thereby restoring LDL-R recycling and low-density lipoprotein cholesterol(LDL-C)uptake. This is a randomized, double-blind, placebo-controlled,single ascending dose study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics/pharmacodynamics and immunogenicity of IBI306 in healthy adults.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ascending dose design includes 6 dose levels (25 mg, 75 mg, 150 mg, 300 mg, 450 mg and 600 mg). Tolerance and safety data up to 14 days after dosing from all subjects of the previous cohort will be reviewed before proceeding to the next dose. Total duration of the study per subject is 12 weeks.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Peking University First Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Chinese healthy men or women aged 18 to 55 years old at screening (inclusive);
  • Serum LDL-C concentration between 1.8 mmol/L and 4.9 mmol/L (inclusive)at screening;
  • Body mass index between 19 and 28 kg/m2 (inclusive);
  • Willing to maintain the current regular diet and physical activity;
  • Female subjects and male subject's partner who could become pregnant should take effective contraceptions during the treatment period and 6 months after dosing;
  • Without any medical history of serious diseases;
  • Willing to comply with protocol required visit schedule and visit requirements and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Breast-feeding or pregnant women;
  • History of allergic reaction;
  • Previously received any anti-PCSK-9 treatment;
  • Vital signs, physical examination, clinical laboratory test, 12-lead ECG, and chest X-ray are abnormal with clinical significance;
  • Not willing to stop intense physical activities (such as weight lifting or long-distance running) before 72 hours of the scheduled visits;
  • Any hospitalization within one month before screening, or major surgery within six months before screening, or any other unstable medical condition;
  • Received an investigational chemical agent within 30 days before dosing;
  • Received an investigational biological agent within 90 days before dosing;
  • Use of medications including over-the-counter medication within 14 days or less than 5 half-lifes of the agent;
  • Use of herb,vitamins or nutraceutical in order to alter serum lipids;
  • Positive screen of hepatitis B surface antigen, hepatitis C virus, human immunodeficiency virus or syphilis infection at screening;
  • History or clinical evidence of alcohol or drugs of abuse within 12 months before screening;
  • With any consumption of alcohol and caffeinated beverages within 72 hours prior to and during the trial;
  • Blood donations or blood loss 200 ml and more within 2 months before screening;
  • History of organ transplantation or malignant tumor;
  • Any conditions which, in the opinion of the Investigator, would make the subject unsuitable for enrollment.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: IBI306
Subcutaneous or intravenous injection of a single dose of IBI306, dose level according to ascending dose design
Cohort 1: 25 mg Subcutaneous(SC) (this cohort is open label without placebo); Cohort 2: 75 mg SC; Cohort 3: 150 mg SC; Cohort 4: 75 mg IV; Cohort 5: 300 mg SC; Cohort 6: 450 mg SC; Cohort 7: 600 mg SC; Cohort 8: 450 mg IV.
Comparador de placebos: placebo
Subcutaneous or intravenous injection of a single dose of placebo, dose level according to ascending dose design
Cohort 2: 75 mg SC; Cohort 3: 150 mg SC; Cohort 4: 75 mg IV; Cohort 5: 300 mg SC; Cohort 6: 450 mg SC; Cohort 7: 600 mg SC; Cohort 8: 450 mg IV.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Number of participants with adverse events(AEs) as assessed by the criteria of National Institute on Aging
Periodo de tiempo: up to 12 weeks
up to 12 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
The area under the curve (AUC) of serum concentration of the drug after the administration
Periodo de tiempo: up to 12 weeks
up to 12 weeks
Maximum concentration (Cmax) of the drug after the administration
Periodo de tiempo: up to 12 weeks
up to 12 weeks
Time at which maximum concentration (Tmax) occurs for the drug after the administration
Periodo de tiempo: up to 12 weeks
up to 12 weeks
The half-life (t1/2) of drug after the administration
Periodo de tiempo: up to 12 weeks
up to 12 weeks
Assessment of serum concentrations of PCSK-9
Periodo de tiempo: up to 12 weeks
up to 12 weeks
Change from baseline in lipid parameters
Periodo de tiempo: up to 12 weeks
up to 12 weeks
Number of participants with anti-drug antibodies or neutralizing antibodies
Periodo de tiempo: up to 12 weeks
up to 12 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

5 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CIBI306A101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the study protocol with any amendments and statistical analysis plan. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre IBI306

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