Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Single Ascending Dose Study of PCSK-9 Inhibitor (IBI306) in Healthy Subjects.

17. prosince 2020 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

A Randomized, Double Blind, Dose Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of IBI306 in Healthy Subjects.

IBI306 is a fully human monoclonal antibody that binds proprotein convertase substilisin/kexin type 9 (PCSK9), preventing its interaction with the low-density lipoprotein cholesterol receptor (LDL-R) and thereby restoring LDL-R recycling and low-density lipoprotein cholesterol(LDL-C)uptake. This is a randomized, double-blind, placebo-controlled,single ascending dose study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics/pharmacodynamics and immunogenicity of IBI306 in healthy adults.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ascending dose design includes 6 dose levels (25 mg, 75 mg, 150 mg, 300 mg, 450 mg and 600 mg). Tolerance and safety data up to 14 days after dosing from all subjects of the previous cohort will be reviewed before proceeding to the next dose. Total duration of the study per subject is 12 weeks.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Beijing, Čína
        • Peking University First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Chinese healthy men or women aged 18 to 55 years old at screening (inclusive);
  • Serum LDL-C concentration between 1.8 mmol/L and 4.9 mmol/L (inclusive)at screening;
  • Body mass index between 19 and 28 kg/m2 (inclusive);
  • Willing to maintain the current regular diet and physical activity;
  • Female subjects and male subject's partner who could become pregnant should take effective contraceptions during the treatment period and 6 months after dosing;
  • Without any medical history of serious diseases;
  • Willing to comply with protocol required visit schedule and visit requirements and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Breast-feeding or pregnant women;
  • History of allergic reaction;
  • Previously received any anti-PCSK-9 treatment;
  • Vital signs, physical examination, clinical laboratory test, 12-lead ECG, and chest X-ray are abnormal with clinical significance;
  • Not willing to stop intense physical activities (such as weight lifting or long-distance running) before 72 hours of the scheduled visits;
  • Any hospitalization within one month before screening, or major surgery within six months before screening, or any other unstable medical condition;
  • Received an investigational chemical agent within 30 days before dosing;
  • Received an investigational biological agent within 90 days before dosing;
  • Use of medications including over-the-counter medication within 14 days or less than 5 half-lifes of the agent;
  • Use of herb,vitamins or nutraceutical in order to alter serum lipids;
  • Positive screen of hepatitis B surface antigen, hepatitis C virus, human immunodeficiency virus or syphilis infection at screening;
  • History or clinical evidence of alcohol or drugs of abuse within 12 months before screening;
  • With any consumption of alcohol and caffeinated beverages within 72 hours prior to and during the trial;
  • Blood donations or blood loss 200 ml and more within 2 months before screening;
  • History of organ transplantation or malignant tumor;
  • Any conditions which, in the opinion of the Investigator, would make the subject unsuitable for enrollment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: IBI306
Subcutaneous or intravenous injection of a single dose of IBI306, dose level according to ascending dose design
Cohort 1: 25 mg Subcutaneous(SC) (this cohort is open label without placebo); Cohort 2: 75 mg SC; Cohort 3: 150 mg SC; Cohort 4: 75 mg IV; Cohort 5: 300 mg SC; Cohort 6: 450 mg SC; Cohort 7: 600 mg SC; Cohort 8: 450 mg IV.
Komparátor placeba: placebo
Subcutaneous or intravenous injection of a single dose of placebo, dose level according to ascending dose design
Cohort 2: 75 mg SC; Cohort 3: 150 mg SC; Cohort 4: 75 mg IV; Cohort 5: 300 mg SC; Cohort 6: 450 mg SC; Cohort 7: 600 mg SC; Cohort 8: 450 mg IV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Number of participants with adverse events(AEs) as assessed by the criteria of National Institute on Aging
Časové okno: up to 12 weeks
up to 12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The area under the curve (AUC) of serum concentration of the drug after the administration
Časové okno: up to 12 weeks
up to 12 weeks
Maximum concentration (Cmax) of the drug after the administration
Časové okno: up to 12 weeks
up to 12 weeks
Time at which maximum concentration (Tmax) occurs for the drug after the administration
Časové okno: up to 12 weeks
up to 12 weeks
The half-life (t1/2) of drug after the administration
Časové okno: up to 12 weeks
up to 12 weeks
Assessment of serum concentrations of PCSK-9
Časové okno: up to 12 weeks
up to 12 weeks
Change from baseline in lipid parameters
Časové okno: up to 12 weeks
up to 12 weeks
Number of participants with anti-drug antibodies or neutralizing antibodies
Časové okno: up to 12 weeks
up to 12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CIBI306A101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the study protocol with any amendments and statistical analysis plan. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IBI306

3
Předplatit