- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03366688
Single Ascending Dose Study of PCSK-9 Inhibitor (IBI306) in Healthy Subjects.
17 de dezembro de 2020 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
A Randomized, Double Blind, Dose Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of IBI306 in Healthy Subjects.
IBI306 is a fully human monoclonal antibody that binds proprotein convertase substilisin/kexin type 9 (PCSK9), preventing its interaction with the low-density lipoprotein cholesterol receptor (LDL-R) and thereby restoring LDL-R recycling and low-density lipoprotein cholesterol(LDL-C)uptake.
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled,single ascending dose study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics/pharmacodynamics and immunogenicity of IBI306 in healthy adults.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ascending dose design includes 6 dose levels (25 mg, 75 mg, 150 mg, 300 mg, 450 mg and 600 mg).
Tolerance and safety data up to 14 days after dosing from all subjects of the previous cohort will be reviewed before proceeding to the next dose.
Total duration of the study per subject is 12 weeks.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Peking University First Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Chinese healthy men or women aged 18 to 55 years old at screening (inclusive);
- Serum LDL-C concentration between 1.8 mmol/L and 4.9 mmol/L (inclusive)at screening;
- Body mass index between 19 and 28 kg/m2 (inclusive);
- Willing to maintain the current regular diet and physical activity;
- Female subjects and male subject's partner who could become pregnant should take effective contraceptions during the treatment period and 6 months after dosing;
- Without any medical history of serious diseases;
- Willing to comply with protocol required visit schedule and visit requirements and provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Breast-feeding or pregnant women;
- History of allergic reaction;
- Previously received any anti-PCSK-9 treatment;
- Vital signs, physical examination, clinical laboratory test, 12-lead ECG, and chest X-ray are abnormal with clinical significance;
- Not willing to stop intense physical activities (such as weight lifting or long-distance running) before 72 hours of the scheduled visits;
- Any hospitalization within one month before screening, or major surgery within six months before screening, or any other unstable medical condition;
- Received an investigational chemical agent within 30 days before dosing;
- Received an investigational biological agent within 90 days before dosing;
- Use of medications including over-the-counter medication within 14 days or less than 5 half-lifes of the agent;
- Use of herb,vitamins or nutraceutical in order to alter serum lipids;
- Positive screen of hepatitis B surface antigen, hepatitis C virus, human immunodeficiency virus or syphilis infection at screening;
- History or clinical evidence of alcohol or drugs of abuse within 12 months before screening;
- With any consumption of alcohol and caffeinated beverages within 72 hours prior to and during the trial;
- Blood donations or blood loss 200 ml and more within 2 months before screening;
- History of organ transplantation or malignant tumor;
- Any conditions which, in the opinion of the Investigator, would make the subject unsuitable for enrollment.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: IBI306
Subcutaneous or intravenous injection of a single dose of IBI306, dose level according to ascending dose design
|
Cohort 1: 25 mg Subcutaneous(SC) (this cohort is open label without placebo); Cohort 2: 75 mg SC; Cohort 3: 150 mg SC; Cohort 4: 75 mg IV; Cohort 5: 300 mg SC; Cohort 6: 450 mg SC; Cohort 7: 600 mg SC; Cohort 8: 450 mg IV.
|
Comparador de Placebo: placebo
Subcutaneous or intravenous injection of a single dose of placebo, dose level according to ascending dose design
|
Cohort 2: 75 mg SC; Cohort 3: 150 mg SC; Cohort 4: 75 mg IV; Cohort 5: 300 mg SC; Cohort 6: 450 mg SC; Cohort 7: 600 mg SC; Cohort 8: 450 mg IV.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Number of participants with adverse events(AEs) as assessed by the criteria of National Institute on Aging
Prazo: up to 12 weeks
|
up to 12 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
The area under the curve (AUC) of serum concentration of the drug after the administration
Prazo: up to 12 weeks
|
up to 12 weeks
|
Maximum concentration (Cmax) of the drug after the administration
Prazo: up to 12 weeks
|
up to 12 weeks
|
Time at which maximum concentration (Tmax) occurs for the drug after the administration
Prazo: up to 12 weeks
|
up to 12 weeks
|
The half-life (t1/2) of drug after the administration
Prazo: up to 12 weeks
|
up to 12 weeks
|
Assessment of serum concentrations of PCSK-9
Prazo: up to 12 weeks
|
up to 12 weeks
|
Change from baseline in lipid parameters
Prazo: up to 12 weeks
|
up to 12 weeks
|
Number of participants with anti-drug antibodies or neutralizing antibodies
Prazo: up to 12 weeks
|
up to 12 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
5 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
5 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIBI306A101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the study protocol with any amendments and statistical analysis plan.
Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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