- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03366688
Single Ascending Dose Study of PCSK-9 Inhibitor (IBI306) in Healthy Subjects.
17 december 2020 uppdaterad av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
A Randomized, Double Blind, Dose Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of IBI306 in Healthy Subjects.
IBI306 is a fully human monoclonal antibody that binds proprotein convertase substilisin/kexin type 9 (PCSK9), preventing its interaction with the low-density lipoprotein cholesterol receptor (LDL-R) and thereby restoring LDL-R recycling and low-density lipoprotein cholesterol(LDL-C)uptake.
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled,single ascending dose study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics/pharmacodynamics and immunogenicity of IBI306 in healthy adults.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ascending dose design includes 6 dose levels (25 mg, 75 mg, 150 mg, 300 mg, 450 mg and 600 mg).
Tolerance and safety data up to 14 days after dosing from all subjects of the previous cohort will be reviewed before proceeding to the next dose.
Total duration of the study per subject is 12 weeks.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University First Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Chinese healthy men or women aged 18 to 55 years old at screening (inclusive);
- Serum LDL-C concentration between 1.8 mmol/L and 4.9 mmol/L (inclusive)at screening;
- Body mass index between 19 and 28 kg/m2 (inclusive);
- Willing to maintain the current regular diet and physical activity;
- Female subjects and male subject's partner who could become pregnant should take effective contraceptions during the treatment period and 6 months after dosing;
- Without any medical history of serious diseases;
- Willing to comply with protocol required visit schedule and visit requirements and provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Breast-feeding or pregnant women;
- History of allergic reaction;
- Previously received any anti-PCSK-9 treatment;
- Vital signs, physical examination, clinical laboratory test, 12-lead ECG, and chest X-ray are abnormal with clinical significance;
- Not willing to stop intense physical activities (such as weight lifting or long-distance running) before 72 hours of the scheduled visits;
- Any hospitalization within one month before screening, or major surgery within six months before screening, or any other unstable medical condition;
- Received an investigational chemical agent within 30 days before dosing;
- Received an investigational biological agent within 90 days before dosing;
- Use of medications including over-the-counter medication within 14 days or less than 5 half-lifes of the agent;
- Use of herb,vitamins or nutraceutical in order to alter serum lipids;
- Positive screen of hepatitis B surface antigen, hepatitis C virus, human immunodeficiency virus or syphilis infection at screening;
- History or clinical evidence of alcohol or drugs of abuse within 12 months before screening;
- With any consumption of alcohol and caffeinated beverages within 72 hours prior to and during the trial;
- Blood donations or blood loss 200 ml and more within 2 months before screening;
- History of organ transplantation or malignant tumor;
- Any conditions which, in the opinion of the Investigator, would make the subject unsuitable for enrollment.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: IBI306
Subcutaneous or intravenous injection of a single dose of IBI306, dose level according to ascending dose design
|
Cohort 1: 25 mg Subcutaneous(SC) (this cohort is open label without placebo); Cohort 2: 75 mg SC; Cohort 3: 150 mg SC; Cohort 4: 75 mg IV; Cohort 5: 300 mg SC; Cohort 6: 450 mg SC; Cohort 7: 600 mg SC; Cohort 8: 450 mg IV.
|
Placebo-jämförare: placebo
Subcutaneous or intravenous injection of a single dose of placebo, dose level according to ascending dose design
|
Cohort 2: 75 mg SC; Cohort 3: 150 mg SC; Cohort 4: 75 mg IV; Cohort 5: 300 mg SC; Cohort 6: 450 mg SC; Cohort 7: 600 mg SC; Cohort 8: 450 mg IV.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Number of participants with adverse events(AEs) as assessed by the criteria of National Institute on Aging
Tidsram: up to 12 weeks
|
up to 12 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
The area under the curve (AUC) of serum concentration of the drug after the administration
Tidsram: up to 12 weeks
|
up to 12 weeks
|
Maximum concentration (Cmax) of the drug after the administration
Tidsram: up to 12 weeks
|
up to 12 weeks
|
Time at which maximum concentration (Tmax) occurs for the drug after the administration
Tidsram: up to 12 weeks
|
up to 12 weeks
|
The half-life (t1/2) of drug after the administration
Tidsram: up to 12 weeks
|
up to 12 weeks
|
Assessment of serum concentrations of PCSK-9
Tidsram: up to 12 weeks
|
up to 12 weeks
|
Change from baseline in lipid parameters
Tidsram: up to 12 weeks
|
up to 12 weeks
|
Number of participants with anti-drug antibodies or neutralizing antibodies
Tidsram: up to 12 weeks
|
up to 12 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
5 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
5 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2017
Första postat (Faktisk)
8 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIBI306A101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the study protocol with any amendments and statistical analysis plan.
Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på IBI306
-
Shenzhen People's HospitalRekryteringLipidmetabolismstörningar | Familjär hyperkolesterolemi - Homozygot | Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin 9Kina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Avslutad
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.AvslutadHomozygot familjär hyperkolesterolemiKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.AvslutadHyperkolesterolemiKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.AvslutadFriska manliga ämnenKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Rekrytering
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Avslutad