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Single Ascending Dose Study of PCSK-9 Inhibitor (IBI306) in Healthy Subjects.

2020年12月17日 更新者:Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

A Randomized, Double Blind, Dose Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of IBI306 in Healthy Subjects.

IBI306 is a fully human monoclonal antibody that binds proprotein convertase substilisin/kexin type 9 (PCSK9), preventing its interaction with the low-density lipoprotein cholesterol receptor (LDL-R) and thereby restoring LDL-R recycling and low-density lipoprotein cholesterol(LDL-C)uptake. This is a randomized, double-blind, placebo-controlled,single ascending dose study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics/pharmacodynamics and immunogenicity of IBI306 in healthy adults.

調査の概要

詳細な説明

Ascending dose design includes 6 dose levels (25 mg, 75 mg, 150 mg, 300 mg, 450 mg and 600 mg). Tolerance and safety data up to 14 days after dosing from all subjects of the previous cohort will be reviewed before proceeding to the next dose. Total duration of the study per subject is 12 weeks.

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国
        • Peking University First Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Chinese healthy men or women aged 18 to 55 years old at screening (inclusive);
  • Serum LDL-C concentration between 1.8 mmol/L and 4.9 mmol/L (inclusive)at screening;
  • Body mass index between 19 and 28 kg/m2 (inclusive);
  • Willing to maintain the current regular diet and physical activity;
  • Female subjects and male subject's partner who could become pregnant should take effective contraceptions during the treatment period and 6 months after dosing;
  • Without any medical history of serious diseases;
  • Willing to comply with protocol required visit schedule and visit requirements and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Breast-feeding or pregnant women;
  • History of allergic reaction;
  • Previously received any anti-PCSK-9 treatment;
  • Vital signs, physical examination, clinical laboratory test, 12-lead ECG, and chest X-ray are abnormal with clinical significance;
  • Not willing to stop intense physical activities (such as weight lifting or long-distance running) before 72 hours of the scheduled visits;
  • Any hospitalization within one month before screening, or major surgery within six months before screening, or any other unstable medical condition;
  • Received an investigational chemical agent within 30 days before dosing;
  • Received an investigational biological agent within 90 days before dosing;
  • Use of medications including over-the-counter medication within 14 days or less than 5 half-lifes of the agent;
  • Use of herb,vitamins or nutraceutical in order to alter serum lipids;
  • Positive screen of hepatitis B surface antigen, hepatitis C virus, human immunodeficiency virus or syphilis infection at screening;
  • History or clinical evidence of alcohol or drugs of abuse within 12 months before screening;
  • With any consumption of alcohol and caffeinated beverages within 72 hours prior to and during the trial;
  • Blood donations or blood loss 200 ml and more within 2 months before screening;
  • History of organ transplantation or malignant tumor;
  • Any conditions which, in the opinion of the Investigator, would make the subject unsuitable for enrollment.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:IBI306
Subcutaneous or intravenous injection of a single dose of IBI306, dose level according to ascending dose design
Cohort 1: 25 mg Subcutaneous(SC) (this cohort is open label without placebo); Cohort 2: 75 mg SC; Cohort 3: 150 mg SC; Cohort 4: 75 mg IV; Cohort 5: 300 mg SC; Cohort 6: 450 mg SC; Cohort 7: 600 mg SC; Cohort 8: 450 mg IV.
プラセボコンパレーター:placebo
Subcutaneous or intravenous injection of a single dose of placebo, dose level according to ascending dose design
Cohort 2: 75 mg SC; Cohort 3: 150 mg SC; Cohort 4: 75 mg IV; Cohort 5: 300 mg SC; Cohort 6: 450 mg SC; Cohort 7: 600 mg SC; Cohort 8: 450 mg IV.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Number of participants with adverse events(AEs) as assessed by the criteria of National Institute on Aging
時間枠:up to 12 weeks
up to 12 weeks

二次結果の測定

結果測定
時間枠
The area under the curve (AUC) of serum concentration of the drug after the administration
時間枠:up to 12 weeks
up to 12 weeks
Maximum concentration (Cmax) of the drug after the administration
時間枠:up to 12 weeks
up to 12 weeks
Time at which maximum concentration (Tmax) occurs for the drug after the administration
時間枠:up to 12 weeks
up to 12 weeks
The half-life (t1/2) of drug after the administration
時間枠:up to 12 weeks
up to 12 weeks
Assessment of serum concentrations of PCSK-9
時間枠:up to 12 weeks
up to 12 weeks
Change from baseline in lipid parameters
時間枠:up to 12 weeks
up to 12 weeks
Number of participants with anti-drug antibodies or neutralizing antibodies
時間枠:up to 12 weeks
up to 12 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月27日

一次修了 (実際)

2018年11月5日

研究の完了 (実際)

2018年11月5日

試験登録日

最初に提出

2017年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月6日

最初の投稿 (実際)

2017年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月17日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CIBI306A101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the study protocol with any amendments and statistical analysis plan. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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