- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03366688
Single Ascending Dose Study of PCSK-9 Inhibitor (IBI306) in Healthy Subjects.
17 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
A Randomized, Double Blind, Dose Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of IBI306 in Healthy Subjects.
IBI306 is a fully human monoclonal antibody that binds proprotein convertase substilisin/kexin type 9 (PCSK9), preventing its interaction with the low-density lipoprotein cholesterol receptor (LDL-R) and thereby restoring LDL-R recycling and low-density lipoprotein cholesterol(LDL-C)uptake.
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled,single ascending dose study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics/pharmacodynamics and immunogenicity of IBI306 in healthy adults.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ascending dose design includes 6 dose levels (25 mg, 75 mg, 150 mg, 300 mg, 450 mg and 600 mg).
Tolerance and safety data up to 14 days after dosing from all subjects of the previous cohort will be reviewed before proceeding to the next dose.
Total duration of the study per subject is 12 weeks.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Peking University First Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Chinese healthy men or women aged 18 to 55 years old at screening (inclusive);
- Serum LDL-C concentration between 1.8 mmol/L and 4.9 mmol/L (inclusive)at screening;
- Body mass index between 19 and 28 kg/m2 (inclusive);
- Willing to maintain the current regular diet and physical activity;
- Female subjects and male subject's partner who could become pregnant should take effective contraceptions during the treatment period and 6 months after dosing;
- Without any medical history of serious diseases;
- Willing to comply with protocol required visit schedule and visit requirements and provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Breast-feeding or pregnant women;
- History of allergic reaction;
- Previously received any anti-PCSK-9 treatment;
- Vital signs, physical examination, clinical laboratory test, 12-lead ECG, and chest X-ray are abnormal with clinical significance;
- Not willing to stop intense physical activities (such as weight lifting or long-distance running) before 72 hours of the scheduled visits;
- Any hospitalization within one month before screening, or major surgery within six months before screening, or any other unstable medical condition;
- Received an investigational chemical agent within 30 days before dosing;
- Received an investigational biological agent within 90 days before dosing;
- Use of medications including over-the-counter medication within 14 days or less than 5 half-lifes of the agent;
- Use of herb,vitamins or nutraceutical in order to alter serum lipids;
- Positive screen of hepatitis B surface antigen, hepatitis C virus, human immunodeficiency virus or syphilis infection at screening;
- History or clinical evidence of alcohol or drugs of abuse within 12 months before screening;
- With any consumption of alcohol and caffeinated beverages within 72 hours prior to and during the trial;
- Blood donations or blood loss 200 ml and more within 2 months before screening;
- History of organ transplantation or malignant tumor;
- Any conditions which, in the opinion of the Investigator, would make the subject unsuitable for enrollment.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: IBI306
Subcutaneous or intravenous injection of a single dose of IBI306, dose level according to ascending dose design
|
Cohort 1: 25 mg Subcutaneous(SC) (this cohort is open label without placebo); Cohort 2: 75 mg SC; Cohort 3: 150 mg SC; Cohort 4: 75 mg IV; Cohort 5: 300 mg SC; Cohort 6: 450 mg SC; Cohort 7: 600 mg SC; Cohort 8: 450 mg IV.
|
|
Komparator placebo: placebo
Subcutaneous or intravenous injection of a single dose of placebo, dose level according to ascending dose design
|
Cohort 2: 75 mg SC; Cohort 3: 150 mg SC; Cohort 4: 75 mg IV; Cohort 5: 300 mg SC; Cohort 6: 450 mg SC; Cohort 7: 600 mg SC; Cohort 8: 450 mg IV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Number of participants with adverse events(AEs) as assessed by the criteria of National Institute on Aging
Ramy czasowe: up to 12 weeks
|
up to 12 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
The area under the curve (AUC) of serum concentration of the drug after the administration
Ramy czasowe: up to 12 weeks
|
up to 12 weeks
|
|
Maximum concentration (Cmax) of the drug after the administration
Ramy czasowe: up to 12 weeks
|
up to 12 weeks
|
|
Time at which maximum concentration (Tmax) occurs for the drug after the administration
Ramy czasowe: up to 12 weeks
|
up to 12 weeks
|
|
The half-life (t1/2) of drug after the administration
Ramy czasowe: up to 12 weeks
|
up to 12 weeks
|
|
Assessment of serum concentrations of PCSK-9
Ramy czasowe: up to 12 weeks
|
up to 12 weeks
|
|
Change from baseline in lipid parameters
Ramy czasowe: up to 12 weeks
|
up to 12 weeks
|
|
Number of participants with anti-drug antibodies or neutralizing antibodies
Ramy czasowe: up to 12 weeks
|
up to 12 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIBI306A101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the study protocol with any amendments and statistical analysis plan.
Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na IBI306
-
Shenzhen People's HospitalRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu lipidów | Rodzinna hipercholesterolemia – homozygota | Konwertaza Probiałkowa Subtylizyna/Kexin 9Chiny
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.ZakończonyHomozygotyczna rodzinna hipercholesterolemiaChiny
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.RekrutacyjnyNierodzinna Hipercholesterolemia i Mieszana HiperlipidemiaChiny
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.ZakończonyHeterozygotyczna rodzinna hipercholesterolemiaChiny
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.ZakończonyHipercholesterolemiaChiny
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Zakończony
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Zakończony
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Zakończony