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Single Ascending Dose Study of PCSK-9 Inhibitor (IBI306) in Healthy Subjects.

17 dicembre 2020 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

A Randomized, Double Blind, Dose Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of IBI306 in Healthy Subjects.

IBI306 is a fully human monoclonal antibody that binds proprotein convertase substilisin/kexin type 9 (PCSK9), preventing its interaction with the low-density lipoprotein cholesterol receptor (LDL-R) and thereby restoring LDL-R recycling and low-density lipoprotein cholesterol(LDL-C)uptake. This is a randomized, double-blind, placebo-controlled,single ascending dose study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics/pharmacodynamics and immunogenicity of IBI306 in healthy adults.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ascending dose design includes 6 dose levels (25 mg, 75 mg, 150 mg, 300 mg, 450 mg and 600 mg). Tolerance and safety data up to 14 days after dosing from all subjects of the previous cohort will be reviewed before proceeding to the next dose. Total duration of the study per subject is 12 weeks.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina
        • Peking University First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Chinese healthy men or women aged 18 to 55 years old at screening (inclusive);
  • Serum LDL-C concentration between 1.8 mmol/L and 4.9 mmol/L (inclusive)at screening;
  • Body mass index between 19 and 28 kg/m2 (inclusive);
  • Willing to maintain the current regular diet and physical activity;
  • Female subjects and male subject's partner who could become pregnant should take effective contraceptions during the treatment period and 6 months after dosing;
  • Without any medical history of serious diseases;
  • Willing to comply with protocol required visit schedule and visit requirements and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Breast-feeding or pregnant women;
  • History of allergic reaction;
  • Previously received any anti-PCSK-9 treatment;
  • Vital signs, physical examination, clinical laboratory test, 12-lead ECG, and chest X-ray are abnormal with clinical significance;
  • Not willing to stop intense physical activities (such as weight lifting or long-distance running) before 72 hours of the scheduled visits;
  • Any hospitalization within one month before screening, or major surgery within six months before screening, or any other unstable medical condition;
  • Received an investigational chemical agent within 30 days before dosing;
  • Received an investigational biological agent within 90 days before dosing;
  • Use of medications including over-the-counter medication within 14 days or less than 5 half-lifes of the agent;
  • Use of herb,vitamins or nutraceutical in order to alter serum lipids;
  • Positive screen of hepatitis B surface antigen, hepatitis C virus, human immunodeficiency virus or syphilis infection at screening;
  • History or clinical evidence of alcohol or drugs of abuse within 12 months before screening;
  • With any consumption of alcohol and caffeinated beverages within 72 hours prior to and during the trial;
  • Blood donations or blood loss 200 ml and more within 2 months before screening;
  • History of organ transplantation or malignant tumor;
  • Any conditions which, in the opinion of the Investigator, would make the subject unsuitable for enrollment.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IBI306
Subcutaneous or intravenous injection of a single dose of IBI306, dose level according to ascending dose design
Cohort 1: 25 mg Subcutaneous(SC) (this cohort is open label without placebo); Cohort 2: 75 mg SC; Cohort 3: 150 mg SC; Cohort 4: 75 mg IV; Cohort 5: 300 mg SC; Cohort 6: 450 mg SC; Cohort 7: 600 mg SC; Cohort 8: 450 mg IV.
Comparatore placebo: placebo
Subcutaneous or intravenous injection of a single dose of placebo, dose level according to ascending dose design
Cohort 2: 75 mg SC; Cohort 3: 150 mg SC; Cohort 4: 75 mg IV; Cohort 5: 300 mg SC; Cohort 6: 450 mg SC; Cohort 7: 600 mg SC; Cohort 8: 450 mg IV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of participants with adverse events(AEs) as assessed by the criteria of National Institute on Aging
Lasso di tempo: up to 12 weeks
up to 12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The area under the curve (AUC) of serum concentration of the drug after the administration
Lasso di tempo: up to 12 weeks
up to 12 weeks
Maximum concentration (Cmax) of the drug after the administration
Lasso di tempo: up to 12 weeks
up to 12 weeks
Time at which maximum concentration (Tmax) occurs for the drug after the administration
Lasso di tempo: up to 12 weeks
up to 12 weeks
The half-life (t1/2) of drug after the administration
Lasso di tempo: up to 12 weeks
up to 12 weeks
Assessment of serum concentrations of PCSK-9
Lasso di tempo: up to 12 weeks
up to 12 weeks
Change from baseline in lipid parameters
Lasso di tempo: up to 12 weeks
up to 12 weeks
Number of participants with anti-drug antibodies or neutralizing antibodies
Lasso di tempo: up to 12 weeks
up to 12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIBI306A101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the study protocol with any amendments and statistical analysis plan. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IBI306

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