- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03366688
Single Ascending Dose Study of PCSK-9 Inhibitor (IBI306) in Healthy Subjects.
torstai 17. joulukuuta 2020 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
A Randomized, Double Blind, Dose Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of IBI306 in Healthy Subjects.
IBI306 is a fully human monoclonal antibody that binds proprotein convertase substilisin/kexin type 9 (PCSK9), preventing its interaction with the low-density lipoprotein cholesterol receptor (LDL-R) and thereby restoring LDL-R recycling and low-density lipoprotein cholesterol(LDL-C)uptake.
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled,single ascending dose study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics/pharmacodynamics and immunogenicity of IBI306 in healthy adults.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ascending dose design includes 6 dose levels (25 mg, 75 mg, 150 mg, 300 mg, 450 mg and 600 mg).
Tolerance and safety data up to 14 days after dosing from all subjects of the previous cohort will be reviewed before proceeding to the next dose.
Total duration of the study per subject is 12 weeks.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking University First Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Chinese healthy men or women aged 18 to 55 years old at screening (inclusive);
- Serum LDL-C concentration between 1.8 mmol/L and 4.9 mmol/L (inclusive)at screening;
- Body mass index between 19 and 28 kg/m2 (inclusive);
- Willing to maintain the current regular diet and physical activity;
- Female subjects and male subject's partner who could become pregnant should take effective contraceptions during the treatment period and 6 months after dosing;
- Without any medical history of serious diseases;
- Willing to comply with protocol required visit schedule and visit requirements and provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Breast-feeding or pregnant women;
- History of allergic reaction;
- Previously received any anti-PCSK-9 treatment;
- Vital signs, physical examination, clinical laboratory test, 12-lead ECG, and chest X-ray are abnormal with clinical significance;
- Not willing to stop intense physical activities (such as weight lifting or long-distance running) before 72 hours of the scheduled visits;
- Any hospitalization within one month before screening, or major surgery within six months before screening, or any other unstable medical condition;
- Received an investigational chemical agent within 30 days before dosing;
- Received an investigational biological agent within 90 days before dosing;
- Use of medications including over-the-counter medication within 14 days or less than 5 half-lifes of the agent;
- Use of herb,vitamins or nutraceutical in order to alter serum lipids;
- Positive screen of hepatitis B surface antigen, hepatitis C virus, human immunodeficiency virus or syphilis infection at screening;
- History or clinical evidence of alcohol or drugs of abuse within 12 months before screening;
- With any consumption of alcohol and caffeinated beverages within 72 hours prior to and during the trial;
- Blood donations or blood loss 200 ml and more within 2 months before screening;
- History of organ transplantation or malignant tumor;
- Any conditions which, in the opinion of the Investigator, would make the subject unsuitable for enrollment.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: IBI306
Subcutaneous or intravenous injection of a single dose of IBI306, dose level according to ascending dose design
|
Cohort 1: 25 mg Subcutaneous(SC) (this cohort is open label without placebo); Cohort 2: 75 mg SC; Cohort 3: 150 mg SC; Cohort 4: 75 mg IV; Cohort 5: 300 mg SC; Cohort 6: 450 mg SC; Cohort 7: 600 mg SC; Cohort 8: 450 mg IV.
|
|
Placebo Comparator: placebo
Subcutaneous or intravenous injection of a single dose of placebo, dose level according to ascending dose design
|
Cohort 2: 75 mg SC; Cohort 3: 150 mg SC; Cohort 4: 75 mg IV; Cohort 5: 300 mg SC; Cohort 6: 450 mg SC; Cohort 7: 600 mg SC; Cohort 8: 450 mg IV.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Number of participants with adverse events(AEs) as assessed by the criteria of National Institute on Aging
Aikaikkuna: up to 12 weeks
|
up to 12 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
The area under the curve (AUC) of serum concentration of the drug after the administration
Aikaikkuna: up to 12 weeks
|
up to 12 weeks
|
|
Maximum concentration (Cmax) of the drug after the administration
Aikaikkuna: up to 12 weeks
|
up to 12 weeks
|
|
Time at which maximum concentration (Tmax) occurs for the drug after the administration
Aikaikkuna: up to 12 weeks
|
up to 12 weeks
|
|
The half-life (t1/2) of drug after the administration
Aikaikkuna: up to 12 weeks
|
up to 12 weeks
|
|
Assessment of serum concentrations of PCSK-9
Aikaikkuna: up to 12 weeks
|
up to 12 weeks
|
|
Change from baseline in lipid parameters
Aikaikkuna: up to 12 weeks
|
up to 12 weeks
|
|
Number of participants with anti-drug antibodies or neutralizing antibodies
Aikaikkuna: up to 12 weeks
|
up to 12 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI306A101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the study protocol with any amendments and statistical analysis plan.
Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset IBI306
-
Shenzhen People's HospitalRekrytointiLipidiaineenvaihduntahäiriöt | Perheellinen hyperkolesterolemia - homotsygoottinen | Proteiinikonvertaasi Subtilisiin/Kexin 9Kiina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.RekrytointiEi-perinnöllinen hyperkolesterolemia ja sekaperäinen hyperlipidemiaKiina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.ValmisHeterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemiaKiina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.ValmisHomotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemiaKiina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.ValmisTerveet mieskohteetKiina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Valmis
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Valmis
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Valmis