- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03368313
심부정맥 혈전증에 대한 비탄성 압박 의류 요법 대 대조군
심부정맥 혈전증에 대한 비탄성 압박 의류 요법 대 대조군: 베이지안 적응형 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
급성 심부 정맥 혈전증(DVT) 환자의 압박 요법과 관련된 통증 완화 및 부종 감소는 무작위 통제 시험(RCT)에서 제대로 기록되지 않았습니다. 압축 요법은 심부 정맥 혈전증 진단을 받은 환자의 25-50%에서 확인되는 만성 장애인 혈전후 증후군(PTS)의 위험을 감소시킬 수 있는지 여부가 현재 불분명하다는 점에서 논란의 여지가 있습니다. 최근 SOX 시험에서 탄성 압박 스타킹이 혈전 후 증후군 예방에 효과가 없다고 판단하고 환자의 이러한 장치 준수에 대한 어려움에 대한 비판이 집중되면서 비탄성 압박 의복과 같은 대체 방법이 고려되었습니다. 불행하게도, 우리가 아는 한, 급성 DVT 단계 및 말기 합병증(혈전 후 증후군)에서 통증과 부종을 예방하는 맥락에서 압박 스타킹보다 더 큰 압력으로 적용되는 이러한 장치를 조사한 시험은 없습니다.
비탄성 압박 의류를 평가하는 실험 문헌은 주로 심부 정맥 혈전증보다는 정맥 기능 부전에 초점을 맞추고 있습니다. 예를 들어, 비탄성 압박복에 할당된 이전의 무작위 시험 환자는 4겹 압박복을 받은 그룹보다 정맥성 하지 궤양에 대해 더 빠른 주당 치유 속도를 나타냈습니다. 이 증거는 정맥 기능 부전과 관련이 있지만, 현재 혈전 후 증후군 예방에 있어 비탄성 압박의 효과를 탐구하는 RCT는 없습니다.
문헌의 이러한 격차를 감안하여 연구는 급성 DVT 환자의 비탄성 압박복(Circaid) 대 대조군을 평가하기 위해 베이지안 무작위 시험을 수행하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eduardo Matta, MD
- 전화번호: 55 (49) 3433-9050
- 이메일: procirculacao@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Clodoaldo A De Sá, Ph.D.
- 전화번호: 55 (49) 3321-8215
연구 장소
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BA
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Bahia, BA, 브라질
- 모병
- Instituto de Ensino e Treinamento em Saúde Vascular da Bahia
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연락하다:
- Ronald Fidelis
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GO
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Goiânia, GO, 브라질
- 모병
- Angiodiagnóstico - Instituto de Doenças Venosas e Linfáticas de Goiânia/Go
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연락하다:
- Fabricio Santiago
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Mount
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Cuiabá, Mount, 브라질
- 모병
- Clínica Médica Longevittá
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연락하다:
- Alex Dornelles
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PE
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Recife, PE, 브라질
- 모병
- Hospital dos Servidores do Estado do Pernambuco
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연락하다:
- Carlos Eduardo Cunha
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PR
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Cascavel, PR, 브라질
- 모병
- Instituto de Cirurgia Vascular e Angiologia de Cascavel/PR
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연락하다:
- Jeferson Toregeani
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Curitiba, PR, 브라질
- 모병
- Hospital Erasto Gaertner
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연락하다:
- Fabiano Luiz Erzinger
-
Curitiba, PR, 브라질
- 모병
- Hospital Santa Casa de Curitiba
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연락하다:
- Francisco Eduardo Coral
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Curitiba, PR, 브라질
- 모병
- NICEP - Núcleo Integrado de Cirurgia Vascular e Pesquisa
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연락하다:
- Rosangela da Silva
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Curitiba, PR, 브라질
- 모병
- Sociedade Evangélica Beneficente de Curitiba
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연락하다:
- Antonio Lacerda
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Londrina, PR, 브라질
- 모병
- Flebocurso
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연락하다:
- Felipe Coelho
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RN
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Natal, RN, 브라질
- 모병
- Angio Vascular Hospital LTDA
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연락하다:
- Gutenberg do Amaral Gurgel
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질
- 모병
- Centro: Serviço de Cirurgia Vascular HSLPUCRS
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연락하다:
- Luciane Barreneche
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Porto Alegre, RS, 브라질
- 모병
- Clínica vascular MDC Sociedade Simples ME
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연락하다:
- Luciano Amaral Domingues
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SC
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Tubarão, SC, 브라질
- 모병
- Pró Saúde Clínica Médica
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연락하다:
- Renan Candemil
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Xanxerê, SC, 브라질
- 모병
- Pró Circulação® - Clinic of Angiology and Vascular Surgery
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연락하다:
- Eduardo Matta
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SP
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Santos, SP, 브라질
- 모병
- Clínica Dr. Alexandre Reis EIRELI
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연락하다:
- Alexandre Reis e Silva
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São José Do Rio Preto, SP, 브라질
- 모병
- CIP - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
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연락하다:
- Tiago Maschio
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São Paulo, SP, 브라질
- 모병
- SAMAR Serviços Médicos
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연락하다:
- Marita Von Rautenfeld
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-80세
- 하지의 급성 심부 정맥 혈전증이 있는 외래환자
- 증상이 있는 환자
- 대퇴-오금 및/또는 장대퇴부 분절을 침범
- 2주 미만의 증상
- 도발 또는 도발되지 않은 TVP
제외 기준:
- TVP의 역사
- 압축 재료 사용에 대한 모든 알레르기
- 심한 동맥 폐쇄성 질환
- 혈전 제거가 예정된 환자
- 발목 지수
- 걸을 수 없음
- 6개월 미만의 기대 수명
- 도움이 있든 없든 적절한 후속 조치를 방해하는 지리적 접근성
- 급성 DVT의 초기 치료를 위한 본 연구 이외의 혈전용해 요법.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 압축 팔
압박 암은 종아리(Circaid Juxtalite® Lower Leg; Medi Gmbh, Bayreuth, Germany), 허벅지 및 무릎(Circaid Juxtafit; Medi Gmbh, Bayreuth, Germany)을 위한 조정 가능한 벨크로 압박 장치를 받게 됩니다.
Circaid 장치는 BPS(내장 압력 시스템)를 통해 검증된 평균 40mmHg 이상의 압력으로 적용됩니다.
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Circaid는 종아리(Circaid Juxtalite® Lower Leg, Medi Gmbh, Bayreuth, Germany), 허벅지 및 무릎(Circaid Juxtafit, Medi Gmbh, Bayreuth, Germany)을 위한 벨크로 압박 장치입니다.
Circaid 장치는 BPS(내장 압력 시스템)를 통해 검증된 평균 40mmHg 이상의 압력으로 적용됩니다.
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간섭 없음: 컨트롤 암
압축 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도를 이용한 통증 정도의 변화
기간: 15일, 1개월, 6개월 및 12개월의 후속 방문 후 기준선 방문.
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통증 수준은 통증 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 등록됩니다.
통증 VAS의 범위는 0(통증 없음)에서 10(매우 심한 통증)까지이며 환자가 두 끝점 사이의 선에 통증 수준을 표시하도록 요청하는 자가 보고 척도입니다.
더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
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15일, 1개월, 6개월 및 12개월의 후속 방문 후 기준선 방문.
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시야를 이용한 부종의 변화(cm)
기간: 15일, 1개월, 6개월 및 12개월의 후속 방문 후 기준선 방문.
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둘레는 일반 줄자를 사용하여 발의 두 가지 다른 수준과 다리의 다섯 가지 다른 수준에서 측정됩니다.
정확도에 영향을 주지 않기 위해 이러한 측정에 압력을 가하지 않습니다.
첫 번째 발의 측정은 두 번째 발가락의 첫 번째 근위 지골 기저부에서 근위 5cm에서 이루어지며 두 번째 측정은 첫 번째 측정에서 근위 5cm로 이루어집니다.
첫 번째 다리의 측정은 외측 복사뼈의 아래쪽 가장자리에서 5cm 위에서 측정한 다음 5cm마다 다리 높이에 따라 총 6~8번 측정합니다.
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15일, 1개월, 6개월 및 12개월의 후속 방문 후 기준선 방문.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ginsberg 기준을 사용한 혈전후 증후군(PTS)
기간: 15일, 1개월, 6개월 및 12개월의 후속 방문 후 기준선 방문.
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PTS는 Ginsberg의 동측 통증 및 다리 부종의 기준에 따라 최소 1개월 동안 다음과 같은 특징을 나타내는 진단을 받게 됩니다.
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15일, 1개월, 6개월 및 12개월의 후속 방문 후 기준선 방문.
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Villalta 척도를 이용한 혈전후 증후군(PTS)
기간: 15일, 1개월, 6개월 및 12개월의 후속 방문 후 기준선 방문.
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혈전 후 증후군(PTS)의 누적 발생률 및 중증도는 Villalta 척도로 기록됩니다.
척도는 환자가 평가한 5개의 정맥 증상(통증, 경련, 무거움, 감각이상 및 소양증)과 임상의가 평가한 6개의 신체 징후(정강이 부종, 피부 경화, 과색소침착, 종아리 압박 시 통증, 정맥 확장 및 발적)로 구성됩니다. 각각 4점 척도(0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함)로 평가됩니다.
포인트는 0-33 범위의 총 점수를 생성하기 위해 합산됩니다.
점수가 >=5이거나 정맥 궤양이 있는 경우 환자는 PTS가 있는 것으로 분류됩니다.
5~9점은 경증, 10~14점은 중등도, 15점 이상은 중증을 의미합니다.
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15일, 1개월, 6개월 및 12개월의 후속 방문 후 기준선 방문.
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VEINES-QOL/Sym 설문지를 이용한 삶의 질
기간: 기준선 방문 및 후속 방문 1개월, 6개월 및 12개월.
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정맥 부전 역학 및 경제 연구 - 삶의 질/증상(VEINES-QOL/Sym)은 심부 정맥 혈전증이 증상과 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 26개 항목의 환자 보고 설문지입니다.
두 가지 요약 점수 중 VEINES-QOL 요약 점수(25개 항목)는 심부정맥 혈전증이 환자의 삶의 질에 미치는 전반적인 영향을 추정하고 VEINES-Sym 요약 점수(10개 항목)는 증상의 중증도를 측정합니다.
여기에는 9가지 정맥 증상(다리 무거움, 다리 통증, 부종, 야간 경련, 열 또는 작열감, 하지 불안, 욱신거림, 가려움증, 따끔거림)이 포함되며 빈도의 5점 리커트 척도(매일, 하루에 여러 번)로 평가됩니다. 주 1회, 주 1회 미만, 전혀 없음), 다리 통증은 6점 척도(매우 심함, 심함, 보통, 약함, 매우 약함, 없음)로 평가됩니다.
두 척도 모두 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 방문 및 후속 방문 1개월, 6개월 및 12개월.
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PROMIS Global-10을 사용한 삶의 질
기간: 기준선 방문 및 후속 방문 1개월, 6개월 및 12개월.
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PROMIS-10은 전반적인 신체 건강, 정신 건강, 사회적 건강, 통증, 피로 및 전반적으로 인식되는 삶의 질을 포함하여 건강 및 기능의 일반적인 영역을 평가합니다.
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기준선 방문 및 후속 방문 1개월, 6개월 및 12개월.
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글로벌 신체 활동 설문지를 이용한 신체 활동
기간: 기준선 방문 및 후속 방문 1개월, 6개월 및 12개월.
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WHO에서 개발한 GPAQ(Global Physical Activity Questionnaire)는 16개의 질문(P1-P16)으로 구성된 좌식 행동뿐만 아니라 세 가지 설정(또는 영역)에서의 신체 활동 참여에 대한 정보를 수집합니다.
도메인은 다음과 같습니다. 직장에서의 활동; 장소를 오가는 여행; 레크리에이션 활동.
MET(Metabolic Equivalents)는 신체 활동의 강도를 표현하는 데 일반적으로 사용되며 GPAQ 데이터 분석에도 사용됩니다.
MET는 안정시 대사율에 대한 사람의 작업 대사율의 비율입니다.
1MET는 조용히 앉아 있는 데 드는 에너지 비용으로 정의되며 1kcal/kg/시간의 칼로리 소비량에 해당합니다.
GPAQ 데이터를 사용하여 개인의 전체 에너지 소비량을 계산할 때 적당한 활동에 소요된 시간에 4 MET가 할당되고 격렬한 활동에 소요된 시간에 8 MET가 할당됩니다.
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기준선 방문 및 후속 방문 1개월, 6개월 및 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eduardo Matta, MD, Pró Circulação®
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