Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem elasztikus kompressziós ruhaterápia kontra kontroll a mélyvénás trombózis ellen

2022. szeptember 27. frissítette: Pró Circulação®

Nem elasztikus kompressziós ruhaterápia kontra mélyvénás trombózis kontrollja: Bayesi adaptív, randomizált próba

A vizsgálat célja egy Bayes-féle randomizált vizsgálat elvégzése, amely a nem elasztikus kompressziós ruházatot hasonlítja össze nagy nyomással (Circaid csoport) és kompresszió nélküli (kontrollcsoport) a DVT és az azt követő poszttrombotikus szindróma akut stádiumában jelentkező jelek és tünetek csökkentésében. Azzal a hipotézissel, hogy a Circaid csoport gyorsabban és markánsabban csökkenti a fájdalmat és a lábduzzanatokat a MVT akut stádiumában, valamint 20%-kal csökkenti a poszttrombotikus szindróma gyakoriságát a diagnózis felállításától számított hat hónapon belül. akut mélyvénás trombózis epizód.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut mélyvénás trombózisban (DVT) szenvedő betegek kompressziós terápiájával összefüggő fájdalomcsillapítás és ödémacsökkentés kevéssé dokumentálható randomizált kontrollált vizsgálatokban (RCT). A kompressziós terápia ellentmondásos, mivel jelenleg nem világos, hogy csökkentheti-e a poszttrombotikus szindróma (PTS) kockázatát, amely krónikus betegség a korábban mélyvénás trombózissal diagnosztizált betegek 25-50%-ánál. A közelmúltban végzett SOX-vizsgálat során, amely szerint az elasztikus kompressziós harisnya nem hatékony a poszttrombotikus szindróma megelőzésében, és a kritikák a betegek ezen eszközöknek való megfeleléssel kapcsolatos nehézségekre irányultak, alternatív módszereket, például nem elasztikus kompressziós ruhadarabokat fontolgattak meg. Sajnos tudomásunk szerint még nem vizsgálták ezeket a kompressziós harisnyáknál nagyobb nyomással alkalmazott eszközöket az akut MVT fázisban a fájdalom és duzzanat megelőzésére, valamint a késői szövődményekre (poszttrombotikus szindróma).

A nem elasztikus kompressziós ruházatot értékelő kísérleti irodalom elsősorban a vénás elégtelenségre összpontosít, nem pedig a mélyvénás trombózisra. Például a korábbi, randomizált vizsgálatban részt vevő betegek, akiket nem elasztikus kompressziós ruhadarabokra osztottak, gyorsabban gyógyultak hetente a vénás lábszárfekélyek esetében, mint a négyrétegű kompressziós ruházatot kapó csoportban. Bár ez a bizonyíték a vénás elégtelenséggel kapcsolatos, jelenleg nincs olyan RCT, amely a nem elasztikus kompresszió hatását vizsgálná a poszttrombotikus szindróma megelőzésében.

Tekintettel erre az irodalomban tapasztalható hiányosságra, a tanulmány egy Bayes-féle randomizált vizsgálat elvégzésére irányult, hogy értékelje a nem elasztikus kompressziós ruhadarabot (Circaid) a kontrollcsoporthoz képest akut DVT-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Clodoaldo A De Sá, Ph.D.
  • Telefonszám: 55 (49) 3321-8215

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • BA
      • Bahia, BA, Brazília
        • Toborzás
        • Instituto de Ensino e Treinamento em Saúde Vascular da Bahia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ronald Fidelis
    • GO
      • Goiânia, GO, Brazília
        • Toborzás
        • Angiodiagnóstico - Instituto de Doenças Venosas e Linfáticas de Goiânia/Go
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fabricio Santiago
    • Mount
      • Cuiabá, Mount, Brazília
        • Toborzás
        • Clínica Médica Longevittá
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alex Dornelles
    • PE
      • Recife, PE, Brazília
        • Toborzás
        • Hospital dos Servidores do Estado do Pernambuco
        • Kapcsolatba lépni:
          • Carlos Eduardo Cunha
    • PR
      • Cascavel, PR, Brazília
        • Toborzás
        • Instituto de Cirurgia Vascular e Angiologia de Cascavel/PR
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jeferson Toregeani
      • Curitiba, PR, Brazília
        • Toborzás
        • Hospital Erasto Gaertner
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fabiano Luiz Erzinger
      • Curitiba, PR, Brazília
        • Toborzás
        • Hospital Santa Casa de Curitiba
        • Kapcsolatba lépni:
          • Francisco Eduardo Coral
      • Curitiba, PR, Brazília
        • Toborzás
        • NICEP - Núcleo Integrado de Cirurgia Vascular e Pesquisa
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rosangela da Silva
      • Curitiba, PR, Brazília
        • Toborzás
        • Sociedade Evangélica Beneficente de Curitiba
        • Kapcsolatba lépni:
          • Antonio Lacerda
      • Londrina, PR, Brazília
        • Toborzás
        • Flebocurso
        • Kapcsolatba lépni:
          • Felipe Coelho
    • RN
      • Natal, RN, Brazília
        • Toborzás
        • Angio Vascular Hospital LTDA
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gutenberg do Amaral Gurgel
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília
        • Toborzás
        • Centro: Serviço de Cirurgia Vascular HSLPUCRS
        • Kapcsolatba lépni:
          • Luciane Barreneche
      • Porto Alegre, RS, Brazília
        • Toborzás
        • Clínica vascular MDC Sociedade Simples ME
        • Kapcsolatba lépni:
          • Luciano Amaral Domingues
    • SC
      • Tubarão, SC, Brazília
        • Toborzás
        • Pró Saúde Clínica Médica
        • Kapcsolatba lépni:
          • Renan Candemil
      • Xanxerê, SC, Brazília
        • Toborzás
        • Pró Circulação® - Clinic of Angiology and Vascular Surgery
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eduardo Matta
    • SP
      • Santos, SP, Brazília
        • Toborzás
        • Clínica Dr. Alexandre Reis EIRELI
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alexandre Reis e Silva
      • São José Do Rio Preto, SP, Brazília
        • Toborzás
        • CIP - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tiago Maschio
      • São Paulo, SP, Brazília
        • Toborzás
        • SAMAR Serviços Médicos
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marita Von Rautenfeld

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-80 év
  • Az alsó végtagok akut mélyvénás trombózisában szenvedő járóbetegek
  • Tüneti betegek
  • Femoro-poplitealis és/vagy ilofemorális szegmens bevonása
  • A tünetek kevesebb, mint két hétig
  • Provokált vagy provokálatlan TVP

Kizárási kritériumok:

  • A TVP története
  • Bármilyen allergia a kompressziós anyagok használatára
  • Súlyos artériás elzáródásos betegség
  • Betegek, akiknél trombus eltávolítást terveznek
  • Bokaindex
  • Képtelenség járni
  • A várható élettartam kevesebb, mint hat hónap
  • Földrajzi megközelíthetetlenség, amely megakadályozza a megfelelő nyomon követést segítséggel vagy anélkül
  • A vizsgálaton kívüli trombolitikus terápia az akut MVT kezdeti kezelésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kompressziós kar
A kompressziós kar állítható tépőzáras kompressziós eszközt kap a vádlihoz (Circaid Juxtalite® Lower Leg; Medi Gmbh, Bayreuth, Németország), a combhoz és a térdhez (Circaid Juxtafit; Medi Gmbh, Bayreuth, Németország). A Circaid készüléket 40 Hgmm-nél nagyobb átlagos nyomással kell alkalmazni, amelyet egy BPS-en (beépített nyomásrendszeren) keresztül kell ellenőrizni.
Eszköz: Circaid
A Circaid egy tépőzáras kompressziós eszköz a vádlihoz (Circaid Juxtalite® Lower Leg; Medi Gmbh, Bayreuth, Németország), a combhoz és a térdhez (Circaid Juxtafit; Medi Gmbh, Bayreuth, Németország). A Circaid készüléket 40 Hgmm-nél nagyobb átlagos nyomással kell alkalmazni, amelyet egy BPS-en (beépített nyomásrendszeren) keresztül kell ellenőrizni.
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Nincs tömörítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom szintjének változása vizuális analóg skála segítségével
Időkeret: Kiindulási vizit, 15 napos, egy hónapos, hat hónapos és 12 hónapos ellenőrző látogatások után.
A fájdalom szintjét a fájdalom vizuális analóg skála (VAS) segítségével regisztrálja. A fájdalom VAS értéke 0-tól (egyáltalán nincs fájdalom) 10-ig (nagyon erős fájdalom) terjed, és egy önbeszámoló skála, ahol a pácienst arra kérik, hogy jelölje meg fájdalomszintjét a két végpont közötti vonalon. A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez.
Kiindulási vizit, 15 napos, egy hónapos, hat hónapos és 12 hónapos ellenőrző látogatások után.
Az ödéma változása perimetriával (cm)
Időkeret: Kiindulási vizit, 15 napos, egy hónapos, hat hónapos és 12 hónapos ellenőrző látogatások után.
A kerületet a lábfej két különböző szintjén és a lábfej öt különböző szintjén mérik, normál mérőszalag segítségével. Nem gyakorolunk nyomást ezekre az intézkedésekre, hogy elkerüljük a pontosságuk befolyásolását. Az első láb mérését a második lábujj első proximális falanxának tövétől öt centiméterrel, a második mérést pedig az első méréstől öt centiméterrel közelítjük meg. Az első láb mérését az oldalsó malleolus alsó széle felett öt centiméterrel, majd öt centiméterenként végzik el, összesen hat-nyolc mérést érve el, a láb magasságától függően.
Kiindulási vizit, 15 napos, egy hónapos, hat hónapos és 12 hónapos ellenőrző látogatások után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Poszttrombotikus szindróma (PTS) a Ginsberg-kritériumok alapján
Időkeret: Kiindulási vizit, 15 napos, egy hónapos, hat hónapos és 12 hónapos ellenőrző látogatások után.
A PTS-t a Ginsberg-kritériumok alapján diagnosztizálják, az ipszilaterális fájdalom és a lábak duzzanata legalább egy hónapig tartó, a következő jellemzőkkel: rosszabb a nap végén vagy hosszan tartó ülés vagy állás esetén, és jobb éjszakai pihenés és lábemelés után.
Kiindulási vizit, 15 napos, egy hónapos, hat hónapos és 12 hónapos ellenőrző látogatások után.
Poszttrombotikus szindróma (PTS) a Villalta-skála segítségével
Időkeret: Kiindulási vizit, 15 napos, egy hónapos, hat hónapos és 12 hónapos ellenőrző látogatások után.
A poszttrombotikus szindróma (PTS) kumulatív előfordulását és súlyosságát Villalta skálájával rögzítjük. A skála öt páciens által minősített vénás tünetből (fájdalom, görcsök, nehézség, paresztézia és viszketés) és hat klinikus által minősített fizikai tünetből (pretibialis ödéma, bőrkeményedés, hiperpigmentáció, vádlikompressziós fájdalom, vénás ektázia és bőrpír) áll. mindegyiket négyfokú skálán értékelik (0 = nincs jelen, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos). A pontok összegzése a 0-33 közötti összpontszámot eredményezi. A betegek PTS-ben szenvedőknek minősülnek, ha a pontszám >=5, vagy ha vénás fekély van jelen. Az 5-9-es pontszám enyhe, a 10-14-es közepes és a 15-nél súlyosabb betegséget jelent.
Kiindulási vizit, 15 napos, egy hónapos, hat hónapos és 12 hónapos ellenőrző látogatások után.
Életminőség VEINES-QOL/Sym kérdőív segítségével
Időkeret: Kiindulási vizit és egy, hat és 12 hónapos nyomon követési látogatások.
A vénás elégtelenség járványügyi és közgazdasági tanulmánya – Életminőség/ Tünetek (VEINES-QOL/Sym) egy 26 tételből álló, betegek által benyújtott kérdőív, amely a mélyvénás trombózis hatását méri a tünetekre és az életminőségre. Két összefoglaló pontszám közül a VEINES-QOL összefoglaló pontszám (25 tétel) a mélyvénás trombózisnak a beteg életminőségére gyakorolt ​​átfogó hatásának becslését adja, a VEINES-Sym összefoglaló pontszám (10 pont) pedig a tünetek súlyosságát méri. Ez kilenc vénás tünetet foglal magában (nehéz lábak, fájó lábak, duzzanat, éjszakai görcsök, hőség vagy égő érzés, nyugtalan lábak, lüktető, viszketés, bizsergő érzés), ötfokú Likert-skála alapján (minden nap, naponta többször héten, körülbelül hetente egyszer, ritkábban, mint hetente egyszer, soha), és a lábfájdalmat hatfokú intenzitási skálán értékelték (nagyon súlyos, súlyos, közepes, enyhe, nagyon enyhe, semmilyen). Mindkét skála esetében a magas pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
Kiindulási vizit és egy, hat és 12 hónapos nyomon követési látogatások.
Életminőség a PROMIS Global-10 használatával
Időkeret: Kiindulási vizit és egy, hat és 12 hónapos nyomon követési látogatások.
A PROMIS-10 az egészség és a működés általános területeit értékeli, beleértve az általános fizikai egészséget, a mentális egészséget, a szociális egészséget, a fájdalmat, a fáradtságot és az általános észlelt életminőséget.
Kiindulási vizit és egy, hat és 12 hónapos nyomon követési látogatások.
Fizikai aktivitás a globális fizikai aktivitás kérdőív segítségével
Időkeret: Kiindulási vizit és egy, hat és 12 hónapos nyomon követési látogatások.
A WHO által kifejlesztett Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) információkat gyűjt a fizikai aktivitásban való részvételről három környezetben (vagy területen), valamint az ülő viselkedésről, 16 kérdésből (P1-P16). A tartományok a következők: Munkahelyi tevékenység; Utazás helyekre és vissza; Szabadidős tevékenység. A metabolikus ekvivalenseket (MET) általában a fizikai tevékenységek intenzitásának kifejezésére használják, és a GPAQ adatok elemzésére is használják. A MET az egyén dolgozó anyagcseréjének aránya a nyugalmi anyagcsere sebességéhez viszonyítva. Egy MET a csendes ülés energiaköltségeként definiálható, és 1 kcal/kg/óra kalóriafogyasztásnak felel meg. Amikor egy személy teljes energiafelhasználását a GPAQ adatok alapján számítjuk ki, 4 MET-et a mérsékelt tevékenységekkel töltött időhöz, 8 MET-et pedig az erőteljes tevékenységekkel töltött időhöz rendelünk.
Kiindulási vizit és egy, hat és 12 hónapos nyomon követési látogatások.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pró Circulação®

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eduardo Matta, MD, Pró Circulação®

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. november 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Circaid

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mélyvénás trombózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel