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Terapia con indumenti compressivi non elastici rispetto al controllo per la trombosi venosa profonda

27 settembre 2022 aggiornato da: Pró Circulação®

Terapia dell'indumento compressivo non elastico rispetto al controllo per la trombosi venosa profonda: uno studio randomizzato adattivo bayesiano

L'obiettivo dello studio è quello di condurre uno studio randomizzato bayesiano confrontando indumenti compressivi non elastici applicati ad alta pressione (gruppo Circaid) con nessuna compressione (gruppo di controllo) nella riduzione di segni e sintomi nella fase acuta della TVP e successiva sindrome post-trombotica. Con l'ipotesi che il gruppo Circaid presenterà una riduzione più rapida e marcata del dolore e del gonfiore delle gambe nella fase acuta della TVP, nonché una diminuzione del 20% della frequenza della sindrome posttrombotica entro sei mesi dal momento della diagnosi del episodio di trombosi venosa profonda acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sollievo dal dolore e la riduzione dell'edema associati alla terapia compressiva nei pazienti con trombosi venosa profonda acuta (TVP) sono stati scarsamente documentati in studi randomizzati controllati (RCT). La terapia compressiva è controversa in quanto al momento non è chiaro se possa o meno ridurre il rischio di sindrome post-trombotica (PTS), un disturbo cronico identificato nel 25-50% dei pazienti con una precedente diagnosi di trombosi venosa profonda. Con il recente studio SOX che ha ritenuto le calze elastiche compressive inefficaci nella prevenzione della sindrome posttrombotica e con le critiche focalizzate sulla difficoltà relativa alla compliance dei pazienti con questi dispositivi, sono stati presi in considerazione metodi alternativi come gli indumenti compressivi non elastici. Purtroppo, a nostra conoscenza, nessuno studio ha indagato questi dispositivi applicati con una pressione maggiore rispetto alle calze compressive nel contesto della prevenzione del dolore e del gonfiore nella fase acuta di TVP e delle complicanze tardive (sindrome posttrombotica).

La letteratura sperimentale che valuta gli indumenti compressivi non elastici si concentra principalmente sull'insufficienza venosa piuttosto che sulla trombosi venosa profonda. Ad esempio, i precedenti pazienti di studi randomizzati assegnati a indumenti compressivi non elastici presentavano tassi di guarigione/settimana più rapidi per le ulcere venose delle gambe rispetto a un gruppo che riceveva indumenti compressivi a quattro strati. Sebbene questa evidenza sia correlata all'insufficienza venosa, attualmente non ci sono RCT che esplorano l'effetto della compressione non elastica nella prevenzione della sindrome posttrombotica.

Data questa lacuna nella letteratura, lo studio mirava a condurre uno studio randomizzato bayesiano per valutare un indumento a compressione non elastica (Circaid) rispetto a un gruppo di controllo in pazienti con TVP acuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Clodoaldo A De Sá, Ph.D.
  • Numero di telefono: 55 (49) 3321-8215

Luoghi di studio

  • Brasile
    • BA
      • Bahia, BA, Brasile
        • Reclutamento
        • Instituto de Ensino e Treinamento em Saúde Vascular da Bahia
        • Contatto:
          • Ronald Fidelis
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasile
        • Reclutamento
        • Angiodiagnóstico - Instituto de Doenças Venosas e Linfáticas de Goiânia/Go
        • Contatto:
          • Fabricio Santiago
    • Mount
      • Cuiabá, Mount, Brasile
        • Reclutamento
        • Clínica Médica Longevittá
        • Contatto:
          • Alex Dornelles
    • PE
      • Recife, PE, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital dos Servidores do Estado do Pernambuco
        • Contatto:
          • Carlos Eduardo Cunha
    • PR
      • Cascavel, PR, Brasile
        • Reclutamento
        • Instituto de Cirurgia Vascular e Angiologia de Cascavel/PR
        • Contatto:
          • Jeferson Toregeani
      • Curitiba, PR, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital Erasto Gaertner
        • Contatto:
          • Fabiano Luiz Erzinger
      • Curitiba, PR, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital Santa Casa de Curitiba
        • Contatto:
          • Francisco Eduardo Coral
      • Curitiba, PR, Brasile
        • Reclutamento
        • NICEP - Núcleo Integrado de Cirurgia Vascular e Pesquisa
        • Contatto:
          • Rosangela da Silva
      • Curitiba, PR, Brasile
        • Reclutamento
        • Sociedade Evangélica Beneficente de Curitiba
        • Contatto:
          • Antonio Lacerda
      • Londrina, PR, Brasile
        • Reclutamento
        • Flebocurso
        • Contatto:
          • Felipe Coelho
    • RN
      • Natal, RN, Brasile
        • Reclutamento
        • Angio Vascular Hospital LTDA
        • Contatto:
          • Gutenberg do Amaral Gurgel
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile
        • Reclutamento
        • Centro: Serviço de Cirurgia Vascular HSLPUCRS
        • Contatto:
          • Luciane Barreneche
      • Porto Alegre, RS, Brasile
        • Reclutamento
        • Clínica vascular MDC Sociedade Simples ME
        • Contatto:
          • Luciano Amaral Domingues
    • SC
      • Tubarão, SC, Brasile
        • Reclutamento
        • Pró Saúde Clínica Médica
        • Contatto:
          • Renan Candemil
      • Xanxerê, SC, Brasile
        • Reclutamento
        • Pró Circulação® - Clinic of Angiology and Vascular Surgery
        • Contatto:
          • Eduardo Matta
    • SP
      • Santos, SP, Brasile
        • Reclutamento
        • Clínica Dr. Alexandre Reis EIRELI
        • Contatto:
          • Alexandre Reis e Silva
      • São José Do Rio Preto, SP, Brasile
        • Reclutamento
        • CIP - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
        • Contatto:
          • Tiago Maschio
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Reclutamento
        • SAMAR Serviços Médicos
        • Contatto:
          • Marita Von Rautenfeld

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80 anni
  • Pazienti ambulatoriali con trombosi venosa profonda acuta degli arti inferiori
  • Pazienti sintomatici
  • Coinvolgente il segmento femoro-popliteo e/o ilofemorale
  • Sintomi meno di due settimane
  • TVP provocato o non provocato

Criteri di esclusione:

  • Storia di TVP
  • Qualsiasi allergia all'uso di materiale di compressione
  • Grave occlusione arteriosa
  • Pazienti in cui è prevista la rimozione del trombo
  • Indice alla caviglia
  • Incapacità di camminare
  • Un'aspettativa di vita inferiore a sei mesi
  • Inaccessibilità geografica che impedisce un adeguato follow-up con o senza assistenza
  • Terapia trombolitica al di fuori di questo studio per il trattamento iniziale della TVP acuta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di compressione
Il braccio di compressione riceverà un dispositivo di compressione regolabile in velcro per il polpaccio (Circaid Juxtalite® Lower Leg; Medi Gmbh, Bayreuth, Germania), coscia e ginocchio (Circaid Juxtafit; Medi Gmbh, Bayreuth, Germania). Il dispositivo Circaid verrà applicato con una pressione media superiore a 40 mmHg, verificata attraverso un BPS (sistema di pressione incorporato).
Dispositivo: Circaide
Circaid è un dispositivo di compressione in velcro per polpaccio (Circaid Juxtalite® Lower Leg; Medi Gmbh, Bayreuth, Germania), coscia e ginocchio (Circaid Juxtafit; Medi Gmbh, Bayreuth, Germania). Il dispositivo Circaid verrà applicato con una pressione media superiore a 40 mmHg, verificata attraverso un BPS (sistema di pressione incorporato).
Nessun intervento: Braccio di controllo
Nessuna compressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello del dolore utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: Visita di riferimento, dopo 15 giorni, un mese, sei mesi e 12 mesi di visite di follow-up.
Il livello del dolore sarà registrato utilizzando una scala analogica visiva del dolore (VAS). La VAS del dolore varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore molto intenso) ed è una scala auto-riportata in cui al paziente viene chiesto di contrassegnare il proprio livello di dolore sulla linea tra i due endpoint. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
Visita di riferimento, dopo 15 giorni, un mese, sei mesi e 12 mesi di visite di follow-up.
Variazione dell'edema utilizzando la perimetria (cm)
Lasso di tempo: Visita di riferimento, dopo 15 giorni, un mese, sei mesi e 12 mesi di visite di follow-up.
La circonferenza verrà misurata a due diversi livelli del piede ea cinque distinti livelli della gamba, utilizzando un normale metro a nastro. Nessuna pressione sarà applicata a queste misure per evitare di comprometterne l'accuratezza. La misura del primo piede viene effettuata cinque centimetri prossimalmente alla base della prima falange prossimale del secondo dito del piede e la seconda misura cinque centimetri prossimalmente alla prima misura. La misurazione della prima gamba verrà eseguita cinque centimetri sopra il bordo inferiore del malleolo laterale e poi ogni cinque centimetri, per un totale di sei-otto misurazioni, a seconda dell'altezza della gamba.
Visita di riferimento, dopo 15 giorni, un mese, sei mesi e 12 mesi di visite di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sindrome post-trombotica (PTS) utilizzando i criteri di Ginsberg
Lasso di tempo: Visita di riferimento, dopo 15 giorni, un mese, sei mesi e 12 mesi di visite di follow-up.
La PTS verrà diagnosticata seguendo i criteri di Ginsberg di dolore omolaterale e gonfiore delle gambe della durata di almeno un mese che presentano le seguenti caratteristiche: peggioramento alla fine della giornata o con prolungata posizione seduta o in piedi, e miglioramento dopo una notte di riposo e con l'elevazione della gamba.
Visita di riferimento, dopo 15 giorni, un mese, sei mesi e 12 mesi di visite di follow-up.
Sindrome post-trombotica (PTS) utilizzando la scala di Villalta
Lasso di tempo: Visita di riferimento, dopo 15 giorni, un mese, sei mesi e 12 mesi di visite di follow-up.
L'incidenza cumulativa e la gravità della sindrome post-trombotica (PTS) saranno registrate con la scala di Villalta. La scala consiste in cinque sintomi venosi valutati dal paziente (dolore, crampi, pesantezza, parestesia e prurito) e sei segni fisici valutati dal medico (edema pretibiale, indurimento cutaneo, iperpigmentazione, dolore durante la compressione del polpaccio, ectasia venosa e arrossamento) che ciascuno è valutato su una scala a quattro punti (0=assente, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave). I punti vengono sommati per produrre il punteggio totale compreso tra 0 e 33. I pazienti sono classificati come affetti da PTS se il punteggio è >=5 o se è presente un'ulcera venosa. Un punteggio di 5-9 indica malattia lieve, 10-14 malattia moderata e ≥15 malattia grave.
Visita di riferimento, dopo 15 giorni, un mese, sei mesi e 12 mesi di visite di follow-up.
Qualità della vita utilizzando il questionario VEINES-QOL/Sym
Lasso di tempo: Visita di base e a uno, sei e 12 mesi di visite di follow-up.
VEnous INsufficiency Epidemiological and Economic Study-Qualità della vita/sintomi (VEINES-QOL/Sym) è un questionario di 26 voci riportato dal paziente che misura l'impatto della trombosi venosa profonda sui sintomi e sulla qualità della vita. Dei due punteggi di sintesi, il punteggio di sintesi VEINES-QOL (25 voci) fornisce una stima dell'impatto complessivo della trombosi venosa profonda sulla qualità della vita del paziente e il punteggio di sintesi VEINES-Sym (10 voci) misura la gravità dei sintomi. Ciò include nove sintomi venosi (gambe pesanti, gambe doloranti, gonfiore, crampi notturni, sensazione di calore o bruciore, gambe senza riposo, pulsazioni, prurito, sensazione di formicolio), valutati su una scala di frequenza Likert a cinque punti (ogni giorno, più volte al settimana, circa una volta alla settimana, meno di una volta alla settimana, mai) e dolore alle gambe valutato su una scala di intensità a sei punti (molto grave, grave, moderato, lieve, molto lieve, assente). Per entrambe le scale, i punteggi più alti indicano risultati migliori.
Visita di base e a uno, sei e 12 mesi di visite di follow-up.
Qualità della vita utilizzando PROMIS Global-10
Lasso di tempo: Visita di base e a uno, sei e 12 mesi di visite di follow-up.
PROMIS-10 valuta i domini generali della salute e del funzionamento, tra cui la salute fisica generale, la salute mentale, la salute sociale, il dolore, l'affaticamento e la qualità della vita complessiva percepita.
Visita di base e a uno, sei e 12 mesi di visite di follow-up.
Attività fisica utilizzando il questionario globale sull'attività fisica
Lasso di tempo: Visita di base e a uno, sei e 12 mesi di visite di follow-up.
Il Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) sviluppato dall'OMS raccoglie informazioni sulla partecipazione all'attività fisica in tre contesti (o domini) e sul comportamento sedentario, comprendendo 16 domande (P1-P16). I domini sono: Attività sul lavoro; Viaggi da e per luoghi; Attività ricreative. Gli equivalenti metabolici (MET) sono comunemente usati per esprimere l'intensità delle attività fisiche e sono anche usati per l'analisi dei dati GPAQ. MET è il rapporto tra il tasso metabolico di lavoro di una persona rispetto al tasso metabolico a riposo. Un MET è definito come il costo energetico di stare seduti in silenzio ed equivale a un consumo calorico di 1 kcal/kg/ora. Quando si calcola il dispendio energetico complessivo di una persona utilizzando i dati GPAQ, vengono assegnati 4 MET al tempo trascorso in attività moderate e 8 MET al tempo trascorso in attività intense.
Visita di base e a uno, sei e 12 mesi di visite di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pró Circulação®

Investigatori

  • Investigatore principale: Eduardo Matta, MD, Pró Circulação®

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Circaid

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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