Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-elastisk kompressionsplaggterapi kontra kontroll för djup ventrombos

27 september 2022 uppdaterad av: Pró Circulação®

Icke-elastisk kompressionsplaggterapi kontra kontroll för djup ventrombos: en bayesisk adaptiv randomiserad studie

Syftet med studien är att genomföra en bayesiansk randomiserad studie som jämför icke-elastiska kompressionsplagg applicerade med högt tryck (Circaid-grupp) utan kompression (kontrollgrupp) för att minska tecken och symtom i det akuta skedet av DVT och efterföljande posttrombotiskt syndrom. Med en hypotes om att Circaid-gruppen kommer att ge en snabbare och mer markant minskning av smärta och bensvullnad i det akuta stadiet av DVT, samt en 20 % minskning av frekvensen av posttrombotiskt syndrom inom sex månader från tidpunkten för diagnosen av akut djup ventrombosepisod.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Smärtlindringen och ödemminskningen i samband med kompressiv terapi hos patienter med akut djup ventrombos (DVT) har varit dåligt dokumenterad i randomiserade kontrollerade studier (RCT). Kompressiv terapi är kontroversiell eftersom det för närvarande är oklart om det kan minska risken för posttrombotiskt syndrom (PTS), en kronisk sjukdom som identifieras hos 25-50 % av patienterna med en tidigare diagnos av djup ventrombos. Med den nyligen genomförda SOX-studien som ansåg att elastiska kompressionsstrumpor var ineffektiva för att förebygga posttrombotiskt syndrom och med kritiken fokuserad på svårigheterna med att patienterna överensstämmer med dessa enheter, har alternativa metoder som icke-elastiska kompressionsplagg övervägts. Tyvärr, såvitt vi vet, har inga försök undersökt dessa anordningar applicerade med ett större tryck än kompressionsstrumpor i samband med att förebygga smärta och svullnad i den akuta DVT-fasen och sena komplikationer (posttrombotiskt syndrom).

Den experimentella litteraturen som utvärderar icke-elastiska kompressionsplagg är främst inriktad på venös insufficiens snarare än djup ventrombos. Till exempel visade tidigare randomiserade prövningspatienter som tilldelats icke-elastiska kompressionsplagg snabbare läkningshastigheter/vecka för venösa bensår än en grupp som fick kompressionsplagg i fyra lager. Även om detta bevis är relaterat till venös insufficiens, finns det för närvarande inga RCT som undersöker effekten av icke-elastisk kompression för att förebygga posttrombotiskt syndrom.

Med tanke på denna lucka i litteraturen syftade studien till att genomföra en Bayesiansk randomiserad studie för att bedöma ett icke-elastiskt kompressionsplagg (Circaid) jämfört med en kontrollgrupp hos patienter med akut DVT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Clodoaldo A De Sá, Ph.D.
  • Telefonnummer: 55 (49) 3321-8215

Studieorter

  • Brasilien
    • BA
      • Bahia, BA, Brasilien
        • Rekrytering
        • Instituto de Ensino e Treinamento em Saúde Vascular da Bahia
        • Kontakt:
          • Ronald Fidelis
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasilien
        • Rekrytering
        • Angiodiagnóstico - Instituto de Doenças Venosas e Linfáticas de Goiânia/Go
        • Kontakt:
          • Fabricio Santiago
    • Mount
      • Cuiabá, Mount, Brasilien
        • Rekrytering
        • Clínica Médica Longevittá
        • Kontakt:
          • Alex Dornelles
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien
        • Rekrytering
        • Hospital dos Servidores do Estado do Pernambuco
        • Kontakt:
          • Carlos Eduardo Cunha
    • PR
      • Cascavel, PR, Brasilien
        • Rekrytering
        • Instituto de Cirurgia Vascular e Angiologia de Cascavel/PR
        • Kontakt:
          • Jeferson Toregeani
      • Curitiba, PR, Brasilien
        • Rekrytering
        • Hospital Erasto Gaertner
        • Kontakt:
          • Fabiano Luiz Erzinger
      • Curitiba, PR, Brasilien
        • Rekrytering
        • Hospital Santa Casa de Curitiba
        • Kontakt:
          • Francisco Eduardo Coral
      • Curitiba, PR, Brasilien
        • Rekrytering
        • NICEP - Núcleo Integrado de Cirurgia Vascular e Pesquisa
        • Kontakt:
          • Rosangela da Silva
      • Curitiba, PR, Brasilien
        • Rekrytering
        • Sociedade Evangélica Beneficente de Curitiba
        • Kontakt:
          • Antonio Lacerda
      • Londrina, PR, Brasilien
        • Rekrytering
        • Flebocurso
        • Kontakt:
          • Felipe Coelho
    • RN
      • Natal, RN, Brasilien
        • Rekrytering
        • Angio Vascular Hospital LTDA
        • Kontakt:
          • Gutenberg do Amaral Gurgel
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Rekrytering
        • Centro: Serviço de Cirurgia Vascular HSLPUCRS
        • Kontakt:
          • Luciane Barreneche
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Rekrytering
        • Clínica vascular MDC Sociedade Simples ME
        • Kontakt:
          • Luciano Amaral Domingues
    • SC
      • Tubarão, SC, Brasilien
        • Rekrytering
        • Pró Saúde Clínica Médica
        • Kontakt:
          • Renan Candemil
      • Xanxerê, SC, Brasilien
        • Rekrytering
        • Pró Circulação® - Clinic of Angiology and Vascular Surgery
        • Kontakt:
          • Eduardo Matta
    • SP
      • Santos, SP, Brasilien
        • Rekrytering
        • Clínica Dr. Alexandre Reis EIRELI
        • Kontakt:
          • Alexandre Reis e Silva
      • São José Do Rio Preto, SP, Brasilien
        • Rekrytering
        • CIP - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
        • Kontakt:
          • Tiago Maschio
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Rekrytering
        • SAMAR Serviços Médicos
        • Kontakt:
          • Marita Von Rautenfeld

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-80 år
  • Polikliniska patienter med akut djup ventrombos i nedre extremiteten
  • Symtomatiska patienter
  • Involverar femoro-poplitealt och/eller ilofemoralt segment
  • Symtom mindre än två veckor
  • Provocerad eller oprovocerad TVP

Exklusions kriterier:

  • TVP:s historia
  • Allergi mot användning av kompressionsmaterial
  • Allvarlig arteriell ocklusiv sjukdom
  • Patienter hos vilka blodproppsborttagning planeras
  • Ankel index
  • Oförmåga att gå
  • En förväntad livslängd på mindre än sex månader
  • Geografisk otillgänglighet som förhindrar adekvat uppföljning med eller utan assistans
  • Trombolytisk terapi utanför denna studie för initial behandling av akut DVT.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kompressionsarm
Kompressionsarmen kommer att få en justerbar kardborrekompressionsanordning för vaden (Circaid Juxtalite® Lower Leg; Medi Gmbh, Bayreuth, Tyskland), lår och knä (Circaid Juxtafit; Medi Gmbh, Bayreuth, Tyskland). Circaid-enheten kommer att appliceras med ett medeltryck på mer än 40 mmHg, verifierat genom ett BPS (inbyggt trycksystem).
Enhet: Circaid
Circaid är en kardborrekompressionsanordning för vaden (Circaid Juxtalite® Lower Leg; Medi Gmbh, Bayreuth, Tyskland), lår och knä (Circaid Juxtafit; Medi Gmbh, Bayreuth, Tyskland). Circaid-enheten kommer att appliceras med ett medeltryck på mer än 40 mmHg, verifierat genom ett BPS (inbyggt trycksystem).
Inget ingripande: Kontrollarm
Ingen kompression

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtnivå med hjälp av visuell analog skala
Tidsram: Baslinjebesök, efter 15 dagar, en månad, sex månader och 12 månaders uppföljningsbesök.
Smärtnivå kommer att registreras med hjälp av en smärt visuell analog skala (VAS). Smärtan VAS sträcker sig från 0 (ingen smärta alls) till 10 (mycket svår smärta) och är en självrapporterad skala där patienten uppmanas att markera sin smärtnivå på linjen mellan de två ändpunkterna. En högre poäng indikerar en högre smärtintensitet.
Baslinjebesök, efter 15 dagar, en månad, sex månader och 12 månaders uppföljningsbesök.
Förändring i ödem med perimetri (cm)
Tidsram: Baslinjebesök, efter 15 dagar, en månad, sex månader och 12 månaders uppföljningsbesök.
Omkretsen kommer att mätas på två olika nivåer av foten och på fem olika nivåer av benet, med ett vanligt måttband. Inget tryck kommer att utövas på dessa åtgärder för att undvika att deras noggrannhet påverkas. Mätningen av den första foten görs fem centimeter proximalt till basen av den första proximala falanxen på den andra tån och den andra mätningen fem centimeter proximalt till den första mätningen. Mätningen av det första benet kommer att utföras fem centimeter ovanför den nedre kanten av den laterala malleolen och sedan var femte centimeter, vilket uppnår totalt sex till åtta mätningar, beroende på benets höjd.
Baslinjebesök, efter 15 dagar, en månad, sex månader och 12 månaders uppföljningsbesök.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Posttrombotiskt syndrom (PTS) med hjälp av Ginsbergs kriterier
Tidsram: Baslinjebesök, efter 15 dagar, en månad, sex månader och 12 månaders uppföljningsbesök.
PTS kommer att diagnostiseras enligt Ginsbergs kriterier för ipsilateral smärta och svullnad i benen under minst en månads varaktighet med följande egenskaper: Sämre i slutet av dagen eller vid långvarigt sittande eller stående, och bättre efter en natts vila och med benhöjning.
Baslinjebesök, efter 15 dagar, en månad, sex månader och 12 månaders uppföljningsbesök.
Posttrombotiskt syndrom (PTS) med hjälp av Villaltas skala
Tidsram: Baslinjebesök, efter 15 dagar, en månad, sex månader och 12 månaders uppföljningsbesök.
Den kumulativa incidensen och svårighetsgraden av posttrombotiskt syndrom (PTS) kommer att registreras med Villaltas skala. Skalan består av fem patientbedömda venösa symtom (smärta, kramper, tyngd, parestesi och klåda) och sex klinikerklassade fysiska tecken (pretibialt ödem, hudförhårdnader, hyperpigmentering, smärta under vadkompression, venös ektasi och rodnad) som var och en bedöms på en fyrgradig skala (0=frånvarande, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår). Poäng summeras för att ge den totala poängen från 0-33. Patienter klassificeras som PTS om poängen är >=5 eller om ett venöst sår föreligger. En poäng på 5-9 betyder mild sjukdom, 10-14 måttlig sjukdom och ≥15 svår sjukdom.
Baslinjebesök, efter 15 dagar, en månad, sex månader och 12 månaders uppföljningsbesök.
Livskvalitet med hjälp av VEINES-QOL/Sym frågeformulär
Tidsram: Baslinjebesök och vid ett, sex och 12 månaders uppföljningsbesök.
VENös INsufficiens Epidemiologisk och ekonomisk studie – Livskvalitet/ Symtom (VEINES-QOL/Sym) är ett patientrapporterat frågeformulär med 26 punkter som mäter effekten av djup ventrombos på symtom och livskvalitet. Av två sammanfattande poäng ger VEINES-QOL sammanfattande poäng (25 poster) en uppskattning av den totala inverkan av djup ventrombos på patientens livskvalitet och VEINES-Sym sammanfattande poäng (10 poster) mäter symtomens svårighetsgrad. Detta inkluderar nio venösa symtom (tunga ben, värkande ben, svullnad, nattkramper, värme eller brännande känsla, rastlösa ben, bultande, klåda, stickningar), bedömda på en femgradig Likert-skala av frekvens (varje dag, flera gånger per dag). vecka, ungefär en gång i veckan, mindre än en gång i veckan, aldrig), och bensmärta bedömd på en sexgradig intensitetsskala (mycket svår, svår, måttlig, mild, mycket mild, ingen). För båda skalorna indikerar höga poäng bättre resultat.
Baslinjebesök och vid ett, sex och 12 månaders uppföljningsbesök.
Livskvalitet med PROMIS Global-10
Tidsram: Baslinjebesök och vid ett, sex och 12 månaders uppföljningsbesök.
PROMIS-10 bedömer allmänna områden för hälsa och funktion inklusive övergripande fysisk hälsa, mental hälsa, social hälsa, smärta, trötthet och övergripande upplevd livskvalitet.
Baslinjebesök och vid ett, sex och 12 månaders uppföljningsbesök.
Fysisk aktivitet med hjälp av Global Physical Activity Questionnaire
Tidsram: Baslinjebesök och vid ett, sex och 12 månaders uppföljningsbesök.
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) utvecklat av WHO samlar in information om deltagande i fysisk aktivitet i tre inställningar (eller domäner) samt stillasittande beteende, bestående av 16 frågor (P1-P16). Domänerna är: Aktivitet på jobbet; Resa till och från platser; Fritidsaktiviteter. Metaboliska ekvivalenter (MET) används vanligtvis för att uttrycka intensiteten av fysiska aktiviteter och används också för analys av GPAQ-data. MET är förhållandet mellan en persons arbetsmetaboliska hastighet i förhållande till den vilande metaboliska hastigheten. En MET definieras som energikostnaden för att sitta tyst, och motsvarar en kaloriförbrukning på 1 kcal/kg/timme. När man beräknar en persons totala energiförbrukning med hjälp av GPAQ-data, tilldelas 4 METs till den tid som spenderas i måttliga aktiviteter och 8 METs till den tid som spenderas i kraftfulla aktiviteter.
Baslinjebesök och vid ett, sex och 12 månaders uppföljningsbesök.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pró Circulação®

Utredare

  • Huvudutredare: Eduardo Matta, MD, Pró Circulação®

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2017

Första postat (Faktisk)

11 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2022

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Circaid

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Djup ventrombos

Kliniska prövningar på Circaid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera