Icke-elastisk kompressionskläderbehandling kontra kontroll för djup ventrombos

Icke-elastisk kompressionskläderterapi kontra kontroll för djup ventrombos: En Bayesian-adaptiv randomiserad prövning

Sponsorer

Ledande sponsor: Pró Circulação®

Källa Pró Circulação®
Kort sammanfattning

Syftet med studien är att genomföra en randomiserad Bayesian-studie som jämför icke-elastisk kompressionsplagg applicerade med högt tryck (Circaid-grupp) utan kompression (kontroll grupp) för att minska tecken och symtom i det akuta stadiet av DVT och efterföljande posttrombotisk syndrom. Med en hypotes att Circaid-gruppen kommer att presentera en snabbare och mer markerad minskning av smärta och bensvullnad i det akuta stadiet av DVT, samt en minskning med 20% frekvensen av posttrombotiskt syndrom inom sex månader från diagnos akut episod av djup ventrombos.

detaljerad beskrivning

Smärtlindring och ödemreduktion i samband med kompressionsterapi hos patienter med akut djup ventrombos (DVT) har dokumenterats dåligt i randomiserade kontrollerade studier (RCT). Kompressiv terapi är kontroversiell eftersom det för närvarande är oklart huruvida eller inte det kan minska risken för posttrombotiskt syndrom (PTS), en kronisk sjukdom som identifierats i 25-50% av patienterna med en tidigare diagnos av djup venös trombos. Med den senaste SOX försök som anser att elastiska kompressionsstrumpor är ineffektiva för att förhindra posttrombotisk syndrom och med kritik inriktad på svårigheterna när det gäller patienternas efterlevnad av dessa anordningar har alternativa metoder såsom icke-elastiska kompressionsplagg varit anses vara. Tyvärr, såvitt vi vet har inga försök undersökt dessa enheter appliceras med ett större tryck än kompressionsstrumpor i samband med att förhindra smärta och svullnad i den akuta DVT-fasen och sena komplikationer (posttrombotiskt syndrom). Den experimentella litteraturen som utvärderar icke-elastiska kompressionsplagg är främst fokuserad på venös insufficiens snarare än djup ventrombos. Till exempel tidigare randomiserade försökspatienter som tilldelats icke-elastiska kompressionskläder gav snabbare läkning priser / vecka för venösa bensår än en grupp som får fyra lager kompressionskläder. Även om detta bevis är relaterat till venös insufficiens, finns det för närvarande inga RCT undersöka effekten av icke-elastisk kompression för att förhindra posttrombotiskt syndrom. Med tanke på detta gap i litteraturen, syftade en studie till att genomföra en Bayesian randomiserad studie till bedöma ett icke-elastiskt kompressionskläder (Circaid) kontra en kontrollgrupp hos patienter med akut DVT.

Övergripande status Rekrytering
Start datum 2018-05-01
Slutförelsedatum 2021-11-30
Primärt slutdatum 2021-11-30
Fas Ej tillämpligt
Studietyp Interventionell
Primärt resultat
Mäta Tidsram
Change in pain level using visual analog scale Baseline visit, after 15 days, one month, six months and 12 months of followup visits.
Förändring av ödem med perimetri (cm) Baslinjebesök efter 15 dagar, en månad, sex månader och 12 månaders uppföljningsbesök.
Sekundärt resultat
Mäta Tidsram
Postthrombotic syndrome (PTS) using Ginsberg's criteria Baseline visit, after 15 days, one month, six months and 12 months of followup visits.
Posttrombotiskt syndrom (PTS) med användning av Villaltas skala Baslinjebesök efter 15 dagar, en månad, sex månader och 12 månaders uppföljningsbesök.
Livskvalitet med VEINES-QOL / Sym frågeformulär Baslinjebesök och vid ett, sex och 12 månaders uppföljningsbesök.
Livskvalitet med PROMIS Global-10 Baslinjebesök och vid ett, sex och 12 månaders uppföljningsbesök.
Fysisk aktivitet med hjälp av Global Physical Activity Questionnaire Baslinjebesök och vid ett, sex och 12 månaders uppföljningsbesök.
Inskrivning 120
Tillstånd
Intervention

Interventionstyp: Enhet

Interventionens namn: Circaid

Beskrivning: Circaid är en kardborrekompressionsanordning för kalven (Circaid Juxtalite® underben; Medi Gmbh, Bayreuth, Tyskland), lår och knä (Circaid Juxtafit; Medi Gmbh, Bayreuth, Tyskland). Circaid-enheten kommer att appliceras med ett genomsnittligt tryck på mer än 40 mmHg, verifierat via ett BPS (inbyggt trycksystem).

Arm Group-etikett: Kompressionsarm

Behörighet

Kriterier:

Inklusionskriterier: - Ålder 18-80 år - Polikliniker med akut djup venös trombos i nedre extremiteten - Symptomatiska patienter - Involverande femoro-popliteal och / eller ilofemoral segment - Symtom mindre än två veckor - Provokerad eller oprovokerad TVP Exklusions kriterier: - TVP: s historia - All allergi mot användningen av kompressionsmaterial - Allvarlig arteriell ocklusiv sjukdom - Patienter i vilka trombborttagning är planerad - Fotledsindex

Kön:

Allt

Lägsta ålder:

18 år

Högsta ålder:

80 år

Friska volontärer:

Nej

Övergripande officiell
Efternamn Roll Anslutning
Eduardo Matta, MD Principal Investigator Pró Circulação®
Övergripande kontakt

Efternamn: Eduardo Matta, MD

Telefon: 55 (49) 3433-9050

E-post: [email protected]

Plats
Anläggning: Status: Kontakt:
Instituto de Ensino e Treinamento em Saúde Vascular da Bahia | Bahia, BA, Brazil Recruiting Ronald Fidelis
Angiodiagnóstico - Instituto de Doenças Venosas e Linfáticas de Goiânia/Go | Goiânia, GO, Brazil Recruiting Fabricio Santiago
Clínica Médica Longevittá | Cuiabá, Mount, Brazil Recruiting Alex Dornelles
Hospital dos Servidores do Estado do Pernambuco | Recife, PE, Brazil Recruiting Carlos Eduardo Cunha
Instituto de Cirurgia Vascular e Angiologia de Cascavel/PR | Cascavel, PR, Brazil Recruiting Jeferson Toregeani
Hospital Erasto Gaertner | Curitiba, PR, Brazil Recruiting Fabiano Luiz Erzinger
Hospital Santa Casa de Curitiba | Curitiba, PR, Brazil Recruiting Francisco Eduardo Coral
NICEP - Núcleo Integrado de Cirurgia Vascular e Pesquisa | Curitiba, PR, Brazil Recruiting Rosangela da Silva
Sociedade Evangélica Beneficente de Curitiba | Curitiba, PR, Brazil Recruiting Antonio Lacerda
Flebocurso | Londrina, PR, Brazil Recruiting Felipe Coelho
Centro: Serviço de Cirurgia Vascular HSLPUCRS | Porto Alegre, RS, Brazil Recruiting Luciane Barreneche
Clínica vascular MDC Sociedade Simples ME | Porto Alegre, RS, Brazil Recruiting Luciano Amaral Domingues
Pró Circulação® - Clinic of Angiology and Vascular Surgery | Xanxerê, SC, Brazil Recruiting Eduardo Matta
Clínica Dr. Alexandre Reis EIRELI | Santos, SP, Brazil Recruiting Alexandre Reis e Silva
CIP - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto | São José Do Rio Preto, SP, Brazil Recruiting Tiago Maschio
SAMAR Serviços Médicos | São Paulo, SP, Brazil Recruiting Marita Von Rautenfeld
Platsländer

Brazil

Verifieringsdatum

2021-07-01

Ansvarig part

Typ: Sponsor

Nyckelord
Har utökad åtkomst Nej
Antal vapen 2
Arm Group

Märka: Compression arm

Typ: Experimental

Beskrivning: The compression arm will receive an adjustable velcro compression device for the calf (Circaid Juxtalite® Lower Leg; Medi Gmbh, Bayreuth, Germany), thigh and knee (Circaid Juxtafit; Medi Gmbh, Bayreuth, Germany). The Circaid device will be applied with an average pressure of more than 40 mmHg, verified through a BPS (built-in pressure system).

Märka: Kontrollarm

Typ: Ingen ingripande

Beskrivning: Ingen kompression

Information om studiedesign

Tilldelning: Slumpmässigt

Interventionsmodell: Parallell uppgift

Huvudsakliga syfte: Behandling

Maskering: Singel (resultatbedömare)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News