Terapia de vestuário de compressão não elástica versus controle para trombose venosa profunda
27 de setembro de 2022 atualizado por: Pró Circulação®
Terapia de vestuário de compressão não elástica versus controle para trombose venosa profunda: um estudo randomizado adaptativo bayesiano
O objetivo do estudo é realizar um ensaio bayesiano randomizado comparando roupas de compressão não elásticas aplicadas com alta pressão (grupo Circaid) com nenhuma compressão (grupo controle) na redução de sinais e sintomas na fase aguda da TVP e subsequente síndrome pós-trombótica.
Com a hipótese de que o grupo Circaid apresentará uma redução mais rápida e acentuada da dor e do inchaço nas pernas na fase aguda da TVP, bem como uma diminuição de 20% na frequência da síndrome pós-trombótica em seis meses a partir do diagnóstico da episódio agudo de trombose venosa profunda.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O alívio da dor e a redução do edema associados à terapia compressiva em pacientes com trombose venosa profunda aguda (TVP) foram pouco documentados em estudos randomizados controlados (RCTs). A terapia compressiva é controversa, pois atualmente não está claro se pode ou não reduzir o risco de síndrome pós-trombótica (SPT), um distúrbio crônico identificado em 25-50% dos pacientes com diagnóstico prévio de trombose venosa profunda. Com o recente julgamento da SOX considerando as meias de compressão elástica ineficazes na prevenção da síndrome pós-trombótica e com críticas focadas na dificuldade de adesão dos pacientes a esses dispositivos, métodos alternativos, como roupas de compressão não elásticas, têm sido considerados. Infelizmente, até onde sabemos, nenhum estudo investigou esses dispositivos aplicados com pressão maior que as meias de compressão no contexto da prevenção de dor e inchaço na fase aguda da TVP e de complicações tardias (síndrome pós-trombótica).
A literatura experimental que avalia as roupas de compressão não elásticas é focada principalmente na insuficiência venosa, e não na trombose venosa profunda. Por exemplo, pacientes de ensaios randomizados anteriores alocados para roupas de compressão não elásticas apresentaram taxas de cicatrização mais rápidas/semana para úlceras venosas nas pernas do que um grupo que recebeu roupas de compressão de quatro camadas. Embora essa evidência esteja relacionada à insuficiência venosa, atualmente não existem ECRs que explorem o efeito da compressão não elástica na prevenção da síndrome pós-trombótica.
Dada essa lacuna na literatura, o estudo teve como objetivo conduzir um ensaio randomizado bayesiano para avaliar uma vestimenta de compressão não elástica (Circaid) versus um grupo controle em pacientes com TVP aguda.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eduardo Matta, MD
- Número de telefone: 55 (49) 3433-9050
- E-mail: procirculacao@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Clodoaldo A De Sá, Ph.D.
- Número de telefone: 55 (49) 3321-8215
Locais de estudo
-
-
BA
-
Bahia, BA, Brasil
- Recrutamento
- Instituto de Ensino e Treinamento em Saúde Vascular da Bahia
-
Contato:
- Ronald Fidelis
-
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GO
-
Goiânia, GO, Brasil
- Recrutamento
- Angiodiagnóstico - Instituto de Doenças Venosas e Linfáticas de Goiânia/Go
-
Contato:
- Fabricio Santiago
-
-
Mount
-
Cuiabá, Mount, Brasil
- Recrutamento
- Clínica Médica Longevittá
-
Contato:
- Alex Dornelles
-
-
PE
-
Recife, PE, Brasil
- Recrutamento
- Hospital dos Servidores do Estado do Pernambuco
-
Contato:
- Carlos Eduardo Cunha
-
-
PR
-
Cascavel, PR, Brasil
- Recrutamento
- Instituto de Cirurgia Vascular e Angiologia de Cascavel/PR
-
Contato:
- Jeferson Toregeani
-
Curitiba, PR, Brasil
- Recrutamento
- Hospital Erasto Gaertner
-
Contato:
- Fabiano Luiz Erzinger
-
Curitiba, PR, Brasil
- Recrutamento
- Hospital Santa Casa de Curitiba
-
Contato:
- Francisco Eduardo Coral
-
Curitiba, PR, Brasil
- Recrutamento
- NICEP - Núcleo Integrado de Cirurgia Vascular e Pesquisa
-
Contato:
- Rosangela da Silva
-
Curitiba, PR, Brasil
- Recrutamento
- Sociedade Evangélica Beneficente de Curitiba
-
Contato:
- Antonio Lacerda
-
Londrina, PR, Brasil
- Recrutamento
- Flebocurso
-
Contato:
- Felipe Coelho
-
-
RN
-
Natal, RN, Brasil
- Recrutamento
- Angio Vascular Hospital LTDA
-
Contato:
- Gutenberg do Amaral Gurgel
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil
- Recrutamento
- Centro: Serviço de Cirurgia Vascular HSLPUCRS
-
Contato:
- Luciane Barreneche
-
Porto Alegre, RS, Brasil
- Recrutamento
- Clínica vascular MDC Sociedade Simples ME
-
Contato:
- Luciano Amaral Domingues
-
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SC
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Tubarão, SC, Brasil
- Recrutamento
- Pró Saúde Clínica Médica
-
Contato:
- Renan Candemil
-
Xanxerê, SC, Brasil
- Recrutamento
- Pró Circulação® - Clinic of Angiology and Vascular Surgery
-
Contato:
- Eduardo Matta
-
-
SP
-
Santos, SP, Brasil
- Recrutamento
- Clínica Dr. Alexandre Reis EIRELI
-
Contato:
- Alexandre Reis e Silva
-
São José Do Rio Preto, SP, Brasil
- Recrutamento
- CIP - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
-
Contato:
- Tiago Maschio
-
São Paulo, SP, Brasil
- Recrutamento
- SAMAR Serviços Médicos
-
Contato:
- Marita Von Rautenfeld
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80 anos
- Pacientes ambulatoriais com trombose venosa profunda aguda da extremidade inferior
- Pacientes sintomáticos
- Envolvendo o segmento fêmoro-poplíteo e/ou ilofemoral
- Sintomas menos de duas semanas
- TVP provocado ou não provocado
Critério de exclusão:
- História da TVP
- Qualquer alergia ao uso de material de compressão
- Doença arterial oclusiva grave
- Pacientes nos quais a remoção do trombo está planejada
- índice do tornozelo
- Incapacidade de andar
- Expectativa de vida inferior a seis meses
- Inacessibilidade geográfica que impede o acompanhamento adequado com ou sem assistência
- Terapia trombolítica fora deste estudo para o tratamento inicial de TVP aguda.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de compressão
O braço de compressão receberá um dispositivo de compressão de velcro ajustável para a panturrilha (Circaid Juxtalite® Lower Leg; Medi Gmbh, Bayreuth, Alemanha), coxa e joelho (Circaid Juxtafit; Medi Gmbh, Bayreuth, Alemanha).
O aparelho Circaid será aplicado com uma pressão média superior a 40 mmHg, verificada através de um BPS (sistema de pressão embutido).
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Circaid é um dispositivo de compressão de velcro para a panturrilha (Circaid Juxtalite® Lower Leg; Medi Gmbh, Bayreuth, Alemanha), coxa e joelho (Circaid Juxtafit; Medi Gmbh, Bayreuth, Alemanha).
O aparelho Circaid será aplicado com uma pressão média superior a 40 mmHg, verificada através de um BPS (sistema de pressão embutido).
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Sem intervenção: Braço de controle
Sem compressão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no nível de dor usando a escala analógica visual
Prazo: Visita inicial, após 15 dias, um mês, seis meses e 12 meses de visitas de acompanhamento.
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O nível de dor será registrado usando uma escala analógica visual de dor (VAS).
A escala VAS de dor varia de 0 (nenhuma dor) a 10 (dor muito forte) e é uma escala autorreferida em que o paciente é solicitado a marcar seu nível de dor na linha entre os dois pontos finais.
Uma pontuação mais alta indica uma maior intensidade de dor.
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Visita inicial, após 15 dias, um mês, seis meses e 12 meses de visitas de acompanhamento.
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Mudança no edema usando perimetria (cm)
Prazo: Visita inicial, após 15 dias, um mês, seis meses e 12 meses de visitas de acompanhamento.
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A circunferência será medida em dois níveis diferentes do pé e em cinco níveis distintos da perna, utilizando uma fita métrica normal.
Nenhuma pressão será aplicada a essas medidas para evitar afetar sua precisão.
A medição do primeiro pé é feita cinco centímetros proximal à base da primeira falange proximal do segundo dedo e a segunda medição cinco centímetros proximal à primeira medição.
A medição da primeira perna será realizada cinco centímetros acima da borda inferior do maléolo lateral e depois a cada cinco centímetros, atingindo um total de seis a oito medições, dependendo da altura da perna.
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Visita inicial, após 15 dias, um mês, seis meses e 12 meses de visitas de acompanhamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Síndrome pós-trombótica (PTS) usando os critérios de Ginsberg
Prazo: Visita inicial, após 15 dias, um mês, seis meses e 12 meses de visitas de acompanhamento.
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A SPT será diagnosticada de acordo com os critérios de Ginsberg de dor ipsilateral e inchaço das pernas há pelo menos um mês apresentando as seguintes características: Piora no final do dia ou com sentar ou ficar em pé por muito tempo, e melhor após uma noite de repouso e com elevação da perna.
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Visita inicial, após 15 dias, um mês, seis meses e 12 meses de visitas de acompanhamento.
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Síndrome pós-trombótica (PTS) usando a escala de Villalta
Prazo: Visita inicial, após 15 dias, um mês, seis meses e 12 meses de visitas de acompanhamento.
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A incidência cumulativa e a gravidade da síndrome pós-trombótica (SPT) serão registradas com a escala de Villalta.
A escala consiste em cinco sintomas venosos avaliados pelo paciente (dor, cãibras, sensação de peso, parestesia e prurido) e seis sinais físicos avaliados pelo médico (edema pré-tibial, endurecimento da pele, hiperpigmentação, dor durante a compressão da panturrilha, ectasia venosa e vermelhidão). são classificados em uma escala de quatro pontos (0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave).
Os pontos são somados para produzir a pontuação total que varia de 0 a 33.
Os pacientes são classificados como portadores de SPT se o escore for >=5 ou se houver úlcera venosa.
Uma pontuação de 5-9 significa doença leve, 10-14 doença moderada e ≥15 doença grave.
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Visita inicial, após 15 dias, um mês, seis meses e 12 meses de visitas de acompanhamento.
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Qualidade de vida usando o questionário VEINES-QOL/Sym
Prazo: Visita inicial e em um, seis e 12 meses de visitas de acompanhamento.
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Estudo epidemiológico e econômico da insuficiência venosa - qualidade de vida/sintomas (VEINES-QOL/Sym) é um questionário de 26 itens relatado pelo paciente que mede o impacto da trombose venosa profunda nos sintomas e na qualidade de vida.
De duas pontuações resumidas, a pontuação resumida do VEINES-QOL (25 itens) fornece uma estimativa do impacto geral da trombose venosa profunda na qualidade de vida do paciente e a pontuação resumida do VEINES-Sym (10 itens) mede a gravidade dos sintomas.
Isso inclui nove sintomas venosos (pernas pesadas, pernas doloridas, inchaço, cãibras noturnas, calor ou sensação de queimação, pernas inquietas, latejamento, coceira, sensação de formigamento), classificados em uma escala de frequência Likert de cinco pontos (todos os dias, várias vezes ao semana, cerca de uma vez por semana, menos de uma vez por semana, nunca) e dor nas pernas classificada em uma escala de intensidade de seis pontos (muito forte, forte, moderada, leve, muito leve, nenhuma).
Para ambas as escalas, pontuações altas indicam melhores resultados.
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Visita inicial e em um, seis e 12 meses de visitas de acompanhamento.
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Qualidade de vida usando PROMIS Global-10
Prazo: Visita inicial e em um, seis e 12 meses de visitas de acompanhamento.
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O PROMIS-10 avalia domínios gerais de saúde e funcionamento, incluindo saúde física geral, saúde mental, saúde social, dor, fadiga e qualidade de vida percebida em geral.
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Visita inicial e em um, seis e 12 meses de visitas de acompanhamento.
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Atividade física usando o Questionário Global de Atividade Física
Prazo: Visita inicial e em um, seis e 12 meses de visitas de acompanhamento.
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O Questionário Global de Atividade Física (GPAQ), desenvolvido pela OMS, coleta informações sobre a prática de atividade física em três ambientes (ou domínios), bem como o comportamento sedentário, composto por 16 questões (P1-P16).
Os domínios são: Atividade no trabalho; Viagens de e para lugares; Atividades recreativas.
Os Equivalentes Metabólicos (MET) são comumente usados para expressar a intensidade das atividades físicas, e também são usados para a análise dos dados do GPAQ.
MET é a relação entre a taxa metabólica de trabalho de uma pessoa em relação à taxa metabólica de repouso.
Um MET é definido como o custo energético de sentar-se calmamente e equivale a um consumo calórico de 1 kcal/kg/hora.
Ao calcular o gasto energético geral de uma pessoa usando dados do GPAQ, 4 METs são atribuídos ao tempo gasto em atividades moderadas e 8 METs ao tempo gasto em atividades vigorosas.
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Visita inicial e em um, seis e 12 meses de visitas de acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Eduardo Matta, MD, Pró Circulação®
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Circaid
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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